ARRÊT DE LA COUR (sixième chambre)

10 mai 2001 (1)

«Règlement (CE) n° 1610/96 - Produits phytopharmaceutiques - Certificat complémentaire de protection»

Dans l'affaire C-258/99,

ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l'article 234 CE, par l'Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage (Pays-Bas) et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre

BASF AG

et

Bureau voor de Industriële Eigendom (BIE),

une décision à titre préjudiciel sur l'interprétation des articles 1^er et 3 du règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (JO L 198, p. 30),

LA COUR (sixième chambre),

composée de MM. C. Gulmann (rapporteur), président de chambre, V. Skouris, J.-P. Puissochet, R. Schintgen et M^me F. Macken, juges,

avocat général: M. F. G. Jacobs,

greffier: M^me D. Louterman-Hubeau, chef de division,

considérant les observations écrites présentées:

-    pour BASF AG, par M^es P. Kuipers et W. VerLoren van Themaat, advocaten,

-    pour le Bureau voor de Industriële Eigendom (BIE), par M^me C. Eskes et M. R. A. Grootoonk, en qualité d'agents,

-    pour le gouvernement allemand, par MM. W.-D. Plessing et A. Dittrich, en qualité d'agents,

-    pour le gouvernement du Royaume-Uni, par M^me R. Magrill, en qualité d'agent, assistée de M. D. Alexander, barrister,

-    pour la Commission des Communautés européennes, par M^me K. Banks et M. H. M. H. Speyart, en qualité d'agents,

vu le rapport d'audience,

ayant entendu les observations orales de BASF AG, représentée par M^es P. Kuipers et W. VerLoren van Themaat, du gouvernement néerlandais, représenté par M. M. A. Fierstra, en qualité d'agent, du gouvernement du Royaume-Uni, représenté par M. D. Alexander, et de la Commission, représentée par M. H. M. H. Speyart, à l'audience du 12 octobre 2000,

ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 30 novembre 2000,

rend le présent

Arrêt

1.

    Par ordonnance du 2 juillet 1999, parvenue à la Cour le 12 juillet suivant, l'Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage a posé, en vertu de l'article 234 CE, deux questions préjudicielles sur l'interprétation des articles 1^er et 3 du règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques (JO L 198, p. 30).

2.

    Ces questions ont été soulevées dans le cadre d'un recours formé par BASF AG (ci-après «BASF») à l'encontre du refus du Bureau voor de Industriële Eigendom (BIE) (Bureau de la propriété industrielle, ci-après le «Bureau») de lui délivrer un certificat complémentaire de protection (ci-après le «CCP») pour le produit connu sous le nom de «chloridazon» en tant que produit phytopharmaceutique.

Le cadre juridique communautaire

3.

    Il ressort des cinquième et sixième considérants du règlement n° 1610/96 que, avant son adoption, la durée de la protection effective conférée par le brevet pour amortir les investissements effectués dans la recherche phytopharmaceutique et pour générer les ressources nécessaires au maintien d'une recherche performante était insuffisante, pénalisant ainsi la compétitivité de ce secteur. Ledit règlement vise précisément à combler cette insuffisance par la création du CCP pour les produits phytopharmaceutiques.

4.

    L'article 1^er du règlement n° 1610/96 dispose:

«Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)    'produits phytopharmaceutiques‘: les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à:

    [...]

     d)    détruire les végétaux indésirables

    [...]

2)    'substances‘: les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

3)    'substances actives‘: les substances ou micro-organismes, y compris les virus, exerçant une action générale ou spécifique:

    a)    sur les organismes nuisibles

        ou

    b)    sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux;

4)    'préparations‘: les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques;

[...]

8)    'produit‘: la substance active telle que définie au point 3 ou la composition de substances actives d'un produit phytopharmaceutique;

9)    'brevet de base‘: un brevet qui protège un produit tel que défini au point 8, en tant que tel, une préparation telle que définie au point 4, un procédé d'obtention d'un produit ou une application d'un produit, et qui est désigné par son titulaire aux fins de la procédure d'obtention d'un certificat;

[...]»

5.

