T‑416/22. sz. ügy
Fresenius Kabi Austria GmbH és társai
kontra
Európai Bizottság
A Törvényszék (kibővített ötödik tanács) 2024. május 15‑i ítélete
„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A hidroxietil‑keményítő (HES) oldatos infúzió hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó nemzeti forgalombahozatali engedélyek felfüggesztése – Megsemmisítés iránti kereset – Közvetlen érintettség – Részleges elfogadhatatlanság – Indokolási kötelezettség – Téves jogalkalmazás – Nyilvánvaló értékelési hiba – Az elővigyázatosság elve – Arányosság – A 2001/83/EK irányelv 116. cikke”
1. Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Őket közvetlenül és személyükben érintő jogi aktusok – Közvetlen érintettség – Szempontok – A tagállamok számára egy adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését előíró bizottsági határozat – Az említett engedélyek jogosultjainak jogi helyzetére közvetlen hatást gyakorló határozat – A határozat említett jogosultakkal szemben történő végrehajtása keretében a tagállamok mérlegelési mozgásterének hiánya
(EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés; a 2010/84 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv)
(lásd: 22–26., 28–32. pont)
2. Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Kereshetőségi jog – A tagállamok számára adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését előíró bizottsági határozattal szembeni kereset – Az említett engedélyek egyes jogosultjai által benyújtott, részben más jogosultak jogaira vonatkozó kereset – Részleges elfogadhatatlanság
(EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés; a 2010/84 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv)
(lásd: 34., 36. pont)
3. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása – Feltételek – Vagylagosság – E feltételeknek a közegészség‑védelem elsőbbsége általános elvének megfelelő értelmezése
(A 2010/84 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk)
(lásd: 76. pont)
4. Európai uniós jog – Értelmezés – Módszerek – Szó szerinti, rendszertani és teleologikus értelmezés – Valamely rendelkezés keletkezésének figyelembevétele – Megengedhetőség
(lásd: 78. pont)
5. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása – Feltételek – Az érintett gyógyszer előny/kockázat viszonyának értékelése – Az előny/kockázat viszony fogalma – Az adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásából eredő kockázatok figyelembevétele – Bennfoglaltság
(A 2010/84 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, (2) preambulumbekezdés, 1. cikk, 28. és 28a. pont, 22. cikk, második bekezdés, 23. cikk, (2) bekezdés, 101. cikk, (1) és (2) bekezdés, 116. cikk)
(lásd: 79–100. pont)
6. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása – Feltételek – Bizonyítási követelmény – Tudományos adatok vagy új információk szükségessége – Terjedelem – Az elővigyázatosság elvének tiszteletben tartása
(A 2010/84 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk)
(lásd: 110–115., 159. pont)
7. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása – A tagállamok számára adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését előíró bizottsági határozat – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok
(A 2010/84 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk)
(lásd: 117–119., 206. pont)
8. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása – A tagállamok számára adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését előíró bizottsági határozat – Az arányosság elvének megsértése – Hiány
(A 2010/84 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 116. cikk)
(lásd: 205., 207., 208., 213–215. pont)
Összefoglalás
A Törvényszék öt bíróból álló kibővített tanácsban eljárva elutasítja a Fresenius Kabi Austria GmbH és más jogi személyek (a továbbiakban: felperesek) által benyújtott, az érintett tagállamokat a hidroxietil‑keményítőt (HES) tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére kötelező európai bizottsági határozat megsemmisítése iránti keresetet.(1)
A felperesek a világszerte működő Fresenius csoport tagjai. E csoport többek között olyan HES hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket gyárt és forgalmaz, amelyek oldatos infúziók formájában elsősorban akut (hirtelen) vérvesztésből eredő hypovolaemia (alacsony vérmennyiség) kezelésére szolgálnak, amennyiben az alternatív oldatokkal történő kezelés nem tekinthető elegendőnek. A felperesek e gyógyszerek némelyikére vonatkozóan forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek.
