ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (τέταρτο πενταμελές τμήμα)
της 25ης Οκτωβρίου 2011 (*)
«Δημόσια υγεία – Κατάλογος προσθέτων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα – Ανάκληση, από αυτόν που υπέβαλε την αρχική αίτηση, της αιτήσεως περί εγγραφής ενός προσθέτου στον κατάλογο – Απόφαση της Επιτροπής περί μη εγγραφής του 2,4,4’-τριχλωρο-2’-υδροξυδιφαινυλαιθέρα στον κατάλογο – Προσφυγή ακυρώσεως – Παραδεκτό – Κανονιστική πράξη – Άμεσος επηρεασμός – Απουσία εκτελεστικών μέτρων – Νομική βάση»
Στην υπόθεση T‑262/10,
Microban International Ltd, με έδρα τη Huntersville, Βόρεια Καρολίνα (Ηνωμένες Πολιτείες),
Microban (Europe) Ltd, με έδρα το Cannock (Ηνωμένο Βασίλειο),
εκπροσωπούμενες από τον M. Sánchez Rydelski, δικηγόρο,
προσφεύγουσες,
κατά
Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εκπροσωπούμενης από την L. Pignataro και τον T. Scharf,
καθής,
που έχει ως αντικείμενο αίτηση ακυρώσεως της αποφάσεως 2010/169/ΕE της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2010, για τη μη συμπερίληψη του 2,4,4’-τριχλωρο-2’-υδροξυδιφαινυλαιθέρα στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα βάσει της οδηγίας 2002/72/ΕΚ (ΕΕ L 75, σ. 25),
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο πενταμελές τμήμα),
συγκείμενο από τους I. Pelikánová, πρόεδρο, V. Vadapalas, K. Jürimäe (εισηγήτρια), K. O’Higgins και M. van der Woude, δικαστές,
γραμματέας: N. Rosner, υπάλληλος διοικήσεως,
έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζητήσεως της 28ης Σεπτεμβρίου 2011,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Ιστορικό της διαφοράς
1 Οι προσφεύγουσες Microban International Ltd και Microban (Europe) Ltd δραστηριοποιούνται στην παραγωγή και την εμπορία αντιμικροβιακών και αντιβακτηριδιακών προσθέτων τα οποία προορίζονται να παράσχουν αντιβακτηριδιακή και αντιμικροβιακή προστασία σε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων. Η Microban International παράγει τα εν λόγω πρόσθετα και τα εμπορεύεται σε ολόκληρο τον κόσμο. Στη Microban (Europe) έχει ανατεθεί η διάθεση στο εμπόριο των προσθέτων που παρασκευάζει η Microban International εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
2 Στις 23 Μαρτίου 1998, η RCC Registration and Consulting Company Ltd κατέθεσε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, επ’ ονόματι της Ciba Inc., αίτηση εγγραφής του προσθέτου 2,4,4’-τριχλωρο-2’-υδροξυδιφαινυλαιθέρα (στο εξής: τρικλοζάν) στον κατάλογο προσθέτων των οποίων τη χρήση επιτρέπει η οδηγία 90/128/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1990, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ L 75, σ. 19).
3 Στις 22 Ιουνίου 2000, η επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή, μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή, όπως προβλέπει το άρθρο 3, παράγραφος 3, της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ 1989, L 40, σ. 38), εξέδωσε γνωμοδότηση η οποία αφορούσε διάφορα μονομερή και πρόσθετα για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Με αυτήν τη γνωμοδότηση, η εν λόγω επιτροπή αποφάσισε μεταξύ άλλων ότι, μολονότι το τρικλοζάν αποτελούσε ουσία για την οποία δεν μπορούσε να προσδιοριστεί καμία παραδεκτή ή ανεκτή ημερήσια δόση, μπορούσε εντούτοις να επιτραπεί η χρήση του.
4 Στις 15 Νοεμβρίου 2002, κατόπιν επικαιροποιήσεως από την επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή των κατευθυντηρίων γραμμών της, η Ciba υπέβαλε αίτηση επανεκτιμήσεως του τρικλοζάν.
5 Στις 15 Μαρτίου 2004, κατόπιν επανεκτιμήσεως του τρικλοζάν, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) –η οποία αντικατέστησε την επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή δυνάμει του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, σ. 1)– εξέδωσε γνωμοδότηση με την οποία επικύρωσε τη γνώμη που είχε διατυπώσει η επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή με την από 22 Ιουνίου 2000 γνωμοδότησή της.
6 Στις 10 Απριλίου 2008, το τρικλοζάν περιελήφθη στον προσωρινό κατάλογο προσθέτων (στο εξής: προσωρινός κατάλογος) που μνημονεύει το άρθρο 4α, παράγραφος 3, της οδηγίας 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2002, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ L 220, σ. 18), όπως αυτή έχει τροποποιηθεί. Δυνάμει του άρθρου 4α, παράγραφος 4, της ανωτέρω οδηγίας, πρόσθετα που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων προσθέτων (στο εξής: θετικός κατάλογος, κατά την ορολογία που χρησιμοποιεί το άρθρο 4, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της ίδιας οδηγίας) μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία για όσο χρονικό διάστημα περιλαμβάνονται στον προσωρινό κατάλογο.
7 Στις 21 Απριλίου 2009, η Ciba ενημέρωσε την Επιτροπή για την απόφασή της να ανακαλέσει την αίτησή της περί αδειοδοτήσεως της χρήσεως του τρικλοζάν ως προσθέτου χρησιμοποιούμενου στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.
8 Στις 19 Μαρτίου 2010, η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση 2010/169/ΕΕ, για τη μη συμπερίληψη του τρικλοζάν στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα βάσει της οδηγίας 2002/72/ΕΚ (ΕΕ L 75, σ. 25, στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση). Η νομική βάση, στην οποία στηρίχθηκε η Επιτροπή για την έκδοση της ανωτέρω αποφάσεως, είναι το άρθρο 11, παράγραφος 3, του κανονισμού (ΕΚ) 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338, σ. 4), όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
9 Στην προσβαλλόμενη απόφαση, η Επιτροπή επισήμανε ότι η Ciba την είχε ενημερώσει για την απόφασή της να ανακαλέσει την αίτησή της περί αδειοδοτήσεως του τρικλοζάν ως προσθέτου χρησιμοποιούμενου στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Στον βαθμό που η χρήση του τρικλοζάν ως προσθέτου σε πλαστικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα δεν αποτελούσε πλέον αντικείμενο αιτήσεως σε ισχύ, η Επιτροπή έκρινε ότι δεν συνέτρεχε λόγος να περιληφθεί η ουσία αυτή στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2002/72 που περιείχε τον θετικό κατάλογο. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή διευκρίνισε ότι έπρεπε να διαγραφεί η επίμαχη ουσία από τον προσωρινό κατάλογο. Εντούτοις, έκρινε αναγκαίο να προβλέψει μια μεταβατική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η διάθεση στο εμπόριο πλαστικών υλικών και αντικειμένων που περιείχαν τρικλοζάν θα μπορούσε να εξακολουθήσει να επιτρέπεται από τα κράτη μέλη.
