Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Verwaltungsgericht Köln (il-Ġermanja) fid-19 ta’ Novembru 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH vs Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja
(Kawża C-616/20)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Verwaltungsgericht Köln
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrent: M2Beauté Cosmetics GmbH
Konvenut: Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, irrappreżentata mill-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali għad-Drogi u għall-Apparat Mediku)
Domandi preliminari
Fil-klassifikazzjoni ta’ prodott kożmetiku bħala prodott mediċinali skont il-funzjoni, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem 1 tas-6 ta’ Novembru 2001, li tinkludi eżami tal-karatteristiki kollha tal-prodott, awtorità nazzjonali tista’ tibbaża l-konstatazzjoni xjentifika meħtieġa tal-proprjetajiet farmakoloġiċi tal-prodott, kif ukoll tar-riskji marbuta miegħu, fuq hekk imsejħa “analoġija strutturali”, kemm-il darba s-sustanza attiva użata tkun reċentement żviluppata u paragunabbli, fir-rigward tal-istruttura tagħha, ma’ sustanzi attivi farmakoloġiċi diġà magħrufa u studjati, iżda fejn l-applikant ma jkunx ippreżenta studji mediċi, tossikoloġiċi jew kliniċi kompluti dwar is-sustanza l-ġdida fir-rigward tal-effetti u tal-posoloġija tagħha, li huma meħtieġa biss jekk id-direttiva msemmija tkun applikabbli?
L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott ikkummerċjalizzat bħala prodott kożmetiku u li jbiddel b’mod sinjifikattiv l-funzjonijiet fiżjoloġiċi permezz ta’ azzjoni farmakoloġika jista’ jitqies bħala prodott mediċinali skont il-funzjoni biss meta jkollu effett pożittiv konkret ta’ promozzjoni tas-saħħa. Huwa biżżejjed, f’dan ir-rigward, li l-prodott ikollu b’mod prevalenti effett pożittiv fuq id-dehra, li jkollu effetti indiretti benefiċi fuq is-saħħa, billi jżid l-awtostima jew il-benessri?
Jew tali prodott għandu jitqies bħala prodott mediċinali skont il-funzjoni anki meta l-effett pożittiv tiegħu jkun limitat biex itejjeb id-dehra mingħajr ma joħloq effetti benefiċi, diretti jew indiretti, fuq is-saħħa, jekk madankollu ma jkollux proprjetajiet esklużivament dannużi għas-saħħa u għalhekk ma jkunx paragunabbli ma’ sustanza intossikanti.
____________
1 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata l-aħħar bir-Regolament (UE) 2019/1243 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 (ĠU 2019, L 198, p. 241).