Προσφυγή της 24ης Νοεμβρίου 2010 - Acino Pharma κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-539/10)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Γερμανία) (εκπρόσωπος: R. Buchner, δικηγόρος)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα της προσφεύγουσας
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
να ακυρώσει τις υπ' αριθ. C(2010)2203, C(2010)2204, C(2010)2205, C(2010)2206, C(2010)2207, C(2010)2208, C(2010)2210 και C(2010)2218 αποφάσεις της Επιτροπής της 29ης Μαρτίου 2010, καθώς και τις υπ' αριθ. C(2010)6428, C(2010)6429, C(2010)6430, C(2010)6432, C(2010)6433, C(2010)6434, C(2010)6435 και C(2010)6436 αποφάσεις της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2010·
να καταδικάσει την καθής στα δικαστικά έξοδα.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Η προσφεύγουσα βάλλει αφενός κατ' αποφάσεων της Επιτροπής της 29ης Μαρτίου 2010, με τις οποίες ανεστάλη η κυκλοφορία παρτίδων των φαρμάκων "Clopidogrel Acino - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma GmbH - Clopidogrel", "Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel", "Clopidogrel Sandoz - Clopidogrel", "Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Acino Pharma - Clopidogrel", "Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" και "Clopidogrel ratiopharm GmbH - Clopidogrel" και ανακλήθηκαν παρτίδες που κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά της Ένωσης. Αφετέρου, η προσφεύγουσα ζητεί την ακύρωση αποφάσεων της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2010 με τις οποίες τροποποιήθηκαν οι άδειες κυκλοφορίας των προαναφερθέντων φαρμάκων και απαγορεύθηκε η διάθεση στην αγορά ορισμένων παρτίδων των φαρμάκων αυτών.
Προς στήριξη της προσφυγής της η προσφεύγουσα προβάλλει πέντε λόγους ακυρώσεως.
Στο πλαίσιο του πρώτου λόγου ακυρώσεως προβάλλει ότι δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004
1, σε συνδυασμό με τα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
2, για την αναστολή, την ανάκληση, την απόσυρση ή την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στην κοινοτική αγορά. Απεναντίας, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας η προσφεύγουσα απέδειξε ότι οι παραβάσεις που διαπιστώθηκαν δεν επηρέαζαν την ποιότητα των φαρμάκων.
Ως δεύτερο λόγο ακυρώσεως η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η Επιτροπή δεν εκπλήρωσε τις απαιτήσεις που αφορούν την απόδειξη της συνδρομής των προϋποθέσεων των άρθρων 116 και 117 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Ως τρίτο λόγο ακυρώσεως η προσφεύγουσα επικαλείται ότι κατά την επιλογή του επιβαλλομένου επιπέδου προστασίας η Επιτροπή παρέβη τη γενική αρχή της αναλογικότητας.
Στο πλαίσιο του τέταρτου λόγου ακυρώσεως προβάλλει παράβαση ουσιώδους τύπου λόγω ελλείψεως νομιμότητας της γνωμοδοτήσεως της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Κατά την άποψη της προσφεύγουσας, η έλλειψη νομιμότητας της γνωμοδοτήσεως αυτής, λόγω της αποφασιστικής σημασίας της για τις αποφάσεις της Επιτροπής, έχει αντίκτυπο στη νομιμότητα των αποφάσεων αυτών. Επιπλέον, από την αιτιολογία των προσβαλλομένων αποφάσεων δεν προκύπτει ότι η Επιτροπή άσκησε την εξουσία εκτιμήσεως την οποία διαθέτει.
Τέλος, η προσφεύγουσα επικαλείται ως πέμπτο λόγο ακυρώσεως ότι η Επιτροπή δεν αιτιολόγησε επαρκώς τις προσβαλλόμενες αποφάσεις, διότι δεν παρέθεσε σε αυτές ιδιαίτερη αιτιολογία, αλλά παρέπεμψε καθ' ολοκληρίαν στην επιστημονική αξιολόγηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
____________1 - Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1).2 - Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).