Sprawy połączone C‑627/13 i C‑2/14
Miguel M. i in.
(wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez Bundesgerichtshof)
Odesłanie prejudycjalne – Prekursory narkotykowe – Nadzorowanie handlu między państwami członkowskimi – Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 – Nadzorowanie handlu między Unią Europejską a państwami trzecimi – Rozporządzenie (WE) nr 111/2005 – Handel produktami leczniczymi zawierającymi efedrynę lub pseudoefedrynę – Pojęcie „substancji sklasyfikowanej” – Skład – Wyłączenie wszystkich produktów leczniczych albo jedynie produktów zawierających substancje sklasyfikowane, mających skład tego rodzaju, że substancje te nie mogą być łatwo odzyskane – Dyrektywa 2001/83/WE – Pojęcie „produktu leczniczego”
Streszczenie – Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 5 lutego 2015 r.
1. Prawo Unii Europejskiej – Wykładnia – Teksty wielojęzyczne – Jednolita wykładnia – Rozbieżności pomiędzy różnymi wersjami językowymi – Uwzględnienie ogólnej systematyki i celu uregulowania
2. Zbliżanie ustawodawstw – Kontrola handlu prekursorów narkotykowych – Rozporządzenia nr 273/2004 i nr 111/2005 – Zakres stosowania – Substancje sklasyfikowane – Pojęcie – Produkty lecznicze w rozumieniu dyrektywy 2001/83 – Wyłączenie
[rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 273/2004, art. 2 lit. a), załącznik I; nr 1259/2013; rozporządzenie Rady nr 111/2005, art. 2 lit. a), załącznik; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona rozporządzeniem nr 1901/2006, art. 1 pkt 2]
1. Zobacz tekst orzeczenia.
(por. pkt 48, 49)
2. Artykuł 2 lit. a) – odpowiednio – rozporządzenia nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy zdefiniowany w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej rozporządzeniem nr 1901/2006 nie może być uznany jako taki za „substancję sklasyfikowaną”, nawet jeśli zawiera objętą załącznikiem I do rozporządzenia nr 273/2004 oraz załącznikiem do rozporządzenia nr 111/2005 substancję, która może być łatwo wykorzystana lub odzyskana za pomocą łatwych do zastosowania lub ekonomicznie opłacalnych środków.
W istocie z rozporządzenia nr 273/2004 nie wynika w żaden sposób, by miało ono na celu poddanie produktów leczniczych zawierających wskazaną w jego załączniku I substancję, która może być łatwo wykorzystana lub odzyskana za pomocą łatwych do zastosowania lub ekonomicznie opłacalnych środków, dodatkowemu reżimowi pozwoleń i innej kontroli niż kontrola mająca zastosowanie do produktów leczniczych na podstawie dyrektywy 2001/83. Co się tyczy rozporządzenia nr 111/2005, o ile prawdą jest, że przewiduje ono zbiór dokładnych przepisów niemających odpowiedników w dyrektywie 2001/83, o tyle z tego tylko faktu nie można wywieść, że prawodawca Unii zamierzał objąć produkty lecznicze zawierające wskazaną w załączniku do owego rozporządzenia substancję, która może być łatwo wykorzystana lub odzyskana za pomocą łatwych do zastosowania lub ekonomicznie opłacalnych środków, nie tylko dyrektywą 2001/83, lecz również tym rozporządzeniem. To również z tego względu prawodawca Unii postanowił w ramach rozporządzenia nr 1259/2013 zmieniającego rozporządzenie nr 111/2005 objąć wyłącznie produkty lecznicze zawierające substancje sklasyfikowane reżimem kontroli handlu prekursorami narkotykowymi między Unią a państwami trzecimi.
(por. pkt 59, 61, 62, 65, 67; sentencja)