T‑279/20., T‑288/20. és T‑283/20. sz. egyesített ügyek
CWS Powder Coatings GmbH és társai
kontra
Európai Bizottság
A Törvényszék ítélete (kibővített kilencedik tanács), 2022. november 23.
„Környezetvédelem és az emberi egészség védelme – 1272/2008/EK rendelet – Bizonyos anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – (EU) 2020/217 felhatalmazáson alapuló rendelet – A legalább 1%‑ban legfeljebb 10 μm átmérőjű részecskéket tartalmazó, por formájú titán‑dioxid besorolása – Valamely anyag karcinogénként történő besorolásának kritériumai – A vizsgálatok megbízhatósága és elfogadhatósága – A jellegéből fakadóan rákkeltő anyag – A tüdő részecskékkel való túlterhelésének kiszámítása – Nyilvánvaló értékelési hibák”
1. Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – A titán‑dioxid rákkeltő anyagként való osztályozása és címkézése – A Bizottság mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Terjedelem – Korlátok
(A 2020/217 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet)
(lásd: 40–44., 64. pont)
2. Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – A titán‑dioxid rákkeltő anyagként való osztályozása és címkézése – Szempontok – Az osztályozás alapjául szolgáló tanulmányok megbízhatósága és elfogadhatósága – Az összes releváns tényező figyelembevételének hiánya – Nyilvánvaló értékelési hiba
(A 2020/217 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, I. melléklet, 3.6.2.2.1. pont)
(lásd: 97–103., 109., 110., 120., 121. pont)
3. Jogszabályok közelítése – Anyagok és keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása – 1272/2008 rendelet – A műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítás – A titán‑dioxid rákkeltő anyagként való osztályozása és címkézése – Szempontok – Valamely anyag inherens rákkeltő képessége – A belső tulajdonságok fogalma – A klasszikus értelemben nem inherens rákkeltő hatás veszélye – Az osztályozás céljából a valamely anyag nem belső tulajdonságai közé tartozó rákkeltő hatás hatásmechanizmusának figyelembevétele – Nyilvánvaló értékelési hiba
(A 2020/217 rendelettel módosított 1272/2008 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, (1) bekezdés, és 36. cikk, (1) bekezdés, valamint I. melléklet, 3.6.2.2.2.1. pont)
(lásd: 138–161., 177. pont)
Összefoglalás
A Törvényszék a titán‑dioxidnak a bizonyos porformákban belélegzés útján rákkeltő anyagként történő harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó részében megsemmisíti a Bizottság 2019. évi, felhatalmazáson alapuló rendeletét.
A Bizottság egyrészről nyilvánvaló hibát követett el az osztályozás alapjául szolgáló tanulmány megbízhatóságának és elfogadhatóságának értékelése során, másrészről pedig megsértette azt a kritériumot, amely szerint az osztályozás csak olyan anyagra vonatkozhat, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okozhat rákot.
A titán‑dioxid olyan szervetlen kémiai anyag, amelyet többek között fehér pigment formájában, színező és fedő tulajdonságai miatt használnak különféle termékekben, a festékektől kezdve a gyógyszereken át a játékokig. 2016‑ban az illetékes francia hatóság javaslatot nyújtott be az Európai Vegyianyag‑ügynökséghez (ECHA), amelyben a titán‑dioxid rákkeltő anyagként történő osztályozását javasolta.(1) A következő évben az ECHA kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) elfogadta a véleményét, amelyben megállapította, hogy a titán‑dioxidot 2. kategóriájú rákkeltő anyagként kell osztályozni, a „H351 (belélegzés)” figyelmeztető mondat feltüntetésével.
A RAC véleménye alapján az Európai Bizottság elfogadta a 2020/217 rendeletet,(2) amelyben elvégezte a titán‑dioxid harmonizált osztályozását és címkézését, és elismerte, hogy ez az anyag – legalább 1%, legfeljebb 10 μm átmérőjű részecskéket tartalmazó por formában – inhalációs úton feltehetően humán rákkeltő anyag.
A felperesek – mint a titán‑dioxid gyártói, importőrei, továbbfelhasználói vagy szállítói – a 2020/217 rendelet részleges megsemmisítése iránt nyújtottak be keresetet a Törvényszékhez.
A három egyesített ügyben,(3) kibővített tanácsban meghozott ítéletében a Törvényszék a titán‑dioxid harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó részében megsemmisíti a megtámadott rendeletet. A Törvényszék ez alkalommal nyilvánvaló értékelési hibákon, valamint az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés kritériumainak megsértésén alapuló újszerű kérdésekről határoz, egyfelől az osztályozás alapjául szolgáló tudományos tanulmány megbízhatóságát és elfogadhatóságát, másfelől az e rendeletben meghatározott osztályozási kritérium tiszteletben tartását illetően, amely szerint az anyagnak valamely belső tulajdonságából adódóan kell rákos megbetegedést okoznia.(4)
A Törvényszék álláspontja
A Törvényszék elsősorban úgy ítéli meg, hogy a jelen esetben nem teljesült az a követelmény, amely szerint a rákkeltő anyag osztályozását megbízható és elfogadható tanulmányokra kell alapozni.
A RAC ugyanis nyilvánvaló értékelési hibát követett el annak elismerésével, hogy a titán‑dioxid osztályozására és címkézésére vonatkozó véleményének alapjául szolgáló egyik tudományos tanulmány eredményei kellően megbízhatóak, relevánsak és megfelelőek voltak ezen anyag rákkeltő potenciáljának értékeléséhez. Konkrétan: a rákkeltő hatás értékelésére irányuló e tudományos vizsgálatban a titán‑dioxid‑részecskék általi tüdőtúlterhelés szintjének vizsgálata céljából a RAC a titán‑dioxid nem agglomerálódott primer részecskéi sűrűségének megfelelő sűrűségi értéket fogadott el, amely mindig magasabb, mint az ezen anyag nanoméretű részecskéi agglomerátumainak sűrűsége. Ennek során azonban nem vette figyelembe a szóban forgó tudományos vizsgálatban szereplő, a tüdő túlterhelésének kiszámítása szempontjából releváns összes tényezőt, nevezetesen az e tudományos vizsgálatban vizsgált részecskék tulajdonságait, azt, hogy e részecskék hajlamosak az agglomerálódásra, valamint azt, hogy a részecskék agglomerátumainak sűrűsége alacsonyabb a részecskék sűrűségénél, és hogy emiatt az agglomerátumok nagyobb volument foglalnak el a tüdőben. Így egyáltalán nem voltak hitelesek a RAC azon következtetései, amelyek szerint a szóban forgó tudományos vizsgálatban a tüdő túlterhelése elfogadható volt.
Következésképpen, amennyiben a Bizottság a titán‑dioxid harmonizált osztályozása és címkézése céljából a megtámadott rendeletet a RAC véleményére alapozta, és így a RAC következtetését követte a – titán‑dioxid osztályozására vonatkozó javaslat szempontjából meghatározó tanulmányt képező – szóban forgó tudományos tanulmány eredményeinek megbízhatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan, a Bizottság ugyanazt a nyilvánvaló értékelési hibát követte el, mint a RAC.
A Törvényszék másodsorban megállapítja, hogy a vitatott osztályozás és címkézés megsértette azt a kritériumot, amely szerint valamely anyag rákkeltőként történő osztályozása csak olyan anyagra vonatkozhat, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okozhat rákos megbetegedést.
Ebben az összefüggésben – figyelemmel arra, hogy az 1272/2008 rendelet értelmében valamely anyag rákkeltőként történő, harmonizált osztályozása és címkézése csak az anyag belső tulajdonságain alapulhat, amelyek meghatározzák az anyagnak a rákos megbetegedés okozására való inherens képességét – a Törvényszék értelmezi a „belső tulajdonságok” fogalmát. E tekintetben pontosítja, hogy bár e fogalom nem jelenik meg az 1272/2008 rendeletben, azt szó szerinti értelmében, úgy kell értelmezni, mint amely „valamely anyag olyan tulajdonságait [jelöli], amelyekkel az önmagában véve rendelkezik”, ami többek között összhangban van az e rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés célkitűzéseivel és rendeltetésével.
A Törvényszék emellett rámutat, hogy a vitatott osztályozás és címkézés a titán‑dioxid rákkeltő hatása veszélyének azonosítására és közlésére irányul, amelyet a RAC véleménye a „klasszikus értelemben nem inherensnek” minősített. A Törvényszék pontosítja, hogy ez a „klasszikus értelemben nem inherens” jelleg több, a RAC véleményében és a megtámadott rendeletben is említett tényezőből is következik. A rákkeltő hatás veszélye ugyanis kizárólag bizonyos belélegezhető titán‑dioxid‑részecskékhez kapcsolódik, amennyiben azok bizonyos fizikai állapotban, formában, méretben és mennyiségben vannak jelen; csak tüdőtúlterhelési feltételek fennállása esetén jelentkezik, és megfelel a részecskék toxicitásának.
A Törvényszék ezért arra a következtetésre jut, hogy a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor elfogadta a RAC véleményében szereplő azon következtetést, amely szerint a rákkeltő hatás hatásmechanizmusa – amelyre a RAC támaszkodott – nem tekinthető a klasszikus értelemben vett inherens toxicitásnak, amelyet azonban figyelembe kellett venni az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés keretében.
A Törvényszék pontosítja, hogy a titán‑dioxid osztályozásával és címkézésével való összehasonlítás céljából hivatkozott, más anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó példák csak olyan eseteket szemléltetnek, amelyekben a részecskék formáját és méretét kétségkívül figyelembe vették, de amelyekben mindazonáltal ezen anyagok bizonyos sajátos tulajdonságai voltak meghatározóak ezen anyagok osztályozása szempontjából, ami nem felel meg a jelen ügybeli helyzetnek.