10 Το διατακτικό της προσβαλλομένης αποφάσεως έχει την ακόλουθη διατύπωση:
«Άρθρο 1
[Το τρικλοζάν] (αριθ. CAS 0003380-34-5, αριθ. αναφ. 93930) δεν συμπεριλαμβάνεται στο παράρτημα III της οδηγίας 2002/72 […].
Άρθρο 2
Πλαστικά υλικά και αντικείμενα τα οποία έχουν κατασκευαστεί με [τρικλοζάν] και κυκλοφορούν στην αγορά πριν από την 1η Νοεμβρίου 2010 επιτρέπεται να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν έως την 1η Νοεμβρίου 2011, υπό την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.»
Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
11 Με δικόγραφο που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 7 Ιουνίου 2010, οι προσφεύγουσες άσκησαν την υπό κρίση προσφυγή.
12 Στις 31 Μαρτίου 2001, οι προσφεύγουσες υπέβαλαν αίτηση για την κατά προτεραιότητα εκδίκαση δυνάμει του άρθρου 55, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Γενικού Δικαστηρίου.
13 Κατόπιν εισηγήσεως του εισηγητή δικαστή, το Γενικό Δικαστήριο αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία και να εκδικάσει την υπόθεση κατά προτεραιότητα, δυνάμει του άρθρου 55, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας.
14 Οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις προφορικές ερωτήσεις που τους έθεσε το Γενικό Δικαστήριο κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 28ης Σεπτεμβρίου 2011.
15 Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:
– να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση∙
– να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
16 Η Επιτροπή ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
– να απορρίψει την προσφυγή ως απαράδεκτη·
– επικουρικώς, να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη·
– να καταδικάσει τις προσφεύγουσες στα δικαστικά έξοδα.
Επί του παραδεκτού
17 Η Επιτροπή υποστηρίζει, χωρίς ωστόσο να προβάλει τύποις ένσταση απαραδέκτου, ότι η προσφυγή είναι απαράδεκτη στον βαθμό που η προσβαλλόμενη απόφαση δεν αποτελεί κανονιστική πράξη μη περιλαμβάνουσα εκτελεστικά μέτρα, κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, καθώς και στον βαθμό που δεν αφορά ατομικά τις προσφεύγουσες.
18 Δυνάμει του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να ασκεί προσφυγή κατά των πράξεων των οποίων είναι αποδέκτης ή που το αφορούν άμεσα και ατομικά, καθώς και κατά των κανονιστικών πράξεων που το αφορούν άμεσα χωρίς να περιλαμβάνουν εκτελεστικά μέτρα.
19 Εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν απευθυνόταν στις προσφεύγουσες οι οποίες, επομένως, δεν είναι αποδέκτριες της πράξεως αυτής. Υπό τις περιστάσεις αυτές, δυνάμει του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, οι προσφεύγουσες δεν μπορούν να ασκήσουν προσφυγή περί ακυρώσεως της εν λόγω πράξεως παρά μόνον υπό την προϋπόθεση είτε ότι είναι κανονιστική πράξη που τις αφορά άμεσα χωρίς να συνεπάγεται εκτελεστικά μέτρα είτε ότι τις αφορά άμεσα και ατομικά.
20 Πρώτον, πρέπει να εξετασθεί εάν η προσβαλλόμενη απόφαση αποτελεί κανονιστική πράξη κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ.
21 Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά τη νομολογία, η έννοια της «κανονιστικής πράξεως» του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ πρέπει να ερμηνεύεται ως περιλαμβάνουσα κάθε πράξη γενικής ισχύος, πλην των νομοθετικών πράξεων (διάταξη του Γενικού Δικαστηρίου της 6ης Σεπτεμβρίου 2011, Τ-18/10, Inuit Tapiriit Kanatami κ.λπ. κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, που δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στη Συλλογή, σκέψη 56).
22 Εν προκειμένω, η νομική βάση στην οποία στηρίχθηκε η προσβαλλόμενη απόφαση είναι το άρθρο 11, παράγραφος 3, του κανονισμού 1935/2004. Το άρθρο αυτό προβλέπει ότι για κάθε λαμβανόμενο από την Επιτροπή βάσει αυτού του άρθρου μέτρο ακολουθείται η διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4, και παράγραφος 5, στοιχείο β΄, της αποφάσεως 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184, σ. 23), όπως η απόφαση αυτή έχει τροποποιηθεί. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή εξέδωσε την προσβαλλόμενη απόφαση στο πλαίσιο ασκήσεως των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων της και όχι στο πλαίσιο ασκήσεως των νομοθετικών αρμοδιοτήτων της.
23 Επιπλέον, η προσβαλλόμενη απόφαση έχει γενική ισχύ, δεδομένου ότι εφαρμόζεται σε αντικειμενικώς προσδιοριζόμενες καταστάσεις και παράγει έννομα αποτελέσματα έναντι κατηγοριών προσώπων που καθορίζονται κατά τρόπο γενικό και αφηρημένο.
24 Πράγματι, όπως προκύπτει από την ανωτέρω σκέψη 9, αντικείμενο της προσβαλλομένης αποφάσεως είναι η μη εγγραφή του τρικλοζάν στον θετικό κατάλογο. Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 4α, παράγραφος 6, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2002/72, λόγω αυτής της μη εγγραφής, το τρικλοζάν διαγράφηκε και από τον προσωρινό κατάλογο. Η άμεση συνέπεια της μη εγγραφής στον θετικό κατάλογο και της διαγραφής από τον προσωρινό κατάλογο είναι ότι το τρικλοζάν δεν θα μπορεί πλέον να αποτελεί αντικείμενο κανενός είδους εμπορίας εντός της Ένωσης μετά την 1η Νοεμβρίου 2011. Επομένως, η προσβαλλόμενη απόφαση εφαρμόζεται σε όλα τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα των οποίων η δραστηριότητα συνίσταται στην παραγωγή και/ή στην εμπορία του τρικλοζάν, καθώς και αντικειμένων και υλικών που περιέχουν την ουσία αυτή.
