Tožba, vložena 1. julija 2022 – Fresenius Kabi Austria in drugi/Komisija
(Zadeva T-416/22)
Jezik postopka: angleščina
Stranke
Tožeče stranke: Fresenius Kabi Austria GmbH (Gradec, Avstrija) in 14 drugih tožečih strank (zastopnika: W. Rehmann in A. Knierim, odvetnika)
Tožena stranka: Evropska komisija
Predlogi
Tožeče stranke Splošnemu sodišču predlagajo, naj:
Sklep Komisije z dne 24. maja 2022 C(2022) 3591, v delu v katerem državam članicam Evropske unije nalaga, da začasno prekličejo nacionalna dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I k Sklepu, razglasi za ničen;
Komisiji naloži plačilo stroškov;
podredno, iz previdnosti Sklep Komisije z dne 24. maja 2022 C(2022) 3591, v delu v katerem državam članicam Evropske unije nalaga, da začasno prekličejo nacionalna dovoljenja za promet z zdravili tožečih strank za zdravila iz Priloge I k Sklepu, razglasi za ničen.
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Tožeče stranke v utemeljitev tožbe navajajo štiri razloge.
Prvi tožbeni razlog: neizpolnjene zahtev iz člena 116 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta1 , ki upravičujejo začasni preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilni škrob. Zato Komisija ne more sprejeti sklepa, s katerim se od držav članic zahteva, da na podlagi izvajanja sklepa začasno prekličejo zadevna dovoljenja za promet.
Drugi tožbeni razlog: s Sklepom Komisije se krši previdnostno načelo.
Tretji tožbeni razlog: začasni preklic dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilni škrob, ni niti ustrezen niti sorazmeren za obravnavo varnostnih pomislekov, ki izhajajo iz študije o uporabi zdravila. Nenamenska uporaba ne bi smela povzročiti preklica namenske uporabe, ki ima dobro dokumentirane koristne učinke, zlasti če ni nobenih novih škodljivih varnostnih signalov.
Četrti tožbeni razlog: Sklep je sam po sebi protisloven in zato nezadostno obrazložen.
____________
1 Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).