ÜLDKOHTU OTSUS (seitsmes koda laiendatud koosseisus)

4. oktoober 2023(*)

Taimekaitsevahendid – Määrus (EÜ) nr 1107/2009 – Rakendusmäärus (EL) 2020/17 – Toimeaine metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamata jätmine – Tühistamishagi – Õigus esitada hagi – Vastuvõetavus – Kohustus hinnata kõiki määruses nr 1107/2009 ette nähtud nõudeid ja kriteeriume – EFSA järelduse puudumine – Läbipaistvuskohustus – Õigus olla ära kuulatud – Põhjendamiskohustus – Referentliikmesriigi ja EFSA erinevad riskihinnangud – Kohustus võtta arvesse kõiki asjas tähtsust omavaid asjaolusid – Käimasoleva uuringu vahearuanne – Ettevaatuspõhimõte – Tõendamiskoormis ja tõendamise ese – Ilmne hindamisviga – Analoogmeetodi ja tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi kohaldatavus – Võimalus tugineda ECHA ja EFSA suunistele

Kohtuasjas T‑77/20,

Ascenza Agro, SA, asukoht Setúbal (Portugal),

Industrias Afrasa, SA, asukoht Paterna (Hispaania),

esindajad: advokaadid K. Van Maldegem, P. Sellar ja M. Ombredane ning solicitor V. McElwee,

hagejad,

keda toetab

European Crop Care Association (ECCA), asukoht Overijse (Belgia), esindajad: advokaadid S. Pappas ja A. Pappas,

menetlusse astuja,

versus

Euroopa Komisjon, esindajad: A. Dawes, F. Castilla Contreras ja M. ter Haar,

kostja,

keda toetavad

Taani Kuningriik, esindajad: M. Søndahl Wolff ja J. Kronborg,

Prantsuse Vabariik, esindaja: A.-L. Desjonquères,

ning

Health and Environment Alliance (HEAL), asukoht Brüssel (Belgia), esindaja: advokaat A. Bailleux,

menetlusse astujad,

ÜLDKOHUS (seitsmes koda laiendatud koosseisus),

nõupidamiste ajal koosseisus: koja president R. da Silva Passos ning kohtunikud V. Valančius, I. Reine, L. Truchot (ettekandja) ja M. Sampol Pucurull,

kohtusekretär: ametnik S. Spyropoulos,

arvestades 8. juuni 2020. aasta kohtumäärust Ascenza Agro vs. komisjon (T‑77/20 R, ei avaldata, EU:T:2020:246) ja 8. juuni 2020. aasta kohtumäärust Industrias Afrasa vs. komisjon (T‑77/20 RII, ei avaldata, EU:T:2020:247),

arvestades menetluse kirjalikku osa,

arvestades 8. septembri 2022. aasta kohtuistungil esitatut,

arvestades pärast kohtunik V. Valančiuse ametiaja lõppemist 26. septembril 2023 Üldkohtu kodukorra artiklit 22 ja artikli 24 lõiget 1,

on teinud järgmise

otsuse

1        ELTL artikli 263 alusel esitatud hagis paluvad hagejad Ascenza Agro, SA (edaspidi „Ascenza“) ja Industrias Afrasa, SA tühistada komisjoni 10. jaanuari 2020. aasta rakendusmääruse (EL) 2020/17, milles käsitletakse toimeaine metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning millega muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa (ELT 2020, L 7, lk 11; edaspidi „vaidlustatud määrus“).

I.      Vaidluse taust

2        Metüülkloropürifoss on toimeaine, mida kasutatakse taimekaitsevahendites kahjulike organismide tõrjeks ning ladustatud teravilja ja tühjade ladude töötlemiseks nende organismide vastu. See kuulub fosfororgaaniliste kemikaalide rühma. Kloropürifossi näol on tegemist ühe teise sellesse rühma kuuluva toimeainega.

3        Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiviga 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (EÜT 1991, L 230, lk 1; ELT eriväljaanne 03/11, lk 332) kehtestati Euroopa Liidus taimekaitsevahendite turulelaskmiseks loa andmisele kohaldatav õiguslik regulatsioon. See sisaldas taimekaitsevahenditele ja neis sisalduvatele toimeainetele kohaldatavaid sätteid.

4        Direktiivi 91/414 artiklis 4 „Taimekaitsevahendite lubamine, lubade ülevaatamine ja tühistamine“ oli sätestatud:

„1.      Liikmesriigid tagavad, et taimekaitsevahendi jaoks antakse luba üksnes juhul, kui:

a)      selle toimeained on loetletud I lisas […]“.