25 Συνεπώς, πρέπει να θεωρηθεί ότι η προσβαλλόμενη απόφαση συνιστά κανονιστική πράξη κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ.
26 Δεύτερον, όσον αφορά την έκφραση «που το αφορούν άμεσα», πρέπει να τονιστεί ότι αυτή εμφανίζεται δύο φορές στο άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ. Αφενός, η διάταξη αυτή επαναλαμβάνει το περιεχόμενο του άρθρου 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ και κάνει μνεία των «πράξεων που το αφορούν άμεσα». Αφετέρου, το άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ εισάγει την έννοια των «κανονιστικών πράξεων που το αφορούν άμεσα χωρίς να περιλαμβάνουν εκτελεστικά μέτρα».
27 Πρώτον, όσον αφορά την προϋπόθεση η αποτελούσα το αντικείμενο της προσφυγής απόφαση να αφορά άμεσα ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, όπως η προϋπόθεση αυτή ετίθετο στο άρθρο 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ, έχει κριθεί ότι η εν λόγω προϋπόθεση απαιτούσε, πρώτον, το αμφισβητούμενο μέτρο να παράγει άμεσα αποτελέσματα επί της νομικής καταστάσεως του ιδιώτη και, δεύτερον, να μην καταλείπει καμία εξουσία εκτιμήσεως στους αποδέκτες του οι οποίοι είναι επιφορτισμένοι να το εφαρμόσουν, δεδομένου ότι αυτό έχει αμιγώς αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από την αμφισβητούμενη ρύθμιση, χωρίς εφαρμογή άλλων παρεμβαλλόμενων κανόνων (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 5ης Μαΐου 1998, C‑386/96 P, Dreyfus κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I‑2309, σκέψη 43, και της 10ης Σεπτεμβρίου 2009, C‑445/07 P και C-455/07 P, Επιτροπή κατά Ente per le Ville vesuviane και Ente per le Ville vesuviane κατά Επιτροπής, Συλλογή 2009, σ. Ι-7993, σκέψη 45).
28 Εν προκειμένω, όπως τούτο επισημάνθηκε στη σκέψη 24 ανωτέρω, η προσβαλλόμενη απόφαση επάγεται την απαγόρευση της εμπορίας των υλικών και των αντικειμένων που περιέχουν το τρικλοζάν και προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Δεδομένου ότι, όπως διευκρινίστηκε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, οι προσφεύγουσες αγοράζουν το τρικλοζάν και το χρησιμοποιούν για την παρασκευή ενός προϊόντος με αντιβακτηριδιακές και αντιμικροβιακές ιδιότητες το οποίο εν συνεχεία μεταπωλείται προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα, η προσβαλλόμενη απόφαση παράγει άμεσα αποτελέσματα επί της νομικής καταστάσεώς τους.
29 Επιπλέον, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η προσβαλλόμενη απόφαση ουδεμία εξουσία εκτιμήσεως καταλείπει στα κράτη μέλη, που είναι οι αποδέκτες της και, λόγω της ιδιότητάς τους αυτής, είναι επιφορτισμένα με την εφαρμογή της. Βεβαίως, από το άρθρο 2 της εν λόγω αποφάσεως συνάγεται ότι η εμπορία υλικών και αντικειμένων που περιέχουν το τρικλοζάν μπορεί να εξακολουθήσει μέχρι την 1η Νοεμβρίου 2011, υπό την προϋπόθεση ότι τηρεί τους όρους της εθνικής νομοθεσίας, πράγμα το οποίο σημαίνει ότι τα κράτη μέλη έχουν τη δυνατότητα να απαγορεύσουν την εμπορία τέτοιων υλικών και αντικειμένων πριν από την ημερομηνία αυτή. Συνεπώς, μολονότι τα κράτη μέλη διαθέτουν ορισμένη εξουσία εκτιμήσεως ως προς την ημερομηνία κατά την οποία επιθυμούν να απαγορεύσουν την εμπορία του τρικλοζάν, ωστόσο η απαγόρευση αυτή εφαρμόζεται αυτομάτως και υποχρεωτικώς από 1ης Νοεμβρίου 2011. Επιπλέον, πρέπει να τονιστεί ότι η μεταβατική περίοδος, την οποία προβλέπει το άρθρο 2 της προσβαλλομένης αποφάσεως, σκοπεί να καταστήσει ευχερέστερη την εφαρμογή του μέτρου της μη εγγραφής του τρικλοζάν στον θετικό κατάλογο και, ως εκ τούτου, έχει παρεπόμενο χαρακτήρα σε σχέση με το τελευταίο αυτό μέτρο.
30 Παρέπεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση πρέπει να θεωρηθεί ότι αφορά άμεσα τις προσφεύγουσες, κατά την έννοια που είχε ο όρος αυτός στο άρθρο 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ.
31 Δεύτερον, όσον αφορά την έννοια της εκφράσεως «που τα αφορά άμεσα», όπως αυτή περιελήφθη εκ νέου στο άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, είναι εύλογο να τεθεί το ερώτημα εάν αυτή πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο διαφορετικής ερμηνείας σε σχέση με αυτήν που είχε διαμορφωθεί στο πλαίσιο της νομολογίας που παρατίθεται στη σκέψη 27 ανωτέρω.
32 Εντούτοις, πρέπει να τονιστεί ότι από τη νομολογία συνάγεται ότι το άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, παρέχοντας τη δυνατότητα σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα να ασκούν προσφυγή κατά των κανονιστικών πράξεων που τα αφορούν ατομικά χωρίς να περιλαμβάνουν εκτελεστικά μέτρα, σκοπεί να διευρύνει τις προϋποθέσεις που διέπουν την άσκηση απευθείας προσφυγών (βλ., στο ίδιο πνεύμα, διάταξη Inuit Tapiriit Kanatami κ.λπ. κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, σκέψη 21 ανωτέρω, σκέψη 50). Συνεπώς, η έννοια της εκφράσεως «που τα αφορά άμεσα» όπως αυτή περιελήφθη εκ νέου στην εν λόγω διάταξη δεν μπορεί, εν πάση περιπτώσει, να αποτελέσει αντικείμενο συσταλτικότερης ερμηνείας απ’ ό,τι η έννοια της εκφράσεως αυτής όπως περιλαμβανόταν στο άρθρο 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ. Δεδομένου ότι διαπιστώθηκε, στη σκέψη 30 ανωτέρω, ότι η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά ατομικά τις προσφεύγουσες, κατά την έννοια που είχε η έκφραση αυτή στο άρθρο 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ, πρέπει να θεωρηθεί ότι η προσβαλλόμενη απόφαση τις αφορά και ατομικά, κατά την έννοια που έχει η έκφραση αυτή όπως περιελήφθη εκ νέου στο άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ.
