DOMSTOLENS DOM (Syvende Afdeling)
7. december 2017 (*)
»Præjudiciel forelæggelse – industriel og kommerciel ejendomsret – patentret – humanmedicinske lægemidler – forordning (EF) nr. 469/2009 – artikel 3, litra b) – supplerende beskyttelsescertifikat – betingelser for opnåelse – artikel 10, stk. 3 – udstedelse af certifikat eller afslag på ansøgning om certifikat – direktiv 2001/83/EF – artikel 28, stk. 4 – decentraliseret procedure«
I sag C-567/16,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv., patentretlige sager, Det Forenede Kongerige) ved afgørelse af 4. oktober 2016, indgået til Domstolen den 10. november 2016, i sagen
Merck Sharp & Dohme Corporation
mod
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
har
DOMSTOLEN (Syvende Afdeling),
sammensat af dommerne C. Toader (refererende dommer), som fungerende afdelingsformand, A. Prechal og E. Jarašiūnas,
generaladvokat: H. Saugmandsgaard Øe,
justitssekretær: ekspeditionssekretær M. Ferreira,
på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 7. september 2017,
efter at der er afgivet indlæg af:
– Merck Sharp & Dohme Corporation ved K. Bacon, QC, T. Hinchliffe, QC, advocate S. Bennett og solicitor L. Whiting,
– den tjekkiske regering ved M. Smolek og J. Vláčíl, som befuldmægtigede,
– Europa-Kommissionen ved A. Sipos og J. Samnadda, som befuldmægtigede,
og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
afsagt følgende
Dom
1 Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 3, litra b), og af artikel 10, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EUT 2009, L 152, s. 1, herefter »SBC-forordningen«) og af artikel 28, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som ændret for så vidt angår lægemiddelovervågning ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 (EUT 2010, L 348, s. 74) (herefter »direktiv 2001/83«).
2 Denne anmodning er blevet indgivet inden for rammerne af en tvist mellem Merck Sharp & Dohme Corporation (herefter »MSD«) og Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (den almindelige patent- og designkontrolmyndighed, Det Forenede Kongerige) (herefter »kontrolmyndigheden«) vedrørende sidstnævntes afslag på en ansøgning om et supplerende beskyttelsescertifikat indgivet af MSD med den begrundelse, at denne ansøgning ikke – i mangel af en tilladelse til markedsføring i Det Forenede Kongerige af et lægemiddel benævnt »Atozet« – opfyldte de krav, der fremgår af SBC-forordningens artikel 3, litra b), hvilken mangel kontrolmyndigheden fandt ikke kunne afhjælpes i henhold til SBC-forordningens artikel 10, stk. 3.
Retsforskrifter
EU-retten
Direktiv 2001/83
3 Anden, tredje og sjette betragtning til direktiv 2001/83 har følgende ordlyd:
»(2) Alle bestemmelser angående fremstilling, distribution og anvendelse af lægemidler skal have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
(3) Dette mål skal dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
[…]
(6) Med henblik på at udligne de tilbageværende forskelle bør der træffes bestemmelser om kontrol med lægemidler og nærmere redegøres for de opgaver, som påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af, at lovforskrifterne overholdes.«
4 I henhold til dette direktivs artikel 6, stk. 1, »[må] [i]ntet lægemiddel […] markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold til dette direktiv […]«.
5 Det nævnte direktivs artikel 17, stk. 1, fastsætter:
»Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke varer længere end højst 210 dage regnet fra indgivelsen af en gyldig ansøgning.
Hvis der ønskes udstedt markedsføringstilladelse til et lægemiddel i mere end en medlemsstat, indgives ansøgningerne i overensstemmelse med artikel 28-39.«
6 Samme direktivs artikel 28 bestemmer:
»1. Hvis der ønskes udstedt tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i flere medlemsstater, indgives ansøgning, baseret på identiske sagsakter, i de pågældende medlemsstater. Sagsakterne skal omfatte den dokumentation og de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8, 10, 10a, 10b, 10c og 11. Det vedlagte materiale skal indeholde en liste over de medlemsstater, der berøres af ansøgningen.