A 2013 óta végzett számos értékelést, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések (a továbbiakban: kockázatminimalizáló intézkedések) meghatározására irányuló, egymást követő kísérleteket követően a Bizottság a megtámadott határozatban megállapította, hogy e gyógyszerek előny/kockázat viszonya nem tekinthető kedvezőnek, többek között a forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásukkal összefüggő kockázatok miatt. Elrendelte e gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését.
A felperesek azt kérték, hogy a Törvényszék semmisítse meg a megtámadott határozatot többek között azzal az indokkal, hogy a Bizottság nem megfelelően értelmezte a 2001/83 irányelv(2) értelmében vett „előny/kockázat viszony” fogalmát, mivel a szóban forgó gyógyszerek előny/kockázat viszonyának értékelése során figyelembe vette a forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásukból eredő kockázatokat. Azzal érveltek továbbá, hogy a tagállamok többségében tiszteletben tartották a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedéseket. Továbbá e kockázatminimalizáló intézkedések be nem tartása bizonyos tagállamokban – álláspontjuk szerint – nem vezethetett annak megállapításához, hogy e kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének hatékonyak a szóban forgó kockázatok megelőzése szempontjából.
A Törvényszék álláspontja
A Törvényszék előzetesen megjegyzi, hogy a forgalombahozatali engedély módosításának, felfüggesztésének vagy visszavonásának a 2001/83 irányelvben szereplő feltételei, vagyis annak megállapítása, hogy a gyógyszer káros, nincs terápiás hatása, az előny/kockázat viszony nem kedvező, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak,(3) vagylagos, nem pedig együttes feltételek. E feltételeket ezenfelül azon általános elvnek megfelelően kell értelmezni, amely szerint a közegészség védelmének minden kétséget kizáróan döntő jelentőséget kell tulajdonítani a gazdasági megfontolásokkal szemben.
E keretben a Törvényszék a gyógyszer előny/kockázat viszonyára vonatkozó feltételről, konkrétan pedig az „előny/kockázat viszony” fogalmáról határoz.
A Törvényszék először is megjegyzi, hogy ami a szó szerinti értelmezést illeti, a 2001/83 irányelv rendelkezései, amelyek e fogalom, illetve a „gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatok” fogalmának meghatározására vonatkoznak,(4) nem foglalják magukban és nem is zárják ki kifejezetten a gyógyszer forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásából eredő kockázatok figyelembevételét e gyógyszer előny/kockázat viszonyának értékelése során. Ellenkezőleg, e rendelkezések a beteg egészségét vagy a közegészséget érintő, a gyógyszer minőségével, biztonságosságával vagy hatásosságával kapcsolatos „bármely kockázatra” utalnak, és nem korlátozzák a „gyógyszer biztonságosságának” fogalmát meghatározott alkalmazásokra. Ekképpen e rendelkezések nem zárják ki a valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő felhasználásából eredő kockázatokat az e gyógyszer biztonságosságához kapcsolódó kockázatok fogalmából.
Másodszor, e fogalom rendszertani értelmezését illetően a Törvényszék a 2001/83 irányelv azon rendelkezéseit elemzi, amelyek bizonyos tájékoztatási kötelezettségeket írnak elő egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja számára.(5) Megállapítja, hogy e rendelkezések kifejezetten előírják a jogosult azon kötelezettségét, hogy közölje az illetékes nemzeti hatósággal „a gyógyszer nem a [forgalombahozatali engedéllyel] összhangban történő alkalmazására vonatkozó adatokat”, amelyek „olyan új információ[t jelenthetnek], amely esetleg befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését”.