    L'article 3 du règlement n° 1610/96, qui définit les conditions d'obtention du CCP, est libellé comme suit:

«1.    Le certificat est délivré si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande:

a)    le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;

b)    le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE ou conformément à une disposition équivalente de droit national;

c)    le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat;

d)    l'autorisation visée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique.

2.    Le titulaire de plusieurs brevets portant sur le même produit ne peut se voir octroyer plusieurs certificats pour ce produit. Toutefois, lorsque deux ou plusieurs demandes portant sur le même produit et émanant de deux ou plusieurs titulaires de brevets différents sont pendantes, chacun des titulaires peut se voir octroyer un certificat pour ce produit.»

Le litige au principal

6.

    Le 27 février 1967, le ministre de l'Agriculture et de la Pêche néerlandais a délivré à BASF l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») 3594 N pour le pesticide «Pyramin» contenant comme substance active du chloridazon.

7.

    Le 23 juin 1982, le brevet européen EP 0 026 847, valable pour dix États nommément désignés, y compris le royaume des Pays-Bas, a été octroyé à BASF pour un procédé de fabrication du chloridazon.

8.

    Le 19 janvier 1987, le ministre de l'Agriculture et de la Pêche néerlandais a délivré à BASF l'AMM 9582 N pour le pesticide «Pyramin DF», qui contient comme substance active du chloridazon.

9.

    Le chloridazon est une substance constituée de deux composés, à savoir le 4-amino-5-chlore-1-phényl-pyridazon-6 et le 5-amino-4-chlore-1-phényl-pyridazon-6. Le premier composé est actif et le second composé, qui est un isomère du premier, n'est pas ou guère actif et doit en fait être considéré comme une impureté.

10.

    Il est établi que la proportion entre le composé actif et l'impureté est de 80 % au maximum sur 20 % au minimum dans le cas du Pyramin et de 90 % au minimum sur 10 % au maximum dans le cas du Pyramin DF, et que la modification de cette proportion a été obtenue grâce au nouveau procédé de fabrication décrit dans le brevet de base EP 0 026 847.

11.

    Le 3 mars 1997, BASF a introduit devant le Bureau une demande d'octroi d'un CCP pour le chloridazon en tant que produit phytopharmaceutique.

12.

    Le Bureau a rejeté cette demande par décision du 26 septembre 1997. La réclamation introduite par BASF contre cette décision a, le 19 février 1998, été déclarée sans fondement par le Bureau. BASF a donc, le 31 mars 1998, formé un recours devant l'Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage contre la décision rejetant sa réclamation.

13.

    La juridiction de renvoi rappelle que le Bureau a rejeté la demande de BASF au motif que la condition énoncée à l'article 3, paragraphe 1, sous d), du règlement n° 1610/96 n'était pas remplie. Selon le Bureau, l'AMM 9582 N, invoquée par BASF, ne peut pas être regardée comme une première AMM au sens de ladite disposition, étant donné que tant cette AMM que l'AMM 3594 N ont été accordées pour des produits phytopharmaceutiques qui contiennent du chloridazon comme seule substance active. En effet, dès lors que les impuretés telles que celle rappelée au point 9 du présent arrêt ne font pas partie de la notion de «produit», telle que définie à l'article 1^er, point 8, du règlement n° 1610/96, il y aurait lieu de considérer que ces deux AMM se réfèrent au même produit au sens de l'article 3 de ce règlement.

14.

    BASF soutient que le chloridazon plus concentré, obtenu selon le procédé décrit dans le brevet EP 0 026 847 de 1982 et vendu sous le nom de «Pyramin DF», est un produit différent du chloridazon fabriqué antérieurement et vendu sous le nom de «Pyramin». L'AMM qui a été délivrée en 1987 pour le Pyramin DF devrait par conséquent être considérée comme la première AMM au sens de l'article 3, paragraphe 1, sous d), du règlement n° 1610/96.

15.