Ansøgeren anmoder en af medlemsstaterne om at fungere som »referencemedlemsstat« og om at udarbejde en evalueringsrapport om lægemidlet i overensstemmelse med stk. 2 og 3.
2. Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, allerede er udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet, anerkender de berørte medlemsstater den tilladelse, der er udstedt af referencemedlemsstaten. Til dette formål anmoder indehaveren af tilladelsen referencemedlemsstaten om at udarbejde en evalueringsrapport om lægemidlet eller i givet fald om at ajourføre en eksisterende evalueringsrapport. Referencemedlemsstaten udarbejder eller ajourfører evalueringsrapporten senest 90 dage efter modtagelsen af gyldig anmodning herom. Den godkendte evalueringsrapport, det godkendte produktresumé, den godkendte etikettering og indlægsseddel fremsendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren.
3. Hvis der på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, ikke foreligger en markedsføringstilladelse for lægemidlet anmoder ansøgeren referencemedlemsstaten om at udarbejde et udkast til evalueringsrapport, et udkast til produktresumé og et udkast til etikettering og indlægsseddel. Referencemedlemsstaten udarbejder disse udkast senest 120 dage efter modtagelsen af en gyldig anmodning herom og fremsender dem til de berørte medlemsstater og til ansøgeren.
4. Senest 90 dage efter modtagelsen af dokumenterne omhandlet i stk. 2 og 3 godkender de berørte medlemsstater evalueringsrapporten, produktresuméet samt etiketteringen og indlægssedlen og underretter referencemedlemsstaten herom. Sidstnævnte registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom.
5. Hver af de medlemsstater, i hvilke der er indgivet en ansøgning i overensstemmelse med stk. 1, vedtager senest 30 dage efter, at der er fastslået enighed en afgørelse, som stemmer overens med den godkendte evalueringsrapport, produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.«
7 Artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83 bestemmer:
»Hvis en medlemsstat på grund af en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden ikke kan godkende evalueringsrapporten, produktresuméet og etiketteringen og indlægssedlen inden for fristen fastsat i artikel 28, stk. 4, sender den en detaljeret begrundelse herfor til henholdsvis referencemedlemsstaten, de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren. De omstridte punkter forelægges straks koordinationsgruppen.«
SBC-forordningen
8 Fjerde, femte, ottende og tiende betragtning til SBC-forordningen har følgende ordlyd:
»(4) Situationen er i dag den, at den tid, der går fra indgivelsen af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives.
(5) Disse omstændigheder medfører en utilstrækkelig beskyttelse, der er til skade for lægemiddelforskningen.
[…]
(8) Det er nødvendigt at fastsætte bestemmelser for et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, for hvilke der er udstedt en gyldig markedsføringstilladelse, og som kan tildeles indehaveren af et nationalt eller et europæisk patent på samme vilkår i alle medlemsstater. En forordning er derfor det mest hensigtsmæssige instrument.
[…]
(10) Der bør ikke desto mindre tages hensyn til samtlige interesser, herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks og følsom som den farmaceutiske. Derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år. Den beskyttelse, det yder, bør endvidere være strengt begrænset til det produkt, som tilladelsen til markedsføring som lægemiddel er udstedt for.«
9 Forordningens artikel 1 med overskriften »Definitioner« fastsætter:
»I denne forordning forstås ved:
a) »lægemiddel«: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker […]
b) »produkt«: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c) »grundpatent«: et patent, som beskytter et produkt [som sådant], en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d) »certifikat«: det supplerende beskyttelsescertifikat
[…]«
10 Denne forordnings artikel 3 med overskriften »Betingelser for udstedelse af certifikat« bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a) [P]roduktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b) [D]er er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv [2001/83] […]
c) [D]er er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d) [D]en i litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
11 SBC-forordningens artikel 7 med overskriften »Ansøgning om certifikat« bestemmer:
»1. Ansøgning om certifikat skal indgives inden for en frist på seks måneder fra meddelelsen af den i artikel 3, litra b), nævnte tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.
