Sag anlagt den 10. januar 2024 – Ferring Pharmaceuticals mod Kommissionen
(Sag T-12/24)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danmark) (ved advokaterne F. Pochart og E. Mignon)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen
Sagsøgerens påstande
Annullationspåstanden fremmes til realitetsbehandling og sagsøgeren gives medhold.
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 6669 final af 29. september 2023 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 1 af »Degarelix Accord – degarelix acetate«, et humanmedicinsk lægemiddel, annulleres i sin helhed (EUT C/2023/298).
Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat to anbringender.
Første anbringende om, at Europa-Kommissionen har begået en overtrædelse af væsentlige procedurekrav ved at afvige fra de europæiske retningslinjer for bioækvivalens uden begrundelse og ved i stedet at påberåbe sig et udkast til en udenlandsk retningslinje.
Andet anbringende om, at Europa-Kommissionen foretog et åbenbart urigtigt skøn ved ikke at lade ansøgeren til det generiske lægemiddel fremlægge de nødvendige bioækvivalensundersøgelser.
____________
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).