Verbundene Rechtssachen C‑627/13 und C‑2/14

Miguel M. u. a.

(Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs)

„Vorlage zur Vorabentscheidung – Drogenausgangsstoffe – Überwachung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten – Verordnung (EG) Nr. 273/2004 – Überwachung des Handels zwischen der Europäischen Union und Drittländern – Verordnung (EG) Nr. 111/2005 – Handel mit Arzneimitteln, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten – Begriff ‚erfasster Stoff‘ – Zusammensetzung – Ausschluss von Arzneimitteln als solchen oder nur derjenigen, die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese Stoffe nicht leicht extrahiert werden können – Richtlinie 2001/83/EG – Begriff ‚Arzneimittel‘“

Leitsätze – Urteil des Gerichtshofs (Fünfte Kammer) vom 5. Februar 2015

1.        Recht der Europäischen Union – Auslegung – Vorschriften in mehreren Sprachen – Einheitliche Auslegung – Abweichungen zwischen den verschiedenen Sprachfassungen – Berücksichtigung der allgemeinen Systematik und des Zwecks der betreffenden Regelung

2.        Rechtsangleichung – Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen – Verordnungen Nrn. 273/2004 und 111/2005 – Geltungsbereich – Erfasste Stoffe – Begriff – Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 – Ausschluss

(Verordnungen des Europäischen Parlaments und des Rates Nr. 273/2004, Art. 2 Buchst. a und Anhang I, und Nr. 1259/2013; Verordnung Nr. 111/2005 des Rates, Art. 2 Buchst. a und Anhang; Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates in der durch die Verordnung Nr. 1901/2006 geänderten Fassung, Art. 1 Nr. 2)

1.        Siehe Text der Entscheidung.

(vgl. Rn. 48, 49)

2.        Der jeweilige Art. 2 Buchst. a der Verordnung Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe und der Verordnung Nr. 111/2005 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern ist dahin auszulegen, dass ein Arzneimittel im Sinne der Definition von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Verordnung Nr. 1901/2006 geänderten Fassung als solches, selbst wenn es einen in Anhang I der Verordnung Nr. 273/2004 und im Anhang der Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff enthält, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, nicht als „erfasster Stoff“ eingestuft werden kann.

Die Verordnung Nr. 273/2004 enthält nämlich keinen Anhaltspunkt dafür, dass mit ihr Arzneimittel, die einen in ihrem Anhang I genannten Stoff enthalten, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, zusätzlich einer anderen Genehmigungs- und Kontrollregelung unterstellt werden sollten als derjenigen, die nach der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gilt. Die Verordnung Nr. 111/2005 sieht zwar eine Reihe genauer Regeln vor, die keine Entsprechung in der Richtlinie 2001/83 finden, allein daraus kann aber nicht abgeleitet werden, dass der Unionsgesetzgeber die Arzneimittel, die einen im Anhang der Verordnung Nr. 111/2005 genannten Stoff enthalten, der einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden kann, nicht nur der Richtlinie 2001/83, sondern auch dieser Verordnung unterwerfen wollte. Aus eben diesem Grund beschloss der Unionsgesetzgeber im Rahmen der Verordnung Nr. 1259/2013 zur Änderung der Verordnung Nr. 111/2005 ausschließlich die Arzneimittel, die zwei erfasste Stoffe enthalten, der Kontrollregelung für den Handel mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern zu unterwerfen.

(vgl. Rn. 59, 61, 62, 65, 67 und Tenor)