Recurso interposto em 16 de Julho de 2009 - Sepracor Pharmaceuticals (Irlanda) / Comissão

(Processo T-275/09)

Língua do processo: inglês

Partes

Recorrente: Sepracor Pharmaceuticals (Irlanda) (Dublin, Irlanda) (representantes: I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson, QC e J. Stratford, barrister)

Recorrida: Comissão das Comunidades Europeias

Pedidos do recorrente

Anulação da decisão impugnada;

condenação da Comissão no pagamento nas despesas.

Fundamentos e principais argumentos

Com o presente recurso, a recorrente pede, ao abrigo do artigo 230.º CE, a anulação da decisão da Comissão mediante a qual esta, confirmando o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), concedeu uma autorização de comercialização para o produto "Lunivia" mas considerou que o "eszopiclone" que o mesmo continha não era uma substância activa nova, na acepção do artigo 3.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento n.° 726/2004 ¹.

Em apoio das suas pretensões, a recorrente invoca dois fundamentos.

Primeiro, a recorrente alega que a recorrida não aplicou o critério jurídico correcto para identificar uma substância activa nova, violando a legislação e, em particular, o artigo 10.º, n.° 2, alínea b), da Directiva 2001/83 ² e o anexo I, parte II, secção III, da mesma directiva, bem como as orientações aplicáveis, tais como as Informações aos requerentes, nomeadamente os seus volumes 2 A e 3. A recorrente também afirma que o critério seguido pela recorrida na decisão impugnada, respeitante aos requisitos para que uma substância activa seja qualificada como nova, viola o objecto e a finalidade do regime legal em causa, que não assenta nos conceitos de "valor acrescentado" ou de eficácia relativa, mas em normas absolutas de qualidade, de segurança e de eficácia.

Segundo, a recorrente alega que a recorrida violou os seus mais elementares direitos processuais, uma vez que a EMEA recebeu e teve em consideração declarações feitas por um terceiro e não informou a recorrente da sua existência nem lhe deu a oportunidade de se pronunciar.

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¹ - Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1)

² - Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67)