5        Direktiivi 91/414 artiklis 5 „Toimeainete kandmine I lisasse“ oli ette nähtud:

„1.      Pidades silmas olemasolevaid teaduslikke ja tehnilist teadmisi, kantakse toimeaine I lisasse esialgu kuni kümneks aastaks, kui võib eeldada, et kõnealust toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad järgmistele tingimustele:

a)      jäägid, mis tulenevad taimekaitsevahendite kasutamisest vastavalt heale taimekaitsetavale, ei mõju kahjulikult inimeste ega loomade tervisele ega põhjaveele ega mõju ebasoodsalt keskkonnale, ning kui kõnealused jäägid on toksikoloogiliselt või keskkondlikult olulised, saab neid mõõta üldiselt kasutatavate meetoditega;

b)      nende kasutamine vastavalt heale taimekaitsetavale ei mõju kahjulikult inimeste ega loomade tervisele ega ebasoodsalt keskkonnale, nagu on sätestatud artikli 4 lõike 1 punkti b alapunktides iv ja v.

[…]“.

6        Metüülkloropürifoss kanti direktiivi 91/414 I lisasse komisjoni 21. oktoobri 2005. aasta direktiiviga 2005/72/EÜ, millega muudetakse direktiivi 91/414 toimeainete kloropürifossi, metüülkloropürifossi, mankotseebi, maneebi ja metiraami lisamiseks (ELT 2005, L 279, lk 63). Direktiiv 2005/72 jõustus 1. juulil 2006.

7        Direktiiv 91/414 asendati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414 kehtetuks tunnistamise kohta (ELT 2009, L 309, lk 1, ja parandus ELT 2020, L 45, lk 81), mis jõustus 14. detsembril 2009 ja muutus kohaldatavaks 14. juunil 2011.

8        Määruse nr 1107/2009 artikli 78 lõike 3 kohaselt loeti direktiivi 91/414 I lisasse kantud toimeained heakskiidetuks. Need on nüüd loetletud komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmääruse (EL) nr 540/2011, millega rakendatakse määrust nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga (ELT 2011, L 153, lk 1), lisa A osas.

9        Määruse nr 1107/2009 artikkel 14 „Heakskiidu pikendamine“ on sõnastatud järgmiselt:

„1.      Taotluse korral pikendatakse toimeainele antud heakskiitu, kui on kindlaks tehtud, et artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.

[…]“.

10      Määruse nr 1107/2009 artiklis 4 „Toimeainete heakskiitmise kriteeriumid“ on sätestatud:

„1.      Vastavalt II lisale kiidetakse toimeaine heaks, kui olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades võib eeldada, et nimetatud lisa punktides 2 ja 3 esitatud heakskiitmise kriteeriume arvestades vastavad seda toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuetele.

Toimeaine hindamisel määratakse esmalt kindlaks, kas II lisa punktides 3.6.2–3.6.4 ja punktis 3.7 esitatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. Kui need kriteeriumid on täidetud, hinnatakse järgmisena, kas on täidetud II lisa punktides 2 ja 3 sätestatud muud heakskiitmise kriteeriumid.

[…]“.

11      Määruse nr 1107/2009 II lisas „Menetlus ja kriteeriumid toimeainete, taimekaitseainete ja sünergistide heakskiitmiseks vastavalt II peatükile“ on ette nähtud:

„[…]

3.6.      Mõju inimese tervisele

[…]

3.6.4.      Toimeaine, taimekaitseaine või sünergist kiidetakse heaks ainult juhul, kui toimeainete, taimekaitseainete või sünergistide andmenõuete ja muude kättesaadavate andmete ja teabe, sealhulgas [Euroopa Toiduohutus]ameti läbi vaadatud teaduskirjanduse ülevaate kohaselt tehtud reproduktiivtoksilisuse katsete hindamise põhjal ei klassifitseerita seda ega tuleks seda klassifitseerida vastavalt määruse (EÜ) nr 1272/2008 sätetele 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude selle taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine, taimekaitseaine või sünergistiga kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on väheoluline, st vahendit kasutatakse suletud süsteemis või muudes tingimustes, mis välistavad kokkupuute inimestega, ning asjaomase toimeaine, taimekaitseaine või sünergisti jäägid toidul või söödal ei ületa vaikimisi väärtust, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 lõike 1 punkti b kohaselt.

[…]“.

12      Euroopa Komisjon võttis 18. septembril 2012 vastu rakendusmääruse (EL) nr 844/2012, millega kehtestatakse määruses nr 1107/2009 ette nähtud toimeainete heakskiidu pikendamise menetluse rakendamiseks vajalikud sätted (ELT 2012, L 252, lk 26).

13      Kaks metüülkloropürifossi tootvat ettevõtjat, Ascenza, tollase nimega Sapec Agro SA, ja Dow AgroSciences Ltd (edaspidi koos „taotlejad“), esitasid 2013. aasta juunis mõlemad taotluse metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamiseks.

14      Komisjoni poolt metüülkloropürifossile antud heakskiitu, mille kehtivusaeg pidi alguses lõppema 30. juunil 2016, pikendati kolmel korral ja see kaotas lõpuks kehtivuse 31. jaanuaril 2020.

15      Hispaania Kuningriik kui referentliikmesriik (edaspidi „referentliikmesriik“), konsulteerides kaasreferentliikmesriigi Poola Vabariigiga, edastas 9. veebruaril 2017 Ascenzale metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise hindamisaruande kavandi (edaspidi „hindamisaruande kavand“).

