Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce, kterou podal Bundesgerichtshof (Německo) dne 9. ledna 2024 – Dürr Dental SE v. Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Věc C-10/24, Cattani)
Jednací jazyk: němčina
Předkládající soud
Bundesgerichtshof
Účastnice původního řízení
Žalobkyně, navrhovatelka v řízení o opravném prostředku „Revision“ a odpůrkyně v řízení o opravném prostředku „Anschlussrevision“: Dürr Dental SE
Žalovaná, odpůrkyně v řízení o opravném prostředku „Revision“ a navrhovatelka v řízení o opravném prostředku „Anschlussrevision“: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Předběžné otázky
Je distributor podle čl. 14 odst. 1 a odst. 2 prvního pododstavce písm. a) nařízení (EU) 2017/7451 povinen ověřit, zda výrobek, který dodává na trh, musí být považován za zdravotnický prostředek a proto jako takový je opatřen označením CE a výrobce vypracoval EU prohlášení o shodě zdravotnického prostředku?
Je pro odpověď na první otázku relevantní, zda výrobek
a) vůbec byl výrobcem opatřen označením CE;
b) byl výrobcem opatřen označením CE jako zdravotnický prostředek nebo příslušenství zdravotnického prostředku;
c) nebyl opatřen označením CE jako zdravotnický prostředek nebo příslušenství zdravotnického prostředku, ale byl označen označením CE podle směrnice 2006/42/ES1 o strojních zařízeních?
Zahrnují kontrolní povinnosti distributora stanovené v čl. 14 odst. 2 prvním pododstavci písm. a) nařízení (EU) 2017/745 ve spojení s jeho čl. 14 odst. 1 i otázku, zda musí být prostředek zařazen do rizikové třídy IIa ve smyslu nařízení (EU) 2017/745 a proto musí být navíc opatřen čtyřmístným identifikačním číslem oznámeného subjektu?
Je pro otázku, zda má distributor podle čl. 14 odst. 2 třetího pododstavce nařízení (EU) 2017/745 ve spojení s čl. 14 odst. 1 důvod se domnívat, že prostředek, který dodává na trh, není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, relevantní, že se distributor na základě výzvy konkurenta dozví o jeho právním názoru, že prostředek dodávaný distributorem na trh není opatřen nezbytným označením CE a identifikačním číslem oznámeného subjektu, jak požaduje čl. 14 odst. 2 první pododstavec písm. a) nařízení (EU) 2017/745?
Je pro odpověď na čtvrtou otázku relevantní, zda
a) výzva zaslaná konkurentem obsahuje jasnou informaci o porušování právních předpisů, tedy je tak konkrétní, že distributor je schopen zjistit toto porušování práva snadno a bez důkladného právního nebo věcného prošetření;
b) bylo distributorovi na jeho dotaz výrobcem nebo příslušným orgánem sděleno, že výtky uvedené ve výzvě jsou neopodstatněné?
____________
1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. 2017, L 117, s. 1).
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (přepracované znění) (Úř. věst. 2006, L 157, s. 24).