[…]
3. Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden kan indgives samtidig med ansøgningen om et certifikat, eller når ansøgningen om certifikatet er under behandling, og de relevante krav i artikel 8, stk. 1, litra d), eller artikel 8, stk. 2, er opfyldt.
4. Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat indgives, senest to år inden certifikatet udløber.
5. I fem år efter ikrafttrædelsen af [Europa-Parlamentets og Rådets] forordning (EF) nr. 1901/2006 [af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT 2006, L 378, s. 1)] indgives, uanset stk. 4, ansøgninger om forlængelse af gyldighedsperioden for et allerede udstedt certifikat, senest seks måneder inden certifikatet udløber.«
12 Forordningens artikel 8 bestemmer følgende:
»1. Ansøgningen om certifikat skal indeholde:
a) en anmodning om udstedelse af certifikat, med angivelse navnlig af:
[…]
iv) nummer på og dato for meddelelse af den i artikel 3, litra b), omhandlede første tilladelse til markedsføring af produktet og, hvis dette ikke er den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, tillige nummer på og dato for meddelelse af den første tilladelse
b) en kopi af den i artikel 3, litra b), omhandlede markedsføringstilladelse, hvori produktet identificeres, med angivelse navnlig af tilladelsens nummer og datoen for dens meddelelse, samt et resumé af produktets egenskaber, jf. artikel 11 i direktiv [2001/83] […]
c) såfremt den i litra b) nævnte tilladelse ikke er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet, identifikation af det tilladte produkt og angivelse af den retsforskrift, i henhold til hvilken markedsføringstilladelsen er meddelt, samt en kopi af offentliggørelsen af tilladelsen i den officielle tidende
[…]«
13 Den nævnte forordnings artikel 9, stk. 1, har følgende ordlyd:
»Ansøgningen om certifikat indgives til den kompetente patentmyndighed i den medlemsstat, der har udstedt grundpatentet, eller med virkning for hvilken det er udstedt, og hvori den i artikel 3, litra b), nævnte markedsføringstilladelse er blevet meddelt, medmindre medlemsstaten udpeger en anden myndighed med henblik herpå.
Ansøgningen om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat indgives til den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat.«
14 Samme forordnings artikel 10 bestemmer:
»[…]
2. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgningen om certifikat, hvis ansøgningen eller det produkt ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser.
3. Opfylder ansøgningen om certifikat ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgeren til at afhjælpe de konstaterede mangler eller at indbetale gebyret inden for den fastsatte frist.
4. Hvis ansøgeren ikke efterkommer den i stk. 3 nævnte opfordring til at afhjælpe manglerne eller indbetale gebyret inden for den fastsatte frist, afslås ansøgningen.
[…]«
15 SBC-forordningens artikel 13 i med overskriften »Certifikatets gyldighedsperiode« bestemmer i stk. 1:
»Certifikatet får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.«
Det Forenede Kongeriges lovgivning
16 I Det Forenede Kongerige regulerer Human Medicines Regulations 2012 (bekendtgørelse fra 2012 om humanmedicinske lægemidler), som har gennemført direktiv 2001/83, udstedelsen af markedsføringstilladelser foretaget af Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer, Det Forenede Kongerige).
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
17 MSD, som er et selskab, der er stiftet efter lovgivningen i staten New Jersey (De Forenede Stater), indgår i en koncern af medicinalvirksomheder, hvis øverste moderselskab er Merck & Co. Incorporated.
18 Dette sidstnævnte selskab var indehaver af det europæiske patent (UK) nr. EP 0 720 599, for hvilket der var blevet indgivet en ansøgning den 14. september 1994, som var ledsaget af en påberåbelse af prioritet fra den 21. september 1993, og som var blevet udstedt den 19. maj 1999. Dette patent beskyttede den aktive ingrediens ezetimibe og kombinationer af ezetimibe med andre aktive ingredienser.