    À cet égard, BASF soutient notamment qu'un produit au sens du règlement n° 1610/96 inclut la substance active et les impuretés. Il y aurait, par conséquent, un produit différent dès lors que la proportion entre substance active et impuretés est modifiée de manière substantielle. Au demeurant, le fait qu'une nouvelle AMM a été délivrée pour le chloridazon obtenu par l'utilisation du nouveau brevet et connu sous le nom de «Pyramin DF» prouverait que celui-ci constitue un produit nouveau au sens dudit règlement. En outre, BASF fait valoir que, si le CCP ne pouvait être accordé que pour les produits qui comportent une substance active différente ou nouvelle, ainsi que le soutient en substance le Bureau, les brevets de procédé ne seraient pas protégés de manière adéquate et le règlement n° 1610/96 serait détourné de son objectif. En effet, de tels brevets porteraient généralement non pas sur des produits entièrement nouveaux, mais sur des produits existants dont la composition est différente du fait des nouveaux procédés qui ont été inventés.

16.

    L'Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage considère qu'il ressort du règlement n° 1610/96 que celui-ci a été édicté dans le but d'assurer, au moyen du CCP, une protection suffisante de la recherche phytopharmaceutique et que, à cette fin, aucune distinction n'est faite entre les brevets de produit et les brevets de procédé. Cette juridiction relève que, selon l'interprétation que le Bureau donne dudit règlement, un CCP ne pourra pratiquement jamais être obtenu pour un brevet de procédé puisque son application ne permet généralement pas d'obtenir un produit entièrement nouveau - contenant de nouvelles substances actives -, mais seulement de modifier la composition d'un produit existant. En effet, dans la plupart de ces cas, une AMM aura déjà été délivrée pour le produit existant, de sorte que l'AMM délivrée ultérieurement ne pourra pas être invoquée en tant que première AMM au sens de l'article 3, paragraphe 1, sous d), du règlement n° 1610/96 pour le produit modifié, fabriqué selon le procédé breveté.

17.

    La juridiction de renvoi se demande si cette approche est conforme à l'objet et au but du règlement n° 1610/96, et en particulier si la délivrance d'un CCP pour un brevet de procédé peut être subordonnée à la circonstance plus ou moins fortuite qu'une AMM n'a pas encore été accordée pour le produit existant, dont la composition est modifiée par le procédé breveté.

18.

    Dans ces conditions, l'Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:

«1)    a)    Eu égard aux définitions données à l'article 1^er, sous 2, 3 et 8, du règlement (CE) n° 1610/96 ('le règlement‘), faut-il entendre par 'produit‘au sens de l'article 3 du règlement: une substance active ou composition de substances actives, ainsi qu'elle est définie à l'article 1^er, sous 3, telle qu'elle se présente à l'état naturel ou telle qu'elle est produite par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication?

    b)    Existe-t-il un seul et même produit au sens du règlement lorsqu'un nouveau procédé de fabrication permet d'obtenir un produit en tant que produit phytopharmaceutique, incluant une quantité moindre d'impuretés inévitablement présentes qu'un produit phytopharmaceutique existant, contenant la même substance active?

    c)    Aux fins de la réponse à la question 1b, importe-t-il - et, le cas échéant, dans quelle mesure - qu'une nouvelle autorisation doive être obtenue pour ce nouveau produit phytopharmaceutique?

2)    Les conditions énoncées à l'article 3, sous a) et d), du règlement sont-elles remplies lorsqu'un produit phytopharmaceutique est fabriqué selon un procédé breveté, par l'application duquel ce produit contient une quantité moindre d'impuretés inévitablement présentes qu'un produit phytopharmaceutique existant, contenant la même substance active, une nouvelle autorisation a été obtenue pour ce nouveau produit phytopharmaceutique et le brevet de procédé a été désigné comme brevet de base au sens de l'article 3, paragraphe 1, initio et sous a)?»

Sur la première question

Sur la première partie de la première question

19.

    Par la première partie de la première question, la juridiction de renvoi demande en substance que soit précisée la notion de produit au sens de l'article 3 du règlement n° 1610/96.

20.

    Il convient de rappeler que, aux termes de l'article 1^er, point 8, du règlement n° 1610/96, le produit doit s'entendre de la substance active telle que définie au point 3 de ce même article ou de la composition de substances actives d'un produit phytopharmaceutique.

21.

