Forenede sager C-627/13 og C-2/14

Miguel M. m.fl.

(anmodninger om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof)

»Præjudiciel forelæggelse – narkotikaprækursorer – overvågning af handel mellem medlemsstaterne – forordning (EF) nr. 273/2004 – overvågning af handel mellem Den Europæiske Union og tredjelande – forordning (EF) nr. 111/2005 – handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin – begrebet »registrerede stoffer« – sammensætning – udelukkelse af lægemidler som sådan eller alene af de lægemidler, som indeholder registrerede stoffer, der er sammensat på en sådan måde, at disse stoffer ikke let kan udskilles – direktiv 2001/83/EF – begrebet »lægemiddel««

Sammendrag – Domstolens dom (Femte Afdeling) af 5. februar 2015

1.        EU-retten – fortolkning – tekster på flere sprog – ensartet fortolkning – uoverensstemmelser mellem de forskellige sprogversioner – hensyntagen til opbygningen af og formålet med lovgivningen

2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – kontrol af handelen med narkotikaprækursorer – forordning nr. 273/2004 og nr. 111/2005 – anvendelsesområde – registrerede stoffer – begreb – lægemiddel som omhandlet i direktiv 2001/83 – udelukket

[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 273/2004, art. 2, litra a), og bilag I, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1259/2013; Rådets forordning nr. 111/2005, art. 2, litra a), og bilag; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1901/2006, art. 1, nr. 2)]

1.        Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 48 og 49)

2.        Artikel 2, litra a), i henholdsvis forordning nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer og forordning nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande skal fortolkes således, at et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved forordning nr. 1901/2006, ikke som sådan kan anses for »registrerede stoffer«, selv om det indeholder et stof, der er omhandlet i bilag I til forordning nr. 273/2004 og i bilaget til forordning nr. 111/2005, og som let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk fordelagtige midler.

Forordning nr. 273/2004 indeholder nemlig ikke noget, der taler for, at den har til formål at underkaste de lægemidler, som indeholder et stof, der er omhandlet i bilag I til forordningen, og som let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk fordelagtige midler, en anden supplerende tilladelses- og kontrolordning end den, der finder anvendelse på lægemidler i medfør af direktiv 2001/83. Hvad angår forordning nr. 111/2005 kan det, selv om det er korrekt, at denne indeholder en række præcise regler, som ikke har en modsvarighed i direktiv 2001/83, ikke alene af denne omstændighed udledes, at EU-lovgiver har haft til hensigt at lade de lægemidler, som indeholder et stof, der er omhandlet i bilaget til nævnte forordning, og som let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk fordelagtige midler, være omfattet af ikke alene direktiv 2001/83, men også af denne forordning. Det er også af denne grund, at EU-lovgiver i forordning nr. 1259/2013 om ændring af forordning nr. 111/2005 har besluttet at alene lade de lægemidler, der indeholder to registrerede stoffer, være omfattet af systemet til kontrol af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande.

(jf. præmis 59, 61, 62, 65 og 67 samt domskonkl.)