19 I september 2006 påbegyndte MSD udviklingen af et fast kombinationspræparat med to aktive ingredienser i tabletform. Da selskabet havde problemer med at udarbejde en tilfredsstillende formel, fortsatte dette arbejde indtil 2013.
20 I september 2013 indgav MSD i flere medlemsstater ifølge den decentraliserede procedure, der er fastsat i artikel 28 i direktiv 2001/83, ansøgninger baseret på identiske sagsakter med henblik på udstedelse af en tilladelse til markedsføring (herefter »markedsføringstilladelsen«) i hver af disse medlemsstater, idet MSD opfordrede Forbundsrepublikken Tyskland til at fungere som referencemedlemsstat for lægemidlet Atozet til voksne, som skal nedsætte det samlede kolesteroltal.
21 Som de fremgår af de sagsakter, der er indgivet til Domstolen, blev gyldigheden af disse ansøgninger først anerkendt den 13. februar 2014.
22 Den 10. september 2014, dvs. 209 dage efter indgivelsen af de gyldige ansøgninger om markedsføringstilladelse og følgelig inden for den frist, der er fastsat i artikel 17 i direktiv 2001/83, udstedte Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (forbundsinstituttet for lægemidler og medicinalvarer, Tyskland) en meddelelse om procedurens afslutning i overensstemmelse med dette direktivs artikel 28, stk. 4.
23 Den 12. september 2014 blev den første markedsføringstilladelse for Atozet i Den Europæiske Union for Atozet udstedt af den kompetente franske myndighed.
24 Samme dag indgav MSD en ansøgning om supplerende beskyttelsescertifikat (herefter »SBC«) til United Kingdom Intellectual Property Office (Det Forenede Kongeriges myndighed for intellektuelle ejendomsrettigheder, herefter »UKIPO«) på grundlag af det patent, der er nævnt i nærværende doms præmis 18.
25 Denne ansøgning vedrørte de to aktive ingredienser, som Atozet består af, dvs. ezetimibe og atorvastatin, eller acceptable salte heraf på det farmaceutiske plan.
26 I ansøgningen om SBC til Det Forenede Kongerige gjorde MSD opmærksom på meddelelsen om procedurens afslutning, der var udstedt den 10. september 2014 af forbundsinstituttet for lægemidler og medicinalvarer. I følgebrevet til denne ansøgning gjorde MSD gældende, at den nævnte meddelelse havde den virkning, at alle de berørte medlemsstater, herunder Det Forenede Kongerige, havde aftalt at udstede en markedsføringstilladelser for Atozet, og anmodede om tilladelse til at komplettere den nævnte ansøgning om SBC, når markedsføringstilladelsen blev udstedt i Det Forenede Kongerige.
27 Den 13. september 2014 udløb det patent, som MSD var indehaver af og som er nævnt i nærværende doms præmis 18.
28 Ved skrivelse af 17. september 2014 gjorde UKIPO’s undersøger indsigelse mod ansøgningen om SBC i Det Forenede Kongerige, bl.a. med den begrundelse, at denne ansøgning ikke opfyldte de krav, der er opstillet i SBC-forordningens artikel 3, litra b), eftersom MSD ikke havde en gyldig markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige.
29 Den 10. oktober 2014 udstedte reguleringsmyndigheden for lægemidler og sundhedsvarer en markedsføringstilladelse for Atozet i Det Forenede Kongerige til MSD’s britiske datterselskab, Merck Sharp & Dohme Ltd.
30 Den 17. november 2014 sendte MSD en skrivelse til UKIPO vedlagt en kopi af den markedsføringstilladelse, der var udstedt i Det Forenede Kongerige, og af den markedsføringstilladelse, der var udstedt i Frankrig den 12. september 2014. I denne skrivelse anmodede MSD om, at disse dokumenter blev taget i betragtning for at afhjælpe de mangler, som ansøgningen om SBC i Det Forenede Kongerige kunne være behæftet med.
