Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesgerichtshof (il-Ġermanja) fid-9 ta’ Jannar 2024 – Dürr Dental SE vs Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Kawża C-10/24, Cattani)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Bundesgerichtshof
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrent: Dürr Dental SE
Konvenut: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Domandi preliminari
Skont l-Artikolu 14(1) u l-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE 1 , distributur huwa obbligat jivverifika jekk il-prodott li jqiegħed fis-suq għandux jitqies bħala apparat mediku u għalhekk għandu l-marka CE bħala apparat mediku u jekk inħarġitx dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għal apparat mediku mill-manifattur?
Huwa rilevanti għar-risposta li għandha tingħata lill-ewwel domanda jekk il-prodott tal-manifattur
ikunx ingħata fil-fatt il-marka CE;
ikunx ingħata il-marka CE bħala apparat mediku jew aċċessorju għal apparat mediku;
ma jkunx ingħata il-marka CE bħala apparat mediku jew aċċessorju għal apparat mediku, iżda b’rabta mad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (tfassil mill-ġdid) 1 ?
L-obbligi ta’ verifika tad-distributur speċifikati fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) ikkunsidrat flimkien mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament 2017/745 jinkludu wkoll il-kwistjoni dwar jekk il-prodott għandux jiġi kklassifikat fi klassi ta’ riskju IIa fis-sens tar-Regolament 2017/745 u għalhekk għandhom ikollhom wkoll numru ta’ identifikazzjoni b’erba’ ċifri ta’ korp notifikat?
Fil-każ li distributur iqis, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(2) ikkunsidrat flimkien mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament 2017/745, li l-prodott li jqiegħed fis-suq ma jikkonformax mar-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament, huwa rilevanti li d-distributur isir konxju tal-opinjoni legali ta’ kompetitur, permezz ta’ ittra ta’ intimazzjoni indirizzata minnu, li l-oġġett imqiegħed fis-suq mid-distributur ma fihx il-marka CE meħtieġa u n-numru ta’ identifikazzjoni ta’ korp notifikat skont ir-rekwiżiti tal-punt (a) tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament 2017/745?
Huwa rilevanti għar-risposta li għandha tingħata lir-raba’ domanda jekk
a) l-ittra ta’ intimazzjoni minn kompetitur ikunx fiha referenza ċara għall-ksur, jiġifieri hija fformulata b’mod hekk speċifiku li d-distributur jista’ faċilment jikkonstata l-ksur mingħajr eżami ddettaljat legali jew fattwali;
b) id-distributur ikunx informat, fuq talba tiegħu, mill-manifattur jew minn awtorità li l-oġġezzjonijiet imqajma fl-ittra ta’ intimazzjoni kienu infondati?
____________
1 ĠU 2017, L 117, p. 1, rettifiki fil-ĠU 2019, L 117, p. 9 u fil-ĠU 2019, L 334, p. 165.
1 ĠU 2006, L 157, p. 24, rettifika fil-ĠU 2007, L 174, p. 18.