BESCHIKKING VAN HET GERECHT (Achtste kamer)
3 september 2014 (*)
„Beroep tot nietigverklaring – Geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik – Verordening (EG) nr. 1901/2006 – Artikel 37 – Verlenging van de duur van marktexclusiviteit voor niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen – Niet voor beroep vatbare handeling – Niet-ontvankelijkheid”
In zaak T‑583/13,
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, gevestigd te Hampshire (Verenigd Koninkrijk), vertegenwoordigd door K. Bacon, barrister, M. Utges Manley en M. Vickers, solicitors,
verzoekster,
tegen
Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. Sipos en V. Walsh als gemachtigden,
verweerster,
betreffende een beroep tot nietigverklaring van het besluit dat is besloten in de op 2 september 2013 aan verzoekster gerichte brief van de Commissie, en dat nadien is bevestigd bij brief van 18 oktober 2013, betreffende de vraag of het geneesmiddel Xagrid in aanmerking komt voor de beloning in de zin van artikel 37 van verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378, blz. 1),
geeft
HET GERECHT (Achtste kamer),
samengesteld als volgt: D. Gratsias, president, M. Kancheva (rapporteur) en C. Wetter, rechters,
griffier: E. Coulon,
de navolgende
Beschikking
Voorgeschiedenis van het geding
1 Verzoekster, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen aanbiedt op het gebied van zeldzame genetische ziekten. Zij is houder van een vergunning voor het in de handel brengen van Xagrid, een geneesmiddel waarvan het werkzame bestanddeel anagrelidehydrochloride is en dat wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële trombocytose. Xagrid is door de Europese Commissie erkend als weesgeneesmiddel in de zin van verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18, blz. 1) en geniet op basis van artikel 8 van deze verordening tot en met 18 november 2014 een marktexclusiviteit van tien jaar.
2 Op 1 augustus 2013 heeft verzoekster een brief aan de Commissie gericht met als titel „Toepasselijkheid van artikel 37 van de pediatrische verordening op niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen; plan voor pediatrisch onderzoek: EMEA-000720-PIP01‑09; productbenaming: Xagrid® 0,5 mg (anagrelidehydrochloride); indicatie: essentiële trombocytose”. In deze brief heeft verzoekster de Commissie meegedeeld dat zij een vergadering wenste te beleggen ter bespreking van punt 29 van de considerans en artikel 37 van verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van verordening (EEG) nr. 1768/92, richtlijn 2001/20/EG, richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004, op basis waarvan de marktexclusiviteit van niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen volgens haar met twee jaar kan worden verlengd op voorwaarde met name dat er studies worden uitgevoerd volgens een door het Europees geneesmiddelenbureau („EMA”) goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en dat de resultaten van deze studies worden vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Voorts heeft verzoekster aangegeven dat haar aanvraag in wezen verband hield met het feit dat Xagrid een niet-geoctrooieerd weesgeneesmiddel is waarvoor het EMA reeds een plan voor pediatrisch onderzoek heeft goedgekeurd. Ten slotte heeft verzoekster de Commissie meegedeeld dat zij voornemens was om op het moment waarop de resultaten van de overeenkomstig dat plan uit te voeren studies beschikbaar zouden worden, een verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van Xagrid aan te vragen teneinde er een pediatrische indicatie aan toe te voegen.
3 Bij brief van 2 september 2013 heeft de Commissie verzoeksters brief beantwoord. Daarin schreef de Commissie dat zij het niet eens was met verzoeksters uitlegging van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 en zette zij haar standpunt dienaangaande uiteen, met name dat de periode van marktexclusiviteit voor niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen op basis van dit artikel niet kan worden verlengd. Voorts heeft de Commissie verzoekster laten weten dat de vergadering waarom zij had verzocht niet noodzakelijk leek.
4 Bij brief van 11 oktober 2013 heeft verzoekster zich opnieuw tot de Commissie gericht waarbij zij haar om nadere toelichting verzocht over haar standpunt met betrekking tot artikel 37 van verordening nr. 1901/2006. Verzoekster heeft daarin ook aanvullende opmerkingen gemaakt over de uitlegging die volgens haar moest worden gegeven aan deze bepaling, alsook over de toepassing daarvan op niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen. Voorts heeft verzoekster de Commissie verzocht om te bevestigen dat Xagrid op basis van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 in aanmerking komt voor een verlenging van de marktexclusiviteit met twee jaar op het moment dat aan de in deze bepaling vereiste voorwaarden is voldaan.