31 Denne sidstnævnte ansøgning blev afslået af UKIPO’s undersøger med den begrundelse, at manglen på udstedelse af en markedsføringstilladelse ikke udgjorde en mangel, der kunne afhjælpes som omhandlet i SBC-forordningens artikel 10, stk. 3. Efter en høring, der fandt sted den 3. september 2015, blev den nævnte undersøgers holdning bekræftet i kontrolmyndighedens navn af UKIPO’s høringskonsulent.
32 MSD anlagde sag til prøvelse af kontrolmyndighedens afgørelse ved den forelæggende ret, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv., patentretlige sager, Det Forenede Kongerige).
33 Ifølge den forelæggende ret har kontrolmyndighedens afgørelse grundlag. Den er nemlig af den opfattelse, at udstedelsen af en markedsføringstilladelse efter udstedelsen af en meddelelse om procedurens afslutning ikke udgør en simpel administrativ formalitet. Den nævnte meddelelse svarer således ikke til en tilladelse til markedsføring som nævnt i SBC-forordningen artikel 3, litra b).
34 Den forelæggende ret er i øvrigt af den opfattelse, at den mangel, som ansøgningen om SBC, der er indgivet af MSD i det Forenede Kongerige, er behæftet med, ikke kan afhjælpes i overensstemmelse med SBC-forordningens artikel 10, stk. 3.
35 Den nævnte ret har imidlertid anført, at de ansøgninger om SBC, som MSD har indgivet i Portugal og i Sverige, er blevet afslået af den samme grund som den, afslaget på ansøgningen om SBC i Det Forenede Kongerige var støttet på. Sådanne ansøgninger er derimod blevet imødekommet i Danmark, i Grækenland, i Italien og i Luxembourg. I Nederlandene er den eneste begrundelse for afslaget, der er blevet anført, at SBC-forordningens artikel 3, litra c) – der kræver, at der på datoen for ansøgningen om SBC ikke tidligere er udstedt et sådant certifikat for produktet i den medlemsstat, hvor denne ansøgning er blevet indgivet – er blevet tilsidesat.
36 På denne baggrund har High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (ret i første instans (England og Wales), afdelingen for handelsretlige sager mv., patentretlige sager) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Skal en meddelelse om procedurens afslutning udstedt af referencemedlemsstaten i henhold til artikel 28, stk. 4, i [direktiv 2001/83] behandles som svarende til en udstedt markedsføringstilladelse hvad angår artikel 3, litra b), i [SBC-forordningen] inden grundpatentets udløb, således at en ansøger om et SBC i den pågældende medlemsstat er berettiget til at ansøge om og få udstedt et SBC på grundlag af meddelelsen om procedurens afslutning?
2) Såfremt [det første] spørgsmål […] besvares benægtende, er den manglende markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat på datoen for ansøgning om et SBC i den medlemsstat da under omstændighederne i [det første] spørgsmål […] en mangel, der kan afhjælpes i henhold til SBC-forordningens artikel 10, stk. 3, når markedsføringstilladelsen først er udstedt?«
De præjudicielle spørgsmål
Om det første spørgsmål
37 Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om SBC-forordningens artikel 3, litra b), skal fortolkes således, at en meddelelse om procedurens afslutning udstedt af referencemedlemsstaten i overensstemmelse med artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83 inden udløbet af grundpatentet, som er omhandlet i SBC-forordningens artikel 1, litra c), kan svare til en tilladelse til markedsføring som omhandlet i denne artikel 3, litra b), således at der kan udstedes et SBC på grundlag af en sådan meddelelse.
38 Det skal først bemærkes, at SBC-forordningens artikel 3, litra b), med henblik på udstedelse af et SBC for et produkt som lægemiddel kræver, at der findes en gyldig tilladelse til markedsføring, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 2001/83.