33 Τρίτον, ως προς το εάν η προσβαλλόμενη απόφαση περιλαμβάνει ή όχι εκτελεστικά μέτρα, κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, πρέπει να τονιστεί και πάλι, όπως ήδη υπογραμμίστηκε στις σκέψεις 24 και 28 ανωτέρω, ότι αντικείμενο της εν λόγω αποφάσεως ήταν η μη εγγραφή του τρικλοζάν στον θετικό κατάλογο. Ως εκ τούτου, με την προσβαλλόμενη απόφαση διαγράφηκε η ουσία αυτή και από τον προσωρινό κατάλογο κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 4α, παράγραφος 6, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2002/72. Επιπλέον, προκειμένου να καταστεί ευχερέστερη η εφαρμογή της μη εγγραφής στον θετικό κατάλογο και, ως εκ τούτου, της διαγραφής από τον προσωρινό κατάλογο, η προσβαλλόμενη απόφαση προέβλεψε, συμπληρωματικώς, μια μεταβατική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας μπορούσε να επιτραπεί η εμπορία των υλικών και των αντικειμένων που περιέχουν τρικλοζάν και η οποία έληγε την 1η Νοεμβρίου 2011.
34 Συναφώς, πρώτον, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι ούτε η μη εγγραφή στον θετικό κατάλογο ούτε η διαγραφή από τον προσωρινό κατάλογο απαιτούν εκτελεστικά μέτρα εκ μέρους των κρατών μελών. Πράγματι, δυνάμει του άρθρου 4α, παράγραφος 4, της οδηγίας 2002/72, μόνον τα πρόσθετα που περιλαμβάνονται στον προσωρινό κατάλογο μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται μετά την 1η Ιανουαρίου 2010. Επιπλέον, κατά το άρθρο 4α, παράγραφος 6, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2002/72, ένα πρόσθετο αφαιρείται από τον προσωρινό κατάλογο όταν η Επιτροπή αποφασίζει να μην το περιλάβει στον θετικό κατάλογο. Επομένως, η απόφαση της μη εγγραφής είχε ως άμεση συνέπεια τη διαγραφή από τον προσωρινό κατάλογο και την απαγόρευση της εμπορίας του τρικλοζάν, χωρίς να απαιτείται η λήψη οποιουδήποτε εκτελεστικού μέτρου από τα κράτη μέλη.
35 Επιπλέον, πρέπει να τονιστεί, όπως πράττουν οι προσφεύγουσες, ότι η οδηγία 2004/19/ΕΚ της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/72/ΕΚ σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ L 71, σ. 8), καθώς και η οδηγία 2008/39/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαρτίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/72/ΕΚ σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (ΕΕ L 63, σ. 6), εισήγαγαν στην οδηγία 2002/72, αντιστοίχως, το άρθρο 4α, παράγραφος 4, και το άρθρο 4α, παράγραφος 6, στοιχείο β΄. Ωστόσο, από την εφαρμογή του άρθρου 2 της οδηγίας 2004/19 και του άρθρου 2 της οδηγίας 2008/39 συνάγεται ότι, αντιστοίχως, το άρθρο 4α, παράγραφος 4, και το άρθρο 4α, παράγραφος 6, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2002/72 αποτέλεσαν το αντικείμενο μεταφοράς στην εσωτερική νομοθεσία των κρατών μελών. Ωστόσο, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η απαγόρευση της εμπορίας του τρικλοζάν, συνεπεία της μη εγγραφής του στον θετικό κατάλογο καθώς και της διαγραφής του από τον προσωρινό κατάλογο, απαιτούσε τη λήψη εκτελεστικών μέτρων.
36 Δεύτερον, το μεταβατικό μέτρο, στον βαθμό που παρέχει τη δυνατότητα παρατάσεως της εμπορίας του τρικλοζάν μέχρι την 1η Νοεμβρίου 2011, δεν απαιτεί καθαυτό κανένα εκτελεστικό μέτρο εκ μέρους των κρατών μελών, δεδομένου ότι ήταν τελείως προαιρετική η τυχόν παρέμβασή τους για τη συντόμευση της λήγουσας την 1η Νοεμβρίου 2011 περιόδου.
37 Τρίτον, μολονότι, στην τελευταία αυτή περίπτωση, το μεταβατικό μέτρο ενδέχεται να έχει ως συνέπεια τη λήψη εκτελεστικών μέτρων εκ μέρους των κρατών μελών, πρέπει να λεχθεί και πάλι ότι το εν λόγω μεταβατικό μέτρο προορίζεται να καταστήσει ευχερέστερη την εφαρμογή της προσβαλλομένης αποφάσεως, στον βαθμό που συνεπάγεται την απαγόρευση της εμπορίας του τρικλοζάν, ούτως ώστε τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που πλήττονται από την απαγόρευση αυτή να μπορέσουν να προβούν στις ενέργειές τους. Επομένως, πρόκειται για παρεπόμενο μέτρο σε σχέση με το κύριο αντικείμενο της προσβαλλομένης αποφάσεως, που είναι η απαγόρευση της εμπορίας του τρικλοζάν, η οποία τίθεται σε εφαρμογή από 1ης Νοεμβρίου 2011 χωρίς να απαιτείται η λήψη οποιουδήποτε εκτελεστικού μέτρου.
38 Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, δεν πρέπει να θεωρηθεί ότι η προσβαλλόμενη απόφαση συνεπάγεται τη λήψη εκτελεστικών μέτρων.
39 Κατά συνέπεια, η εν λόγω απόφαση αποτελεί κανονιστική πράξη η οποία αφορά άμεσα τις προσφεύγουσες χωρίς να περιλαμβάνει εκτελεστικά μέτρα και, ως εκ τούτου, η ένσταση απαραδέκτου που προέβαλε η Επιτροπή πρέπει να απορριφθεί, παρέλκει δε η εξέταση του ζητήματος εάν η εν λόγω απόφαση αφορά ατομικά τις προσφεύγουσες.