    Selon l'article 1^er, point 3, dudit règlement, sont des substances actives notamment les substances exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

22.

    En vertu de l'article 1^er, point 2, du même règlement, les substances sont définies comme les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'étatnaturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication.

23.

    Il résulte de la combinaison des points 2, 3 et 8 de l'article 1^er du règlement n° 1610/96 que la notion de produit comprend les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication, qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

24.

    L'article 3 du règlement n° 1610/96, qui régit les conditions d'obtention du CCP, s'articule autour de la notion de produit. Or, rien n'indique que cette notion diffère de celle de produit telle que définie à l'article 1^er dudit règlement aux fins de ce même règlement.

25.

    Il convient dès lors de répondre à la première partie de la première question que la notion de produit au sens de l'article 3 du règlement n° 1610/96 comprend les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication, qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

Sur la deuxième partie de la première question

26.

    Par la deuxième partie de la première question, la juridiction de renvoi demande en substance si deux produits qui ne diffèrent que par la proportion entre le composé chimique actif et l'impureté qu'ils contiennent, le pourcentage de celui-ci étant plus élevé dans l'un que dans l'autre, doivent être considérés comme un seul et même produit au sens de l'article 3 du règlement n° 1610/96.

27.

    Il découle de la réponse donnée à la première partie de la première question que deux produits qui sont constitués du même composé chimique exerçant la même action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, et incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication, doivent être considérés comme identiques.

28.

    Il apparaît donc qu'un produit peut être identifié par son composé chimique et son action sur les cibles mentionnées au point précédent, quelles que soient les impuretés qu'il recèle. A fortiori, la nature d'un produit ne saurait changer en raison de la seule modification de la quantité unitaire de ses impuretés dès lors que demeurent inchangés tant le composé chimique qu'il contient que l'action de celui-ci sur lesdites cibles.

29.

    Il y a donc lieu de répondre à la deuxième partie de la première question que deux produits qui ne diffèrent que par la proportion entre le composé chimique actif et l'impureté qu'ils contiennent, le pourcentage de celui-ci étant plus élevé dans l'un quedans l'autre, doivent être considérés comme un seul et même produit au sens de l'article 3 du règlement n° 1610/96.

Sur la troisième partie de la première question

30.

    Par la troisième partie de la première question, la juridiction de renvoi demande si le fait qu'une AMM doit être obtenue pour le nouveau produit phytopharmaceutique, qui présente une proportion entre le composé chimique actif et l'impureté différente de celle caractérisant l'ancien produit phytopharmaceutique, est pertinent aux fins d'établir s'il y a ou non identité entre les produits constitutifs de ces produits phytopharmaceutiques.

31.

    Ainsi qu'il ressort des développements qui précèdent, l'AMM ne figure pas au nombre des critères retenus par le règlement n° 1610/96 pour définir la notion de produit.

32.

    Dès lors, il convient de répondre à la troisième partie de la première question que le fait qu'une AMM doit être obtenue pour le nouveau produit phytopharmaceutique, qui présente une proportion entre le composé chimique actif et l'impureté différente de celle caractérisant l'ancien produit phytopharmaceutique, n'est pas pertinent aux fins d'établir s'il y a ou non identité entre les produits constitutifs de ces produits phytopharmaceutiques.

Sur la seconde question

33.

    Par cette question, la juridiction de renvoi demande en substance si les conditions énoncées à l'article 3, paragraphe 1, sous a) et d), du règlement n° 1610/96 sont remplies lorsqu'un produit, en tant que produit phytopharmaceutique, fabriqué selon un procédé breveté et ayant fait l'objet d'une AMM, ne diffère d'un produit, en tant que produit phytopharmaceutique, autorisé antérieurement que par la proportion entre le composé chimique actif et l'impureté qu'il contient, le pourcentage de celui-ci étant plus élevé dans le premier que dans le second, et que ce brevet de procédé a été désigné comme brevet de base.

34.

