Spojeni predmeti C‑627/13 i C‑2/14
Miguel M. i dr.
(zahtjevi za prethodnu odluku koje je uputio Bundesgerichtshof)
„Zahtjev za prethodnu odluku – Prekursori za droge – Praćenje trgovine između država članica – Uredba (EZ) br. 273/2004 – Praćenje trgovine između Europske unije i trećih zemalja – Uredba br. 111/2005 – Promet lijekovima koji sadržavaju efedrin ili pseudoefedrin – Pojam ,predviđenih tvari’ – Sastav – Isključenje lijekova kao takvih ili samo onih koji predviđene tvari sadržavaju u takvim spojevima da se ne mogu lako ekstrahirati – Direktiva 2001/83/EZ – Pojam ,lijeka’“
Sažetak – Presuda Suda (peto vijeće) od 5. veljače 2015.
1. Pravo Europske unije – Tumačenje – Višejezični tekstovi – Ujednačeno tumačenje – Odstupanja između različitih jezičnih verzija – Uvažavanje opće strukture i krajnjeg cilja propisa
2. Usklađivanje zakonodavstava – Kontrola trgovine prekursorima za droge – Uredbe br. 273/2004 i br. 111/2005 – Područje primjene – Predviđene tvari – Pojam – Lijek u smislu Direktive 2001/83 – Isključenje
(Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 273/2004, čl. 2. t. (a) i Prilog I. i Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 1259/2013; Uredba Vijeća br. 111/2005, čl. 2. t. (a) i Prilog; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom br. 1901/2006, čl. 1. t. 2.)
1. Vidjeti tekst odluke.
(t. 48., 49.)
2. Članak 2. točka (a) Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća br. 273/2004 o prekursorima za droge i članak 2. točka (a) Uredbe Vijeća br. 111/2005 o utvrđivanju pravila za nadzor trgovine prekursorima za droge između Zajednice i trećih zemalja moraju se tumačiti tako da lijek, kako je definiran u članku 1. točki 2. Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, ne može kao takav biti kvalificiran kao „predviđena tvar“, čak ni pod pretpostavkom da sadržavaju tvar iz Priloga I. Uredbi br. 273/2004 kao i iz Priloga Uredbi br. 111/2005 u takvim spojevima da se može lako koristiti ili ekstrahirati lako primjenjivim ili ekonomski isplativim sredstvima.
Naime, ni iz jednog elementa Uredbe br. 273/2004, u verziji koja se primjenjivala u vrijeme nastanka činjenica koje su bile povod glavnom postupku, ne proizlazi da je smisao te uredbe da za lijekove koji tvari iz njezina Priloga I. sadržavaju u takvim spojevima da se ne mogu lako koristiti ni ekstrahirati lako primjenjivim ili ekonomski isplativim sredstvima, predvidi dodatna odobrenja ili nadzor, osim onoga koji se primjenjuje na lijekove na temelju Direktive 2001/83. Što se tiče Uredbe br. 111/2005, iako je točno da ona predviđa precizna pravila, ekvivalent kojih se ne može pronaći u Direktivi 2001/83 koja se odnosi na lijekove, ne može se samo na temelju te činjenice zaključiti da je zakonodavac Unije želio da se na lijekove koji tvari iz Priloga Uredbi br. 111/2005 sadržavaju u takvim spojevima da se ne mogu lako koristiti ni ekstrahirati lako primjenjivim ili ekonomski isplativim sredstvima ne primjenjuje samo Direktiva 2001/83 već i ta uredba. Zbog tog je razloga također zakonodavac Unije odlučio, u okviru Uredbe br. 1259/2013, isključivo lijekove koji sadržavaju predviđene tvari podvrgnuti sustavu kontrole trgovine prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja.
(t. 59., 61., 62., 65., 67. i izreka)