Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Københavns Byret (Dánsko) dne 11. března 2021 – Orion Corporation v. Lægemiddelstyrelsen

(Věc C-165/21)

Jednací jazyk: dánština

Předkládající soud

Københavns Byret

Účastníci původního řízení

Žalobkyně: Orion Corporation

Žalovaná: Lægemiddelstyrelsen

Vedlejší účastnice: Teva Danmark A/S til støtte for sagsøger

Předběžné otázky

Může být ve světle čl. 12 odst. 2 nařízení č. 726/2004¹ [dříve čl. 12 (odst. 2) nařízení č. 2309/1993]² a oddílu 2.3 kapitoly 2 příručky nazvané Rady Evropské komise žadatelům takový léčivý přípravek, jako je přípravek Precedex dotčený v projednávané věci, kterému byla udělena registrace v členském státě v souladu s jeho vnitrostátními pravidly před přistoupením tohoto členského státu k Evropské unii, avšak poté, co tento léčivý přípravek obdržel negativní hodnocení od Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky [nyní Výbor pro humánní léčivé přípravky] podle nařízení č. 2309/1993 na stejném klinickém základě, v situaci, kdy vnitrostátní registrace nebyla po přistoupení členského státu k Evropské unii aktualizována o novou klinickou dokumentaci nebo související odbornou zprávu, považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83, a může tedy sloužit jako základ pro „souhrnnou registraci“ podle čl. 6 [odst. 1] směrnice 2001/83?

Může být takový léčivý přípravek, jako je přípravek Precedex dotčený v projednávané věci, který je registrován v členském státě podle jeho vnitrostátních pravidel před přistoupením tohoto členského státu k Evropské unii, aniž příslušný orgán členského státu měl přístup k důvěrné části základního dokumentu o účinné látce v rámci postupu podle evropského základního dokumentu o účinné látce (nyní postup podle základního dokumentu o účinné látce), v situaci, kdy vnitrostátní registrace nebyla po přistoupení členského státu k Evropské unii aktualizována o důvěrnou část základního dokumentu o účinné látce, považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83, a může tedy sloužit jako základ pro „souhrnnou registraci“ podle čl. 6 [odst. 1] směrnice 2001/83³ ?

Je odpověď na otázku 1 či 2 ovlivněna skutečností, že dotčená vnitrostátní registrace nemůže sloužit jako základ pro vzájemné uznávání podle článku 28 směrnice 2001/83?

Je za okolností uvedených v otázce 1 nebo 2 příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu nebo daného členského státu v rámci decentralizovaného postupu pro generický léčivý přípravek stanoveného v článku 28 směrnice 2001/83 oprávněn či povinen zamítnout použití léčivého přípravku jako referenčního léčivého přípravku, pokud je dotyčný léčivý přípravek registrován v jiném členském státě před přistoupením tohoto státu k Evropské unii?

Je odpověď na otázku 4 ovlivněna skutečností, že příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu nebo daného členského státu disponoval informacemi prokazujícími, že dotyčný léčivý přípravek před registrací v jiném členském státě před přistoupením tohoto členského státu k Evropské unii obdržel negativní hodnocení od Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky podle nařízení č. 2309/1993?

____________

¹ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).

² Nařízení Rady (EHS)č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. 1993, L 214, s. 1).

³ Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).