Recurso interposto em 1 de julho de 2022 – Fresenius Kabi Austria e o./Comissão
(Processo T-416/22)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrentes: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Áustria) e 14 outros recorrentes (representantes: W. Rehmann e A. Knierim, advogados)
Recorrida: Comissão Europeia
Pedidos
Os recorrentes concluem pedindo que o Tribunal Geral se digne:
declarar nula a Decisão C(2022) 3591 da Comissão, de 24 de maio de 2022, na medida em que ordena os Estados-Membros da União Europeia a suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos referidos no Anexo I da mesma;
condenar a Comissão nas despesas do processo;
a título subsidiário, como medida cautelar, declarar nula a Decisão C(2022) 3591 da Comissão, de 24 de maio de 2022, na medida em que ordena os Estados-Membros da União Europeia a suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos dos requerentes referidos no Anexo I da mesma.
Fundamentos e principais argumentos
Os recorrentes invocam quatro fundamentos de recurso.
Com o primeiro fundamento, alegam o facto de não terem sido cumpridos os requisitos do artigo 116.° da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho 1 que justificam a suspensão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm hidroxietilamido. Consequentemente, a Comissão não pode adotar uma decisão que exija aos Estados-Membros, através de uma decisão de execução, suspender as respetivas autorizações de introdução no mercado.
Com o segundo fundamento, alegam o facto de a decisão da Comissão ter violado o princípio da precaução.
Com o terceiro fundamento, alegam o facto de a suspensão de autorização de introdução no mercado de medicamentos que contêm hidroxietilamido não ser adequada nem proporcionada para responder às preocupações de segurança suscitadas num estudo de utilização do medicamento. O uso não conforme não deve dar lugar à suspensão do uso conforme que tem efeitos benéficos devidamente documentados, em especial na falta de quaisquer novos efeitos adversos.
Com o quarto fundamento, alegam o facto de a decisão ser em si mesma contraditória e, por conseguinte, não estar suficientemente fundamentada.
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1 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).