Cauza T‑584/13

BASF Agro BV și alții

împotriva

Comisiei Europene

„Produse fitosanitare – Substanța activă fipronil – Revizuirea aprobării – Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 – Interdicție a utilizării și a vânzării de semințe tratate cu produse fitosanitare care conțin substanța activă în cauză – Articolul 49 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1107/2009 – Principiul precauției – Analiză de impact”

Sumar – Hotărârea Tribunalului (Camera întâi extinsă) din 17 mai 2018

1.      Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Afectare directă – Criterii – Regulament al Comisiei care impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produse fitosanitare care conțin o anumită substanță activă să le modifice sau să le retragă – Acțiune introdusă de o întreprindere care produce și comercializează această substanță – Admisibilitate

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 540/2011 al Comisiei și Regulamentul nr. 781/2013 al Comisiei)

2.      Acțiune în anulare – Persoane fizice sau juridice – Acte care le privesc direct și individual – Afectare individuală – Criterii – Regulament al Comisiei care impune statelor membre care au acordat autorizații pentru produse fitosanitare care conțin o anumită substanță activă să le modifice sau să le retragă – Acțiune introdusă de o întreprindere care produce și comercializează această substanță – Admisibilitate

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE; Regulamentul nr. 540/2011 al Comisiei și Regulamentul nr. 781/2013 al Comisiei)

3.      Acțiune în anulare – Condiții de admisibilitate – Persoane fizice sau juridice – Acțiune formulată de mai mulți reclamanți împotriva aceleiași decizii – Calitatea procesuală activă a unuia dintre ei – Admisibilitatea acțiunii în ansamblu

(art. 263 al patrulea paragraf TFUE)

4.      Protecția sănătății publice – Evaluarea riscurilor – Aplicarea principiului precauției – Domeniu de aplicare – Noțiunile de risc și de pericol – Stabilirea nivelului de risc considerat inacceptabil pentru societate – Competența instituției Uniunii desemnate prin reglementarea relevantă

[art. 191 alin. (2) TFUE]

5.      Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Retragerea sau modificarea aprobării pentru neîndeplinirea criteriilor de aprobare – Sarcina probei care revine Comisiei

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 și art. 21 alin. (3); Directiva 91/414 a Consiliului]

6.      Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Adoptarea unor măsuri restrictive privind utilizarea și vânzarea de produse care conțin o anumită substanță activă – Putere de apreciere a Comisiei – Control jurisdicțional – Întindere

(Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului)

7.      Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Inițierea procedurii în prezența unor studii noi în care se manifestă îndoieli cu privire la îndeplinirea criteriilor pentru aprobare – Admisibilitate – Noțiunea de studii noi

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 4 și art. 21 alin. (1)]

8.      Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Cerere de revizuire din partea unui stat membru ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice și a datelor de monitorizare – Noțiunea de date de monitorizare

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 21 alin. (1)]

9.      Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Revizuirea aprobării unei substanțe active – Cerere de revizuire din partea unui stat membru ca urmare a noilor cunoștințe științifice și tehnice și a datelor de monitorizare – Puterea de apreciere a Comisiei cu privire la necesitatea unei revizuiri

[Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 21 alin. (1)]

10.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Adoptarea unor măsuri restrictive privind utilizarea și vânzarea de produse care conțin o anumită substanță activă – Evaluarea prealabilă a riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu – Aplicarea principiului precauției – Domeniu de aplicare

[art. 191 alin. (2) TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, considerentul (8), și art. 1 alin. (4), art. 4, art. 21 alin. (3) și art. 69 și 70]

11.    Dreptul Uniunii Europene – Principii – Principiul precauției – Domeniu de aplicare – Liniile directoare pentru aplicarea principiului – Modalitățile de examinare a avantajelor și a costurilor care rezultă din acțiune sau din inacțiune

[art. 191 alin. (2) TFUE; Comunicarea COM(2000) 1 final a Comisiei, pct. 6.3.4]