Επί της ουσίας
40 Προς στήριξη της υπό κρίση προσφυγής, οι προσφεύγουσες προβάλλουν τέσσερις λόγους ακυρώσεως. Ο πρώτος στηρίζεται σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την επιλογή της νομικής βάσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, ο δεύτερος σε παραβίαση της διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 1935/2004 και η οδηγία 2002/72, ο τρίτος σε προσβολή της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης και ο τέταρτος σε προσβολή των αρχών της χρηστής διοικήσεως, της διαφάνειας και της ασφάλειας δικαίου.
Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως που στηρίζεται σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την επιλογή της νομικής βάσεως
41 Στο πλαίσιο του πρώτου λόγου ακυρώσεως, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν κατ’ ουσίαν ότι η Επιτροπή, θεμελιώνοντας την προσβαλλόμενη απόφαση στο άρθρο 11, παράγραφος 3, του κανονισμού 1935/2004, υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο. Πράγματι, η διάταξη αυτή αφορούσε τις άδειες εμπορίας των ουσιών που ενσωματώνονται στα υλικά ή στα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα σε επίπεδο Ενώσεως, ενώ η προσβαλλόμενη απόφαση δεν χορηγούσε μια τέτοια άδεια, αλλά, αντιθέτως, επέτασσε τη μη εγγραφή ουσίας στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2002/72 και αποτελούσε, ως εκ τούτου, μέτρο που απαγόρευε τη χρήση του τρικλοζάν ως προσθέτου στα υλικά και τα αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
42 Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά πάγια νομολογία, η επιλογή της νομικής βάσεως μιας πράξεως της Ένωσης πρέπει να στηρίζεται σε αντικειμενικά στοιχεία επιδεχόμενα δικαστικό έλεγχο, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται, ιδίως, ο σκοπός και το περιεχόμενο της πράξεως (απόφαση του Δικαστηρίου της 23ης Οκτωβρίου 2007, C-440/05, Επιτροπή κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2007, σ. Ι‑9097, σκέψη 61).
43 Επιπλέον, εάν από την εξέταση μιας πράξεως της Ένωσης αποδεικνύεται ότι η πράξη αυτή επιδιώκει διττό σκοπό ή ότι απαρτίζεται από δύο συνιστώσες, από τις οποίες η μία μπορεί να χαρακτηριστεί ως κύρια ή προεξάρχουσα, ενώ η άλλη είναι απλώς παρεπόμενη, η πράξη πρέπει να στηρίζεται σε μία και μόνο νομική βάση, ήτοι εκείνη που απαιτείται από τον κύριο ή προεξάρχοντα σκοπό ή από την κύρια ή προεξάρχουσα συνιστώσα (απόφαση του Δικαστηρίου της 20ής Μαΐου 2008, C-91/05, Επιτροπή κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2008, σ. I‑3651, σκέψη 73).
44 Εν προκειμένω, το άρθρο 11, παράγραφος 3, του κανονισμού 1935/2004 έχει την ακόλουθη διατύπωση:
«Η κοινοτική άδεια υπό τον τύπο ειδικού μέτρου, κατά την παράγραφο 1, εκδίδεται από την Επιτροπή. Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού διά της συμπλήρωσής του, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 23, παράγραφος 4.»
45 Η παράγραφος 1 της ιδίας αυτής διατάξεως έχει ως εξής:
«Η κοινοτική άδεια για μία ή περισσότερες ουσίες περιβάλλεται τον τύπο της θέσπισης ειδικού μέτρου […]».
46 Λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων αυτών, το άρθρο 11, παράγραφος 3, του κανονισμού 1935/2004 δεν αφορά παρά μόνον τις περιπτώσεις στις οποίες η Επιτροπή σκοπεί να παράσχει άδεια για τη χρήση και την εμπορία, εντός της Ένωσης, ουσίας που ενσωματώνεται στα υλικά και στα αντικείμενα τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.
47 Πάντως, εν προκειμένω, η Επιτροπή απαγόρευσε, με την προσβαλλόμενη απόφαση, την εμπορία του τρικλοζάν ως προσθέτου χρησιμοποιούμενου για την παρασκευή υλικών και αντικειμένων προοριζόμενων να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Προκειμένου να πράξει τούτο, η Επιτροπή, με την προσβαλλόμενη απόφαση, αφενός, αρνήθηκε να συμπεριλάβει το τρικλοζάν στον θετικό κατάλογο και, αφετέρου, προχώρησε στη διαγραφή της ουσίας αυτής από τον προσωρινό κατάλογο.
48 Επομένως, στον βαθμό που η προσβαλλόμενη απόφαση έχει ως αντικείμενο την απαγόρευση της εμπορίας του τρικλοζάν εντός της Ένωσης, δεν μπορεί να στηριχθεί στο άρθρο 11, παράγραφος 3, του κανονισμού 1935/2004, το οποίο αφορά, αντιθέτως, τις άδειες εμπορίας.
49 Το επιχείρημα της Επιτροπής ότι η προσβαλλόμενη απόφαση πρέπει επίσης να θεωρηθεί ως απόφαση η οποία επιτρέπει, μέχρι την 1η Νοεμβρίου 2011, την εμπορία υλικών και αντικειμένων που έχουν παρασκευαστεί με το τρικλοζάν και έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Νοεμβρίου 2010 δεν μπορεί να ανατρέψει το ανωτέρω συμπέρασμα.
50 Πράγματι, όπως τονίστηκε στη σκέψη 29 ανωτέρω, η μεταβατική περίοδος την οποία ορίζει το άρθρο 2 της προσβαλλομένης αποφάσεως, κατά τη διάρκεια της οποίας εξακολουθεί να επιτρέπεται η χρήση του τρικλοζάν, υπό την επιφύλαξη της εθνικής νομοθεσίας, σκοπούσε μόνο να καταστήσει ευχερέστερη την εφαρμογή του μέτρου της απαγορεύσεως της εμπορίας του τρικλοζάν, δεδομένου ότι η απαγόρευση αυτή ήταν η άμεση συνέπεια του κυρίου αντικειμένου της προσβαλλομένης αποφάσεως, ήτοι της μη εγγραφής στον θετικό κατάλογο. Συνεπώς, το μέτρο που αποσκοπεί στην εφαρμογή μεταβατικής περιόδου πρέπει να θεωρείται ως παρεπόμενο, κατά την έννοια της προπαρατεθείσας στη σκέψη 43 ανωτέρω νομολογίας, σε σχέση με το κύριο αντικείμενο της προσβαλλομένης αποφάσεως.