5 Bij brief van 18 oktober 2013 heeft de Commissie verzoekster ervan in kennis gesteld dat zij het in haar brief van 2 september 2013 meegedeelde standpunt handhaafde en dat zij het in ieder geval niet eens was met de door verzoekster voorgestelde uitlegging van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006.
Procedure en conclusies van partijen
6 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 8 november 2013, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld.
7 Bij een op dezelfde dag neergelegde afzonderlijke akte heeft verzoekster krachtens artikel 76 bis van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht om behandeling volgens de versnelde procedure verzocht.
8 Op 26 november 2013 heeft de Commissie haar opmerkingen aangaande verzoeksters verzoek om behandeling volgens de versnelde procedure ingediend.
9 Op 9 december 2013 heeft het Gerecht verzoeksters verzoek om behandeling volgens de versnelde procedure afgewezen.
10 Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 19 december 2013, heeft de Commissie krachtens artikel 114, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering een exceptie van niet-ontvankelijkheid opgeworpen.
11 Op 14 maart 2014 heeft verzoekster haar opmerkingen over de door de Commissie opgeworpen exceptie van niet-ontvankelijkheid ingediend.
12 Verzoekster verzoekt het Gerecht in haar verzoekschrift om:
– het in de brieven van 2 september 2013 en 18 oktober 2013 (hierna: „litigieuze brieven”) vervatte besluit waarbij de Europese Commissie heeft geweigerd te erkennen dat het geneesmiddel Xagrid in aanmerking komt voor de in artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 neergelegde beloning, nietig te verklaren;
– de Commissie te verwijzen in de kosten.
13 De Commissie verzoekt het Gerecht:
– het beroep niet-ontvankelijk te verklaren;
– verzoekster te verwijzen in de kosten.
14 In haar opmerkingen over de exceptie van niet-ontvankelijkheid verzoekt verzoekster het Gerecht:
– de exceptie van niet-ontvankelijkheid te verwerpen;
– de Commissie te verwijzen in de kosten.
In rechte
15 Krachtens artikel 114, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering kan het Gerecht, indien een partij daarom verzoekt, uitspraak doen over de niet-ontvankelijkheid zonder daarbij op de zaak ten gronde in te gaan. Volgens lid 3 van dit artikel geschiedt de verdere behandeling mondeling, behoudens andersluidende beslissing van het Gerecht. In casu meent het Gerecht voldoende te zijn ingelicht door de stukken van het dossier om zonder mondelinge behandeling uitspraak te kunnen doen.
16 De Commissie betwist de ontvankelijkheid van het beroep op grond dat de litigieuze brieven volgens haar geen voor beroep vatbare handelingen zijn in de zin van artikel 263 VWEU, maar louter informatieve documenten zonder rechtsgevolgen.