12.    Agricultură – Apropierea legislațiilor – Introducerea pe piață a produselor fitosanitare – Regulamentul nr. 1107/2009 – Adoptarea unor măsuri restrictive privind utilizarea și vânzarea de produse care conțin o anumită substanță activă – Evaluarea prealabilă a riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu – Obligația Comisiei de a realiza o analiză de impact – Neîndeplinirea obligațiilor – Încălcarea principiului precauției

[art. 11 TFUE, art. 114 alin. (3) TFUE și art. 191 alin. (2) TFUE; Regulamentul nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului; Comunicarea COM(2000) 1 final a Comisiei, pct. 6.3.4]

1.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 33 și 35-42)

2.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 44 și 45)

3.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctul 49)

4.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 58, 59, 61, 62 și 64-75)

5.      Reiese din formularea și din economia dispozițiilor relevante din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare că, în principiu, revine autorului cererii de aprobare sarcina de a demonstra că se îndeplinesc condițiile de aprobare de la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, astfel cum se prevedea în mod expres în Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar.

Cu toate acestea, în cadrul unei revizuiri care are loc înainte de încheierea perioadei de aprobare, revine Comisiei sarcina de a demonstra că nu mai sunt îndeplinite condițiile de aprobare. Astfel, partea care invocă o dispoziție legală – în cauză articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009 – trebuie să demonstreze că sunt îndeplinite condițiile de aplicare a respectivei dispoziții. Trebuie să se sublinieze, în această privință, că a admite că, în cazul unor incertitudini științifice, îndoieli rezonabile cu privire la caracterul inofensiv al unei substanțe active aprobate la nivelul Uniunii pot justifica o măsură de precauție nu s‑ar putea asimila cu o răsturnare a sarcinii probei. Cu toate acestea, Comisia respectă sarcina probei în cazul în care stabilește că o concluzie la care s‑a ajuns în momentul aprobării inițiale, în sensul că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, este infirmată de considerații ulterioare, în materie normativă sau tehnică.

Astfel, Comisia își îndeplinește corespunzător cerințelor legale obligația privind sarcina probei care îi revine, în raport cu articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1107/2009, în cazul în care reușește să demonstreze că, având în vedere o modificare a contextului normativ, care a condus la o consolidare a condițiilor de aprobare, datele generate de studiile efectuate în scopul aprobării inițiale erau insuficiente pentru a surprinde toate riscurile pentru albine legate de substanța activă în cauză, în ceea ce privește, de exemplu, anumite căi de expunere. Astfel, principiul precauției impune retragerea sau modificarea aprobării unei substanțe active în prezența unor date noi care ar putea invalida concluzia anterioară potrivit căreia această substanță îndeplinește criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009. În acest context, Comisia se poate limita să furnizeze, în conformitate cu regimul comun al dreptului probei, indicii serioase și concludente, care, fără a înlătura incertitudinea științifică, permit în mod rezonabil să se exprime îndoieli dacă substanța activă în cauză îndeplinește criteriile de aprobare respective.

(a se vedea punctele 86 și 89-91)

6.      Comisiei trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere pentru ca aceasta să poată atinge în mod eficient obiectivele care îi sunt stabilite prin Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze. Acest lucru este valabil în special pentru deciziile în materie de gestiune a riscurilor pe care trebuie să le adopte în temeiul regulamentului respectiv.

Exercitarea acestei puteri nu se sustrage totuși controlului jurisdicțional. În această privință, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a faptelor reținute de către Comisie, lipsa unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere. Pentru a stabili că a fost săvârșită o eroare vădită de către Comisie în aprecierea unor fapte complexe, de natură să justifice anularea actului atacat, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în acest act. Cu excepția acestei examinări a plauzibilității, Tribunalul nu poate substitui prin propria apreciere cu privire la fapte complexe pe cea a autorului actului.