51 Συνεπώς, πρέπει να γίνει δεκτός ο πρώτος λόγος ακυρώσεως και να ακυρωθεί η προσβαλλόμενη απόφαση για τον λόγο ότι στηρίχθηκε σε εσφαλμένη νομική βάση.
52 Μολονότι αυτή και μόνη η επιλογή εσφαλμένης νομικής βάσεως δικαιολογεί, κατά την Επιτροπή, την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως, εντούτοις το Γενικό Δικαστήριο φρονεί ότι είναι σκόπιμο να εξετάσει επαλλήλως τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως, δεδομένου ότι ο λόγος αυτός θέτει, κατ’ ουσίαν, το ζήτημα της υπάρξεως ή όχι νομικής βάσεως επί της οποίας η Επιτροπή μπορούσε νομίμως να στηρίξει την προσβαλλόμενη απόφαση.
Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως που στηρίζεται σε παραβίαση της διαδικασίας την οποία προβλέπει ο κανονισμός 1935/2004 και η οδηγία 2002/72
53 Στο πλαίσιο του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν, κατά βάση, ότι, ελλείψει αποφάσεως διαχειρίσεως των κινδύνων κατά την έννοια της δέκατης τέταρτης αιτιολογικής σκέψεως του κανονισμού 1935/2004, η Επιτροπή, λαμβάνοντας απόφαση περί μη εγγραφής προσθέτου στον θετικό κατάλογο, παραβίασε τη διαδικασία την οποία προβλέπει ο εν λόγω κανονισμός, καθώς και η οδηγία 2002/72. Ειδικότερα, επικαλούμενες το πνεύμα της διαδικασίας την οποία προβλέπει αυτός ο κανονισμός και αυτή η οδηγία, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι, σε περίπτωση ανακλήσεως, από τον αρχικό αιτούντα, αιτήσεως εγγραφής προσθέτων στον θετικό κατάλογο, η Επιτροπή πρέπει να παράσχει στα ενδιαφερόμενα μέρη τη δυνατότητα να διατηρήσουν ισχυρή την αίτηση, προκειμένου να είναι σε θέση να λάβει μια τέτοια απόφαση διαχειρίσεως των κινδύνων.
54 Συναφώς, δεν αμφισβητείται ότι ούτε ο κανονισμός 1935/2004 ούτε η οδηγία 2002/72 προβλέπουν τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσει η Επιτροπή οσάκις ο αρχικός αιτών αποφασίζει να αποσύρει την αίτησή του εγγραφής προσθέτου στον θετικό κατάλογο. Υπό τις περιστάσεις αυτές, είναι αναγκαίο να εξεταστεί εάν η διαδικασία που πρέπει να ακολουθήσει η Επιτροπή στην περίπτωση αυτή μπορεί να συναχθεί από τον σκοπό και από την οικονομία αυτών των δύο νομοθετημάτων, καθώς και από τη διαδικασία που προβλέπουν άλλες πράξεις της Ένωσης, οι οποίες, μολονότι αφορούν άλλα είδη ουσιών, επιδιώκουν έναν παρεμφερή σκοπό τον οποίο επιχειρούν να επιτύχουν μέσω επίσης παρεμφερών διαδικασιών.
55 Εισαγωγικώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι ο κανονισμός 1935/2004 είναι ο κανονισμός-πλαίσιο όσον αφορά τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και ότι η οδηγία 2002/72 είναι μια ειδική οδηγία η οποία αφορά, συγκεκριμένα, τα πλαστικά υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.
56 Πρώτον, όσον αφορά τον σκοπό τον οποίο επιδιώκουν τα δύο αυτά νομοθετήματα, πρέπει να γίνει μνεία του άρθρου 1 του κανονισμού 1935/2004, το οποίο έχει ως εξής:
«Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε σχέση με τη διάθεση στην κοινοτική αγορά υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή, άμεσα ή έμμεσα, με τρόφιμα, παρέχοντας παράλληλα τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών.»
57 Αυτόν τον σκοπό της προστασίας της ανθρώπινης υγείας εξυπηρετούν οι διαδικασίες τις οποίες προβλέπει η οδηγία 2002/72, όσον αφορά συγκεκριμένα τα πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Πράγματι, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της οδηγίας αυτής, από 1ης Ιανουαρίου 2010, μόνον τα πρόσθετα που περιλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο μπορούν να χρησιμοποιούνται στην παρασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Κατά το άρθρο 4α, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, νέο πρόσθετο εγγράφεται στον θετικό κατάλογο μόνο μετά από εκτίμηση της ασφαλείας του από την EFSA. Τέλος, από το άρθρο 4α, παράγραφοι 3 και 4, της εν λόγω οδηγίας συνάγεται ότι μια ουσία που δεν περιλαμβάνεται στον θετικό κατάλογο, αλλά βρίσκεται στο στάδιο της εκτιμήσεως από την EFSA, εγγράφεται στον προσωρινό κατάλογο, πράγμα το οποίο παρέχει τη δυνατότητα να εξακολουθήσει η χρήση της βάσει των όρων της εθνικής νομοθεσίας. Επομένως, οσάκις η EFSA δεν έχει ακόμη διατυπώσει τη γνώμη της, όσον αφορά την ασφάλεια μιας ουσίας, οι εθνικές αρχές είναι αυτές που επωμίζονται το βάρος της αξιολογήσεως της συμβατότητας της εμπορίας της ουσίας προς την προστασία της ανθρώπινης υγείας.
58 Δεδομένου ότι η απόφαση της Επιτροπής να μην εγγράψει το τρικλοζάν στον θετικό κατάλογο ήταν δικαιολογημένη λόγω της ανακλήσεως, από τη Ciba, της αιτήσεώς της αδειοδοτήσεως, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι εξυπηρετούσε τον σκοπό της προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Η εκτίμηση αυτή επιρρωννύεται από το γεγονός ότι της προσβαλλομένης αποφάσεως προηγήθηκαν δύο επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εξεδόθησαν η μεν πρώτη στις 22 Ιουνίου 2000 από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων, η δε δεύτερη στις 15 Μαρτίου 2004 από την EFSA και οι οποίες δεν διατύπωναν καμία αντίρρηση για την εμπορία του τρικλοζάν.
