Affaire C-62/09

The Queen, à la demande de :

Association of the British Pharmaceutical Industry

contre

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(demande de décision préjudicielle, introduite par la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

«Directive 2001/83/CE — Article 94 — Incitations financières en faveur des cabinets médicaux prescrivant certains médicaments à leurs patients — Autorités publiques en charge de la santé — Médecins — Liberté de prescription»

Sommaire de l'arrêt

Rapprochement des législations — Médicaments à usage humain — Directive 2001/83 — Publicité

(Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 94, § 1)

L’article 94, paragraphe 1, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, doit être interprété en ce sens qu'il ne s’oppose pas à des systèmes d’incitations financières mis en œuvre par les autorités nationales en charge de la santé publique afin de réduire leurs dépenses en la matière et tendant à favoriser, aux fins du traitement de certaines pathologies, la prescription par les médecins de médicaments spécifiquement désignés et contenant une substance active différente de celle du médicament qui était prescrit antérieurement ou qui aurait pu l'être si un tel système d’incitation n’existait pas.

D'une manière générale, la politique de santé définie par un État membre et les dépenses publiques qu'il y consacre ne poursuivent aucun but lucratif ni commercial. Un système d'incitations financières relevant d'une telle politique ne saurait donc être considéré comme s'inscrivant dans le cadre de la promotion commerciale de médicaments.

Toutefois, aux fins de garantir l’effet utile de la directive 89/105, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie, encore faut-il permettre aux professionnels de l’industrie pharmaceutique, dont les médicaments font ou non l’objet d’incitations financières à la prescription, de s’assurer que le système d’incitations financières mis en œuvre par les autorités publiques s’appuie sur des critères objectifs et qu’aucune discrimination n’est opérée entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres. Par conséquent, même si la directive 89/105 est sous-tendue par l’idée d’une ingérence minimale dans l’organisation par les États membres de leurs politiques internes de sécurité sociale, les autorités nationales en charge de la santé publique adoptant un système d’incitations financières à la prescription de médicaments spécifiquement désignés sont notamment tenues de rendre public un tel système ainsi que de mettre à la disposition des professionnels de la santé et de l’industrie pharmaceutique les évaluations établissant l’équivalence thérapeutique entre les substances actives disponibles appartenant à la classe thérapeutique faisant l’objet dudit système.

(cf. points 33, 37-38, 42 et disp.)