În plus, în cazurile în care o instituție dispune de o largă putere de apreciere, controlul respectării garanțiilor conferite de ordinea juridică a Uniunii în cadrul procedurilor administrative prezintă o importanță fundamentală. Curtea a avut ocazia să precizeze că printre aceste garanții se numără în special obligația instituției competente de a examina cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante ale cauzei și aceea de a‑și motiva decizia în mod suficient. Astfel, s‑a hotărât deja că efectuarea unei evaluări științifice a riscurilor cât mai cuprinzătoare posibil pe baza unor avize științifice întemeiate pe principiile excelenței, transparenței și independenței constituie o garanție procedurală importantă în vederea asigurării obiectivității științifice a măsurilor și a evitării adoptării unor măsuri arbitrare.

(a se vedea punctele 92-96)

7.      Este suficient, pentru ca Comisia să poată efectua o revizuire a aprobării unei substanțe active, în temeiul articolului 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009, să existe studii noi [de exemplu, studii care nu au fost încă luate în considerare de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) sau de Comisie în contextul unei evaluări anterioare a substanței în cauză], ale căror rezultate dau naștere, în raport cu cunoștințele disponibile în momentul evaluării anterioare, la preocupări în ceea ce privește aspectul dacă mai sunt îndeplinite condițiile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, fără să fie necesar, în acest stadiu, să se verifice dacă preocupările respective sunt cu adevărat întemeiate, această verificare fiind rezervată revizuirii în sine.

Astfel, pentru a putea constata că nu mai sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009, ținând seama în special de obiectivul de protecție urmărit de regulamentul menționat, Comisia trebuie să poată iniția o revizuire chiar dacă gradul de îndoială ridicat de noile cunoștințe științifice și tehnice este doar relativ scăzut. Și totuși, aceasta nu înseamnă că Comisia este liberă în totalitate în aprecierea sa. Astfel, noțiunea „noi cunoștințe științifice și tehnice” nu poate fi înțeleasă exclusiv din punct de vedere temporal, ci include și o componentă calitativă, care se asociază, de altfel, atât cu calificativul „nou”, cât și cu calificativul „științific”. Rezultă că pragul de aplicare a articolului 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 nu este atins în cazul în care „noile cunoștințe” privesc numai simple repetări ale unor cunoștințe anterioare, prezumții noi fără temeiuri solide, precum și considerații politice fără legătură cu știința. În cele din urmă, „noile cunoștințe științifice și tehnice” trebuie, prin urmare, să aibă o relevanță reală în vederea aprecierii menținerii condițiilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1107/2009.

În plus, în ceea ce privește definiția nivelului cunoștințelor științifice și tehnice anterioare, nivelul anterior al cunoștințelor nu poate fi cel care precedă imediat publicarea noilor cunoștințe, ci mai degrabă cel de la data evaluării anterioare a riscurilor substanței în cauză. Astfel, pe de o parte, această evaluare anterioară constituie un prag de referință stabil, deoarece conține un rezumat al cunoștințelor disponibile la momentul respectiv. Pe de altă parte, în cazul în care noutatea cunoștințelor s‑ar raporta la nivelul cunoștințelor care precedă în mod direct publicarea lor, nu ar fi posibil să se țină seama de evoluția graduală a cunoștințelor științifice și tehnice, ale cărei etape individuale nu dau naștere în sine, în mod necesar, la preocupări, dar pot conduce la preocupări în ansamblu.

(a se vedea punctele 110-112 și 114)

8.      „Datele de monitorizare”, în sensul articolului 21 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, sunt date colectate în urma aplicării reale pe teren a produselor de protecție a plantelor care conțin o substanță autorizată în temeiul acestui regulament. Astfel de date, indiferent dacă au fost colectate în cadrul unui program de monitorizare sau în afara acestuia, nu pot fi tratate drept date generate de studii pe teren în ceea ce privește capacitatea lor de a servi drept bază pentru concluzii științifice referitoare la existența sau la lipsa unei relații de cauzalitate. Astfel, studiile de teren sunt studii științifice experimentale, clar configurate și cuprinzând un grup de control, în timp ce studiile de monitorizare sunt studii de observare (nonintervenționale), ai căror parametri nu sunt definiți. În consecință, calitatea datelor generate de aceste două tipuri de studii este diferită, în special în ceea ce privește capacitatea lor de a sta la baza unor concluzii privind relațiile dintre cauzele și efectele unui fenomen observat sau privind lipsa legăturii de cauzalitate, în absența fenomenului observat.

