Tribunalens dom (femte avdelningen) av den 11 december 2014 – PP Nature–Balance Lizenz mot kommissionen
(mål T–189/13)
”Humanläkemedel – Ämnet Tolperisone – Artikel 116 i direktiv 2001/83/EG – Kommissionens beslut enligt vilket medlemstaterna ska ändra de nationella godkännandena för försäljning av humanläkemedel som innehåller det berörda ämnet – Bevisbörda – Proportionalitet”
1. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande och förbud mot saluföring – Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Gränser (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 116 och 117) (se punkt 34)
2. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande och förbud mot saluföring – Villkor – Beviskrav – Krav på vetenskapliga uppgifter eller ny information – Räckvidd – Bedömning av skadlighet och av verkan – Bedömning av deras skadlighet och effektivitet – Kan endast prövas i förhållande till varandra – Föränderlig karaktär (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artiklarna 116 och 117) (se punkterna 35–37, 41–43 och 105)
3. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande och förbud mot saluföring – Yttrande från kommittén för humanläkemedel – Saken – Domstolsprövning – Gränser (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 31) (se punkterna 47 och 52)
4. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande och förbud mot saluföring – Yttrande från kommittén för humanläkemedel – Krav på koherens mellan rapportörer och medrapportörers yttranden och förslag – Föreligger inte – Skyldighet att beakta de nationella myndigheternas bedömningar – Föreligger inte – Krav på enhälligt beslut från kommitténs medlemmar – Föreligger inte (Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 61.7; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artiklarna 31 och 32.2) (se punkterna 78, 89 och 91)
5. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Saken (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artiklarna 8 och 10a) (se punkterna 100–102)
6. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Ändring av godkännandet – Återkallande och förbud mot saluföring – Åsidosättande av proportionalitetsprincipen till följd av brist på bedömning av möjligheten att begära en klinisk studie – Föreligger inte (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artiklarna 22a.1 b och 116) (se punkterna 111, 113 och 114)
Saken
| Talan om ogiltigförklaring av kommissionens genomförandebeslut C(2013) 369 final av den 21 januari 2013 om godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet ”Tolperisone”, i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. |
Domslut
2) | | PP Nature–Balance Lizenz GmbH ska bära sina rättegångskostnader och ersätta Europeiska kommissionens rättegångskostnader. |