Beroep ingesteld op 23 december 2010 - Octapharma Pharmazeutika/EMA

(Zaak T-573/10)

Procestaal: Duits

Partijen

Verzoekende partij: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH (Wenen, Oostenrijk) (vertegenwoordigers: I. Brinker en T. Holzmüller, advocaten, en professor J. Schwarze)

Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau

Conclusies

de brief van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 21 oktober 2010 aan verzoekster nietig verklaren voor zover daarbij geweigerd wordt om 180 700 EUR te veel betaalde vergoedingen terug te betalen;

verwerende partij overeenkomstig artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht verwijzen in de kosten van de procedure.

Middelen en voornaamste argumenten

Ter onderbouwing van haar beroep voert verzoekster vier middelen aan.

Eerste middel: schending van het beginsel van de legaliteit van bestuurshandelingen juncto de voor de inning van vergoedingen geldende rechtsvoorschriften

Verzoekster stelt dienaangaande dat het EMA op grond van een door hem vastgestelde onwettige vergoedingsregeling de terugbetaling van vergoedingen heeft geweigerd. Het EMA heeft zijn beoordelingsmarge overschreden doordat het het bestreden besluit heeft gebaseerd op een regeling die in strijd is met de bijzondere en algemene beginselen voor de berekening van vergoedingen. Verzoekster stelt dat de vergoedingsregeling inzonderheid niet gedekt is door verordening (EG) nr. 297/95¹. De geïnde vergoeding schendt de beginselen van passende en gematigde heffing van vergoedingen. Verder is zij flagrant onevenredig aan de voor een eerste certificering en de jaarlijkse nieuwe certificering geheven vergoedingen en de vaste bestuurspraktijk.

Tweede middel: schending van het evenredigheidsbeginsel

Verzoekster stelt hier dat de schending van het evenredigheidsbeginsel blijkt bij vergelijking met de vergoedingen voor andere diensten van het EMA. Hoewel andere certificeringen voor het plasmabasisdossier een vergelijkbare of grotere administratieve werklast veroorzaken, zijn daarvoor veel lagere vergoedingen vastgesteld. Ook uit een vergelijking met de praktijk van de laatste jaren betreffende de hier in rekening gebrachte administratieve dienstverlening blijkt, dat de geheven vergoeding in geen verhouding staat tot het verrichte werk.

Derde middel: schending van het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen in verband met abrupte wijzigingen van de bestuurspraktijk

In het kader van het derde middel stelt verzoekster dat het EMA op een voor haar en de andere betrokkenen niet verifieerbare en onvoorzienbare wijze abrupt is afgeweken van zijn gebruikelijke vergoedingspraktijk, en dat het daardoor het vertrouwensbeginsel heeft geschonden. Met name heeft verweerder bij de vaststelling van de vergoedingen de relevante regelgeving en zijn beoordelingsmarge geschonden, zodat verzoekster zich kan beroepen op de bescherming van haar gewettigd vertrouwen. Volgens verzoekster weegt in dit verband zeer zwaar door dat het EMA nog voor de vaststelling van het bestreden besluit naar zijn oude vergoedingspraktijk is teruggekeerd.

Vierde middel: schending van de plicht van het bestuur om evenredig en coherent te handelen

Verzoekster stelt in dit verband dat de slechts voor korte tijd toegepaste abrupte verhoging van de vergoeding is strijd is met de plicht van het bestuur om evenredig en coherent te handelen, zoals die is gecodificeerd in de "Bestuurlijke gedragscode voor het personeel van de Europese Commissie bij de contacten met het publiek" en voortvloeit uit het recht op behoorlijk bestuur in de zin van artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. In de vaste vergoedingspraktijk van het EMA werd voor hetzelfde administratieve werk een duidelijk lagere en op een andere berekeningsmethode gebaseerde vergoeding verlangd. Er is dus sprake van een ongerechtvaardigde wijziging van de bestuurspraktijk. Verder stelt verzoekster dat het EMA gelet op de bijzondere omstandigheden en de aanmerkelijk hogere werklast dan in de vorige jaren op verzoeksters geval ten minste had moeten reageren met een uitzonderings- of overgangsregeling.

____________

¹ - Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (PB L 35, blz. 1).