16      Hindamisaruande kavandis ei teinud referentliikmesriik järeldust, et metüülkloropürifossil on kahjulik mõju inimeste tervisele, eelkõige võimaliku genotoksilisuse või arengutoksilisuse olemasolu kohta. Ta tegi ettepaneku metüülkloropürifossi heakskiitu pikendada.

17      Hindamisaruande kavandit täiendati pärast Ascenza esitatud märkusi. Seejärel edastati see 3. juulil 2017 Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) ja komisjonile ning seejärel 21. septembril 2017 Ascenzale. Referentliikmesriik jäi oma ettepaneku juurde pikendada metüülkloropürifossi heakskiitu.

18      EFSA edastas 2017. aasta juulis hindamisaruande kavandi liikmesriikidele ja taotlejatele märkuste esitamiseks.

19      EFSA algatas avaliku arutelu, mis algas 18. oktoobril 2017.

20      Referentliikmesriik võttis vastuseks esitatud märkused kokku Ascenzale 8. jaanuaril 2018 edastatud tabelis.

21      Selles tabelis ei olnud sõnastatud ühtegi märkust metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta. Seevastu tehti seda metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise toimikus esitatud üldsuse kriitilistes märkustes arengutoksilisuse uuringu kohta (edaspidi „arengutoksilisuse uuring“). Muu hulgas märgiti, et arengutoksilisuse uuring „ei ole vastuvõetav, kuna puuduvad andmed väikeaju kõrguse kohta, mis on seotud samalaadse aine kloropürifossi väikese annuse tõendatud toimega väikeaju kõrgusele“.

22      EFSA palus 4. juulil 2018 taotlejatel esitada täiendavat teavet.

23      Pärast taotlejatelt vastuste saamist ajakohastas referentliikmesriik hindamisaruande kavandi, mille ta seejärel 2019. aasta veebruaris ja märtsis ajakohastatuna edastas EFSA-le. Hindamisaruande kavandis ei jõudnud referentliikmesriik järeldusele, et metüülkloropürifossil on kahjulik mõju inimeste tervisele ja et eelkõige võib sellel olla genotoksiline või arengutoksiline mõju, ning tegi ikkagi ettepaneku pikendada selle aine heakskiitu.

24      EFSA korraldas ajavahemikus 1.–5. aprillini 2019 ekspertide arutelu, et käsitleda teatavaid imetajate toksikoloogiaga seotud üksikasju.

25      Komisjon saatis 1. juulil 2019 EFSA-le kirja, paludes tal esitada 31. juuliks 2019 „seisukoht“, mis sisaldab kokkuvõtet inimeste tervist käsitleva metüülkloropürifossi hindamise peamistest tulemustest, ning anda teada, kas toimeaine võib eeldatavalt vastata määruse nr 1107/2009 artiklist 4 tulenevatele inimeste tervise suhtes kohaldatavatele heakskiitmise kriteeriumidele (vt eespool punkt 10).

26      Samas kirjas täpsustas komisjon, et metüülkloropürifossi heakskiidu kehtivusaeg lõpeb 31. jaanuaril 2020 pärast seda, kui heakskiidu kehtivusaega oli kolm korda pikendatud. Ta lisas, et uut pikendamist tuleb vältida, kui EFSA poolt juba tehtud tööd arvestades on „selgeid“ viiteid selle kohta, et heakskiitmise tingimusi ei saa enam pidada täidetuks.

27      EFSA saatis komisjonile ja liikmesriikidele 31. juulil 2019 samal päeval heaks kiidetud „seisukoha“ inimeste tervisemõju hindamise kättesaadavate tulemuste kohta (edaspidi „31. juuli 2019. aasta seisukoht“). EFSA avaldas selle seisukoha oma veebisaidil 28. augustil 2019.

28      EFSA märkis 31. juuli 2019. aasta seisukohas, et ta oli saanud komisjonilt volituse „enne vastastikuse hindamise protsessi lõpuleviimist“. Ta täpsustas, et metüülkloropürifossi riskihindamist arutati 2019. aasta aprillis toimunud ekspertide arutelul (vt eespool punkt 24) ning et ekspertide lähenemisviis põhines suures osas selle toimeaine ja kloropürifossi struktuurilisel sarnasusel. Ta lisas, et pärast 2019. aasta aprillis toimunud arutelu vaatas ta uuesti läbi analoogmeetodi kohaldamise, mis võimaldas riskihindamisel arvesse võtta andmeid, mis on saadud mõne muu toimeainega kui vaidlusalune toimeaine läbi viidud uuringutest, ning et seda küsimust otsustati arutada hilisemal ekspertide kohtumisel.

29      EFSA täpsustas, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta esitatud regulatiivsed andmed ei tõstatanud mingeid probleeme, kuid eksperdid märkisid, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud avalikku teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut. Kuna kloropürifossi puhul oli tõstatatud probleeme seoses kromosoomaberratsiooni ja desoksüribonukleiinhappe (DNA) kahjustamisega, järeldasid eksperdid, et metüülkloropürifossi puhul esines andmelünki. Kõik eksperdid olid nõus, et seda ebakindlust tuleb metüülkloropürifossi riskihindamisel arvesse võtta ning seega ei saa välistada, et esineb võimalik DNA kahjustamise oht.

