Arrêt du Tribunal (cinquième chambre) du 11 décembre 2014 –
PP Nature‑Balance Lizenz/Commission
(affaire T‑189/13)
« Médicaments à usage humain – Substance active tolpérisone – Article 116 de la directive 2001/83/CE – Décision de la Commission ordonnant aux États membres la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active concernée – Charge de la preuve – Proportionnalité »
1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Modification de l’autorisation – Retrait et interdiction de mise sur le marché – Pouvoir d’appréciation des institutions – Contrôle juridictionnel – Limites (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 116 et 117) (cf. point 34)
2. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Modification de l’autorisation – Retrait et interdiction de mise sur le marché – Conditions – Exigences de preuve – Nécessité de données scientifiques ou d’informations nouvelles – Portée – Appréciation de la nocivité et de l’efficacité – Examen en relation réciproque – Caractère évolutif (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 116 et 117) (cf. points 35-37, 41-43, 105)
3. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Modification de l’autorisation – Retrait et interdiction de mise sur le marché – Avis du comité des médicaments à usage humain – Objet – Contrôle juridictionnel – Limites (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 31) (cf. points 47, 52)
4. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Modification de l’autorisation – Retrait et interdiction de mise sur le marché – Avis du comité des médicaments à usage humain – Obligation de cohérence entre l’avis et les opinions des rapporteurs et corapporteurs – Absence – Obligation de prise en compte des évaluations réalisées par les autorités nationales – Absence – Obligation d’adoption à l’unanimité des membres du comité – Absence (Règlement du Parlement européen et du Conseil nº 726/2004, art. 61, § 7 ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 31 et 32, § 2) (cf. points 78, 89, 91)
5. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée – Objet (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 8 et 10 bis) (cf. points 100-102)
6. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Modification de l’autorisation – Retrait et interdiction de mise sur le marché – Violation du principe de proportionnalité du fait de l’absence d’examen de la possibilité d’ordonner une étude clinique – Absence [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 22 bis, § 1, b), et 116] (cf. points 111, 113, 114)
Objet
| Demande d’annulation partielle de la décision d’exécution C (2013) 369 (final) de la Commission, du 21 janvier 2013, relative aux autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active tolpérisone dans le contexte de l’application de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil. |
Dispositif
2) | | PP Nature-Balance Lizenz GmbH supportera ses propres dépens ainsi que ceux de la Commission européenne. |