Processos apensos C‑627/13 e C‑2/14
Miguel M. e o.
(pedidos de decisão prejudicial apresentados pelo Bundesgerichtshof)
«Reenvio prejudicial ― Precursores de drogas ― Vigilância do comércio entre os Estados‑Membros ― Regulamento (CE) n.° 273/2004 ― Vigilância do comércio entre a União Europeia e os países terceiros ― Regulamento (CE) n.° 111/2005 ― Comércio dos medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina ― Conceito de ‘substância inventariada’ ― Composição ― Exclusão dos medicamentos enquanto tais ou só dos que contêm substâncias inventariadas compostos de tal modo que essas substâncias não podem ser facilmente extraídas ― Diretiva 2001/83/CE ― Conceito de ‘medicamento’»
Sumário ― Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 5 de fevereiro de 2015
1. Direito da União Europeia ― Interpretação ― Textos multilingues ― Interpretação uniforme ― Divergências entre as diferentes versões linguísticas ― Tomada em consideração da economia geral e da finalidade da regulamentação
2. Aproximação das legislações ― Controlo do comércio de precursores de drogas ― Regulamentos n.° 273/2004 e n.° 111/2005 ― Âmbito de aplicação ― Substâncias inventariadas ― Conceito ― Medicamentos na aceção da Diretiva 2001/83 ― Exclusão
[Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho n.° 273/2004, artigo 2.°, alínea a), e Anexo I, e n.° 1259/2013; Regulamento n.° 111/2005 do Conselho, artigo 2.°, alínea a), e Anexo; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pelo Regulamento n.° 1901/2006, artigo 1.°, ponto 2]
1. V. texto da decisão.
(cf. n.os 48, 49)
2. Os artigos 2.°, alínea a), respetivamente, do Regulamento n.° 273/2004, relativo aos precursores de drogas, e do Regulamento n.° 111/2005, que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a Comunidade e países terceiros, devem ser interpretados no sentido de que um medicamento, conforme definido no artigo 1.°, n.° 2, da Diretiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pelo Regulamento n.° 1901/2006, não pode, enquanto tal, ser qualificado de «substância inventariada», mesmo que contenha uma substância inventariada no Anexo I do Regulamento n.° 273/2004 e no anexo do Regulamento n.° 111/2005 e que possa ser facilmente utilizada ou extraída através de meios acessíveis e economicamente viáveis.
Não resulta de nenhum elemento do Regulamento n.° 273/2004 que o mesmo tivesse em vista submeter os medicamentos que contêm uma substância inventariada no seu Anexo I que possa ser facilmente utilizada ou extraída através de meios acessíveis e economicamente viáveis a um regime suplementar de autorização e de controlo distinto do aplicável aos medicamentos por força da Diretiva 2001/83. No que respeita ao Regulamento n.° 111/2005, embora seja certo que o mesmo estabelece um conjunto de regras precisas que não encontram correspondência na Diretiva 2001/83, não se pode deduzir apenas desse facto que o legislador da União pretendeu submeter os medicamentos que contêm uma substância inventariada no anexo do Regulamento n.° 111/2005 e que pode ser facilmente utilizada ou extraída através de meios acessíveis e economicamente viáveis não só à Diretiva 2001/83 mas também a este regulamento. Foi igualmente por essa razão que o legislador da União decidiu, no âmbito do Regulamento n.° 1259/2013, submeter exclusivamente os medicamentos que contenham duas substâncias inventariadas ao regime de controlo do comércio dos precursores de drogas entre a União e os países terceiros.
(cf. n.os 59, 61, 62, 65, 67 e disp.)