30      Mis puudutab arengutoksilisust, siis EFSA sõnul leidsid eksperdid, et arengutoksilisuse uuring (vt eespool punkt 21), millest ei nähtunud mingit tuntavat mõju, sisaldas teatavaid kontrollidega seotud piiranguid, mis muutis igasuguse usaldusväärse statistilise analüüsi võimatuks.

31      Seetõttu olid eksperdid EFSA sõnul ühel meelel selles, et ei genotoksilisuse ega arengutoksilisuse kohta ei olnud võimalik kindlaks teha ühtegi kontrollväärtust, mistõttu ei saanud läbi viia tarbijate, käitlejate, töötajate, lähedalviibijate ja elanikkonna suhtes tekkivate riskide hindamist.

32      Eksperdid võtsid arvesse ka epidemioloogilisi andmeid, mis näitasid kloropürifossi või metüülkloropürifossiga kokkupuute seost kahjulike tagajärgedega laste neuroloogilisele arengule.

33      Lisaks märkis EFSA 31. juuli 2019. aasta seisukohas, et eksperdid järgisid ettevaatlikku lähenemisviisi, leides, et metüülkloropürifoss vastab ka 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele (vt eespool punkt 11).

34      Komisjon edastas 12. augustil 2019 taotlejatele pikendamisaruande, milles võeti arvesse 31. juuli 2019. aasta seisukohta ja tehti ettepanek jätta metüülkloropürifossi heakskiit pikendamata (edaspidi „pikendamisaruanne“). Ta palus neil esitada oma märkused.

35      Komisjon palus 14. augustil 2019 taotlejatel esitada oma märkused ka 31. juuli 2019. aasta seisukoha kohta.

36      Ascenza esitas 23. ja 30. augustil 2019 oma märkused 31. juuli 2019. aasta seisukoha ja pikendamisaruande kohta.

37      EFSA eksperdid ja liikmesriigid kohtusid uuesti 5. septembril 2019.

38      Ascenza esitas 9. ja 16. septembril 2019 pikendamisaruande kohta täiendavad märkused.

39      Komisjon saatis 24. septembril 2019 EFSA-le kirja, milles palus ajakohastada 31. juuli 2019. aasta seisukoha 31. oktoobriks 2019, et võtta arvesse 5. septembri 2019. aasta koosolekut. Komisjon täpsustas, et ajakohastatud seisukoht peab sisaldama kokkuvõtet inimeste tervist käsitleva metüülkloropürifossi hindamise peamistest tulemustest ning seal peab olema märgitud, kas toimeaine võib eeldatavalt vastata määruse nr 1107/2009 artiklist 4 tulenevatele inimeste tervise suhtes kohaldatavatele heakskiitmise kriteeriumidele.

40      Referentliikmesriik esitas 15. oktoobril 2019 Ascenzale ajakohastatud hindamisaruande kavandi. Selles aruandes väljendati muret genotoksilisuse pärast. Kokkuvõttes märgiti seal:

„Toimeaine metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise ettepaneku võib teha siis, kui genotoksilisusega seotud probleemid on selgeks tehtud ja toimeaine vastastikune hindamine on lõpule viidud.“

41      Komisjon vastas 15. oktoobril 2019 märkustele, mille Ascenza oli talle esitanud 16. septembril 2019 (vt eespool punkt 38). Ta märkis oma vastuses, et kuna inimeste tervisega seoses on tuvastatud olulised probleemid ja keskkonnaalane hindamine lükati edasi, pidas ta asjakohaseks paluda EFSA-l oma seisukohas kinnitada tuvastatud probleeme inimeste tervisele.

42      Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee (edaspidi „alaline komitee“) kohtus 21. ja 22. oktoobril 2019 ning vahetas muu hulgas arvamusi metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise üle.

43      EFSA edastas komisjonile ja liikmesriikidele 11. novembril 2019 oma ajakohastatud seisukoha, mis oli heaks kiidetud 8. novembril 2019 (edaspidi „8. novembri 2019. aasta seisukoht“). EFSA avaldas selle seisukoha 26. novembril 2019 oma veebisaidil.

44      EFSA tuletas 8. novembri 2019. aasta seisukohas meelde, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta esitatud regulatiivsed andmed ei olnud probleemsed. Samuti märkis ta, et 2019. aasta aprillis kohtunud eksperdid leidsid, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud avalikku teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut. Kuivõrd viimase ainega seoses oli tõstatatud genotoksilisuse probleeme, siis leiti, et arvestades kahe aine sarnasust, oli analoogmeetodi kohaldamine põhjendatud.

45      EFSA lisas, et 2019. aasta septembris toimunud kohtumisel, kus arutati analoogmeetodi kohaldamist, leidsid eksperdid kahe toimeaine molekulaarstruktuuri kohta, et täheldatud erinevused ei anna alust järeldamaks, et nende genotoksilisus on erinev.