17 Verzoekster betwist de argumenten van de Commissie.
18 Allereerst moet in herinnering worden geroepen dat volgens vaste rechtspraak als handelingen of besluiten die vatbaar zijn voor beroep tot nietigverklaring in de zin van artikel 263 VWEU zijn te beschouwen maatregelen die bindende rechtsgevolgen in het leven roepen die de belangen van de verzoeker kunnen aantasten doordat zij diens rechtspositie aanmerkelijk wijzigen (zie arrest van 26 september 2013, Polyelectrolyte Producers Group en SNF/ECHA, C‑626/11 P, Jurispr., EU:C:2013:595, punt 37 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
19 Vervolgens moet van de inhoud van de bestreden handeling worden uitgegaan om vast te stellen of zij dergelijke gevolgen heeft. De vorm waarin handelingen of besluiten zijn gegoten, is in principe van geen belang voor de vraag of daartegen beroep tot nietigverklaring openstaat (zie arrest van 11 november 1981, IBM/Commissie, 60/81, EU:C:1981:264, punt 9, en beschikking van 22 februari 2008, Base/Commissie, T‑295/06, Jurispr., EU:T:2008:48, punt 56 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
20 Ten slotte zijn aanbevelingen en adviezen van instellingen van de Europese Unie expliciet uitgesloten van de werkingssfeer van artikel 263 VWEU en staat daartegen derhalve geen beroep tot nietigverklaring open [zie beschikking van 14 mei 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Commissie, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, punt 52 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
21 In casu moet meteen worden opgemerkt dat verzoekster haar beroep voor het Gerecht weliswaar heeft ingesteld om te vernemen of de marktexclusiviteit van niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen, zoals Xagrid, op basis van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 met twee jaar kan worden verlengd, maar dat de beoordeling die het Gerecht in het kader van de exceptie van niet-ontvankelijkheid dient te verrichten, zich moet beperken tot de vraag of de litigieuze brieven een voor beroep vatbare handeling bevatten in de zin van de in punt 18 hierboven aangehaalde rechtspraak, dan wel of zij slechts een advies vormen, waartegen overeenkomstig artikel 263 VWEU en de in punt 20 hierboven aangehaalde rechtspraak derhalve geen beroep tot nietigverklaring openstaat. Bovendien moet in herinnering worden gebracht dat volgens de rechtspraak ter beantwoording van deze laatste vraag zowel de context waarin deze twee brieven zijn opgesteld als de inhoud ervan moet worden onderzocht (zie in die zin beschikking van 4 juli 2011, Sepracor Pharmaceuticals/Commissie, T‑275/09, EU:T:2011:327, punt 16).
22 Wat in de eerste plaats de brief van 2 september 2013 betreft, stelt het Gerecht vast dat deze brief, anders dan verzoekster betoogt, geen besluit van de Commissie bevat waarbij de in artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 neergelegde beloning wordt geweigerd in het concrete geval van Xagrid. Deze brief vormt louter een antwoord van de Commissie op de vraag van verzoekster om een vergadering te beleggen, alsook een in algemene en hypothetische bewoordingen geformuleerd informatief advies met betrekking tot de vraag of deze bepaling van toepassing is op niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen.
23 Ten eerste vormt de brief van 2 september 2013 een antwoord op de brief die verzoekster voordien, op 1 augustus 2013, aan de Commissie had gericht. In deze brief heeft verzoekster alleen om een vergadering met de Commissie verzocht teneinde de „toepasselijkheid” van punt 29 van de considerans en artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 op niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen te bespreken („Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal products”). Het opschrift van deze brief verwees weliswaar naar het geneesmiddel Xagrid, zoals verzoekster beklemtoont, maar nergens uit deze brief blijkt dat verzoekster de Commissie tevens heeft verzocht om een concreet standpunt in te nemen over de toepassing van verordening nr. 1901/2006 op dit geneesmiddel. Uit de inhoud van de brief van 2 september 2013 blijkt dat de Commissie daarin juist aan verzoekster heeft geantwoord dat de gevraagde vergadering niet noodzakelijk leek, waarbij zij haar eigen uitlegging van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 gaf, volgens welke de marktexclusiviteit van niet-geoctrooieerde weesgeneesmiddelen niet kan worden verlengd („I regret to inform you that we do not share the intepretation [of] Article 37” en „In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary”). In de bewoordingen die de Commissie in deze brief heeft gebruikt, komt derhalve ondubbelzinnig de wil van deze instelling tot uiting om niet in te gaan op het verzoek om een vergadering te beleggen, en om uiteen te zetten dat zij het met de voorgestelde uitlegging van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 niet eens is.
24 Ten tweede vormt de uitleg in de brief van 2 september 2013 helemaal geen concrete en specifieke motivering van een besluit waarbij artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 wordt toegepast op het geneesmiddel Xagrid, maar bevat hij slechts een informatief advies over de uitlegging die de Commissie aan deze bepaling geeft, onder voorbehoud van een door het Hof van Justitie te wijzen arrest. Deze uitleg is geformuleerd in louter algemene en hypothetische bewoordingen die op geen enkele manier concreet betrekking hebben op het geneesmiddel Xagrid. Overigens blijkt het hypothetische karakter van het antwoord van de Commissie uit het feit dat zij uitdrukkelijk uitgaat van het algemene geval waarin een onderneming vrijwillig een plan voor pediatrisch onderzoek indient met het oog op de verlenging van de marktexclusiviteit van een niet-geoctrooieerd weesgeneesmiddel („More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected”).