59 Δεύτερον, όσον αφορά την οικονομία του κανονισμού 1935/2004 και της οδηγίας 2002/72, πρέπει να τονιστεί, πρώτον, ότι, μολονότι, δυνάμει του άρθρου 8 του εν λόγω κανονισμού, οποιοσδήποτε επιθυμεί να λάβει άδεια για μια νέα ουσία πρέπει να υποβάλει σχετική αίτηση, η χορήγηση της εν λόγω αδείας, μέσω της εγγραφής στον θετικό κατάλογο, δεν είναι μόνον προς όφελος του αιτούντος τη χορήγηση αδείας, αλλά και του συνόλου των χρηστών της ουσίας για την οποία ζητείται η άδεια.
60 Πράγματι, από το άρθρο 11, παράγραφος 4, του κανονισμού 1935/2004 συνάγεται ότι, μετά τη χορήγηση αδείας για μια ουσία, κάθε οικονομικός παράγων που χρησιμοποιεί την επιτρεπόμενη ουσία ή υλικά ή αντικείμενα που την περιέχουν, συμμορφώνεται προς τις προϋποθέσεις ή τους περιορισμούς που συνοδεύουν την εν λόγω άδεια. Ομοίως, κατά το άρθρο 11, παράγραφος 5, του εν λόγω κανονισμού, ο αιτών ή κάθε οικονομικός παράγων που χρησιμοποιεί την επιτρεπόμενη ουσία ή υλικά ή αντικείμενα που την περιέχουν ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για τυχόν νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν την εκτίμηση της ασφαλείας της επιτρεπόμενης ουσίας σε σχέση με την ανθρώπινη υγεία. Επιπλέον, το άρθρο 12 του κανονισμού 1935/2004 προβλέπει ότι ο αιτών ή κάθε οικονομικός παράγων που χρησιμοποιεί την επιτρεπόμενη ουσία ή τα υλικά ή αντικείμενα που την περιέχουν μπορεί να υποβάλει αίτηση για την τροποποίηση της αδείας. Τέλος, εξ αντιδιαστολής, το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο ιδ΄, του κανονισμού 1935/2004 παραπέμπει, κατ’ εξαίρεση, σε μια διαδικασία μεμονωμένης χορηγήσεως αδείας για ουσία, διεργασία ή υλικό ή αντικείμενο μέσω αποφάσεως που απευθύνεται στον αιτούντα.
61 Δεύτερον, όπως τούτο ήδη αναφέρθηκε στη σκέψη 57 ανωτέρω, από το άρθρο 4α, παράγραφοι 3 και 4, της οδηγίας 2002/72 συνάγεται ότι μια ουσία η οποία δεν έχει περιληφθεί στον θετικό κατάλογο, αλλά τελεί υπό αξιολόγηση από την EFSA, εγγράφεται σε προσωρινό κατάλογο. Επιπλέον, κατά το άρθρο 4α, παράγραφος 6, της ιδίας οδηγίας, ένα πρόσθετο διαγράφεται από τον προσωρινό κατάλογο είτε όταν περιληφθεί στον θετικό κατάλογο είτε όταν η Επιτροπή λάβει απόφαση για τη μη ένταξή του στον θετικό κατάλογο είτε στην περίπτωση κατά την οποία, κατά την αξιολόγηση της ουσίας από την EFSA, ζητηθούν συμπληρωματικές πληροφορίες από την εν λόγω αρχή, χωρίς όμως να δοθεί συνέχεια στο αίτημα αυτό. Τέλος, από τη δέκατη τέταρτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1935/2004 συνάγεται ότι την εκτίμηση της ασφαλείας των ουσιών πρέπει να ακολουθεί απόφαση διαχειρίσεως των κινδύνων καθορίζουσα το εάν πρέπει να περιληφθούν στον θετικό κατάλογο.
62 Από τις διατάξεις αυτές μπορεί να συναχθεί ότι η διαγραφή από τον προσωρινό κατάλογο αποτελεί συνέπεια είτε αποφάσεως διαχειρίσεως των κινδύνων της Επιτροπής, συνιστάμενη στην εγγραφή ή μη μιας ουσίας στον θετικό κατάλογο, είτε αρνήσεως του αιτούντος να συνεργαστεί με την EFSA, στο πλαίσιο της διαδικασίας εκτιμήσεως της ασφαλείας της ουσίας.
63 Πάντως, εν προκειμένω, το γεγονός ότι δεν περιελήφθη το τρικλοζάν στον θετικό κατάλογο είχε ως άμεση συνέπεια, δυνάμει του άρθρου 4α, παράγραφος 6, στοιχείο β΄, της ιδίας οδηγίας, τη διαγραφή της ουσίας αυτής από τον προσωρινό κατάλογο, μολονότι η διαγραφή αυτή δεν αποτελούσε τη συνέπεια αποφάσεως διαχειρίσεως των κινδύνων ή αρνήσεως του αρχικού αιτούντος να συνεργαστεί με την EFSA, δεδομένου ότι αυτή η τελευταία είχε ήδη προβεί σε επιστημονική γνωμοδότηση.
64 Τρίτον, πρέπει να τονιστεί ότι, μολονότι, όπως τονίζει η Επιτροπή, οι προσφεύγουσες ήσαν σε θέση να υποβάλουν νέα αίτηση αδειοδοτήσεως, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 8 του κανονισμού 1935/2004, εντούτοις από το γράμμα της οδηγίας 2002/72 δεν συνάγεται με σαφήνεια αν η αίτηση αυτή θα είχε ως συνέπεια την εκ νέου εγγραφή του τρικλοζάν στον προσωρινό κατάλογο. Πράγματι, το άρθρο 4α, παράγραφος 5, στοιχείο β΄, της οδηγίας 2002/72 έχει ως εξής:
«Η εισαγωγή προσθέτου στον προσωρινό κατάλογο πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
το πρόσθετο πρέπει να επιτρέπεται σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη όχι αργότερα από την 31η Δεκεμβρίου 2006·
τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 2 σχετικά με τα εν λόγω πρόσθετα πρέπει να έχουν παρασχεθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αρχής όχι αργότερα από την 31η Δεκεμβρίου 2006.»
65 Πάντως, κατά το άρθρο 4α, παράγραφος 2, της ιδίας οδηγίας, οποιοσδήποτε ενδιαφέρεται για την εισαγωγή στον προσωρινό κατάλογο ενός προσθέτου υποβάλλει τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίμηση της ασφαλείας του από την EFSA το αργότερο έως την 31η Δεκεμβρίου 2006. Εν προκειμένω, οι προσφεύγουσες δεν μπορούσαν να υποβάλουν πριν από την 31η Δεκεμβρίου 2006 τα αναγκαία στοιχεία προς εκτίμηση από την EFSA.