46      Pärast täiendavaid teabeotsinguid teaduskirjanduse põhjal leidis referentliikmesriik lisaks teadusartikleid, mis käsitlesid metüülkloropürifossi ning sisaldasid tõendeid, mis langesid kokku kloropürifossi puhul tõstatatud probleemidega. Enamik eksperte oli seega seisukohal, et teaduskirjanduses esitatud viiteid tuleb isegi siis, kui neil on teatavad piirid, käsitleda tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi raames ning et ettevaatliku lähenemisviisi põhjal tõstatavad need probleeme seoses DNA kahjustamisega, mida metüülkloropürifoss võib põhjustada. Eksperdid jõudsid seega järeldusele, et kloropürifossi puhul tõstatatud problemaatilisust seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamise ohuga võis kohaldada ka metüülkloropürifossi suhtes, mis tähendab ebaselget genotoksilisust.

47      Lisaks olid eksperdid EFSA sõnul tuvastanud, et arengutoksilisuse uuring ei olnud piisav (vt eespool punkt 21), samas kui kloropürifossi käsitlev uuring näitas väikeaju kõrguse vähenemist viimati nimetatud ainega kokkupuutel. Lisaks võtsid nad arvesse epidemioloogilisi andmeid, millest ilmnes kloropürifossi või metüülkloropürifossiga kokkupuute seos kahjulike tagajärgedega laste neuroloogilisele arengule.

48      EFSA märkis samas 8. novembri 2019. aasta seisukohas veel, et eksperdid olid ühel meelel selles, et ei genotoksilisuse ega arengutoksilisuse kohta ei olnud võimalik kindlaks teha ühtegi kontrollväärtust, mistõttu ei saanud läbi viia tarbijate, käitlejate, töötajate, lähedalviibijate ja elanikkonna suhtes metüülkloropürifossist tekkivate riskide hindamist.

49      EFSA lisas, et eksperdid olid märkinud, et metüülkloropürifoss vastas 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele – järeldus, mille suhtes EFSA esitas reservatsioonid.

50      Eespool punktides 44–49 esitatud kaalutluste põhjal leidis EFSA, et „määruse nr 1107/2009 artiklis 4 ette nähtud inimeste tervist käsitlevad kriteeriumid ei olnud täidetud“.

51      11. novembril 2019 saadeti Ascenzale 8. novembri 2019. aasta seisukoht ja ajakohastatud pikendamisaruanne. Samal päeval palus komisjon tal esitada nende kahe dokumendi kohta oma märkused.

52      Ascenza esitas 22. novembril 2019 oma märkused pikendamisaruande ja 8. novembri 2019. aasta seisukoha kohta.

53      Alalise komitee raames kokku tulnud liikmesriigid esitasid 6. detsembril 2019 kvalifitseeritud häälteenamusega pooldava arvamuse määruse eelnõu kohta, milles metüülkloropürifossi heakskiitu ei pikendatud.

54      Komisjon võttis 10. jaanuaril 2020 vastu vaidlustatud määruse, milles oli märgitud:

„(10)      […] saatis [EFSA] komisjonile [31. juuli 2019. aasta] seisukoha […] tuginedes inimeste tervist käsitleva hindamise kättesaadavatele tulemustele. Pärast 2019. aasta septembris toimunud täiendavat ekspertide arutelu saatis [EFSA] 11. novembril 2019 komisjonile [8. novembri 2019. aasta] seisukoha […]. [EFSA] kinnitas [selles seisukohas] oma järeldusi inimeste tervist käsitleva hindamise kohta, et esineb kriitilisi probleemseid valdkondi. Metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada, kui võtta tõendite kaalukuse hindamisel arvesse seoses kloropürifossiga tõstatatud probleeme ja avalikult kättesaadavat metüülkloropürifossi käsitlevat teaduskirjandust. Eksperdid pidasid vastastikuse hindamise käigus kahe nimetatud aine uurimist analoogmeetodil põhjendatuks, kuna need on struktuurilt sarnased ja neil on sarnased toksikokineetilised omadused. Järelikult ei ole võimalik määrata metüülkloropürifossi tervisepõhiseid võrdlusväärtusi, samuti ei saa hinnata riski tarbijatele ega toiduga mitteseotud riske. Samuti tehti kindlaks, et on olemas epidemioloogilised tõendid arengutoksilise mõju kohta, mis näitavad, et laste arenguaegsel kokkupuutel kloropürifossiga ja/või metüülkloropürifossiga on kahjulikud tagajärjed nende neuroloogilisele arengule. Lisaks näitas vastastikune eksperdihinnang, et võib osutuda asjakohaseks klassifitseerida metüülkloropürifoss 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 […] kehtestatud kriteeriumidele.

(11)      Komisjon palus taotlejatel esitada oma märkused [EFSA] seisukohtade kohta. Lisaks palus komisjon rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 14 lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt, et taotlejad esitaksid oma märkused [pikendamisaruande] kohta. Taotlejad esitasid oma märkused, mida analüüsiti põhjalikult.

