C‑627/13. és C‑2/14. sz. egyesített ügyek

Miguel M. és társai

(a Bundesgerichtshof [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Kábítószer‑prekurzorok – A tagállamok közötti kereskedelem nyomon követése – 273/2004/EK rendelet – Az Európai Unió és harmadik országok közötti kereskedelem nyomon követése – 111/2005/EK rendelet – Az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerek kereskedelme – A »jegyzékben szereplő anyag« fogalma – Összetétel – A gyógyszerek mint olyanok vagy csak a jegyzékben szereplő anyagokat tartalmazó azon gyógyszerek kizárása, amelyek összetétele nem teszi lehetővé az ilyen anyagok könnyű kinyerését – 2001/83/EK irányelv – A »gyógyszer« fogalma”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (ötödik tanács), 2015. február 5.

1.        Európai uniós jog – Értelmezés – Többnyelvű szövegek – Egységes értelmezés – A különböző nyelvi változatok közötti eltérések – A szabályozás általános rendszerének és céljának figyelembevétele

2.        Jogszabályok közelítése – A kábítószer‑prekurzorok kereskedelmének ellenőrzése – 273/2004 rendelet és 111/2005 rendelet – Hatály – Jegyzékben szereplő anyagok – Fogalom – A 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszerek – Kizártság

(273/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 2. cikk, a) pont, és I. melléklet, és 1259/2013 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 111/2005 tanácsi rendelet, 2. cikk, a) pont, és melléklet; az 1901/2006 rendelettel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont)

1.        Lásd a határozat szövegét.

(vö. 48., 49. pont)

2.        A kábítószer‑prekurzorokról szóló 273/2004 rendelet, illetőleg a kábítószer‑prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 111/2005 rendelet 2. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy az 1901/2006 rendelettel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának meghatározása szerinti gyógyszert mint olyat még abban az esetben sem lehet „jegyzékben szereplő anyagnak” minősíteni, ha az a 273/2004 rendelet I. mellékletében, valamint a 111/2005 rendelet mellékletében szereplő olyan anyagot tartalmaz, amely könnyen felhasználható, vagy pedig közvetlenül alkalmazható, illetve gazdaságosan megvalósítható eszközökkel kinyerhető.

A 273/2004 rendeletből ugyanis egyáltalán nem tűnik ki, hogy e rendelet arra irányul, hogy a 2001/83 irányelv értelmében a gyógyszerekre alkalmazandó engedélyezési és ellenőrzési rendszertől eltérő kiegészítő engedélyezési és ellenőrzési rendszert hozzon létre azon gyógyszerek vonatkozásában, amelyek a rendelet I. mellékletében szereplő olyan anyagot tartalmaznak, amely könnyen felhasználható, vagy pedig közvetlenül alkalmazható, illetve gazdaságosan megvalósítható eszközökkel kinyerhető. Ami a 111/2005 rendeletet illeti, igaz ugyan, hogy az számos olyan egyértelmű szabályt ír elő, amelynek nem található meg a megfelelője a 2001/83 irányelvben, ezen egyetlen tényből azonban nem lehet arra következtetni, hogy az uniós jogalkotó nemcsak a 2001/83 irányelv, hanem az említett rendelet hatálya alá is kívánta volna vonni azokat a gyógyszereket, amelyek e rendelet mellékletében szereplő olyan anyagot tartalmaznak, amely könnyen felhasználható, vagy pedig közvetlenül alkalmazható, illetve gazdaságosan megvalósítható eszközökkel kinyerhető. Az uniós jogalkotó ugyanezen okból döntött a 111/2005 rendeletet módosító 1259/2013 rendelet keretében úgy, hogy kizárólag a jegyzékben szereplő két anyagot tartalmazó gyógyszereket vonja az Unió és a harmadik országok közötti kábítószerprekurzor‑kereskedelem ellenőrzési rendszerének hatálya alá.

(vö. 59., 61., 62., 65., 67. pont és a rendelkező rész)