Language of document :

Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mis-Supreme Court (l-Irlanda) fit-2 ta’ Marzu 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp vs Clonmel Healthcare Limited

(Kawża C-149/22)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Qorti tar-rinviju

Supreme Court

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrent: Merck Sharp & Dohme Corp

Konvenut: Clonmel Healthcare Limited

Domandi preliminari

(a)    Għall-finijiet tal-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (ĊPS), u għall-validità ta’ dak iċ-ĊPS fid-dritt, skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali 1 , huwa biżżejjed li l-prodott li għalih jingħata ċ-ĊPS jiġi espressament identifikat fit-talbiet tal-privattiva, u kopert minnha jew huwa meħtieġ għall-għoti ta’ ĊPS li l-proprjetarju tal-privattiva, li jkun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, juri wkoll novità jew inventività jew li l-prodott jaqa’ taħt kunċett idjaq deskritt bħala l-invenzjoni koperta mill-privattiva?

(b)    Jekk din tal-aħħar, l-invenzjoni koperta mill-privattiva, x’għandu jiġi stabbilit mill-proprjetarju tal-privattiva u l-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jikseb ĊPS validu?

Fejn, bħal f’dan il-każ, il-privattiva hija għal mediċina partikolari, ezetimibe, u t-talbiet tal-privattiva juru li l-applikazzjoni fil-mediċina umana tista’ tkun għall-użu ta’ dik il-prodott mediċinali waħedua jew flimkien ma’ prodott mediċinali oħra, hawnhekk, simvastatin, mediċina fid-dominju pubbliku, jista’ ĊPS jingħata taħt l-Artikolu 3(a) tar-regolament biss għal prodott li jinkludi ezetimibe, bħala monoterapija, jew jista’ ĊPS jingħata wkoll għal xi prodotti jew għall-prodotti kollha kkombinati identifikati fit-talbiet tal-privattiva?

Fejn monoterapija, prodott mediċinali A, f’dan il-każ l-ezetimibe, tingħata ĊPS, jew kwalunkwe terapija kkombinata l-ewwel tingħata ĊPS għall-prodotti mediċinali A u B bħala terapija kkombinata, li huma parti mit-talbiet tal-privattiva, għalkemm huwa biss il-prodott mediċinali A nnifsu li huwa ġdid u għalhekk diġà kopert minn privattiva, ma’ prodotti mediċinali oħra diġà magħrufa jew fid-dominju pubbliku; l-għoti ta’ ĊPS huwa limitat għall-ewwel tqegħid fis-suq jew ta’ dik il-monoterapija tal-prodott mediċinali A jew ta’ dik l-ewwel terapija kkombinata mogħtija ĊPS, A+B, b’tali mod li, wara din l-ewwel għotja, ma jistax ikun hemm it-tieni jew it-tielet għoti ta’ ĊPS għall-monoterapija jew xi terapija kkombinata minbarra dik l-ewwel kombinazzjoni li ngħatat ĊPS?

Jekk it-talbiet ta’ privattiva jkopru kemm molekula ġdida waħda kif ukoll kombinazzjoni ta’ dik il-molekula ma’ prodott mediċinali eżistenti u magħruf, forsi fid-dominju pubbliku, jew diversi talbiet bħal dawn għal kombinazzjoni, l-Artikolu 3(c) tar-regolament jillimita l-għoti ta’ ĊPS;

għall-molekula waħda biss jekk titqiegħed fis-suq bħala prodott;

l-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott kopert mill-privattiva kemm jekk din hi l-monoterapija tal-prodott mediċinali kopert mill-privattiva bażika fis-seħħ jew l-ewwel terapija kkombinata, jew

jew (a) jew (b) fl-elezzjoni tal-propjetarju tal-privattiva irrispettivament mid-data tal-awtorizzazzjoni tas-suq?

U jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq, għaliex?

____________

1 ĠU 2009, L 152, p. 1.