BESCHLUSS DES GERICHTS (Zweite Kammer)
8. März 2012(*)
„Humanarzneimittel – Änderungen der Plasma-Stammdokumentation –Gebühren der EMA – Beschwerende Maßnahme – Lediglich bestätigende Maßnahme – Offensichtliche Unzulässigkeit“
In der Rechtssache T‑573/10
Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH mit Sitz in Wien (Österreich), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte I. Brinker und T. Holzmüller sowie Professor J. Schwarze,
Klägerin,
gegen
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), vertreten durch V. Salvatore als Bevollmächtigten im Beistand der Rechtsanwälte H.-G. Kamann und P. Gey,
Beklagte,
betreffend eine Klage auf Nichtigerklärung des Schreibens vom 21. Oktober 2010 (EMA/643425/2010), mit dem es die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) abgelehnt haben soll, der Klägerin einen Betrag von 180 700 Euro zu erstatten, der der Differenz entspricht zwischen dem Betrag, den die Klägerin als Gebühren für die Prüfung von Änderungen einer Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln entrichtet hat, und dem Betrag, den sie ihrer Ansicht nach hätte entrichten müssen,
erlässt
DAS GERICHT (Zweite Kammer)
unter Mitwirkung des Präsidenten N. J. Forwood sowie der Richter F. Dehousse und J. Schwarcz (Berichterstatter),
Kanzler: E. Coulon,
folgenden
Beschluss
Vorgeschichte des Rechtsstreits
1 Am 6. April 2010 stellte die Klägerin, die Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH, nach der Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159, S. 47) und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334, S. 7) einen Gruppenantrag für die Zertifizierung von Änderungen ihrer Plasma-Stammdokumentation. Dieser Antrag enthielt vier Typ II‑Änderungen, eine Typ IB-Änderung und eine Typ IA-Änderung.
2 Mit Schreiben vom 4. Mai 2010 erfolgte eine administrative Validierung dieses Antrags im Sinne von Art. 10 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der [EMA] (ABl. L 35, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) Nr. 261/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der [EMA] an die Inflationsrate (ABl. L 80, S. 36).
3 Am 24. Juni 2010 übersandte die EMA der Klägerin die Rechnung über die Gebühren, die Gegenstand des vorliegenden Rechtsstreits sind. Die Klägerin erklärt, diese Rechnung am 28. Juni 2010 erhalten zu haben. Der bis zum 24. Juli 2010 zu entrichtende Gebührenbetrag belief sich auf 237 900 Euro.
4 Zwischen den Parteien ist unstreitig, dass dieser Betrag gemäß Art. 8 Abs. 2 Unterabs. 5 und 7 der Verordnung Nr. 297/95 sowie Art. 4 Ziff. 1.3, Art. 4bis Abs. 1 und Ziff. 3.2 des Anhangs II der Regeln zur Durchführung der genannten Verordnung über die Gebühren der EMA in der Fassung, die der Verwaltungsrat der EMA in seiner Sitzung vom 18. März 2010 auf der Grundlage von Art. 11 Abs. 2 der Verordnung Nr. 297/95 mit Wirkung vom 1. April 2010 erlassen hatte (EMA/MB/818152/2009, im Folgenden: Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 vom April 2010), geschuldet wurde.
5 Der Gesamtbetrag der streitigen Gebühren in Höhe von 237 900 Euro ergibt sich aus vier Einzelbeträgen in Höhe von jeweils 57 200 Euro für die Beurteilung der vier Typ II‑Änderungen einer Plasma-Stammdokumentation, einem Betrag von 2 700 Euro für die Beurteilung einer Typ IA-Änderung derselben Stammdokumentation und einem Betrag von 6 400 Euro für die Beurteilung einer Typ IB-Änderung dieser Stammdokumentation.
6 Mit einem Schreiben und einer E-Mail vom 19. Juli 2010 beantragte die Klägerin eine Ermäßigung der streitigen Gebühren von 237 900 Euro auf 57 200 Euro. Obwohl die Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 vom April 2010 die Erhebung einer getrennten Gebühr für jede einzelne Typ II‑, Typ IB- oder Typ IA-Änderung vorsahen, war die Klägerin der Auffassung, dass die EMA von ihr keine solchen getrennten Gebühren, sondern lediglich eine Gruppengebühr für eine Typ II‑Änderung, also 57 200 Euro, hätte verlangen dürfen. Diese Berechnung entspreche der Praxis der EMA nach den Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 in der am 10. Juni 2004 erlassenen Fassung (EMA/MB/32/04).
