Predmet T‑309/10

Christoph Klein

protiv

Europske komisije

„Izvanugovorna odgovornost – Medicinski proizvodi – Članci 8. i 18. Direktive 93/42/EEZ – Nepostupanje Komisije nakon priopćavanja odluke o zabrani stavljanja u promet – Dovoljno ozbiljna povreda pravnog pravila kojim se dodjeljuju prava pojedincima“

Sažetak – Presuda Općeg suda (prvo vijeće) od 21. siječnja 2014.

1.      Tužba za naknadu štete – Rok zastare – Dan od kojega rok počinje teći –Trajna šteta –Datum koji treba uzeti u obzir

(čl. 340. st. 2. UFEU‑a; Statut Suda, čl. 46.)

2.      Izvanugovorna odgovornost – Pretpostavke – Dovoljno ozbiljna povreda pravnog pravila kojim se dodjeljuju prava pojedincima – Institucija koja ne raspolaže nikakvom marginom prosudbe – Dovoljna obična povreda prava Unije

(čl. 340. st. 2. UFEU‑a)

3.      Izvanugovorna odgovornost – Pretpostavke – Nezakonitost – Šteta – Uzročna veza – Teret dokazivanja – Neispunjenje jednog od uvjeta – Odbijanje u cijelosti tužbe za naknadu štete

(čl. 34. st. 2. UFEU‑a)

4.      Izvanugovorna odgovornost – Pretpostavke – Nezakonito postupanje institucija – Nepostupanje Komisije nakon priopćavanja odluke države članice o zabrani stavljanja u promet medicinskog proizvoda – Čin koji nije nezakonit

(čl. 340. st. 2. UFEU‑a; Direktiva Vijeća 93/42, čl. 8. st. 2. i 3.)

5.      Izvanugovorna odgovornost – Pretpostavke – Nezakonito postupanje institucija – Komisijino nepokretanje po službenoj dužnosti postupka zaštitne klauzule na temelju Direktive 93/42 –Čin koji nije nezakonit – Isključiva nadležnost država članica za pokretanje postupka

(čl. 5. st. 2. UEU‑a; čl. 340. st. 2. UFEU‑a; Direktiva Vijeća 93/42, čl. 8. st. 1. i 2.)

6.      Izvanugovorna odgovornost – Pretpostavke – Nezakonitost – Komisijino nepokretanje postupka zbog povrede obveze – Čin koji nije nezakonit

(čl. 258. UFEU‑a i čl. 340. st. 2. UFEU‑a)

1.      U slučaju trajne štete primjenjuje se rok zastare iz članka 46. Statuta Suda, upućivanjem na datum događaja kojim je prekinut rok zastare, na razdoblje koje prethodi tom datumu više od pet godina, te ne utječe na prava koja su nastupila tijekom kasnijih razdoblja.

(t. 52.)

2.      Da bi postojala izvanugovorna odgovornost Unije, u smislu članka 340. stavka 2. UFEU‑a, zbog nezakonitog postupanja njezinih institucija, mora se kumulativno ispuniti nekoliko uvjeta, tj. postupanje institucija mora biti nezakonito, mora se pretrpjeti stvarna šteta i mora postojati uzročna veza između postupanja i štete na koju se poziva.

Što se tiče uvjeta koji se odnosi na nezakonito postupanje koje se zamjera predmetnoj instituciji ili tijelu, sudska praksa nalaže utvrđivanje dovoljno ozbiljne povrede pravnog pravila koje za cilj ima dodjeljivanje prava pojedincima. Kad je riječ o uvjetu prema kojem povreda mora biti dovoljno ozbiljna, odlučujući kriterij za utvrđenje da je uvjet ispunjen jest očito i ozbiljno nepoštovanje od strane predmetne institucije ili predmetnog tijela Unije ograničenja kojima je omeđeno njihovo diskrecijsko pravo. Kada ta institucija ili tijelo ima znatno smanjenu ili nema nikakvu marginu prosudbe, obična povreda prava Unije dostatna je za utvrđivanje postojanja dovoljno ozbiljne povrede .

(t. 56., 57.)

3.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 58.‑60.)

4.      S obzirom na to da se člankom 8. stavkom 3. Direktive 93/42 samo utvrđuje obveza za državu članicu da obavijesti Komisiju o odluci o zabrani stavljanja u promet, a ne obveza postupanja po njoj, treba utvrditi da Komisija nije bila dužna donijeti nikakvu odluku nakon primitka obavijesti. Takav zaključak ne može biti doveden u pitanje okolnošću da se u naslovu obavijesti pozivalo na postupak zaštitne klauzule predviđen člankom 8. te Direktive. Ispitivanje pravnog značaja upravnog akta treba provoditi gledajući njegov smisao, a ne njegov formalni oblik.

Posljedično, iako je izostanak reakcije Komisije nakon što su je njemačka tijela obavijestila o zabrani vrijedan žaljenja, ne može se izvući zaključak o nezakonitom postupanju te institucije iz činjenice da ona nije donijela odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 slijedom spomenute obavijesti. Štoviše, Bijela knjiga ne može predstavljati pravnu osnovu za obvezu Komisije, s obzirom na to da je to samo dokument koji sadrži prijedloge djelovanja Unije i da se radi o obavijesti namijenjenoj pokretanju političke rasprave, a ne stvaranju pravnih obveza.

(t. 77.‑79., 84.‑86.)

5.      Nikakav zaključak o nezakonitom postupanju Komisije ne može se izvući iz činjenice da ona nije pokrenula postupak zaštitne klauzule na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 o medicinskim proizvodima.

U skladu s tim člankom 8. stavkom 1., na državama članicama je da poduzmu potrebne mjere da se medicinski proizvodi kojima se ugrožava zdravlje i sigurnost pacijenata ne mogu staviti u promet. U tim okolnostima Direktivom se predviđa sustav u kojemu su za nadzor tržišta nadležna nacionalna tijela, a ne Komisija. Štoviše, prema članku 8. Direktive 93/42, inicijativa za postupak zaštitne klauzule u isključivoj je nadležnosti država članica u smislu da samo potonje mogu pokrenuti navedeni postupak. U tom se smislu mora utvrditi da članak 8. Direktive 93/42 ne predviđa to da Komisija može na vlastitu inicijativu obavijestiti države članice o svojim utvrđenjima u svezi s nacionalnim mjerama.

Štoviše, u skladu s načelom dodjeljivanja nadležnosti iz članka 5. stavka 2. UEU‑a, Unija djeluje samo u granicama nadležnosti koje su joj države članice dodijelile Ugovorima kako bi postigla njima određene ciljeve. Stoga Komisija ne može postupati izvan nadležnosti utvrđenih Direktivom 93/42 pokrećući po službenoj dužnosti postupak zaštitne klauzule i to joj se ne može prigovoriti pozivanjem na kriterij učinkovitosti.

(t. 89., 90., 96.)

6.      Vidjeti tekst odluke. (t. 94.)