Klage, eingereicht am 16. Juli 2009 - Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Kommission

(Rechtssache T-275/09)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Klägerin: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Irland) (Prozessbevollmächtigte: I. Dodds-Smith, Solicitor, D. Anderson, QC, und J. Stratford, Barrister)

Beklagte: Kommission der Europäischen Gemeinschaften

Anträge

Die Klägerin beantragt,

die angefochtene Entscheidung für nichtig zu erklären;

der Kommission die Kosten der Klägerin aufzuerlegen.

Klagegründe und wesentliche Argumente

Die Klägerin begehrt nach Art. 230 EG die Nichtigerklärung der Entscheidung der Kommission, mit der diese die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) bestätigt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts "Lunivia" der Klägerin erteilt hat, aber annahm, dass das darin enthaltene "Eszopiklon" kein neuer Wirkstoff im Sinne von Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung Nr. 726/2004¹ sei.

Ihr Begehren stützt die Klägerin auf zwei Klagegründe.

Sie ist erstens der Auffassung, die Beklagte habe unter Verstoß gegen Rechtsvorschriften, insbesondere Art. 10 Abs. 2 Buchst. b und Anhang I Teil 2 Abschnitt C der Richtlinie 2001/83² sowie die anwendbaren Leitlinien wie die Mitteilung an die Antragsteller, insbesondere deren Bände 2A und 3, nicht die richtigen rechtlichen Kriterien für die Frage nach der Neuheit eines Wirkstoffs angewandt. Der Ansatz der Beklagten in der angefochtenen Entscheidung hinsichtlich der Voraussetzungen für die Einordnung als neuer Wirkstoff verstoße gegen die Zielsetzung und den Zweck der Regelung, die nicht auf Begriffen wie "Mehrwert" oder relativer Wirksamkeit beruhe, sondern auf absoluten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards.

Zweitens habe die Beklagte wesentliche Verfahrensrechte der Klägerin verletzt, da die EMEA Erklärungen von dritter Seite erhalten und berücksichtigt habe, ohne die Klägerin davon in Kenntnis zu setzen und ihr die Möglichkeit zur Stellungnahme zu geben.

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¹ - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).

² - Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).