7 Mit E-Mail vom 19. Juli 2010 wies die EMA diesen Antrag zurück.
8 Am 18. August 2010 übersandte die EMA der Klägerin eine Mahnung zur Zahlung des Gebührenbetrags über 237 900 Euro.
9 Am 1. September 2010 zahlte die Klägerin diese Gebühren.
10 Am 20. September 2010 erließ der Verwaltungsrat der EMA neue Regeln zur Durchführung der Verordnung Nr. 297/95 über die Gebühren der EMA (EMA/MB/81852/2009). In Ziff. 3.2 des Anhangs II dieser Regeln heißt es: „By derogation from subparagraphs 1 and 2 of this paragraph, a single fee of EUR 57 200 shall be payable for the review and certification of two or more variations that a grouped in a single application made under the terms of Article 7(2)(b) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 where at least one of the variations is a … variation [of type II].“ [Abweichend von den ersten beiden Absätzen dieser Ziffer fällt für die Prüfung und Zertifizierung von zwei oder mehr Änderungen, die gemäß Art. 7 Abs. 2 Buchst. b der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in einem einzigen Antrag zusammengefasst sind, eine einzige Gebühr in Höhe von 57 200 Euro an, sofern zumindest eine dieser Änderungen eine (Typ II‑)Änderung ist.]
11 Unter Bezugnahme auf die am 7. Oktober 2010 erfolgte Veröffentlichung dieser Regeln zur Durchführung der Verordnung Nr. 297/95 (im Folgenden: Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 vom Oktober 2010) beantragte die Klägerin mit Schreiben vom 13. Oktober 2010 die Erstattung eines Betrags in Höhe von 180 700 Euro, entsprechend der Differenz zwischen dem Betrag, den die Klägerin als Gebühren für die Prüfung von Änderungen einer Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln an die EMA entrichtet hatte, und dem Betrag, den sie ihrer Ansicht nach hätte entrichten müssen.
12 Mit Schreiben vom 21. Oktober 2010 lehnte die EMA die Erstattung des vorgenannten Betrags ab.
Verfahren und Anträge der Parteien
13 Mit Klageschrift, die am 23. Dezember 2010 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Klägerin die vorliegende Klage erhoben.
14 Die Klägerin beantragt,
– das Schreiben der EMA vom 21. Oktober 2010 für nichtig zu erklären;
– der EMA die Kosten aufzuerlegen.
15 Die Beklagte beantragt,
– die Klage abzuweisen;
– der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.
Rechtliche Würdigung
16 Gemäß Art. 111 seiner Verfahrensordnung kann das Gericht, wenn die Klage offensichtlich unzulässig ist, ohne Fortsetzung des Verfahrens durch mit Gründen zu versehenden Beschluss entscheiden.
17 Im vorliegenden Fall ist das Gericht in der Lage, auf der Grundlage des Akteninhalts nach dieser Vorschrift ohne Fortsetzung des Verfahrens zu entscheiden.
Vorbringen der Parteien
18 Die EMA erhebt in ihrer Klagebeantwortung eine Einrede der Unzulässigkeit, die damit begründet wird, dass ihr Schreiben vom 21. Oktober 2010 keine anfechtbare Handlung im Sinne von Art. 263 AEUV darstelle, da es sich darauf beschränke, den von ihr bereits eingenommenen und der Klägerin früher mitgeteilten Standpunkt zu bestätigen.
19 Die EMA ist erstens im Wesentlichen der Meinung, dass bereits die administrative Validierung als beschwerende Maßnahme zu werten sei. Die Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 vom April 2010 als solche seien zwar als abstrakt-generelle Maßnahme anzusehen, gegen die keine Nichtigkeitsklage erhoben werden könne; durch Art. 10 Abs. 1 der Verordnung Nr. 297/95 würden sie jedoch gegenüber der Klägerin zum Zeitpunkt der administrativen Validierung rechtlich hinreichend individualisiert. Dieser mit „Fälligkeitstermine und Zahlungsaufschub“ überschriebene Artikel 10 sehe in seinem Abs. 1 vor, dass die Gebühren der EMA zum Zeitpunkt der administrativen Validierung des betreffenden Antrags fällig seien, sofern nicht Sondervorschriften anderes bestimmten, und dass sie binnen 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Notifizierung des Antragstellers über die Validierung zu entrichten seien. Sei Klägerin der genaue Betrag der geschuldeten Gebühren aufgrund der bloßen Anwendung der Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 vom April 2010 bekannt gewesen, so sei aufgrund der administrativen Validierung vom 4. Mai 2010 an sie nach Art. 10 Abs. 1 der Verordnung Nr. 297/95 eine gesetzliche Anordnung ergangen, den Gebührenbetrag binnen 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Notifizierung über diese Validierung zu entrichten.
