Sag anlagt den 1. juli 2022 – Fresenius Kabi Austria m.fl. mod Kommissionen
(Sag T-416/22)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøgere: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Østrig) og 14 andre sagsøgere (ved advokaterne W. Rehmann og A. Knierim)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen
Sagsøgernes påstande
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2022) 3591 af 24. maj 2022 annulleres, for så vidt som den pålægger EU-medlemsstaterne at suspendere de nationale markedsføringstilladelser for de i bilag I hertil omhandlede lægemidler.
Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Subsidiært og som en retsbevarende foranstaltning, annulleres Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2022) 3591 af 24. maj 2022, for så vidt som den pålægger EU-medlemsstaterne at suspendere de nationale markedsføringstilladelser for de i bilag I hertil omhandlede lægemidler for sagsøgernes lægemidler.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat fire anbringender.
Det første anbringende om, at betingelserne i artikel 116 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 1 for at suspendere markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder hydroxyethylstivelse, ikke er opfyldt. Følgelig kan Kommissionen ikke træffe en afgørelse, der kræver, at medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af denne afgørelse skal suspendere de pågældende markedsføringstilladelser.
Det andet anbringende om, at Kommissionens afgørelse tilsidesætter forsigtighedsprincippet.
Det tredje anbringende om, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder hydroxyethylstivelse, hverken er hensigtsmæssig eller proportional med hensyn til at imødegå visse sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som følger af studiet af lægemiddelanvendelsen. Ikke-foreskreven anvendelse bør ikke føre til en suspendering af foreskreven anvendelse, der har veldokumenterede gavnlige virkninger, navnlig idet der ikke foreligger nogen nye negative sikkerhedssignaler.
Det fjerde anbringende om, at afgørelsen er selvmodsigende og følgelig ikke er tilstrækkelig begrundet.
____________
1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).