Prin urmare, deși studiile de monitorizare pot indica existența unui risc, ele, spre deosebire de studiile pe teren, nu pot fi utilizate pentru a demonstra absența unui risc.

(a se vedea punctele 128, 132, 134 și 136)

9.      Reiese din articolul 21 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare că, chiar dacă Comisia trebuie să ia în considerare solicitarea unui stat membru de revizuire a aprobării unei substanțe active, ea rămâne liberă în evaluarea sa menită să stabilească dacă ar trebui să se inițieze o astfel de revizuire în lumina noilor cunoștințe științifice disponibile. Acest lucru constituie, de altfel, o protecție a producătorilor de substanțe active aprobate împotriva unor cereri de revizuire nefondate sau chiar abuzive care ar putea fi prezentate de unele state membre.

În ceea ce privește rolul datelor de monitorizare în cadrul deciziei de a realiza o revizuire, aceste date sunt menționate în respectivul paragraf a doua teză numai pentru a descrie condițiile în care statele membre pot solicita o revizuire a unei aprobări, iar nu pe cele care reglementează decizia Comisiei de a iniția o procedură de revizuire. Astfel, acestea din urmă sunt prevăzute la articolul 21 alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 1107/2009, care nu prevede decât luarea în considerare a noilor cunoștințe științifice și tehnice.

(a se vedea punctele 137 și 138)

10.    Aplicarea principiului precauției nu se limitează la situațiile în care existența unui risc este incertă, ci poate interveni de asemenea în cazul în care existența unui risc este dovedită, iar Comisia trebuie să aprecieze dacă acest risc este acceptabil sau nu este acceptabil sau chiar să aprecieze modul în care trebuie să se facă față acestui risc în cadrul gestiunii riscului.

În ceea ce privește aplicarea acestui principiu în cadrul Regulamentului nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, astfel cum reiese din considerentul (8) al Regulamentului nr. 1107/2009 și din articolul 1 alineatul (4) din acesta, toate dispozițiile regulamentului respectiv se bazează pe principiul precauției, pentru a se garanta că substanțele active sau produsele de protecție a plantelor nu au un efect negativ în special asupra mediului. Rezultă că orice act adoptat în temeiul regulamentului menționat este ipso iure întemeiat pe principiul precauției. Acest temei nu este limitat la articolele 69 și 70 din Regulamentul nr. 1107/2009, referitoare la procedurile de urgență. Or, principiul precauției trebuie să se aplice pentru evaluarea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din regulamentul menționat, la care face trimitere articolul 21 alineatul (3) din acesta.

(a se vedea punctele 153, 154 și 156)

11.    Punctul 6.3.4 din Comunicarea Comisiei privind principiul precauției prevede examinarea avantajelor și a costurilor care rezultă din acțiune sau din inacțiune. În schimb, formatul și domeniul de aplicare ale acestei reexaminări nu sunt menționate. În special, nu reiese în niciun mod că autoritatea în cauză este obligată să lanseze o procedură de evaluare specifică și care să conducă, de exemplu, la un raport de evaluare oficial scris. În plus, reiese din text că autoritatea care aplică principiul precauției se bucură de o marjă importantă de apreciere în ceea ce privește metodele de analiză. Astfel, în cazul în care comunicarea precizează că examinarea „ar trebui” să includă o analiză economică, autoritatea în cauză trebuie, în orice caz, să includă și considerațiile neeconomice. În plus, este subliniat în mod expres că este posibil ca, în anumite împrejurări, unele considerații economice să trebuiască apreciate ca mai puțin importante decât alte interese recunoscute drept majore; sunt menționate expres, ca exemplu, interese precum mediul sau sănătatea.

