Ricorso proposto il 1° luglio 2022 – Fresenius Kabi Austria e a./Commissione

(Causa T-416/22)

Lingua processuale: l’inglese

Parti

Ricorrenti: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) e altre 14 ricorrenti (rappresentanti: W. Rehmann e A. Knierim, avvocati)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

Le ricorrenti chiedono che il Tribunale voglia:

dichiarare nulla la decisione della Commissione, del 24 maggio 2022, C(2022) 3591 nella misura in cui impone agli Stati Membri dell’Unione europea di sospendere le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio dei medicinali di cui all’allegato I di detta decisione;

condannare la Commissione alle spese;

in subordine, in via cautelativa, dichiarare nulla la decisione della Commissione, del 24 maggio 2022, C(2022) 3591 nella misura in cui impone agli Stati Membri dell’Unione europea di sospendere le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio dei medicinali delle ricorrenti figuranti tra i medicinali di cui all’allegato I di detta decisione.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, le ricorrenti deducono quattro motivi.

Primo motivo, vertente sul fatto che non sarebbero soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 116 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ¹ che giustificano una sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti amido idrossietilico. Di conseguenza, la Commissione non potrebbe adottare una decisione per la cui esecuzione sia richiesto agli Stati Membri di sospendere le rispettive autorizzazioni all’immissione in commercio.

Secondo motivo, vertente sul fatto che la decisione della Commissione violerebbe il principio di precauzione.

Terzo motivo, vertente sul fatto che la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti amido idrossietilico non sarebbe né adeguata né proporzionata per far fronte ai problemi di sicurezza risultanti dallo studio di farmacovigilanza. Un uso al di fuori dell’autorizzazione all’immissione in commercio (off-label) non dovrebbe portare alla sospensione di un uso conforme (in-label) avente effetti benefici ben documentati, in particolare in assenza di nuovi segnali di effetti collaterali negativi in relazione alla sicurezza.

Quarto motivo, vertente sul fatto che la decisione sarebbe di per sé contraddittoria e, pertanto, non sarebbe sufficientemente motivata.

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¹ Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).