UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN MÄÄRÄYS (kahdeksas jaosto)
3 päivänä syyskuuta 2014(*)
Kumoamiskanne – Lastenlääkkeet – Asetus (EY) N:o 1901/2006 – 37 artikla – Patentoimattomien harvinaislääkkeiden markkinayksinoikeuden pidentäminen – Toimi, joka ei voi olla kanteen kohteena – Tutkimatta jättäminen
Asiassa T‑583/13,
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, kotipaikka Hampshire (Yhdistynyt kuningaskunta), edustajinaan barrister K. Bacon, solicitor M. Utges Manley ja solicitor M. Vickers,
kantajana,
vastaan
Euroopan komissio, asiamiehinään A. Sipos ja V. Walsh,
vastaajana,
jossa on kyse vaatimuksesta kumota komission 2.9.2013 kantajalle osoittamaan kirjeeseen sisältyvä päätös, sellaisena kuin se vahvistettiin myöhemmin 18.10.2013 päivätyllä kirjeellä, siltä osin kuin se koskee lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, s. 1) 37 artiklassa säädetyn palkkion myöntämistä lääkkeelle Xagrid,
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (kahdeksas jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja D. Gratsias sekä tuomarit M. Kancheva (esittelevä tuomari) ja C. Wetter,
kirjaaja: E. Coulon,
on antanut seuraavan
määräyksen
Asian tausta
1 Kantaja Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on biofarmaseuttinen yhtiö, joka tarjoaa hoitoja harvinaisten geneettisten sairauksien alalla. Sillä on lääkkeen Xagrid, jonka vaikuttava aine on anagrelidihydrokloridi ja jota käytetään essentiaalisen trombosytemian hoitoon, markkinoille saattamista koskeva lupa. Euroopan komissio hyväksyi Xagridin harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 18, s. 1) tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi, ja sillä on saman asetuksen 8 artiklan nojalla kymmenen vuoden markkinayksinoikeus 18.11.2014 asti.
2 Kantaja osoitti komissiolle 1.8.2013 kirjeen, jonka otsikko on ˮLastenlääkkeistä annetun asetuksen 37 artiklan soveltaminen patentoimattomiin harvinaislääkkeisiin; lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma: EMEA‑000720‑PIP01‑09; tuotteen nimi: Xagrid ® 0.5mg (anagrelidihydrokloridi); indikaatio: essentiaalinen trombosytemia. Tässä kirjeessä kantaja ilmoitti komissiolle tahtovansa järjestää kokouksen, jossa keskustellaan lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, s. 1) johdanto-osan 29 perustelukappaleesta ja 37 artiklasta, joiden nojalla voidaan sen mukaan katsoa, että patentoimattomien harvinaislääkkeiden markkinayksinoikeuden kestoa voidaan pidentää kahdella vuodella erityisesti sillä edellytyksellä, että tehdään tutkimuksia Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymän lastenlääkkeitä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti ja esitetään tuloksia kaikista mainituista tutkimuksista lääkkeen valmisteyhteenvedossa. Lisäksi kantaja totesi, että sen pyyntö koskee olennaisilta osiltaan tilannetta, jossa Xagrid on patentoimaton harvinaislääke, jota varten Euroopan lääkevirasto on jo hyväksynyt lastenlääkettä koskevan tutkimussuunnitelman. Lopuksi kantaja ilmoitti komissiolle, että kun mainitun suunnitelman mukaisesti tehtävien tutkimusten tulokset ovat saatavilla, se aikoo hakea Xagridille myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan pidentämistä sisällyttääkseen siihen lastenlääkettä koskevan indikaation.
3 Komissio vastasi 2.9.2013 päivätyllä kirjeellä kantajan kirjeeseen. Yhtäältä komissio ilmoitti kantajalle, ettei se yhdy kantajan tulkintaan asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklasta, ja esitti kantajalle tulkintaa koskevan kantansa todeten erityisesti, ettei patentoimattomien harvinaislääkkeiden markkinayksinoikeuden kestoa voida pidentää mainitun artiklan nojalla. Toisaalta komissio ilmoitti kantajalle, ettei suunniteltu kokous vaikuta tarpeelliselta.
4 Kantaja osoitti komissiolle uudelleen kirjeen 11.10.2013 ja ilmoitti sille, että se toivoo saavansa laajemman selvennyksen asemastaan asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklan kannalta. Kantaja toimitti tältä osin lisähuomautuksia mainitun säännöksen asianmukaisena pitämästään tulkinnasta sekä soveltamisesta patentoimattomiin harvinaislääkkeisiin. Kantaja myös vaati komissiota vahvistamaan sen, että Xagridin markkinayksinoikeutta voidaan pidentää kahdella vuodella asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklan nojalla, kun tämän säännöksen vaatimukset täyttyvät.
