Žaloba podaná dne 1. července 2022 – Fresenius Kabi Austria a další v. Komise
(Věc T-416/22)
Jednací jazyk: angličtina
Účastníci řízení
Žalobci: Fresenius Kabi Austria GmbH (Štýrský Hradec, Rakousko) a 14 dalších žalobců (zástupci: W. Rehmann a A. Knierim, advokáti)
Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:
prohlásil rozhodnutí Komise ze dne 24. května 2022 C(2022) 3591 za neplatné v rozsahu, v němž nařizuje členským státům Evropské unie pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků uvedených v jeho příloze I;
uložil Komisi náhradu nákladů řízení;
podpůrně, jako předběžné opatření, prohlásil rozhodnutí Komise ze dne 24. května 2022 C(2022) 3591 za neplatné v rozsahu, v němž nařizuje členským státům Evropské unie pozastavit vnitrostátní registrace léčivých přípravků žalobkyň uvedených v jeho příloze I.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládají žalobkyně čtyři žalobní důvody.
První žalobní důvod vycházející z nesplnění podmínek článku 116 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES1 , které odůvodňují pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících hydroxyethylškrob. V důsledku toho nemůže Komise vydat rozhodnutí požadující, aby členské státy tím, že provedou rozhodnutí, pozastavily příslušné registrace.
Druhý žalobní důvod vycházející z toho, že rozhodnutí Komise porušuje zásadu předběžné opatrnosti.
Třetí žalobní důvod vycházející z toho, že pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících hydroxyethylškrob není vhodné ani přiměřené k řešení bezpečnostních problémů vyplývajících ze studie užívání léků. Používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci by nemělo vést k pozastavení jejich používání v souladu s rozhodnutím o registraci, které má dobře zdokumentované příznivé účinky, zejména při neexistenci nepříznivých bezpečnostních signálů.
Čtvrtý žalobní důvod vycházející z toho, že rozhodnutí je samo o sobě rozporuplné, a tudíž postrádá dostatečné odůvodnění.
____________
1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).