Ezenfelül a Törvényszék a 2001/83 irányelvnek a farmakovigilancia‑rendszer célját és az általa összegyűjtött információk körét leíró rendelkezéseire(6) hivatkozva jelzi, hogy ebből egyrészt az következik, hogy a „betegek egészségét vagy a közegészséget érintő kockázatok” fogalma magában foglalja a „nem [a forgalombahozatali engedéllyel] összhangban történő” alkalmazásból eredő kockázatokat is. Másfelől a tagállamok figyelembe vehetik a farmakovigilancia‑rendszer keretében gyűjtött valamennyi információt, beleértve a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra vonatkozó információkat is, a kockázat csökkentésére és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségek vizsgálata, és szükség szerint a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó hatósági intézkedések meghozatala érdekében. E rendelkezések semmilyen utalást nem tartalmaznak arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedély felfüggesztése vagy visszavonása főszabály szerint ki lenne zárva azon intézkedések köréből, amelyeket a tagállamok a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásához kapcsolódó kockázatok kezelése érdekében hozhatnak.
Végül, a Törvényszék megállapítja, hogy a 2001/83 irányelvnek a forgalombahozatali engedély bizonyos feltételek mellett történő megadására vonatkozó határozatot érintő rendelkezéseiben(7) a jogalkotó kifejezetten előírta azokat a feltételeket, amelyek mellett valamely gyógyszer „szokásos” alkalmazása esetén a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összehasonlító adatok korlátozottak lehetnek. Azon tény, miszerint ugyanezen irányelvnek a forgalombahozatali engedély felfüggesztését előíró rendelkezése nem tartalmaz semmilyen utalást a „szokásos” alkalmazási feltételekre, megerősíti azon értelmezést, amely szerint a „gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatok” fogalma magában foglalja a gyógyszer forgalombahozatali engedélytől eltérő alkalmazásából eredő kockázatokat is.
Ennélfogva a Törvényszék ebből arra következtet, hogy az „előny/kockázat viszony” fogalmának rendszertani értelmezése megerősíti azon következtetést, miszerint e fogalom magában foglalja a gyógyszerek forgalombahozatali engedélytől eltérő alkalmazásából eredő kockázatokat.
Harmadszor és utolsósorban, ami ugyanezen fogalom teleologikus értelmezését illeti, a Törvényszék hangsúlyozza, hogy amennyiben a 2001/83 irányelv arra kötelezi az illetékes hatóságokat, hogy függesszék fel, vonják vissza vagy módosítsák a forgalombahozatali engedélyt, ha a gyógyszer előny/kockázat viszonya kedvezőtlennek minősül, az irányelv a közegészség megóvására irányuló alapvető célját követi.
Így e cél hatékony elérésének biztosítása érdekében az illetékes hatóságoknak figyelembe kell tudniuk venni az adott gyógyszer által a közegészségre jelentett valamennyi kockázatra vonatkozó információkat, beleértve a gyógyszer forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásához kapcsolódókat is. Egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazása ugyanis nem ritka, és a gyógyszer előnyeit és kockázatait mérlegelő, azokról a lehető legpontosabban tájékoztatandó egészségügyi szakember döntésének körébe tartozik, és a közegészségre nézve hasonló kockázatokat jelenthet, mint amelyek az e gyógyszer forgalombahozatali engedélyével összhangban történő alkalmazásához kapcsolódnak. Az „előny/kockázat viszony” fogalmának teleologikus értelmezése tehát megerősíti azon következtetést, mely szerint e fogalom magában foglalja a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásához kapcsolódó kockázatokat is.
Következésképpen a Törvényszék megállapítja, hogy a Bizottság azáltal, hogy az előny/kockázat viszony értékelése során figyelembe vette a szóban forgó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazásából eredő kockázatokat, nem értelmezte tévesen ezt a fogalmat.
A kockázatminimalizáló intézkedések tiszteletben tartását illetően a Törvényszék úgy ítéli meg, hogy a Bizottság nem követett el nyilvánvaló értékelési hibát, amikor arra a következtetésre jutott, hogy az érintett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyben szereplőtől eltérő alkalmazása a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is fennáll.