39 I denne henseende skal det fremhæves, at efter den almindelige forståelse af ordet kan ordet »udstedt«, der fremgår af denne artikel, kun henvise til en handling, der allerede er afsluttet.
40 Hvad angår den sammenhæng, hvori denne bestemmelse indgår, skal det i øvrigt konstateres, at lovgiver har skabt en forbindelse mellem SBC-forordningen og direktiv 2001/83, idet lovgiver har forbundet udstedelsen af et SBC med udstedelsen af en tilladelse til markedsføring som omhandlet i dette direktiv.
41 Det følger heraf, at en »gyldig tilladelse til markedsføring« som omhandlet i artikel 3, litra b), skal tage form af et dokument, som opfylder de krav, der er opstillet ved direktiv 2001/83, inden for rammerne af den decentraliserede procedure, der er baseret på princippet om gensidig anerkendelse, og som finder anvendelse, når det pågældende dokument endnu ikke har været genstand for en tilladelse til markedsføring i en medlemsstat, således som det var tilfældet i tvisten i hovedsagen.
42 Den decentraliserede procedure, der er fastsat i artikel 28 i direktiv 2001/83, omfatter flere etaper og begynder ved ansøgerens indgivelse af en ansøgning om tilladelse til markedsføring i alle de berørte medlemsstater og med anmodningen sendt til en medlemsstat om at fungere som referencemedlemsstat. Denne artikels stk. 4 fastsætter, at referencemedlemsstaten konstaterer, at der er enighed mellem alle parterne, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Ifølge den nævnte artikels stk. 5, vedtager hver medlemsstat en afgørelse om tilladelse til markedsføring, som stemmer overens med evalueringsrapporten og de tilhørende dokumenter, senest 30 dage efter, at der er fastslået enighed mellem alle parterne.
43 Det følger heraf, at vedtagelsen af meddelelsen om procedurens afslutning inden for rammerne af artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83, udgør en mellemliggende etape i den decentraliserede procedure, og at denne meddelelse ikke har retsvirkninger, som en »gyldig« markedsføringstilladelse nyder godt af, eftersom denne meddelelse ikke tillader ansøgeren at bringe et lægemiddel på et bestemt marked.
44 I denne henseende bemærkes, at selv om MSD under retsmødet for Domstolen har gjort det forhold gældende, at visse funktioner i en markedsføringstilladelse – bl.a. garantien for produktets sikkerhed, identificeringen af produktet, der er genstand for et SBC, og beregningen af SBC’s varighed – kan være opfyldt ved meddelelsen om procedurens afslutning, har MSD ikke desto mindre medgivet, at en sådan meddelelse ikke tillader markedsføring af det lægemiddel, der er omhandlet i hovedsagen, hvilket til gengæld er kendetegnende for en markedsføringstilladelse.
45 Det fremgår i øvrigt af Domstolens praksis, at såfremt der ikke er udstedt en tilladelse til markedsføring til et lægemiddel, kan et patenteret produkt ikke give anledning til udstedelse af et SBC (dom af 15.1.2015, Forsgren, C-631/13, EU:C:2015:13, præmis 34).
46 Henset til alle ovenstående betragtninger skal det første spørgsmål besvares med, at SBC-forordningens artikel 3, litra b), skal fortolkes således, at en meddelelse om procedurens afslutning udstedt af referencemedlemsstaten i overensstemmelse med artikel 28, stk. 4, i direktiv 2001/83 inden udløbet af grundpatentet, som er omhandlet i SBC-forordningens artikel 1, litra c), ikke kan svare til en tilladelse til markedsføring som omhandlet i denne artikel 3, litra b), således at der ikke kan udstedes et SBC på grundlag af en sådan meddelelse.
