1. juulil 2022 esitatud hagi – Fresenius Kabi Austria GmbH jt versus Euroopa Komisjon
(kohtuasi T-416/22)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hageja: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Austria) ja veel 14 hagejat (esindajad: advokaadid W. Rehmann ja A. Knierim)
Kostja: Euroopa Komisjon
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
tunnistada komisjoni 24. mai 2022. aasta otsus K(2022) 3591 kehtetuks osas, milles see kohustab Euroopa Liidu liikmesriike peatama selle otsuse I lisas nimetatud ravimite riiklikud müügiload;
mõista kohtukulud välja komisjonilt;
teise võimalusena tunnistada komisjoni 24. mai 2022. aasta otsus K(2022) 3591 ettevaatusabinõuna kehtetuks osas, milles see kohustab Euroopa Liidu liikmesriike peatama selle otsuse I lisas nimetatud ravimite riiklikud müügiload hagejate ravimite osas.
Väited ja peamised argumendid
Hagi põhjenduseks esitab hageja neli väidet.
Esimene väide, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ1 artikli 116 nõuded, mis õigustavad hüdroksüetüültärklist sisaldavate ravimite müügiloa peatamist, ei ole täidetud. Järelikult ei saa komisjon teha otsust, millega nõutakse, et liikmesriigid peataksid otsuse rakendamisel vastavad müügiload.
Teine väide, et komisjoni otsus rikub ettevaatuspõhimõtet.
Kolmas väide, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate ravimite müügiloa peatamine ei ole sobiv ega proportsionaalne, et lahendada ravimikasutusuuringust tulenevaid ohutusprobleeme. Väärkasutamine ei tohiks viia selleni, et peatatakse müügiloa kohane kasutamine, millel on hästi dokumenteeritud kasulik mõju, eriti kui puuduvad uued ebasoodsad ohutussignaalid.
Neljas väide, et otsus on iseenesest vastuoluline ega ole seega piisavalt põhjendatud.
____________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).