20 Sollte die administrative Validierung nicht als beschwerende Maßnahme anzusehen sein, müsse, zweitens, etwas anderes für die Rechnung vom 24. Juni 2010 gelten. Nach den vorgenannten Regeln stelle die Rechnung eine rechtlich verbindliche Anordnung dar, in der der genaue Betrag genannt werde, der bis zu dem angegebenen Datum zu zahlen sei. Daraus folge, dass die EMA nach dem mit der Verordnung Nr. 297/95 und der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1065/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (ABl. L 357, S. 1) eingeführten System – entgegen dem, was möglicherweise im nationalen Verwaltungsrecht gelte – die Gebühren nicht durch einen Beschluss oder einen Gebührenbescheid erhebe. Wenn – wie die Klägerin geltend mache – die Rechnungen, die die Vorschriften über die Gebührenerhebung in der Situation desjenigen, der, wie die Klägerin, eine Eintragung oder Änderung beantragt habe, individualisierten, keine beschwerende Maßnahme für diesen Antragsteller darstellen würden, würde dieser durch eine Rechnung der EMA nicht zur Zahlung des konkreten Gebührenbetrags verpflichtet. Art. 10 Abs. 1 der Verordnung Nr. 275/95 verlöre damit seine praktische Wirksamkeit. Umgekehrt könnten Gebührenschuldner Gebührenerhebungen unter Nichtbeachtung der Zweimonatsfrist des Art. 263 Abs. 6 AEUV noch Jahre später in Zweifel ziehen, was die Rechtssicherheit des Systems der Gebührenerhebung durch die EMA grundlegend in Frage stellen würde.
21 Drittens sei jedenfalls mit der E-Mail vom 19. Juli 2010 der Antrag der der Klägerin vom selben Tage auf Gebührenermäßigung abschließend abgelehnt worden, weil ihr Antrag keine hinreichende Begründung nach Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 297/95 enthalten habe. Die Klägerin selbst habe die Ablehnung vom 19. Juli 2010 als verbindlichen Beschluss gegen jegliche Änderung der von ihr zu entrichtenden Gebühr aufgefasst, was sich klar aus ihrem Schreiben vom 13. Oktober 2010 ergebe, in dem es heiße: „Octapharma applied for a fee reduction to 57 200 Euro already on July 19, 2010, but no reduction was granted as the request did not list imperative reasons of public or animal health (paragraph 1 of article 9 of Regulation No 297/95) at that time. … As no fee reduction was granted Octapharma paid the total fee of 237 900 Euro on September 1, 2010.” [Octapharma hat bereits am 19. Juli 2010 eine Ermäßigung der Gebühr auf 57 200 Euro beantragt, es wurde aber keine Gebührenermäßigung gewährt, weil im Antrag seinerzeit keine zwingenden Gründe der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit angeführt worden seien (Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 297/95). … Da keine Gebührenermäßigung gewährt wurde, hat Octapharma am 1. September 2010 die gesamte Gebühr in Höhe von 237 900 Euro entrichtet.] Der Umstand, dass dieser Beschluss in Gestalt einer E-Mail ergangen sei, habe nichts daran geändert, dass es sich um eine abschließende Entscheidung der EMA in dieser Frage handele, da sich der Entscheidungscharakter einer Maßnahme nur nach deren Inhalt bestimme.
22 Die angefochtene Maßnahme, d. h. das Schreiben vom 21. Oktober 2010, sei die reine Bestätigung einer der früheren Entscheidungen, die beschwerend gewesen sei. Da die Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 vom Oktober 2010 nicht mit Rückwirkung versehen seien, habe die EMA den Gebührenbetrag, wie er auf der Grundlage für die betreffenden Gebühren geltenden Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 vom April 2010 festgestellt worden sei, bestätigen müssen. Folglich enthalte das Schreiben vom 21. Oktober 2010 keine neue Prüfung der im April 2010 geltenden Rechtslage. Die zusätzliche Klarstellung, dass die neuen Gebührenregelungen nicht rückwirkend zugunsten der Klägerin anwendbar seien, nehme dem Schreiben vom 21. Oktober 2010 nicht seinen Charakter als Bestätigung.
23 Die Klägerin hingegen ist der Ansicht, dass die Unzulässigkeitseinrede zurückweisen sei.
24 Die Rechnung vom 24. Juni 2010 enthalte keine verbindliche Anordnung zur Zahlung des angegebenen Betrages. Damit eine Gebühr fällig werde, müsse zunächst eine Entscheidung erlassen werden, die den Sachverhalt in eine der abstrakt-generell bestimmten Kategorien der Regelung einordne. Außerdem habe die Klägerin, um der Höhe einer in einer Rechnung der EMA mitgeteilten Gebühr entgegenzutreten, nicht unbedingt eine Klage auf Nichtigerklärung dieser Rechnung erheben müssen, da Art. 9 der Verordnung Nr. 297/95 die Möglichkeit einer Gebührenermäßigung vorsehe.