(12)      Vaatamata taotlejate esitatud väidetele ei olnud võimalik kõnealuse ainega seotud probleeme lahendatuks lugeda.

(13)      Seega ei ole vähemalt ühe taimekaitsevahendi ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses leidnud kinnitust, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud. Kuigi keskkonnaohu hindamine ei ole veel lõpule viidud, ei saa see seda järeldust muuta, kuna inimeste tervisele avalduva mõjuga seotud heakskiitmise kriteeriumid ei ole täidetud ning seega ei ole põhjust lükata edasi toimeaine heakskiidu pikendamist käsitlevate otsuste tegemist. Seetõttu on asjakohane jätta toimeaine metüülkloropürifossi heakskiit vastavalt kõnealuse määruse artikli 20 lõike 1 punktile b pikendamata.“

55      Lisaks võttis komisjon 10. jaanuaril 2020 vastu ka rakendusmääruse (EL) 2020/18, milles käsitletakse toimeaine kloropürifossi heakskiidu pikendamata jätmist vastavalt määrusele nr 1107/2009 ning millega muudetakse rakendusmääruse nr 540/2011 lisa (ELT 2020, L 7, lk 14).

56      Rakendusmääruse 2020/18 põhjenduses 10 on märgitud:

„31. juulil 2019 saatis [EFSA] komisjonile oma seisukoha […]. [EFSA] kinnitas oma avalduses, et tema järeldused inimeste tervist käsitleva hindamise kohta viitavad, et tõepoolest esineb kriitilisi probleemseid valdkondi. Kättesaadava teabe põhjal ei saa välistada, et kloropürifoss on potentsiaalselt genotoksiline, sest mitmes in vitro ja in vivo uuringus saadud tulemused olid positiivsed. Järelikult ei ole võimalik määrata kloropürifossi tervisepõhiseid võrdlusväärtusi, samuti ei saanud hinnata riski tarbijatele ega toiduga mitteseotud riske. Samuti täheldati arengutoksilist mõju ühes kättesaadavas uuringus, milles käsitleti arengutoksilist mõju rottide puhul, ning on olemas ka epidemioloogilised tõendid, mis näitavad, et laste arenguaegsel kokkupuutel kloropürifossiga ja/või metüülkloropürifossiga on kahjulikud tagajärjed nende neuroloogilisele arengule. Lisaks on märgitud, et eksperdid pidasid vastastikuse eksperdihinnangu raames asjakohaseks klassifitseerida kloropürifoss 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1272/2008 […] kehtestatud kriteeriumidele.“

II.    Poolte nõuded ja menetlus

57      Hagejad paluvad Üldkohtul:

–        tühistada vaidlustatud määrus;

–        mõista kohtukulud välja komisjonilt.

58      Komisjon palub Üldkohtul:

–        jätta hagi rahuldamata;

–        mõista kohtukulud, sealhulgas ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kulud, välja hagejatelt;

–        jätta European Crop Care Associationi (ECCA) menetlusse astumisega seotud kohtukulud tema enda kanda.

59      ECCA palub Üldkohtul:

–        tühistada vaidlustatud määrus;

–        mõista tema kohtukulud välja komisjonilt.

60      Health and Environment Alliance (HEAL) palub Üldkohtul:

–        jätta hagi rahuldamata;

–        mõista tema kohtukulud välja hagejatelt.

61      Taani Kuningriik palub Üldkohtul jätta hagi rahuldamata.

62      Prantsuse Vabariik palub Üldkohtul jätta hagi rahuldamata.

63      Üldkohus esitas Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 24 teise lõigu alusel EFSA-le ja pooltele mitu küsimust. Pooled vastasid ettenähtud tähtaegade jooksul.

III. Hagi ja menetluse käigus esitatud dokumentide vastuvõetavus

64      Tuleb analüüsida hagi vastuvõetavust ja seejärel teatavate toimikumaterjalide vastuvõetavust.

A.      Hagi vastuvõetavus

65      ELTL artikli 263 neljanda lõigu kohaselt võib iga füüsiline või juriidiline isik esimeses ja teises lõigus sätestatud tingimustel esitada hagi temale adresseeritud või teda otseselt ja isiklikult puudutava akti vastu ning halduse üldakti vastu, mis puudutab teda otseselt ja ei sisalda rakendusmeetmeid.

66      Kuna hagejad ei ole vaidlustatud määruse adressaadid, tuleb kindlaks teha, kas see puudutab neid otseselt ja isiklikult.

67      Kõigepealt tuleb analüüsida Ascenza õigust esitada hagi.

68      Seoses otsese puutumuse tingimusega tuleb meeles pidada, et see tingimus nõuab, et vaidlustatud meetmel oleks vahetud tagajärjed isiku õiguslikule olukorrale ja et see ei jätaks meetme rakendamise ülesandega adressaatidele mingisugust kaalutlusõigust, kuivõrd meetme rakendamine on puhtautomaatne ja tuleneb vaid vaidlustatud õigusnormidest, ilma et kohaldataks muid vahenorme (vt 17. mai 2018. aasta kohtuotsus BASF Agro jt vs. komisjon, T‑584/13, EU:T:2018:279, punkt 33 ja seal viidatud kohtupraktika).