    Il importe de rappeler que, ainsi qu'il est constaté au point 29 du présent arrêt, lorsque deux produits ne diffèrent que par la proportion entre le composé chimique actif et l'impureté qu'ils contiennent, le pourcentage de celui-ci étant plus élevé dans l'un que dans l'autre, ils doivent être considérés comme un seul et même produit au sens de l'article 3 du règlement n° 1610/96.

35.

    Partant, lorsqu'un produit, en tant que produit phytopharmaceutique, fabriqué selon un procédé breveté et ayant fait l'objet d'une AMM, ne diffère d'un produit, en tant que produit phytopharmaceutique, autorisé antérieurement que par la proportion entre le composé chimique actif et l'impureté qu'il contient, le pourcentage de celui-ci étant plus élevé dans le premier que dans le second, force est de constater que ces deuxproduits phytopharmaceutiques contiennent le même produit au sens de l'article 3 du règlement n° 1610/96.

36.

    Or, l'AMM de ce produit, en tant que produit phytopharmaceutique, fabriqué selon un procédé breveté, ne saurait être regardée comme la première AMM accordée pour ce produit puisque celui-ci a déjà fait l'objet d'une autorisation antérieure en tant que produit phytopharmaceutique.

37.

    Il s'ensuit que, s'agissant du produit, en tant que produit phytopharmaceutique, fabriqué selon un procédé breveté, la condition visée à l'article 3, paragraphe 1, sous d), du règlement n° 1610/96 n'est pas remplie.

38.

    Dès lors, sans qu'il soit besoin de prendre position quant à la question de savoir si la condition visée à l'article 3, paragraphe 1, sous a), du règlement n° 1610/96 est remplie, il convient de répondre à la seconde question que les conditions énoncées à l'article 3, paragraphe 1, sous a) et d), du règlement n° 1610/96 ne sont, en tout état de cause, pas toutes remplies lorsqu'un produit, en tant que produit phytopharmaceutique, fabriqué selon un procédé breveté et ayant fait l'objet d'une AMM, ne diffère d'un produit, en tant que produit phytopharmaceutique, autorisé antérieurement que par la proportion entre le composé chimique actif et l'impureté qu'il contient, le pourcentage de celui-ci étant plus élevé dans le premier que dans le second, et que ce brevet de procédé a été désigné comme brevet de base.

Sur les dépens

39.

    Les frais exposés par les gouvernements néerlandais, allemand et du Royaume-Uni, ainsi que par la Commission, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l'objet d'un remboursement. La procédure revêtant, à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.

Par ces motifs,

LA COUR (sixième chambre),

statuant sur les questions à elle soumises par l'Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage, par ordonnance du 2 juillet 1999, dit pour droit:

1)    La notion de produit au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil, du 23 juillet 1996, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, comprend les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé defabrication, qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

2)    Deux produits qui ne diffèrent que par la proportion entre le composé chimique actif et l'impureté qu'ils contiennent, le pourcentage de celui-ci étant plus élevé dans l'un que dans l'autre, doivent être considérés comme un seul et même produit au sens de l'article 3 du règlement n° 1610/96.

3)    Le fait qu'une AMM doit être obtenue pour le nouveau produit phytopharmaceutique, qui présente une proportion entre le composé chimique actif et l'impureté différente de celle caractérisant l'ancien produit phytopharmaceutique, n'est pas pertinent aux fins d'établir s'il y a ou non identité entre les produits constitutifs de ces produits phytopharmaceutiques.

4)    Les conditions énoncées à l'article 3, paragraphe 1, sous a) et d), du règlement n° 1610/96 ne sont, en tout état de cause, pas toutes remplies lorsqu'un produit, en tant que produit phytopharmaceutique, fabriqué selon un procédé breveté et ayant fait l'objet d'une AMM, ne diffère d'un produit, en tant que produit phytopharmaceutique, autorisé antérieurement que par la proportion entre le composé chimique actif et l'impureté qu'il contient, le pourcentage de celui-ci étant plus élevé dans le premier que dans le second, et que ce brevet de procédé a été désigné comme brevet de base.

Gulmann Skouris Puissochet Schintgen Macken

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 10 mai 2001.

Le greffier

Le président de la sixième chambre

R. Grass

C. Gulmann

1: Langue de procédure: le néerlandais.