5 Komissio ilmoitti 18.10.2013 päivätyllä kirjeellä kantajalle, että se voi vain pysyttää 2.9.2013 päivätyssä kirjeessä ilmaistun kannan ja ettei se missään tapauksessa yhdy kantajan esittämään tulkintaan asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklasta.
Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
6 Kantaja nosti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 8.11.2013 toimittamallaan kannekirjelmällä nyt esillä olevan kanteen.
7 Kantaja esitti unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon samana päivänä toimittamallaan erillisellä asiakirjalla unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 76 a artiklan mukaista nopeutettua menettelyä koskevan hakemuksen.
8 Komissio toimitti 26.11.2013 huomautuksensa kantajan nopeutettua menettelyä koskevasta hakemuksesta.
9 Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi 9.12.2013 kantajan nopeutettua menettelyä koskevan hakemuksen.
10 Komissio vaati unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 19.12.2013 toimittamassaan asiakirjassa, että kanne jätetään tutkimatta unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 114 artiklan 1 kohdan nojalla.
11 Kantaja esitti 14.3.2014 huomautuksensa komission esittämästä oikeudenkäyntiväitteestä.
12 Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
– kumoaa 2.9.2013 ja 18.10.2013 päivättyjen kirjeiden (jäljempänä riidanalaiset kirjeet) sisältämän päätöksen, jolla komissio kieltäytyi asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklassa säädetyn palkkion myöntämisestä lääkkeelle Xagrid,
– velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
13 Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
– jättää kanteen tutkimatta,
– velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
14 Kantaja vaatii oikeudenkäyntiväitteestä esittämissään huomautuksissa, että unionin yleinen tuomioistuin
– hylkää oikeudenkäyntiväitteen,
– velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
15 Työjärjestyksen 114 artiklan 1 kohdan mukaan unionin yleinen tuomioistuin voi asianosaisen hakemuksesta ratkaista tutkittavaksi ottamisen edellytyksiä koskevan väitteen käsittelemättä itse pääasiaa. Saman artiklan 3 kohdan mukaan käsittely jatkuu suullisena, jollei unionin yleinen tuomioistuin toisin päätä. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo tapauksen tulleen riittävästi selvitetyksi esitetyillä asiakirjoilla ja katsoo pystyvänsä tekemään päätöksen ilman suullisen käsittelyn järjestämistä.
16 Komissio väittää, että kanne on jätettävä tutkimatta sillä perusteella, että sen mukaan riidanalaiset kirjeet eivät ole SEUT 263 artiklassa tarkoitettuja kannekelpoisia toimia, vaan kyse on sitä vastoin puhtaasti informatiivisista asiakirjoista, joilla ei ole oikeusvaikutuksia.
17 Kantaja kiistää komission väitteet.
18 Aluksi on huomautettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 263 artiklassa tarkoitettuja kumoamiskanteen kohteeksi kelpaavia toimia tai päätöksiä ovat sellaiset toimenpiteet, joilla on sitovia oikeusvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kantajan etuihin muuttaen tämän oikeusasemaa selvästi (ks. tuomio 26.9.2013, Polyelectrolyte Producers Group ja SNF v. ECHA, C‑626/11 P, Kok., EU:C:2013:595, 37 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
19 Sen määrittämiseksi, onko riidanalaisella toimella tällaisia vaikutuksia, on tutkittava sen aineellista sisältöä. Sillä, missä muodossa toimet tai päätökset on tehty, ei lähtökohtaisesti ole merkitystä sen kannalta, voidaanko niitä vastaan nostaa kumoamiskanne (ks. tuomio 11.11.1981, IBM v. komissio, 60/81, Kok., EU:C:1981:264, 9 kohta ja määräys 22.2.2008, Base v. komissio, T‑295/06, EU:T:2008:48, 56 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
20 Lopuksi on niin, että Euroopan unionin toimielinten kannat ja suositukset on nimenomaisesti jätetty SEUT 263 artiklan soveltamisalan ulkopuolelle, eivätkä ne näin ollen voi olla kumoamiskanteen kohteena (ks. määräys 14.5.2012, Sepracor Pharmaceuticals (Irlanti) v. komissio, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, 52 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
21 Käsiteltävässä asiassa on todettava aluksi, että vaikka kantaja on nostanut kanteen unionin yleisessä tuomioistuimessa sen kysymyksen vuoksi, voidaanko asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklan nojalla katsoa, että patentoimattomien harvinaislääkkeiden, kuten Xagrid, markkinayksinoikeutta voidaan pidentää kahdella vuodella, on kuitenkin niin, että unionin yleisen tuomioistuimen arvioinnin komission tekemästä oikeudenkäyntiväitteestä on rajoituttava sen määrittämiseen, sisältävätkö riidanalaiset kirjeet edellä 18 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä tarkoitetun kannekelpoisen päätöksen vai esitetäänkö niissä sitä vastoin vain kanta, joka ei siis voi olla kumoamiskanteen kohteena SEUT 263 artiklan ja edellä 20 kohdassa mainitun oikeuskäytännön mukaisesti. On lisäksi muistettava, että oikeuskäytännön mukaan tähän viimeiseen kysymykseen vastaamiseksi on tutkittava sekä tilannetta, jossa kaksi riidanalaista kirjettä on laadittu, että niiden sisältöä (ks. vastaavasti määräys 4.7.2011, Sepracor Pharmaceuticals v. komissio, T‑275/09, EU:T:2011:327, 16 kohta).