Pe de altă parte, nu este necesar ca analiza economică a costurilor și a beneficiilor să se facă pe baza unui calcul exact al costurilor respective ale acțiunii vizate și ale inacțiunii. Asemenea calcule exacte vor fi în majoritatea cazurilor imposibil de efectuat, dat fiind că, în contextul aplicării principiului precauției, rezultatele lor depind de diferite variabile prin definiție necunoscute. Astfel, dacă toate consecințele inacțiunii, precum și ale acțiunii ar fi cunoscute, nu ar fi necesar să se recurgă la principiul precauției, ci ar fi posibil să se decidă pe baza unor certitudini. În concluzie, sunt îndeplinite cerințele din Comunicarea privind principiul precauției în cazul în care autoritatea vizată a avut cunoștință în mod efectiv despre efectele, pozitive și negative, economice și de altă natură, care pot fi generate de acțiunea vizată, precum și prin inacțiune, și că a ținut seama de acestea în decizia sa. În schimb, nu este necesar ca astfel de efecte să fie estimate în cifre, dacă acest lucru nu este posibil sau ar implica un efort disproporționat.

(a se vedea punctele 162 și 163)

12.    Desigur, este adevărat că s‑a recunoscut, pe baza articolului 11 TFUE și a articolului 114 alineatul (3) TFUE, că, în cadrul aplicării Regulamentului nr. 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, protecția mediului are o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice, astfel încât este de natură să justifice consecințele economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori, formulă reluată de altfel la punctul 6.3.4 din Comunicarea Comisiei privind principiul precauției.

Cu toate acestea, nu se poate vedea în afirmarea generală a unui astfel de principiu exercitarea anticipată a unei puteri de apreciere de către legiuitor, de natură să exonereze Comisia de obligația de a efectua o analiză a beneficiilor potențiale și a costurilor unei măsuri concrete. Astfel, o analiză de impact vizează o măsură concretă de gestionare a riscurilor; o astfel de analiză nu poate, prin urmare, să fie efectuată decât ținând seama de situația specifică într‑un caz particular, iar nu în mod general și în avans, pentru toate cazurile de aplicare a unui standard. Prin urmare, atât timp cât nu există nicio probă documentară a acestei analize, nu este suficient ca colegiul comisarilor Comisiei să aibă cunoștință despre o altă analiză de impact efectuată în vederea unei decizii anterioare. Or, absența analizei de impact constituie o încălcare a principiului precauției.

Pe de altă parte, obligația, formulată la punctul 6.3.4 din Comunicarea privind principiul precauției, de a desfășura o analiză de impact nu este în ultimă instanță altceva decât o expresie specifică a principiului proporționalității. Prin urmare, nu se poate susține în mod valabil că Comisia ar fi scutită, în cadrul aplicării Regulamentului nr. 1107/2009, de respectarea acestui principiu, cel puțin în ceea ce privește partea sa economică. Or, a afirma, într‑un domeniu în care Comisia dispune de o largă putere de apreciere, că are dreptul să ia măsuri fără a trebui să evalueze avantajele și dezavantajele acestora nu este compatibil cu principiul proporționalității. Astfel, recunoașterea unei puteri de apreciere a administrației are drept corolar necesar și indispensabil obligația să își exercite această competență și să țină seama de toate informațiile relevante în acest scop. Acest lucru este cu atât mai mult valabil în contextul aplicării principiului precauției, atunci când administrația ia măsuri care restrâng drepturile administraților, nu pe baza certitudinii științifice, ci pe baza incertitudinii: în cazul în care administratul trebuie să suporte faptul că o activitate economică îi poate fi interzisă, chiar dacă nici măcar nu este sigur că aceasta implică un risc inacceptabil, ar trebui cel puțin să se impună administrației să măsoare în totalitate, pe cât posibil, consecințele acțiunii sale față de posibilele consecințe ale lipsei de acțiune, pentru diferitele interese implicate.

(a se vedea punctele 168-170 și 173)