Prasība, kas celta 2009. gada 16. jūlijā - Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisija

(lieta T-275/09)

Tiesvedības valoda - angļu

Lietas dalībnieki

Prasītājs: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Dublina (Īrija) (pārstāvji - I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, un J. Stratford, Barrister)

Atbildētāja: Eiropas Kopienu Komisija

Prasītāja prasījumi:

atcelt apstrīdēto lēmumu;

piespriest Komisijai atlīdzināt prasītāja tiesāšanās izdevumus.

Pamati un galvenie argumenti

Ar šo prasības pieteikumu prasītājs atbilstoši EKL 230. pantam lūdz atcelt Komisijas lēmumu, ar kuru Komisija, apstiprinot Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas lēmumu, piešķīra tirdzniecības atļauju prasītāja precei "Lunivia", bet uzskatīja, ka "eszopiklons", kuru tas satur, nav jauna viela saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 ¹ 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu.

Prasītājs norāda divus pamatus savu prasījumu pamatojumam.

Pirmkārt, prasītājs apgalvo, ka atbildētāja nav pareizi piemērojusi likumā noteiktos kritērijus jaunai aktīvai vielai, tādējādi pārkāpjot tiesību aktus, tostarp Direktīvas 2001/83 ² 10. panta 2. punkta b) apakšpunktu un šīs pašas direktīvas I pielikuma 2. daļas C sadaļu, kā arī piemērojamās norādes, piemēram, norādes pieteikuma iesniedzējiem, it īpaši to 2.A un 3. sējumu. Tālāk prasītājs norāda, ka atbildētājas izvēlētā pieeja apstrīdētajā lēmumā attiecībā uz jaunas aktīvas viela kvalificējošo nosacījumu ir pretrunā ar tiesību aktu sistēmas mērķi un nolūku, kas tiek kvalificēta, balstoties nevis uz salīdzinošās efektivitātes "pievienoto vērtību" vai salīdzinošo efektivitāti, bet uz absolūtiem kvalitātes, drošības un efektivitātes standartiem.

Otrkārt, prasītājs apgalvo, ka atbildētāja ir pārkāpusi tā pamata procesuālās tiesības, jo EZA saņēma un ņēma vērā trešās personas apsvērumus, par to neinformējot prasītāju un nesniedzot iespēju to komentēt.

____________

¹ - Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).

² - Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).