25 Die E-Mail vom 19. Juli 2010 beschränke sich darauf, der Klägerin eine behördeninterne Einschätzung ihres Antrags auf Gebührenermäßigung zu übermitteln, die bestenfalls als eine nicht beschwerende vorbereitende Entscheidung gewertet werden könne. Überdies sei die E‑Mail von einer Bediensteten der EMA verschickt worden, die insoweit nicht entscheidungsbefugt sei.
26 Das Schreiben vom 21. Oktober 2010 hingegen enthalte von seinem Gegenstand her etwas Neues, wie die rechtliche und tatsächliche Prüfung der von der Klägerin geschuldeten Gebühren. Ihr Antrag auf Gebührenermäßigung sei folglich erneut geprüft worden. Es spiele somit keine Rolle, ob dieses Schreiben als erstmalige Entscheidung oder als eine nach einer erneuten Prüfung getroffene Entscheidung gewertet werde; es erfülle jedenfalls die Voraussetzungen, um Gegenstand einer Nichtigkeitsklage zu sein.
Würdigung durch das Gericht
27 Für die Beurteilung der Zulässigkeit der Klage, ist zunächst zu prüfen, ob die EMA noch vor der Versendung des Schreibens vom 21. Oktober 2010 eine beschwerende Maßnahme getroffene hat, und, falls ja, ist sodann zu prüfen, ob das letzte Schreiben eine solche frühere beschwerende Maßnahme nicht lediglich bestätigt. Denn eine Entscheidung, durch die lediglich eine frühere, nicht fristgerecht angefochtene Entscheidung bestätigt wird, stellt keine anfechtbare Handlung dar. Eine Klage gegen eine solche bestätigende Entscheidung ist für unzulässig zu erklären, um nicht die Frist für die Klage gegen die frühere Entscheidung wieder aufleben zu lassen (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Gerichtshofs vom 7. Dezember 2004, Internationaler Hilfsfonds/Kommission, C‑521/03 P, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 41; Urteil des Gerichts vom 16. September 1998, Waterleiding Maatschappij/Kommission, T‑188/95, Slg. 1998, II‑3713, Randnr. 108, und Beschluss des Gerichts vom 9. Juni 2005, Helm Düngemittel/Kommission, T‑265/03, Slg. 2005, II‑2009, Randnr. 62).
Zum Vorliegen einer beschwerenden Maßnahme vor dem Schreiben vom 21.Oktober 2010
28 Nach ständiger Rechtsprechung sind alle Maßnahmen mit verbindlichen Rechtswirkungen, die die Interessen des Klägers durch eine qualifizierte Änderung seiner Rechtsstellung beeinträchtigen, Handlungen oder Entscheidungen, gegen die die Nichtigkeitsklage nach Artikel 263 AEUV gegeben ist (Urteil des Gerichtshofs vom 11. November 1981, IBM/Kommission, 60/81, Slg. 1981, 2639, Randnr. 9; Urteil des Gerichts vom 22. März 2000, Coca-Cola/Kommission, T‑125/97 und T‑127/97, Slg. 2000, II‑1733, Randnr. 77).
29 Wie der Gerichtshof wiederholt entschieden hat, muss deshalb die Nichtigkeitsklage gegen alle Handlungen der Organe, die dazu bestimmt sind, Rechtswirkungen zu erzeugen, ohne Unterschied ihrer Rechtsnatur oder Form gegeben sein (Urteil vom 31. März 1971, Kommission/Rat, 22/70, Slg. 1971, 264, Randnr. 42).
30 Für die Feststellung, ob eine Handlung oder eine Entscheidung Rechtswirkungen erzeugt, ist auf ihren Gegenstand, ihren Inhalt, ihren Sachgehalt, ihre Tragweite, ihre Wirkungen und auch auf den tatsächlichen und rechtlichen Zusammenhang, in dem sie steht, abzustellen und nicht auf ihre Natur, ihre Form, ihre Bezeichnung, ihr Trägermedium oder ihren Unterzeichner (Urteile des Gerichts vom 7. März 1995, Socurte u. a./Kommission, T‑432/93 bis T‑434/93, Slg. 1995, II‑503, vom 15. September 1998, Oleifici Italiani und Fratelli Rubino Industrie Olearie/Kommission, T‑54/96, Slg. 1998, II‑3377, Randnr. 49; Beschluss des Gerichts vom 9. Juli 2002, Ripa di Meana/Parlament, T‑127/01, Slg. 2002, II‑3005, Randnr. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung; Urteil des Gerichts vom 12. September 2002, DuPont Teijin Films Luxembourg u. a./Kommission, T‑113/00, Slg. 2002, II‑3681, Randnr. 45).
