Recurso interpuesto el 1 de julio de 2022 — Fresenius Kabi Austria y otros/Comisión
(Asunto T-416/22)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandantes: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) y otros 14 demandantes (representantes: W. Rehmann y A. Knierim, abogados)
Demandada: Comisión Europea
Pretensiones
Los demandantes solicitan al Tribunal General que:
Declare nula la Decisión C(2022) 3591, de 24 de mayo de 2022, de la Comisión en la medida en que ordena a los Estados miembros de la Unión Europea suspender las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos contemplados en el Anexo I de esta.
Condene en costas a la Comisión.
Con carácter subsidiario, como medida cautelar, declare nula la Decisión C(2022) 3591, de 24 de mayo de 2022, de la Comisión en la medida en que ordena a los Estados miembros de la Unión Europea suspender las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos de los demandantes contemplados en el Anexo I de esta.
Motivos y principales alegaciones
En apoyo de su recurso, los demandantes invocan cuatro motivos.
Primer motivo, basado en el incumplimiento de los requisitos del artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 1 que justifican la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón. En consecuencia, la Comisión no puede adoptar una decisión por la que obligue a los Estados miembros, a la hora de aplicarla, a suspender sus respectivas autorizaciones de comercialización.
Segundo motivo, basado en que la Decisión de la Comisión vulnera el principio de cautela.
Tercer motivo, basado en que la suspensión de la autorización de la comercialización de los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón no es adecuada ni proporcionada para abordar las dudas relativas a su seguridad, resultantes del estudio de utilización de medicamentos. El uso no autorizado no debería dar lugar a la suspensión del uso autorizado que tiene efectos beneficiosos bien documentados, particularmente en ausencia de señales de ningún nuevo efecto adverso.
Cuarto motivo, basado en que la Decisión es contradictoria en sí misma y, por lo tanto, carece de motivación suficiente.
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1 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).