66 Επιπλέον, μολονότι ο κανονισμός 1935/2004 προβλέπει, στο άρθρο του 11, παράγραφος 5, και στο άρθρο του 12, τη δυνατότητα αναθεωρήσεως της εκτιμήσεως της οικείας ουσίας από την EFSA, όταν της διαβιβαστούν νέες πληροφορίες, εντούτοις πρέπει να τονιστεί ότι ούτε ο κανονισμός 1935/2004 ούτε η οδηγία 2002/72 προβλέπουν τη δυνατότητα μιας τέτοιας αναθεωρήσεως της εκτιμήσεως ελλείψει νέων στοιχείων δυνάμενων να επηρεάσουν την αρχική εκτίμηση και ενόσω δεν έχει χορηγηθεί ακόμη καμία άδεια. Ομοίως, από το έγγραφο που επιγράφεται «EFSA’s note for guidance for petitioners presenting an application for the safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation» (Οδηγίες της EFSA υπ’ όψιν των αιτούντων τη διενέργεια εκτιμήσεως της ασφαλείας μιας ουσίας που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην παρασκευή υλικών τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα) συνάγεται ότι, στην περίπτωση κατά την οποία η EFSA προβεί σε μια πρώτη εκτίμηση μιας ουσίας, καθώς και στην περίπτωση που η EFSA διαπιστώσει, κατόπιν αυτής της εκτιμήσεως, ότι η ουσία δεν μπορεί να επιτραπεί, νέα εκτίμηση δεν μπορεί να ζητηθεί παρά μόνο στην περίπτωση κατά την οποία η EFSA δύναται, βάσει συμπληρωματικών στοιχείων, να αχθεί στην τροποποίηση αυτής της εκτιμήσεως. Εν προκειμένω, στον βαθμό που η EFSA γνωμοδότησε ήδη θετικά επί τη βάσει πληροφοριών που διαβίβασε η Ciba, τυχόν νέα αίτηση εκτιμήσεως εκ μέρους των προσφευγουσών ουδόλως θα είχε ως αντικείμενο την τροποποίηση της αρχικής εκτιμήσεως. Επιπλέον, είναι ενδεχόμενο οι προσφεύγουσες να υποβάλουν την αίτησή τους αδειοδοτήσεως επί τη βάσει των ιδίων πληροφοριών με αυτές που είχε προσκομίσει αρχικώς η Ciba και, ως εκ τούτου, τα στοιχεία αυτά ουδόλως θα ήσαν νέα. Συνεπώς, σε μια περίπτωση όπως είναι η υπό κρίση, οι κανονιστικές ρυθμίσεις δεν προβλέπουν τη δυνατότητα των προσφευγουσών να υποβάλουν νέα αίτηση εκτιμήσεως της επίμαχης ουσίας, στοιχείο εκ του οποίου θα μπορούσε να συναχθεί ότι η Επιτροπή είναι υποχρεωμένη να λάβει απόφαση διαχειρίσεως των κινδύνων επί τη βάσει της αρχικής εκτιμήσεως της EFSA.
67 Λαμβανομένης υπόψη της οικονομίας του κανονισμού 1935/2004 και της οδηγίας 2002/72, η ανάκληση από τον αιτούντα της αιτήσεώς του αδειοδοτήσεως δεν μπορεί να θεωρηθεί ως επαρκής λόγος για τη διακοπή της διαδικασίας η οποία σκοπεί τη λήψη αποφάσεως διαχειρίσεως των κινδύνων από την εγγραφή ή μη της επίμαχης ουσίας, δεδομένου ότι από τα δύο αυτά νομοθετήματα δεν συνάγεται ότι οι προσφεύγουσες μπορούσαν να επιτύχουν, αφενός, την εκ νέου εγγραφή του τρικλοζάν στον προσωρινό κατάλογο και, αφετέρου, μια νέα εκτίμηση της ουσίας αυτής από την EFSA.
68 Τρίτον, όσον αφορά τα λοιπά νομοθετήματα της Ένωσης τα οποία θα μπορούσαν να είναι κρίσιμα εν προκειμένω, πρέπει να γίνει μνεία, όπως ακριβώς πράττουν οι προσφεύγουσες, του κανονισμού (ΕΚ) 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2, της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 325, σ. 3). Ο κανονισμός αυτός προβλέπει ειδικώς, στα άρθρα του 11 και 12, ότι σε περίπτωση ανακλήσεως αιτήσεως περί εγγραφής στον κατάλογο επιτρεπόμενων βιοκτόνων, ένας νέος αιτών μπορεί να υποκαταστήσει τον αρχικό αιτούντα.
69 Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των ανωτέρω, συνάγεται ότι η Επιτροπή, λαμβάνοντας απόφαση περί μη εγγραφής ενός προσθέτου επί τη βάσει και μόνον της ανακλήσεως της αρχικής αιτήσεως περί εγγραφής του τρικλοζάν στον θετικό κατάλογο, παρέβη τον κανονισμό 1935/2004 καθώς και την οδηγία 2002/72, δεδομένου ότι δεν υφίσταται νομική βάση για τη λήψη μιας τέτοιας αποφάσεως. Ως εκ τούτου, πρέπει να γίνει δεκτός και ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως και, κατά συνέπεια, να ακυρωθεί η προσβαλλόμενη απόφαση, παρέλκει δε η εξέταση του τρίτου και του τέταρτου λόγου ακυρώσεως.
Επί των δικαστικών εξόδων
70 Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η Επιτροπή ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα, συμφώνως προς το σχετικό αίτημα των προσφευγουσών.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τέταρτο πενταμελές τμήμα)
αποφασίζει:
1) Ακυρώνει την απόφαση 2010/169/ΕΕ της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2010, για τη μη συμπερίληψη του 2,4,4’-τριχλωρο-2’-υδροξυδιφαινυλαιθέρα στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα βάσει της οδηγίας 2002/72/ΕK.
2) H Eυρωπαϊκή Επιτροπή φέρει τα δικαστικά έξοδά της, καθώς και τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Microban International Ltd και η Microban (Europe) Ltd.
Pelikánová | Vadapalas | Jürimäe |
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 25 Οκτωβρίου 2011.
(υπογραφές)