– Zur administrativen Validierung vom 4. Mai 2010
31 Wie die EMA ausführt, ergibt sich aus Art. 10 Abs.1 der Verordnung Nr. 297/95, dass die ihr geschuldeten Gebühren zum Zeitpunkt der administrativen Validierung des betreffenden Antrags fällig und binnen 45 Tagen nach der Notifizierung des Antragstellers über die Validierung zu entrichten sind. Die administrative Validierung stellt daher grundsätzlich eine Maßnahme dar, die dem Betreffenden in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 der Verordnung Nr. 297/95 auferlegt, binnen 45 Tagen nach dem Erhalt der Notifizierung über die Validierung die Gebühren für den entsprechenden Antrag an die EMA zu entrichten.
32 Damit eine solche Maßnahme, in ihrem rechtlichen Kontext betrachtet, zweckdienlich vor einem Unionsgericht angefochten werden kann, muss aber außerdem das Ausmaß, in dem sich die Situation des Klägers ändert, bestimmt und sicher sein.
33 Gewiss können diejenigen, die Bescheinigungen oder Änderungen nach der Richtlinie 2003/63 und der Verordnung Nr. 1234/2008 beantragen, hierfür die Durchführungsbestimmungen zur Verordnung Nr. 297/95 über die Gebühren der EMA und auch die Explanatory note vom 1. April 2010 zu den Gebühren der EMA (EMA/818151/2009) heranziehen; allerdings kann stets ein Zweifel bezüglich der genauen Einordnung der beantragten Änderungen, der Art und Weise, in der die Gebühren der EMA berechnet werden, und der Richtigkeit der Berechnung bestehen bleiben, so dass der genaue Betrag nicht völlig bestimmt und sicher ist.
34 So verhält es sich im vorliegenden Fall, da die Klägerin in ihrer E-Mail vom 20. Mai 2010 um die informelle Bestätigung bat, dass sich der Gesamtbetrag der der EMA geschuldeten Gebühren auf ungefähr 237 000 Euro belaufe, während die Rechnung vom 24. Juni 2010 einen Betrag von 237 900 Euro auswies.
35 Die administrative Validierung kann folglich nicht als beschwerende Maßnahme angesehen werden. Etwas anderes würde nur gelten, wenn kein Zweifel hinsichtlich der Höhe der der EMA geschuldeten Gebühren möglich wäre.
– Zur Rechnung vom 24. Juni 2010
36 Die Unionsgerichte haben wiederholt angenommen, dass Dokumente finanzieller Art, die keine Begründung im eigentlichen Sinne enthalten, als solche unter bestimmten Voraussetzungen eine beschwerende und damit anfechtbare Maßnahme darstellen können. So stellt zum einen eine einfache Gehaltsabrechnung, mit der die Verwaltung auf einen Beamten neue Besoldungsverordnungen anwendet, eine beschwerende Maßnahme im Sinne von Art. 263 AEUV dar (Urteil des Gerichtshofs vom 27. Oktober 1981, Venus u. a./Kommission, 783/79 und 786/79, Slg. 1981, 2445, Randnr. 25). Zum anderen kann sogar eine Rückzahlungsaufforderung eine beschwerende Maßnahme darstellen, da sie die finanziellen Interessen der Betroffenen dadurch beeinträchtigt, dass sie eine Schuld der Betroffenen zum Vorteil der Europäischen Kommission begründet (Urteil des Gerichtshofs vom 25. Mai 1993, Foyer culturel du Sart‑Tilman/Kommission, C‑199/91, Slg. 1993, I‑2667).
37 Nichts anderes kann für eine Rechnung gelten, mit der die EMA nicht nur den genauen Betrag der Gebühren festlegt, die ihr die Klägerin für die Bearbeitung ihrer Zulassungsänderungsanträge schuldet, sondern auch den Zahlungstermin bestimmt.
38 Dieses Ergebnis wird durch die für Rechnungen der EMA geltende Regelung bestätigt.
39 Nach Art. 68 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) erlässt der Verwaltungsrat der EMA nach Konsultation der Kommission die für die EMA geltende Finanzregelung. Diese darf von der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Art. 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushalt der Europäischen Gemeinschaften (ABl. L 357, S. 72) nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der EMA es erfordern und nachdem die Kommission dem zugestimmt hat.
40 Art. 8 Abs. 2 und 3 der Verordnung Nr. 2343/2002 sieht vor:
„(2) Jede einredefreie, bezifferbare und fällige Forderung ist durch eine dem Rechnungsführer erteilte Einziehungsanordnung festzustellen, der eine Belastungsanzeige an den Schuldner beigefügt ist. Beide Dokumente werden vom zuständigen Anweisungsbefugten erstellt und den Adressaten übermittelt.