22 Ensimmäiseksi on niin, että 2.9.2013 päivätyn kirjeen osalta unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että vastoin kantajan väitettä mainittu kirje ei sisällä komission päätöstä, jolla kieltäydytään myöntämästä asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklassa säädettyä palkkiota lääkkeen Xagrid konkreettisessa tapauksessa, vaan pelkästään komission vastauksen kantajan esittämään kokouspyyntöön sekä informatiivisen kannan, jossa käytetyt ilmaisut ovat yleisiä ja hypoteettisia siltä osin, sovelletaanko mainittua säännöstä patentoimattomiin harvinaislääkkeisiin.
23 Ensiksi on nimittäin todettava, että 2.9.2013 päivätyssä kirjeessä vastataan kantajan sitä ennen 1.8.2013 komissiolle osoittamaan kirjeeseen. Viimeksi mainitussa kirjeessä kantaja rajoittui pyytämään kokousta komission kanssa keskustellakseen asetuksen N:o 1901/2006 johdanto-osan 29 perustelukappaleen ja 37 artiklan ˮsoveltuvuudestaˮ patentoimattomiin harvinaislääkkeisiin (ˮShire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal productsˮ). Vaikka tämän kirjeen otsikko viittaa kantajan väitteen mukaisesti lääkkeeseen Xagrid, mistään ei ilmene, että kantaja oli myös pyytänyt komissiota lausumaan konkreettisesti asetuksen N:o 1901/2006 soveltamisesta mainittuun lääkkeeseen. Kirjeen, joka on päivätty 2.9.2013, sanamuodosta taas ilmenee, että komissio vastasi siinä kantajalle täsmällisesti, ettei pyydetty kokous vaikuta tarpeelliselta, ja esitti asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklasta oman tulkintansa, jonka mukaan markkinayksinoikeutta ei voida pidentää patentoimattomien harvinaislääkkeiden markkinoilla (ˮI regret to inform you that we do not share the intepretation [of] Article 37ˮ ja ˮIn view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessaryˮ). Komission tässä kirjeessä käyttämistä ilmaisuista selviää siis yksiselitteisesti mainitun toimielimen tahto yhtäältä kieltäytyä pyydetystä kokouksesta ja toisaalta selittää, ettei se yhdy ehdotettuun asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklan tulkintaan.
24 Toiseksi 2.9.2013 päivättyyn kirjeeseen sisältyvät selitykset eivät ole sellaisen päätöksen konkreettinen ja erityinen perustelu, jossa sovelletaan asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklaa lääkkeeseen Xagrid, vaan ne sisältävät vain informatiivisen kannan komission tämän säännöksen tulkinnasta sen vaikuttamatta unionin tuomioistuimen tuleviin tuomioihin. Tästä on todettava, että mainitut selitykset on muotoiltu puhtaasti yleisin ja hypoteettisin ilmauksin eivätkä ne koske millään tavoin lääkkeen Xagrid konkreettista tapausta. Lisäksi komission antaman vastauksen hypoteettinen luonne ilmenee siitä, että lähtökohdaksi on nimenomaisesti otettu yleinen tapaus, jossa yhtiö tarkoituksellisesti jättää lastenlääkkeen tutkimussuunnitelman pidentääkseen patentilla suojaamattoman harvinaislääkkeen markkinayksinoikeutta (ˮMore specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protectedˮ).
