Demande de décision préjudicielle présentée par le Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italie) le 1er août 2008 - A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et autres / Ministero della Salute et Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Affaire C-353/08)
Langue de procédure: l'italien
Juridiction de renvoi
Le Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italie).
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl et autres.
Parties défenderesses: Ministero della Salute et Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Questions préjudicielles
Faisant suite aux dispositions des articles 2 et 3 [de la directive 89/105
1] qui définissent les rapports entre les autorités publiques des États membres et les entreprises pharmaceutiques en ce sens que la détermination du prix d'un médicament, ou l'augmentation de ce prix, est effectuée d'après les indications fournies par les premières mais dans la mesure où l'autorité responsable les accepte, c'est-à-dire sur la base d'un dialogue entre les entreprises elles-mêmes et les autorités chargées de maîtriser les dépenses pharmaceutiques, l'article 4, paragraphe 1 [de la même directive] prévoit le "blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments", conçu comme une mesure à caractère général qui doit être revue, au moins une fois par an, afin de décider ou non de son maintien, en tenant compte des conditions macroéconomiques qui prévalent dans l'État membre;
Cette disposition confère aux autorités compétentes un délai de quatre-vingt-dix jours pour annoncer quelles augmentations ou réductions de prix sont opérées, si tant est qu'il y en a;
En sa partie qui mentionne les "réductions de prix, si tant est qu'il y en a", cette disposition doit-elle s'interpréter en ce sens que, en plus de la mesure à caractère général que constitue le blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, elle prévoit également le recours à une autre mesure à caractère général, consistant en la possibilité de réduire le prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments?
En sa partie qui fait obligation aux autorités compétentes d'un État membre, en cas de blocage de prix, de vérifier, au moins une fois par an, si les conditions macro-économiques justifient le maintien de ce blocage, l'article 4, paragraphe 1, [de la directive 89/105] peut-il être interprété en ce sens que, si la réduction des prix est admise en réponse à la première question, le recours à cette mesure est possible même plusieurs fois par an et ce pendant plusieurs années (à partir de 2002 et jusqu'à 2010)?
Au regard de l'article 4 [de la directive 89/105], précité, lu à la lumière des considérants de la directive qui font état de l'objectif primordial des mesures de maîtrise des prix des médicaments qui est de "promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable [et d'éviter des disparités entre des mesures qui puissent] entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments", l'adoption de mesures faisant référence à des montants de dépenses "estimés" plutôt que "constatés" peut-elle être considérée comme compatible avec le droit communautaire (cette question concerne les deux cas)?
Les exigences liées au respect des plafonds de dépenses pharmaceutiques que tout État membre est en droit de définir doivent-elles être relatives spécifiquement aux seules dépenses pharmaceutiques, ou bien est-il possible de considérer que les États membres ont toute latitude pour tenir compte également des éléments qui concernent les autres dépenses de santé?
____________1 - Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie (JO L 40, p. 8).