(3) In den Verträgen und Finanzhilfevereinbarungen der Gemeinschaftseinrichtung ist festgeschrieben, dass für jede Forderung, die nicht zu dem in der Belastungsanzeige genannten Fälligkeitstermin zurückgezahlt wird, gemäß der Verordnung … Nr. 2342/2002 … Zinsen zu entrichten sind. Die Voraussetzungen, unter denen Verzugszinsen an die Gemeinschaftseinrichtung zu entrichten sind, sowie der anwendbare Zinssatz sind in den Verträgen und Finanzhilfevereinbarungen explizit aufgeführt.“
41 Ferner setzt nach Art. 57 Abs. 1 der Verordnung Nr. 2343/2002, wenn zu dem in der Belastungsanzeige vorgesehenen Termin die effektive Einziehung nicht erfolgt ist, der Rechnungsführer den zuständigen Anweisungsbefugten hiervon in Kenntnis und leitet unverzüglich das Beitreibungsverfahren mit allen ihm zur Verfügung stehenden rechtlichen Mitteln ein, einschließlich gegebenenfalls durch Verrechnung oder, falls eine solche nicht möglich ist, durch Zwangsvollstreckung.
42 Die Haushaltsordnung der EMA, die vom EMA-Verwaltungsrat am 11. Dezember 2008 erlassen wurde und zur maßgebenden Zeit galt, sieht in ihrem Art. 53 Abs. 2 ebenfalls vor, dass eine Forderung in einer an den Schuldner gerichteten Belastungsanzeige festgelegt wird. In Art. 24 Abs. 3 der Leitlinien für die Anwendung der Haushaltsordnung der EMA, die am 10. Juni 2004 erlassen wurden und die auf den vorliegenden Fall anwendbar sind, ist geregelt, dass der Rechnungsführer die Forderung einzieht, indem er den Schuldner auffordert, den betreffenden Betrag innerhalb der angegebenen Frist zu zahlen.
43 Die streitige Rechnung vom 24. Juni 2010 ist zweifellos das Dokument, mit dem die EMA die Forderungsbeträge gegen die Klägerin im Einzelnen festgelegt und ihr eine Zahlungsfrist gesetzt hat, deren Nichteinhaltung zur Folge hat, dass Verzugszinsen auf die geschuldete Summe anfallen und eine Zwangsvollstreckung dieser Summe möglich ist. Diese Rechnung entspricht somit den Dokumenten, die in Art. 53 Abs. 2 der Verordnung Nr. 2343/2002 und in Art. 53 Abs. 2 der Haushaltsordnung der EMA genannt sind.
44 Eine solches Schriftstück stellt somit eine Maßnahme dar, die im Sinne des Urteils IBM/Kommission (oben in Randnr. 28 angeführt) verbindliche Rechtswirkungen erzeugt, die die Interessen der Klägerin durch eine qualifizierte Änderung ihrer Rechtsstellung beeinträchtigen.
45 Die Rechnung vom 24. Juni 2010 ist somit eine die Klägerin beschwerende Maßnahme, die innerhalb der in Art. 263 Abs. 6 AEUV festgelegten Frist hätte angefochten werden müssen.
46 Die Klägerin trägt schließlich vor, sie habe gegen diese Rechnung deshalb nicht fristgerecht Klage erhoben, weil sie aufgrund einer angeblichen Empfehlung der für sie zuständigen Sachbearbeiterin geglaubt habe, informell eine Ermäßigung der der EMA geschuldeten Gebühren beantragen zu können.
47 Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass der Begriff des entschuldbaren Irrtums, soweit es um die Klagefristen geht, die nach ständiger Rechtsprechung nicht zur Disposition des Gerichts oder der Parteien stehen und zwingendes Recht sind, eng auszulegen ist und sich nur auf außergewöhnliche Umstände beziehen kann, insbesondere auf solche, in denen das Verhalten des Organs oder der Einrichtung für sich genommen oder als entscheidender Faktor geeignet war, bei einem gutgläubigen Bürger, der alle Sorgfalt aufwendet, die von einem Wirtschaftsteilnehmer mit normalem Kenntnisstand zu verlangen ist, eine verständliche Verwirrung hervorzurufen (vgl. Urteil des Gerichts vom 16. März 1993, Blackman/Parlament, T‑33/89 und T‑74/89, Slg. 1993, II‑249, Randnr. 34).
