Asuntos acumulados C‑627/13 y C‑2/14

Miguel M. y otros

(Peticiones de decisión prejudicial
planteadas por el Bundesgerichtshof)

«Procedimiento prejudicial — Precursores de drogas — Vigilancia del comercio entre los Estados miembros — Reglamento (CE) nº 273/2004 — Vigilancia del comercio entre la Unión Europea y terceros países — Reglamento (CE) nº 111/2005 — Comercio de medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina — Concepto de “sustancia catalogada” — Composición — Exclusión de los medicamentos en cuanto tales o sólo de los que contienen sustancias catalogadas cuya composición es tal que estas sustancias no pueden ser fácilmente extraídas —Directiva 2001/83/CE — Concepto de “medicamento”»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta)
de 5 de febrero de 2015

1.        Derecho de la Unión Europea — Interpretación — Textos plurilingües — Interpretación uniforme — Divergencias entre las diferentes versiones lingüísticas — Toma en consideración de la estructura general y de la finalidad de la normativa

2.        Aproximación de las legislaciones — Control del comercio de precursores de drogas — Reglamentos (CE) nº 273/2004 y nº 111/2005 — Ámbito de aplicación — Sustancias catalogadas — Concepto — Medicamentos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE — Exclusión

[Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo (CE) nº 273/2004, art. 2, letra a), y anexo I, y (UE) nº 1259/2013; Reglamento (CE) nº 111/2005 del Consejo, art. 2, letra a), y anexo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 1901/2006, art. 1, punto 2]

1.        Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 48 y 49)

2.        Los respectivos artículos 2, letra a), del Reglamento nº 273/2004, sobre precursores de drogas, y del Reglamento nº 111/2005, por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países, deben interpretarse en el sentido de que un medicamento, según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento nº 1901/2006, no puede, en cuanto tal, calificarse de «sustancia catalogada», y ello aun suponiendo que contuviera una sustancia incluida en el anexo I del Reglamento nº 273/2004 y en el anexo del Reglamento nº 111/2005 que pueda ser utilizada fácilmente o extraída con medios de fácil aplicación o económicamente viables.

En efecto, no se desprende de ninguna disposición del Reglamento nº 273/2004 que éste tuviera la intención de someter los medicamentos que contienen una sustancia incluida en su anexo I que puede ser utilizada fácilmente o extraída con medios de fácil aplicación o económicamente viables a un régimen adicional de autorización y de control distinto del aplicable a los medicamentos en virtud de la Directiva 2001/83. En cuanto al Reglamento nº 111/2005, aunque es cierto que éste prevé un conjunto de normas concretas que no encuentran correlación en la Directiva 2001/83, no se puede deducir de este único hecho que el legislador de la Unión quisiera someter los medicamentos que contienen una sustancia incluida en el anexo de dicho Reglamento que puede ser utilizada fácilmente o extraída con medios de fácil aplicación o económicamente viables no sólo a la Directiva 2001/83, sino también a este Reglamento. También por esta razón el legislador de la Unión, en el marco del Reglamento nº 1259/2013, que modifica el Reglamento nº 111/2005, decidió someter exclusivamente los medicamentos que contienen dos sustancias catalogadas al régimen de control del comercio de precursores de drogas entre la Unión y terceros países.

(véanse los apartados 59, 61, 62, 65 y 67 y el fallo)