Kanne 1.7.2022 – Fresenius Kabi Austria ym. v. komissio
(asia T-416/22)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantajat: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Itävalta) ja 14 muuta kantajaa (edustajat: asianajajat W. Rehmann ja A. Knierim)
Vastaaja: Euroopan komissio
Vaatimukset
Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
kumoamaan 24.5.2022 annetun komission päätöksen C(2022) 3591 siltä osin kuin siinä määrätään Euroopan unionin jäsenvaltiot peruuttamaan tilapäisesti päätöksen liitteessä I tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat kansalliset luvat
velvoittamaan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut
vaihtoehtoisesti välitoimihakemuksen johdosta kumoamaan 24.5.2022 annetun komission päätöksen C(2022) 3591 siltä osin kuin siinä määrätään Euroopan unionin jäsenvaltiot peruuttamaan tilapäisesti päätöksen liitteessä I tarkoitetut lääkkeitä koskevien lupien hakijoiden lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat kansalliset luvat.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Kanteensa tueksi kantajat vetoavat neljään kanneperusteeseen.
Ensimmäinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY1 116 artiklassa säädetyt edellytykset hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien tilapäiselle peruuttamiselle eivät täyty. Tämän vuoksi komissio ei voi antaa päätöstä, jossa jäsenvaltioita vaaditaan päätöksen täytäntöön panemiseksi peruuttamaan tilapäisesti kyseiset markkinoille saattamista koskevat luvat.
Toinen kanneperuste, joka perustuu siihen, että komission päätös on ennalta varautumisen periaatteen vastainen.
Kolmas kanneperuste, joka perustuu siihen, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien tilapäinen peruuttaminen ei ole asianmukainen eikä oikeasuhteinen toimenpide lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ilmeneviin turvallisuutta koskeviin huoliin vastaamiseksi. Alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön ei pidä johtaa siihen, että keskeytetään alkuperäistarkoituksen mukainen käyttö, jonka hyödylliset vaikutukset on selkeästi dokumentoitu, varsinkaan kun ei ole olemassa mitään uusia merkkejä turvallisuuteen liittyvistä haitoista.
Neljäs kanneperuste, joka perustuu siihen, että päätös on itsessään ristiriitainen eikä sitä tämän vuoksi ole perusteltu riittävästi.
____________
1 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).