25 Kolmanneksi on katsottava komission tavoin, että 2.9.2013 päivättyyn kirjeeseen sisältyvien selitysten hypoteettinen luonne on yhä ilmeisempi, kun otetaan huomioon se seikka, että komissio ei joka tapauksessa voinut tehdä lääkkeen Xagrid markkinayksinoikeuden pidentämisestä asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklan nojalla päätöstä, josta aiheutuu kantajaan nähden oikeusvaikutuksia. Tältä osin tässä säännöksessä asetetaan harvinaislääkkeiden kahden vuoden markkinayksinoikeuden pidentämispalkkion edellytykseksi muun muassa Euroopan lääkeviraston hyväksymän lastenlääkkeen tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tekeminen ja tulosten esittäminen kaikista näistä tutkimuksista lääkkeen ominaispiirteiden tiivistelmässä. Kantajan 1.8.2013 päivätyssä kirjeessä ja myöhemmin kannekirjelmässä toimittamista selityksistä kuitenkin ilmenee, että lääkettä Xagrid lastenlääkkeenä koskevasta tutkimusohjelmasta oli tehty Euroopan lääkevirastossa muutospyyntö, ja lisäksi, että mainitun Xagridia koskevan suunnitelman mukaisuutta ei ollut vielä tarkastettu. Vaikka oletettaisiin, että kantaja toivoi komission lausuvan asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklan soveltamisesta lääkkeen Xagrid konkreettisessa tapauksessa, mainittu toimielin ei näin ollen olisi voinut tehdä tätä koskevaa päätöstä, koska kantaja ei ollut myöskään edeltä käsin noudattanut tämän säännöksen edellytyksiä.
26 Edellä esitetyillä perusteilla 2.9.2013 päivätyn kirjeen ei voida katsoa olevan SEUT 263 artiklassa tarkoitettu kannekelpoinen toimi.
27 Toiseksi on niin, ettei myöskään mikään 18.10.2013 päivätyn kirjeen sanamuodossa anna aihetta olettaa, että komissio oli tehnyt asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklan soveltamista koskevan päätöksen lääkkeen Xagrid konkreettisessa tapauksessa ja näin ollen muuttanut kantajan oikeusasemaa.
28 Tältä osin on ensiksi todettava, että tässä kirjeessä vastataan 11.10.2013 päivättyyn kirjeeseen, jossa kantaja toivoi saavansa laajempaa selvennystä komission kantaan asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklasta ja jossa oli lisähuomautuksia tämän säännöksen asianmukaisesta tulkinnasta kantajan mukaan (ˮWe note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a ’voluntary’ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagridˮ). Kirjeessä, joka on päivätty 18.10.2013, komissio näin ollen rajoittui ilmoittamaan kantajalle, että se voi vain pysyttää 2.9.2013 päivätyssä kirjeessä ilmaistun kannan ja ettei se joka tapauksessa yhdy kantajan tulkintaan asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklasta.
29 Toiseksi vaikka kantaja pyysi komissiota 11.10.2013 päivätyssä kirjeessä vahvistamaan, voidaanko Xagridille myöntää asetuksen N:o 1901/2006 37 artiklassa säädetty pidennys, on todettava, että tällainen pyyntö on tehty ehdollisena ja viittaamalla hypoteettiseen tilanteeseen, jossa tämän säännöksen vaatimukset täyttyvät mainitun lääkkeen osalta. Näin ollen on katsottava yhtäältä, ettei 18.10.2013 päivättyä kirjettä voida katsoa päätökseksi vaan komission informatiiviseksi vastaukseksi kantajan hypoteettiseen pyyntöön, ja toisaalta edellä 25 kohdassa todetulla tavalla, että kun otetaan huomioon käsiteltävän asian olosuhteet, komissio ei joka tapauksessa olisi voinut tehdä päätöstä lääkkeestä Xagrid.
30 Edellä esitetyillä perusteilla 18.10.2013 päivättyä kirjettä ei voida katsoa SEUT 263 artiklassa tarkoitetuksi kannekelpoiseksi toimeksi.
31 Kaikkien edellä esitettyjen seikkojen perusteella kanne on jätettävä tutkimatta.
Oikeudenkäyntikulut
32 Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
33 Koska kantaja on hävinnyt asian, se vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan komission oikeudenkäyntikulut viimeksi mainitun vaatimusten mukaisesti.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (kahdeksas jaosto)
on määrännyt seuraavaa:
1) Kanne jätetään tutkimatta.
2) Shire Pharmaceutical Contracts Ltd velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Annettiin Luxemburgissa 3 päivänä syyskuuta 2014.
kirjaaja | | jaoston puheenjohtaja |