25 Ten derde moet met de Commissie worden vastgesteld dat het hypothetische karakter van de uitleg in de brief van 2 september 2013 des te duidelijker was, gelet op het feit dat de Commissie krachtens artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 ten aanzien van verzoekster geenszins een beslissing met rechtsgevolgen kon vaststellen met betrekking tot de verlenging van de marktexclusiviteit van het geneesmiddel Xagrid. Dienaangaande moet worden opgemerkt dat deze bepaling de tweejarige verlenging van de marktexclusiviteit van weesgeneesmiddelen als beloning toekent op voorwaarde, met name, dat er studies worden uitgevoerd volgens een door het EMA goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en dat de resultaten van deze studies worden vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Uit de door verzoekster in de brief van 1 augustus 2003 verstrekte verklaringen, en overigens ook uit het verzoekschrift, blijkt evenwel dat het EMA tijdens de beoordeling van het plan voor pediatrisch onderzoek met betrekking tot het geneesmiddel Xagrid heeft verzocht om dit plan te wijzigen en dat de conformiteitscontrole van dit plan inzake Xagrid nog niet was voltooid. Zelfs indien verzoekster had verlangd dat de Commissie een standpunt innam over de toepassing van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 op het concrete geval van het geneesmiddel Xagrid, kon deze in deze omstandigheden daarover geen beslissing nemen, aangezien verzoekster vooraf zelfs niet aan de door deze bepalingen vereiste voorwaarden had voldaan.
26 Uit een en ander volgt dat de brief van 2 september 2013 niet kan worden aangemerkt als een voor beroep vatbare handeling in de zin van artikel 263 VWEU.
27 Wat in de tweede plaats de brief van 18 oktober 2013 betreft, zij opgemerkt dat de inhoud hiervan evenmin laat uitschijnen dat de Commissie daarin een besluit heeft vastgesteld met betrekking tot de toepassing van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 op het concrete geval van het geneesmiddel Xagrid en aldus de rechtspositie van verzoekster heeft gewijzigd.
28 Dienaangaande moet ten eerste worden opgemerkt dat deze brief een antwoord vormt op de brief van 11 oktober 2013, waarin verzoekster om nadere toelichting heeft verzocht over het standpunt van de Commissie met betrekking tot artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 en waarin zij aanvullende opmerkingen heeft gemaakt over de uitlegging die volgens haar aan deze bepaling moest worden gegeven („We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a ‚voluntary’ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid”). In haar brief van 18 oktober 2013 heeft de Commissie verzoekster derhalve alleen meegedeeld dat zij het in haar brief van 2 september 2013 uiteengezette standpunt bevestigde en dat zij het hoe dan ook niet eens was met de door verzoekster voorgestelde uitlegging van artikel 37 van verordening nr. 1901/2006.
29 Ten tweede heeft verzoekster de Commissie in haar brief van 11 oktober 2013 weliswaar verzocht om te bevestigen dat Xagrid in aanmerking komt voor de in artikel 37 van verordening nr. 1901/2006 neergelegde verlenging, maar dit verzoek is voorwaardelijk geformuleerd en onder verwijzing naar de hypothetische situatie waarin dit geneesmiddel aan de voorwaarden van deze bepaling voldoet. In deze omstandigheden moet worden geoordeeld dat de brief van 18 oktober 2013 niet kan worden beschouwd als een besluit, maar moet worden opgevat als een informatief antwoord van de Commissie op een hypothetisch verzoek van verzoekster, en dat de Commissie, zoals in punt 25 hierboven is aangegeven, gelet op de omstandigheden van het geval, hoe dan ook geen besluit kon vaststellen ten aanzien van het geneesmiddel Xagrid.
30 Uit een en ander volgt dat de brief van 18 oktober 2013 niet kan worden beschouwd als een voor beroep vatbare handeling in de zin van artikel 263 VWEU.
31 Gelet op alle voorgaande overwegingen moet het beroep niet-ontvankelijk worden verklaard.
Kosten
32 Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dit is gevorderd.
33 Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vordering van de Commissie worden verwezen in haar eigen kosten en in die van de Commissie.
HET GERECHT (Achtste kamer)
beschikt:
1) Het beroep wordt niet-ontvankelijk verklaard.
2) Shire Pharmaceutical Contracts Ltd wordt verwezen in de kosten.
Luxemburg, 3 september 2014.