Om det andet spørgsmål
47 Med det andet spørgsmål ønsker den forelæggende ret oplyst, om SBC-forordningens artikel 10, stk. 3, skal fortolkes således, at manglen på udstedelse af en markedsføringstilladelse fra den berørte medlemsstats side på datoen for indgivelsen af ansøgningen om et SBC i denne medlemsstat udgør en mangel, der kan afhjælpes i henhold til den nævnte bestemmelse.
48 Ifølge SBC-forordningens artikel 3, litra b), der opregner »Betingelser[ne] for udstedelse« af SBC’et, udstedes dette, når der i den medlemsstat, hvor den ansøgning, der er omhandlet i denne forordnings artikel 7, er indgivet, og på datoen for denne ansøgning er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 2001/83.
49 Det følger af ordlyden af denne bestemmelse og navnlig af formuleringen »når […] der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel […]«, at udstedelsen af en markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat er en betingelse, der er knyttet til produktet.
50 I overensstemmelse med SBC-forordningens artike1 10, stk. 2, afslår den i denne forordnings artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed således ansøgningen om SBC, hvis ansøgningen eller det produkt, ansøgningen vedrører, ikke opfylder de i nævnte forordning fastsatte betingelser.
51 Hvad angår SBC-forordningens artikel 10, stk. 3, fastsætter denne, at opfylder ansøgningen om SBC ikke de i artikel 8 fastsatte betingelser, opfordrer den i den nævnte forordnings artikel 9, stk. 1, nævnte myndighed ansøgeren til at afhjælpe de konstaterede mangler.
52 Det følger således af selve ordlyden af SBC-forordningens artikel 10, stk. 3, og navnlig af udtrykket »opfylder ansøgningen om [SBC] ikke de […] betingelser«, at alene en mangel, der påvirker ansøgningen om SBC, kan afhjælpes i henhold til denne bestemmelse.
53 Det følger heraf, at manglen på markedsføringstilladelse ikke udgør en mangel, som ansøgeren kan afhjælpe ex post i henhold til artikel 10, stk. 3, i SBC-forordningen, eftersom den udgør en mangel, der er knyttet til produktet som lægemiddel, og ikke en mangel, der er knyttet til ansøgningen om SBC. Det bemærkes i øvrigt for så vidt angår markedsføringstilladelsen, at de betingelser, der er fastsat ved SBC-forordningens artikel 8 i, som denne forordnings artikel 10, stk. 3, henviser til, ikke vedrører selve eksistensen af markedsføringstilladelsen, der er krævet i medfør af nævnte forordnings artikel 3, litra b), men alene forskellige oplysninger og dokumenter, der skal fremlægges med henblik på at godtgøre denne eksistens og identificere den nævnte SBC ved indgivelsen af ansøgningen om SBC.
54 Henset til ovenstående betragtninger skal det andet spørgsmål besvares med, at SBC-forordningens artikel 10, stk. 3, skal fortolkes således, at manglen på udstedelse af en markedsføringstilladelse fra den berørte medlemsstats side på datoen for indgivelsen af ansøgningen om et SBC i denne medlemsstat ikke udgør en mangel, der kan afhjælpes i henhold til denne bestemmelse.
Sagsomkostninger
55 Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Syvende Afdeling) for ret:
1) Artikel 3, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at en meddelelse om procedurens afslutning udstedt af referencemedlemsstaten i overensstemmelse med artikel 28, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret for så vidt angår lægemiddelovervågning ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010, inden udløbet af grundpatentet, som er omhandlet i artikel 1, litra c), i forordning nr. 469/2009, ikke kan svare til en tilladelse til markedsføring som omhandlet i denne artikel 3, litra b), således at der ikke kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat på grundlag af en sådan meddelelse.
2) Artikel 10, stk. 3, i forordning nr. 469/2009 skal fortolkes således, at manglen på udstedelse af en markedsføringstilladelse fra den berørte medlemsstats side på datoen for indgivelsen af ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat i denne medlemsstat ikke udgør en mangel, der kan afhjælpes i henhold til denne bestemmelse.
Underskrifter