Appell ippreżentat fil-15 ta’ Lulju 2021 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Is-Seba’ Awla Estiża) fil-5 ta’ Mejju 2021 fil-Kawża T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma vs EMA
(Kawża C-440/21 P)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Appellant: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (rappreżentanti: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, aġenti)
Partijiet oħra fil-proċedura: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Il-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV
Talbiet
tannulla s-sentenza appellata;
tiċħad ir-rikors għal annullament fil-Kawża T-611/18; u
tikkundanna lir-rikorrenti fl-ewwel istanza għall-ispejjeż relatati mal-Kawża T-611/18 u għall-ispejjeż relatati mal-appell preżenti.
Aggravji u argumenti prinċipali
L-EMA tqajjem erba’ aggravji:
L-ewwel aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali wettqet żball doppju inkwantu, mill-fatt tat-tiġdid reċenti tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali kkombinat, naqset milli tinferixxi li l-imsemmi tiġdid seħħ fid-dawl tal-evidenza disponibbli fiż-żmien li seħħ it-tiġdid u tal-istandards regolatorji applikabbli fiż-żmien tat-tiġdid.
It-tieni aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi inkwantu qieset li l-EMA u l-Kummissjoni jwettqu funzjoni partikolari li kienet teħtieġ lil din tal-aħħar tivverifika l-effett terapewtiku ta’ waħda mis-sustanzi attivi ta’ prodott ikkombinat li għandu awtorizzazzjoni nazzjonali, waqt li kienet qiegħda tevalwa d-drittijiet għal protezzjoni tad-data ta’ monoterapija, awtorizzata b’mod ċentralizzat, li tinkludi waħda mis-sustanzi attivi tal-prodott ikkombinat.
It-tielet aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali wettqet interpretazzjoni żbaljata tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE 1 sa fejn qieset li t-test għall-awtorizzazzjoni globali għal tqegħid fis-suq jinvolvi l-verifika, mill-Kummissjoni, tal-effett terapewtiku ta’ waħda mis-sustanzi attivi ta’ prodott ikkombinat li għandu awtorizzazzjoni nazzjonali.
Ir-raba’ aggravju bbażat fuq li l-Qorti Ġenerali marret lil hinn mill-portata tas-setgħa ta’ stħarriġ ġudizzjarju tagħha, inkwantu hija wettqet evalwazzjoni de novo ta’ ċerta evidenza xjentifika, u inkwantu hija kkritikat lill-Kummissjoni talli ma investigatx id-dubji preżupposti li allegatament kien hemm dwar din l-evidenza xjentifika.
____________
1 Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).