48 Die einzige „Empfehlung“, auf die die Klägerin Bezug nehmen konnte und die sich in den Akten des Gerichts befindet, ist eine E-Mail vom 18. Mai 2010, von der sich Auszüge in der Antwort vom 19. Juli 2010 finden. Daraus geht lediglich hervor, dass die Verfasserin der E-Mail vom 18. Mai 2010 der Klägerin mitgeteilt hatte, dass die einzige Möglichkeit, eine Ermäßigung der der EMA geschuldeten Gebühren zu erwirken, sei, einen Antrag nach Art. 9 der Verordnung Nr. 297/95 unter Berufung auf zwingende Gründe der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit zu stellen. Eine solche Empfehlung kann in Anbetracht des zwingenden Charakters der Frist des Art. 263 Abs. 6 AEUV und der Obliegenheiten eines durchschnittlich sorgfältigen Wirtschaftsteilnehmer keinen außergewöhnlichen Umstand darstellen, der es entschuldigen könnte, dass eine Klage gegen die Rechnung der EMA vom 24. Juli 2010 unterblieben ist. Die Klägerin war nämlich durch nichts daran gehindert, wegen dieser Maßnahme Klage zu erheben (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichts vom 15. März 1995, Cobrecaf u. a./Kommission, T‑514/93, Slg. 1995, II‑621, Randnr. 41).
49 Jedenfalls ist festzustellen, dass die Klägerin ihren Antrag vom 19. Juli 2010 auf Ermäßigung der der EMA geschuldeten Gebühren weder auf Art. 9 der Verordnung Nr. 297/95 gestützt noch darin das Vorliegen irgendwelcher außergewöhnlichen Umstände oder zwingende Gründe der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit geltend gemacht hat, so dass sie sich im Rahmen der vorliegenden Klage nicht mit Erfolg hierauf berufen kann.
– Zur Antwort vom 19. Juli 2010
50 Nachdem die Rechnung vom 24. Juni 2010 als beschwerende Maßnahme eingestuft ist, ist hilfsweise zu prüfen, ob die Antwort der EMA vom 19. Juli 2010 als solche ebenfalls als anfechtbare Maßnahme eingestuft werden kann.
51 Entgegen dem Vorbringen der Klägerin erfüllt die Antwort der EMA vom 19. Juli 2010 grundsätzlich alle Voraussetzungen für eine Einstufung als beschwerende Maßnahme. In der betreffenden E-Mail wird eindeutig ausgeführt, dass der von der Klägerin gestellte Antrag auf Ermäßigung der der EMA geschuldeten Gebühren kein rechtswirksamer Antrag nach Art. 9 Abs. 1 der Verordnung Nr. 297/95 sei, weil ihn die Klägerin weder mit außergewöhnlichen Umständen noch mit zwingenden Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit begründet habe. Daraus ergibt sich zwangsläufig, dass dieser Antrag abgelehnt wurde. Der Umstand, dass diese Antwort nicht von einer bestimmten Person unterzeichnet worden sei, dass sie außerdem die Einschätzung eines anderen Bediensteten der EMA wiedergibt oder dass sie nur per E-Mail übermittelt wurde, hat in Anbetracht der Grundsätze, die in der oben in den Randnrn. 28 bis 30 angeführten Rechtsprechung herausgearbeitet worden sind, keine Auswirkungen auf ihren Charakter als abschließende Entscheidung.
52 Im Übrigen hat die Klägerin, wie die EMA zu Recht geltend macht, selbst eingeräumt, dass die Antwort vom 19. Juli 2010 Entscheidungscharakter habe und abschließend sei, da sie im vierten und fünften Absatz ihres Schreibens vom 13. Oktober 2010 darauf hingewiesen hat, dass keine Gebührenermäßigung gewährt worden sei.
Zur Einstufung des Schreibens vom 21. Oktober 2010
53 Da das Vorliegen einer beschwerende Maßnahme für den 24. Juni 2010, spätestens aber für den 19. Juli 2010 dargetan ist und feststeht, dass die Maßnahme nicht innerhalb der Klagefrist vor die Unionsgerichte gebracht wurde, so dass sie bestandskräftig geworden ist, ist zu prüfen, ob das Schreiben vom 21. Oktober 2010 eine solche frühere beschwerende Maßnahme nicht lediglich bestätigt.
54 Eine Entscheidung bestätigt lediglich eine frühere Entscheidung, wenn sie dieser gegenüber kein neues Element enthält und ihr keine erneute Prüfung der Lage des Adressaten dieser früheren Handlung vorausgegangen ist (Beschlüsse des Gerichts vom 4. Mai 1998, BEUC/Kommission, T‑84/97, Slg. 1998, II‑795, Randnr. 52, und vom 10. Oktober 2006, Evropaïki Dynamiki/Kommission, T‑106/05, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 46). Insbesondere ist bei einer Entscheidung, in der die der früheren Entscheidung zugrunde liegenden Erwägungen lediglich ausführlicher dargestellt werden, nicht anzunehmen, dass sie dieser gegenüber ein neues Element enthält oder ihr eine erneute Prüfung der Lage des Klägers vorausgegangen ist (Beschluss der Gerichts BEUC/Kommission, Randnr. 54).
55 Die Begründung des Schreibens vom 21. Oktober 2010 ist dahin auszulegen, dass die Gründe, die die EMA dazu veranlasst haben, von der Klägerin eine Gebühr in Höhe von 237 900 Euro zu fordern und auch eine Ermäßigung dieses Betrags abzulehnen, unverändert geblieben sind (vgl. in diesem Sinne Beschluss Ripa di Meana/Parlament, oben in Randnr. 30 angeführt, Randnr. 31) und dass die EMA die Gründe, die sie zum Erlass der früheren Entscheidung veranlasst hatten, lediglich detaillierter erläutert hat.
56 Die EMA hat sich darin nämlich darauf beschränkt, die Rechtsgrundlage für die Berechnung der ihr geschuldeten Gebühren in Erinnerung zu rufen und als Reaktion auf die im Antrag vom 13. Oktober 2010 geltend gemachten Argumente darauf hinzuweisen, dass die spätere Änderung der zum Zeitpunkt der Festsetzung der Gebühren geltenden Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 nichts an der Höhe der auf der Grundlage dieser Regeln berechneten Gebühren geändert habe und dass die Durchführungsregeln zur Verordnung Nr. 297/95 vom April 2010 im Einklang mit den geltenden höherrangigen Rechtsnormen erlassen worden seien.
57 Ein Schreiben, dessen Inhalt sich darauf beschränkt, auf die Rechtsgrundlage einer früheren Entscheidung hinzuweisen und auf ein neues Argument einzugehen, das die Klägerin eindeutig nach dem Ablauf der Frist für eine Klage gegen diese frühere Entscheidung vorgetragen hat, kann nicht als neues Element oder als nach erneuter Prüfung der Lage der Klägerin ergangen angesehen werden, so dass es deren Rechtsstellung gegenüber derjenigen, die sich durch die beschwerende Maßnahme, nämlich die Rechnung vom 24. Juni 2010, ergeben hat, nicht in qualifizierter Weise zu ändern vermag (vgl. in diesem Sinne Urteil Cobrecaf u. a./Kommission, oben in Randnr. 48 angeführt, Randnr. 45).
58 Ein einfacher Antrag auf Ermäßigung der von einem Unionsorgan oder einer Unionseinrichtung festgesetzten Gebühren oder auch ein Antrag, der infolge einer Änderung der zuvor geltenden Vorschriften gestellt wird, kann somit nicht zur Folge haben, dass die Klagefrist gegen die Entscheidung, mit der die Gebühren genau und abschließend festgesetzt wurden, erneut in Lauf gesetzt wird, wenn es keine Elemente gibt, die die Wertung des betreffenden Unionsorgans oder der betreffenden Unionseinrichtung zu dem Zeitpunkt, zu dem die Entscheidung erlassen worden ist, hätten ändern können, oder die Lage des Klägers nicht erneut geprüft worden ist.
59 Anderenfalls könnten Kläger bereits abgelaufene Klagefristen wieder in Lauf setzen, indem sie entweder das Unionsorgan oder die Unionseinrichtung zu einer zusätzlichen Erläuterung der Rechtsgrundlagen der bestandskräftig gewordenen früheren Entscheidung veranlassen oder irgendwelche neuen Argumente, wie den Erlass einer neuen Regelung, vortragen, auf die das Unionsorgan oder die Unionseinrichtung im Sinne einer guten und transparenten Verwaltung antworten würde. Eine solche Möglichkeit hätte jedoch unausweichlich zur Folge, dass die in den Verträgen festgelegten Klagefristen zur Disposition der Kläger gestellt würden, was dem Willen der Verfasser der Verträge sowie der oben in Randnr. 27 angeführten Rechtsprechung zuwiderliefe.
60 Daraus folgt, dass das Schreiben vom 21. Oktober 2010 eine Entscheidung ist, mit der die Rechnung vom 24. Juni 2010 – die die Klägerin beschwerende Maßnahme – lediglich bestätigt wird. Da diese Rechnung nicht innerhalb der Frist des Art. 263 Abs. 6 AEUV angefochten wurde, ist die vorliegende Klage als offensichtlich unzulässig abzuweisen.
Kosten
61 Nach Art. 87 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Klägerin unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag der EMA die Kosten aufzuerlegen.
Aus diesen Gründen hat
DAS GERICHT (Zweite Kammer)
beschlossen:
1. Die Klage wird abgewiesen.
2. Die Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH trägt die Kosten.
Luxemburg, den 8. März 2012
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