Cerere de decizie preliminară introdusă de Verwaltungsgericht Köln (Germania) la 19 noiembrie 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland

(Cauza C-616/20)

Limba de procedură: germana

Instanța de trimitere

Verwaltungsgericht Köln

Părțile din procedura principală

Reclamantă: M2Beauté Cosmetics GmbH

Pârâtă: Bundesrepublik Deutschland, reprezentată prin Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Întrebările preliminare

La calificarea unui produs cosmetic ca medicament după criteriul funcției în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE¹ , care include o examinare a tuturor caracteristicilor produsului, o autoritate națională are dreptul să întemeieze constatarea științifică necesară a proprietăților farmacologice ale produsului, precum și a riscurilor pe care le prezintă pe o așa-numită „analogie structurală” în cazul în care substanța activă utilizată este nou dezvoltată, comparabilă în structura sa cu substanțe farmacologice deja cunoscute și analizate, dar solicitantul nu prezintă studii farmacologice, toxicologice sau clinice comprehensive asupra noii substanțe cu privire la efectele și la dozajul acestuia, care sunt necesare numai în cadrul aplicării acestei directive?

Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un produs care este introdus pe piață în calitate de produs cosmetic și care modifică în mod semnificativ funcțiile fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice trebuie considerat medicament după criteriul funcției numai atunci când are un efect pozitiv concret benefic pentru sănătate? În această privință, este suficient ca produsul să aibă în mod preponderent un efect pozitiv asupra aspectului, care este în mod indirect benefic pentru sănătate prin creșterea stimei de sine sau a stării de bine?

Sau este un medicament după criteriul funcției și atunci când efectul său pozitiv se limitează la îmbunătățirea aspectului, fără a fi, în mod direct sau indirect, util pentru sănătate, dar nu are exclusiv proprietăți dăunătoare pentru sănătate și, prin urmare, nu este comparabil cu un narcotic?

____________

¹     Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată ultim dată prin Regulamentul (EU) 2019/1243 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 (JO 2019, L 198, p. 241).