Prasība, kas celta 2022. gada 1. jūlijā – Fresenius Kabi Austria u.c./Komisija
(Lieta T-416/22)
Tiesvedības valoda – angļu
Lietas dalībnieki
Prasītāji: Fresenius Kabi Austria GmbH (Grāca, Austrija) un 14 citi prasītāji (pārstāvji: W. Rehmann un A. Knierim, advokāti)
Atbildētāja: Eiropas Komisija
Prasījumi
Prasītāju prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
atzīt par spēkā neesošu Komisijas 2022. gada 24. maija Lēmumu C(2022) 3591, ciktāl ar to Eiropas Savienības dalībvalstīm ir uzdots apturēt valsts tirdzniecības atļaujas tā I pielikumā norādītajām zālēm;
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus;
pakārtoti un piesardzības labad – atzīt par spēkā neesošu Komisijas 2022. gada 24. maija Lēmumu C(2022) 3591, ciktāl ar to Eiropas Savienības dalībvalstīm ir uzdots apturēt valsts tirdzniecības atļaujas tā I pielikumā norādītajiem pretendentiem.
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatojumā prasītāji izvirza četrus pamatus.
Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka nav izpildītas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK 1 116. panta prasības, kas attaisnotu hidroksietilcieti saturošām zālēm piešķirto tirdzniecības atļauju apturēšanu. Līdz ar to Komisija nevar pieņemt lēmumu, ar ko dalībvalstīm uzdots, izpildot šo lēmumu, apturēt attiecīgās tirdzniecības atļaujas.
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka Komisijas lēmums ir pretrunā piesardzības principam.
Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka hidroksietilcieti saturošām zālēm piešķirtās tirdzniecības atļaujas apturēšana nav nedz atbilstīga, nedz samērīga, lai ar tās palīdzību varētu risināt no zāļu patēriņa pētījuma izrietošās bažas par drošumu. Nereglamentēta lietošana nevarot būt iemesls tam, lai apturētu lietošanu atbilstoši indikācijām, kuras labvēlīgā iedarbība ir pienācīgi dokumentēta, it īpaši tādēļ, ka nav konstatēti nekādi jauni signāli par kaitīgu ietekmi uz drošumu.
Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka lēmums ir iekšēji pretrunīgs un tātad neietver pietiekamu pamatojumu.
____________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001 L 311, 67. lpp.).