69      Käesoleval juhul muudetakse vaidlustatud määrusega nende toimeainete nimekirja, mille lisamine taimekaitsevahenditesse on heaks kiidetud; see nimekiri on rakendusmääruse nr 540/2011 lisas. Vaidlustatud määruse artikli 3 kohaselt kohustab see muudatus liikmesriike, kes on andnud load metüülkloropürifossi sisaldavatele taimekaitsevahenditele, need tühistama hiljemalt 16. aprilliks 2020. Sellest sättest tuleneb, et liikmesriikidel ei ole selles osas mingit kaalutlusruumi.

70      Järelikult on vaidlustatud määrusel vahetud tagajärjed metüülkloropürifossi tootva ja turule viiva Ascenza õiguslikule olukorrale (vt selle kohta 17. mai 2018. aasta kohtuotsus BASF Agro jt vs. komisjon, T‑584/13, EU:T:2018:279, punktid 35 ja 36, ning 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 51).

71      Mis puudutab isikliku puutumuse tingimust, siis tuleb meeles pidada, et teised isikud, kes ei ole akti adressaadid, saavad väita, et see puudutab neid ELTL artikli 263 neljanda lõigu tähenduses isiklikult ainult siis, kui see akt mõjutab neid mingi neile omase tunnuse või neid iseloomustava faktilise olukorra tõttu, mis neid kõigist teistest isikutest eristab, ning seega individualiseerib neid sarnaselt akti adressaadiga (15. juuli 1963. aasta kohtuotsus Plaumann vs. komisjon, 25/62, EU:C:1963:17, lk 223).

72      Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb, et toimeaine heakskiidu taotleja, kes on esitanud toimiku ja osalenud hindamismenetluses, on isiklikult puudutatud nii aktist, millega antakse toimeainele teatud tingimustel luba, kui ka aktist, millega loa andmisest keeldutakse (vt 17. mai 2018. aasta kohtuotsus BASF Agro jt vs. komisjon, T‑584/13, EU:T:2018:279, punkt 45 ja seal viidatud kohtupraktika). Niisugune kohtupraktika on kohaldatav ka toimeaine heakskiidu pikendamise taotluse esitaja suhtes, kui asjaomane akt jätab selle taotluse rahuldamata.

73      Käesolevas asjas on esiteks selge, et Ascenza, kelle nimi oli sel ajal Sapec Agro, oli metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise taotluse esitaja ja osales seejärel pikendamismenetluses. Seega puudutab vaidlustatud määrus Ascenzat isiklikult (vt selle kohta 17. mai 2018. aasta kohtuotsus BASF Agro jt vs. komisjon, T‑584/13, EU:T:2018:279, punkt 46, ja 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 64).

74      Eespool punktides 65–73 esitatud kaalutlustest tuleneb, et Ascenzal on õigus vaidlustatud määrust vaidlustada, mida komisjon pealegi otsesõnu tunnistas.

75      Industrias Afrasa puhul väljendab komisjon kahtlusi seoses tema õigusega esitada hagi.

76      Sellega seoses tuleb meeles pidada, et menetlusökonoomia kaalutlustest lähtudes ei ole juhul, kui mitu hagejat vaidlustavad sama otsuse ja kui tuvastatakse, et ühel neist on õigus esitada hagi, vaja analüüsida teiste õigust esitada hagi (vt selle kohta 24. märtsi 1993. aasta kohtuotsus CIRFS jt vs. komisjon, C‑313/90, EU:C:1993:111, punkt 31, ja 9. juuni 2011. aasta kohtuotsus Comitato „Venezia vuole vivere“ jt vs. komisjon, C‑71/09 P, C‑73/09 P ja C‑76/09 P, EU:C:2011:368, punktid 36 ja 37).

77      Nagu aga on tõdetud eespool punktis 74, on Ascenzal õigus esitada hagi vaidlustatud määruse peale.

78      Järelikult tuleb asuda seisukohale, et käesolev hagi on vastuvõetav, ilma et oleks vaja analüüsida Industrias Afrasa õigust esitada hagi.

B.      EFSA 2013., 2016. ja 2017. aastal avaldatud ning hagejate poolt menetluse käigus esitatud kolme uuringu vastuvõetavus

79      Üldkohtu kodukorra artikli 85 lõikes 2 on sätestatud, et „kohtuasja pooled võivad repliigis ja vasturepliigis esitada oma argumentide toetamiseks täiendavaid tõendeid või taotluse nende kogumiseks, tingimusel et nende hiline esitamine on õigustatud“.

80      Hagejad esitasid repliigi lisas kolm EFSA poolt 2013., 2016. ja 2017. aastal avaldatud uuringut, mis nende sõnul aitavad tõendada metüülkloropürifossi genotoksilise riski puudumist.

81      Hagejad märkisid, et nad said nendest kolmest uuringust teada pärast nende kaebuse esitamist, 21. mail 2020 avaldatud ühe teise, kloropürifossi genotoksilisust käsitleva uuringu kaudu.

