Klage, eingereicht am 27. März 2024 – PMC Vlissingen Netherlands/Kommission
(Rechtssache T-169/24)
Verfahrenssprache: Englisch
Parteien
Klägerin: PMC Vlissingen Netherlands BV (Leiden, Niederlande) (vertreten durch Rechtsanwalt J.-P. Montfort sowie Rechtsanwältinnen P. Chopova-Leprêtre und N. Kyriazopoulou)
Beklagte: Europäische Kommission
Anträge
Die Klägerin beantragt,
die Delegierte Verordnung (EU) 2024/197 der Kommission vom 19. Oktober 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/20081 zum Zweck ihrer Anpassung an die technische und wissenschaftliche Entwicklung für nichtig zu erklären, soweit mit dieser Verordnung eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für Dibutylzinnoxid als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1B eingeführt wird (im Folgenden: angefochtene Verordnung),2
der Beklagten die Kosten des vorliegenden Verfahrens aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente
Die Klägerin stützt ihre Klage auf vier Klagegründe.
Die Kommission habe gegen Art. 36 Abs. 1 Buchst. d, Art. 37 Abs. 5 und Abschnitt 3.7.2.3.1 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sowie gegen den Grundsatz der guten Verwaltung verstoßen, da sie nicht „alle“ über Dibutylzinnoxid verfügbaren Informationen in einer Gesamtbeurteilung der Beweiskraft des Beweismaterials einschließlich einer neuen und entscheidenden Studie berücksichtigt habe, die nach Abgabe der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung, aber lange vor Erlass der angefochtenen Verordnung verfügbar geworden sei.
Die Kommission habe gegen Art. 36 Abs. 1 Buchst. d und Art. 37 Abs. 5 sowie die Abschnitte 1.1.1.3 und 3.7.2.3.1 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und gegen Anhang XI der Verordnung (EG) Nr. 1907/20061 (im Folgenden: REACH-Verordnung) verstoßen und einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, da sie die angefochtene Verordnung auf der Grundlage eines Analogiekonzepts erlassen habe, das nach Anhang XI der REACH-Verordnung, den entsprechenden Leitlinien der ECHA und insbesondere dem umfassenden Rahmen zur Analogiebeurteilung der ECHA weder erforderlich noch auf der Grundlage der verfügbaren Beweise gerechtfertigt sei.
Die Kommission habe gegen Art. 36 Abs. 1 Buchst. d, Art. 37 Abs. 5, Abschnitt 3.7.2.1.1 und Tabelle 3.7.1 a) des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 verstoßen und einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen, da sie die angefochtene Verordnung nicht auf „klare Anhaltspunkte“ dafür gestützt habe, dass Dibutylzinnoxid die inhärente, spezifische Eigenheit eines reproduktionstoxischen Stoffes aufweise, was die gesetzliche Schwelle für die Einstufung in Kategorie 1B sei. Die Kommission habe auch den Einfluss einer schweren maternalen Toxizität auf die Studienergebnisse, die die angefochtene Verordnung stützten, nicht berücksichtigt.
Die Kommission habe die angefochtene Verordnung unter Verstoß gegen das Verfahrenserfordernis aus Art. 37 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erlassen, wonach der Ausschuss für Risikobeurteilung vor der Annahme einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung um eine Stellungnahme zu ersuchen sei.
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1 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. 2008, L 353, S. 1).
1 Die angefochtene Verordnung ist im ABl. L 2024/197 veröffentlicht.
1 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. 2006, L 1, S. 396.