A Törvényszék (kilencedik tanács) T-303/16. sz. Mylan IRE Healthcare kontra Bizottság ügyben 2022. január 26-án hozott ítélete ellen a Mylan IRE Healthcare Ltd által 2022. április 4-én benyújtott fellebbezés

(C-237/22. P. sz. ügy)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Fellebbező: Mylan IRE Healthcare Ltd (képviselők: I. Vernimme és L. Bidaine avocats)

A másik fél az eljárásban: Európai Bizottság

A fellebbező kérelmei

A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:

nyilvánítsa a fellebbezést elfogadhatónak és megalapozottnak;

teljes egészében helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet;

amennyiben a Bíróság megállapítja, hogy a per állása megengedi, semmisítse meg a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 29. cikke alkalmazásával összefüggésben a „tobramicin” hatóanyagot tartalmazó „Tobramycin VVB” emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és „kapcsolódó megnevezésekre” vonatkozó forgalombahozatali engedélyekről szóló, 2016. április 4-i C(2016) 2083 final bizottsági végrehajtási határozatot (a továbbiakban: megtámadott határozat); ellenkező esetben utalja vissza az ügyet a Törvényszék elé;

a Bizottságot kötelezze a fellebbezőnél a jelen eljárásban és az elsőfokú eljárásban felmerült költségek viselésére;

az UAB VVB-t kötelezze a jelen eljárásban és az elsőfokú eljárásban felmerült saját költségeinek viselésére.

Jogalapok és fontosabb érvek

Fellebbezésének alátámasztása céljából a fellebbező két jogalapra támaszkodik.

Az első jogalap azon alapul, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet¹ (a továbbiakban: a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet) 8. cikke (3) bekezdésének c) pontja értelmében vett „klinikailag kedvezőbb hatás” fogalmának értelmezésekor, különösen a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendelet 3. cikke értelmében vett „jelentős kedvező hatás” fogalmának a Törvényszék általi értelmezésére tekintettel.

A második jogalap azon alapul, hogy a Törvényszék – különösen a megtámadott határozat tartalmára figyelemmel – nem indokolta megfelelően, hogy mire alapította annak megállapítását, hogy a célpopuláció jelentős részénél a TOBI/Tobramycin VVB biztonságosabb, mint a Tobi Podhaler.

____________

¹ HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás: 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.