2013 m. vasario 1 d. pareikštas ieškinys byloje Novartis Europharm prieš Komisiją

(Byla T-67/13)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Novartis Europharm Ltd (Horšamas, Jungtinė Karalystė), atstovaujama advokato C. Schoonderbeek

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

pripažinti negaliojančiu 2012 m. lapkričio 19 d. Europos Komisijos sprendimą C(2012)8605 galutinis, kuriuo pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229 ir klaidų ištaisymas OL L 29, 2009 1 31, p. 58) 3 straipsnį Hospira UK ltd suteikiamas leidimas prekiauti; ir

nurodyti Europos Komisijai padengti savo ir ieškovės bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė nurodo teisinį pagrindą, grindžiamą tuo, kad ginčijamas sprendimas yra neteisėtas, nes juo pažeidžiama teisė į duomenų apsaugą, kurią Novartis Europharm Ltd. turi jos gaminio "Aclasta" atžvilgiu pagal Reglamento (EB) Nr. 2309/93² 13 straipsnio 4 dalį, skaitomą kartu su Reglamento (EB) Nr. 726/2004 89 straipsniu. Kadangi "Aclasta" atveju buvo suteiktas atskiras leidimas prekiauti taikant centralizuotą procedūrą, "Aclasta" leidimas nepatenka į to paties bendro leidimo prekiauti kaip "Zometa" (kitas Novartis Europharm Ltd), kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį, taikymo sritį duomenų apsaugos tikslais.

Be to, ginčijamas sprendimas yra neteisėtas ir dėl to, kad juo pažeidžiama Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalis, nes duomenų apsaugos laikotarpis, taikomas vaisto "Aclasta" atveju, nesibaigė, todėl nesilaikyta leidimo prekiauti suteikimo pagal šį straipsnį sąlygų.

____________

¹ - 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą.

² - 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (Tekstas svarbus EEE).

³ - 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus.