Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2022. gada 2. martā iesniedza Supreme Court (Īrija) – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

(Lieta C-149/22)

Tiesvedības valoda – angļu

Iesniedzējtiesa

Supreme Court

Pamatlietas puses

Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Merck Sharp & Dohme Corp

Atbildētāja: Clonmel Healthcare Limited

Prejudiciālie jautājumi

a) Vai, lai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 469/2009 ¹ par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 3. panta a) punktu piešķirtu papildu aizsardzības sertifikātu (“PAS”) un noteiktu šā PAS spēkā esamību, ir pietiekami, ka produkts, kuram piešķirts PAS, ir skaidri identificēts patenta pretenzijās un ietverts tajās, vai arī, lai piešķirtu PAS, patenta īpašniekam, kurš ir saņēmis tirdzniecības atļauju, ir arī jāpierāda novitāte vai jaunrade, vai arī tas, ka produkts ietilpst šaurāka jēdziena tvērumā, kas tiek raksturots kā ar patentu aptvertais izgudrojums?

b) Kas ir jānosaka patenta un tirdzniecības atļaujas īpašniekam, lai iegūtu derīgu PAS, ja runa ir par pēdējo variantu, proti, ar patentu aptvertu izgudrojumu?

Vai saskaņā ar regulas 3. panta a) punktu situācijā, kad, tāpat kā šajā gadījumā, patents attiecas uz konkrētām zālēm, ezetimību, un no patenta pretenzijās norādītā apraksta izriet, ka to var izmantot cilvēkiem paredzētajās zālēs atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, šajā gadījumā – simvastatīnu, kas ir publiski pieejams, PAS var tikt piešķirts tikai zālēm, kuru sastāvā ir ezetimībs un kuras darbojas kā monoterapija, vai arī PAS var tikt piešķirts jebkurām vai visām patenta pretenzijās norādītajām kombinētajām zālēm?

Vai – situācijā, kad PAS tiek piešķirts monoterapijas zālēm A, šajā lietā ezetimībam, vai jebkuras kombinētās terapijas gadījumā PAS vispirms tiek piešķirts patenta pretenzijās norādītās kombinētās terapijas zālēm A un B, lai gan tikai zāles A pašas par sevi ir novitāte un tādējādi patentētas, savukārt otras zāles jau ir zināmas vai ir publiski pieejamas –, PAS darbību var attiecināt tikai uz zāļu A kā monoterapijas vai pirmās kombinētās terapijas, kurai piešķirts PAS, proti, zāles A+ zāles B, laišanu tirgū pirmo reizi, lai pēc šīs pirmā PAS piešķiršanas nevarētu tikt piešķirts otrs vai trešais PAS attiecībā uz monoterapiju vai jebkuru kombinēto terapiju, izņemot pirmo kombināciju, attiecībā uz kuru ir piešķirts PAS?

Vai saskaņā ar Regulas 3. panta c) punktu gadījumā, ja patenta pretenzijas aptver gan atsevišķu jaunu molekulu, gan šīs molekulas kombināciju ar jau esošām un zināmām zālēm, kas, iespējams, ir publiski pieejamas, vai vairākas šādas pretenzijas par kombinācijām, PAS var tikt piešķirts tikai:

attiecībā uz atsevišķu molekulu, ja tā tiek laista tirgū kā zāles,

attiecībā uz zāļu, ko aptver patents, laišanu tirgū pirmo reizi neatkarīgi no tā, vai runa ir par to zāļu monoterapiju, ko aptver spēkā esošais pamatpatents, vai pirmo kombinēto terapiju, vai arī

a) vai b) apakšpunktā minētajā gadījumā pēc patenta īpašnieka izvēles neatkarīgi no tirgus atļaujas piešķiršanas datuma?

Ja runa ir par kādu no iepriekš minētajiem gadījumiem, kas to pamato?

____________

¹ Eiropas Parlamenta un Padomes (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV 2009, L 152, 1. lpp.).