Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Austria) il 21 gennaio 2022 – Apotheke B. / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Causa C-47/22)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesverwaltungsgericht
Parti
Ricorrente: Apotheke B.
Resistente: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Questioni pregiudiziali
a) Se l’articolo 80, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83 1 debba essere interpretato nel senso che la condizione stabilita da tale disposizione venga soddisfatta anche qualora, come nel procedimento principale, il titolare di un’autorizzazione di distribuzione si procuri medicinali da altri soggetti del pari autorizzati, in forza di disposizioni nazionali, a fornire medicinali al pubblico, ma che non siano a loro volta in possesso di un’autorizzazione del genere ovvero siano esentate dall’obbligo di ottenerla in forza dell’articolo 77, paragrafo 3, di detta direttiva, e l’approvvigionamento abbia luogo solo su scala ridotta.
b) Qualora venga data una risposta negativa alla prima questione sub a), se, ai fini dell’osservanza della condizione stabilita dall’articolo 80, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, sia rilevante il fatto che i medicinali così acquistati, come esposto nel procedimento principale e nella prima questione sub a), sono forniti solo a soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico in forza dell’articolo 77, paragrafo 2, di tale direttiva oppure anche a quelli a loro volta in possesso di un’autorizzazione di distribuzione.
a) Se gli articoli 79, lettera b), e 80, lettera g), in combinato disposto con il capitolo 2.2 delle linee guida BPD, debbano essere interpretati nel senso che sono soddisfatte le condizioni in materia di personale anche nel caso in cui, come nel procedimento principale, il responsabile sia (fisicamente) assente dall’azienda per un periodo di quattro ore, durante il quale sia però reperibile telefonicamente.
b) Se la direttiva 2001/83, in particolare gli articoli 79 e 80, lettera g), in combinato disposto con il capitolo 2.3, paragrafo 1, delle linee guida BPD, debba essere interpretata nel senso che sono soddisfatte le condizioni in materia di personale previste da tali disposizioni o linee guida qualora, come nel procedimento principale, nel caso di assenza del responsabile illustrato nella questione 2 sub a), il personale presente in azienda, in particolare al momento dell’ispezione da parte dell’autorità competente dello Stato membro, non sia in grado di fornire esso stesso informazioni sulle procedure scritte riguardanti i rispettivi settori di competenza.
c) Se la direttiva 2001/83, e in particolare gli articoli 79 e 80, lettera g), in combinato disposto con il capitolo 2.3 delle linee guida BPD, debba essere interpretata nel senso che, nel valutare se personale competente in numero sufficiente sia coinvolto in tutte le fasi dell’attività di distribuzione all’ingrosso, occorre tener conto anche, come avviene nel procedimento principale, delle attività esternalizzate (o svolte da terzi incaricati), e se tale direttiva osti all’acquisizione di un parere tecnico concernente detta valutazione oppure se essa addirittura la imponga.
Se la direttiva 2001/83, in particolare gli articoli 77, paragrafo 6, e 79, debba essere interpretata nel senso che l’autorizzazione ad esercitare l’attività di grossista di medicinali deve essere revocata anche nel caso in cui venga accertata l’inosservanza di un requisito di cui all’articolo 80 di tale direttiva, come, ad esempio, nel procedimento principale, potrebbe essere l’approvvigionamento di medicinali in violazione del suo paragrafo 1, lettera b), ma tale condizione venga successivamente soddisfatta di nuovo, almeno al momento della decisione adottata dall’autorità competente dello Stato membro o dal giudice adito. In caso contrario: quali ulteriori condizioni di diritto dell’Unione siano stabilite per una simile valutazione, in particolare, quando debba aver luogo (semplicemente) una sospensione dell’autorizzazione invece di una sua revoca.
____________
1 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).