Conseil d'État (Franciaország) által 2024. február 14-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS és Theramex France SAS kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) és Biogaran SAS
(C-118/24. sz. ügy, Laboratoires Eurogenerics és Theramex France)
Az eljárás nyelve: francia
A kérdést előterjesztő bíróság
Conseil d'État
Az alapeljárás felei
Felperesek: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Alperesek: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
A többi fél az eljárásban: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
1) Úgy kell-e értelmezni a 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv1 28. és 29. cikkét, hogy egy decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárással érintett tagállam – amely nem a referencia-tagállam – olyan bírósága, amely a Bíróság 2018. március 14-i Astellas Pharma ítéletében (C-557/16) megállapítottak szerint hatáskörrel rendelkezik az e tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedély ellen benyújtott kereset elbírálására, hatáskörrel rendelkezik ilyen esetben annak felülvizsgálatára, hogy a decentralizált eljárást a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek megfelelően folytatták-e le, és hogy a forgalomba hozatal nem jelent-e az ugyanezen irányelv 29. cikkének (1) bekezdése értelmében vett lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatot?
2) Úgy kell-e értelmezni a 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikkét, hogy azzal ellentétes, ha egy szintetikus gyógyszernek az ezen irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében meghatározott egyszerűsített eljárás szerint adnak forgalombahozatali engedélyt, amennyiben a referencia-gyógyszer biológiai gyógyszer?
____________
1 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).