82      Nad väidavad vastuseks Üldkohtu võetud menetlust korraldavale meetmele, et Ascenza ei olnud kohustatud neid kolme uuringut metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise taotluse toimikus esitama, et põhjendada nimetatud uuringute edastamata jätmist enne nende avaldamist ja repliigi esitamist.

83      Isegi kui eeldada, et see asjaolu on tõendatud, ei võimalda see siiski järeldada, et nad ei saanud neid uuringuid hagi esitamise kuupäeval esitada. Nimelt, nagu nähtub eespool punktist 80, avaldati need kolm uuringut enne vaidlustatud määruse vastuvõtmist ja a fortiori enne käesoleva hagi esitamist.

84      Järelikult ei saa asuda seisukohale, et hagejad on õigustanud hilinemist nimetatud uuringute tõendina esitamisel.

85      Seega tuleb need kodukorra artikli 85 lõike 2 alusel tunnistada vastuvõetamatuks (vt selle kohta 6. aprilli 2017. aasta kohtuotsus Alkarim for Trade and Industry vs. nõukogu, T‑35/15, ei avaldata, EU:T:2017:262, punktid 28 ja 29, ning 18. septembri 2017. aasta kohtuotsus Uganda Commercial Impex vs. nõukogu, T‑107/15 ja T‑347/15, ei avaldata, EU:T:2017:628, punktid 73 ja 74).

IV.    Hagi sisuline läbivaatamine

86      Hagejad esitavad kaheksa väidet, millest esimese kohaselt on rikutud olulisi menetlusnorme, teise kohaselt on rikutud läbipaistvuskohustust, kolmanda kohaselt on rikutud õigust olla ära kuulatud, neljanda kohaselt on rikutud ettevaatuspõhimõtet, viienda kohaselt on rikutud kohustust võtta arvesse tegureid ja asjaolusid, mis on vaidlustatud määrusega reguleeritavas olukorras asjakohased, kuuenda kohaselt on rikutud hea halduse põhimõtet, seitsmenda kohaselt on EFSA ja seejärel komisjoni riskihindamisel tehtud ilmne hindamisviga ning kaheksanda kohaselt on tehtud ilmne hindamisviga ja eiratud proportsionaalsuse põhimõtet.

87      Lisaks esitab ECCA kolm täiendavat väidet: üheksanda ja kümnenda väite kohaselt on rikutud põhjendamiskohustust ning üheteistkümnenda väite kohaselt on rikutud rakendusmääruse nr 844/2012 artiklit 14.

A.      Esimene väide, et on rikutud olulisi menetlusnorme

88      Hagejad väidavad, et on rikutud olulisi menetlusnorme.

89      Esiteks märgivad nad, et vaidlustatud määruses on ekslikult tuginetud kahele seisukohale, mis piirdusid vaid ühe osaga riskihindamisest, nimelt inimeste tervist puudutava osaga.

90      Lisaks on määruse nr 1107/2009 artiklis 4 viidatud selle määruse II lisale, milles on loetletud rida kriteeriume. Hagejad on aga seisukohal, et EFSA peab järeldust tehes kõiki neid kriteeriume hindama, mida ta käesoleval juhul ei ole teinud.

91      Lõpuks ei saanud komisjon hagejate sõnul tugineda asjaolule, et metüülkloropürifoss tuleb klassifitseerida 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, et „lõpetada“ selle aine heakskiidu pikendamise menetlus ilma seda täielikult hindamata.

92      Teiseks väidavad hagejad, et vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetlus ei vasta nõuetele, kuna vastuolus rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõikes 1 sätestatuga ei võtnud EFSA vastu järeldust. Nad tuginevad sel puhul EFSA dokumendile „EFSA teadussaavutuste ja seotud väljaannete määratlused“, mis avaldati selle veebilehel.

93      Lisaks märgivad hagejad, et rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõike 1 teises lõigus nähakse komisjonile ette võimalus teatada EFSA-le, et järeldust ei ole vaja. Komisjon aga EFSAt sellest nõuetekohaselt ei teavitanud.

94      Lisaks märgivad hagejad, et isegi kui eeldada, et järeldus on olemas, ei vasta see lünklikkuse tõttu nõuetele.

95      Kolmandaks on hagejad seisukohal, et rakendusmääruse nr 844/2012 artiklis 13 ette nähtud tähtaegu on eiratud.

96      Nad lisavad, et nende tähtaegade eiramine mõjutas tingimata vaidlustatud määruse sisu, sest ilma selle eiramiseta oleks hääletamine alalises komitees toimunud enne, kui mõni liikmesriik võttis vastu asjakohatu käitumisjuhendi, mille tagajärjel hääletas ta poolt.

97      ECCA väidab, et seisukoha esitamine ei vabasta EFSAt kohustusest võtta vastu järeldus.

98      ECCA märgib, et EFSA järeldus peab sisaldama otsust kõigi määruse nr 1107/2009 II lisas loetletud kriteeriumide kohta ning et komisjon ei saanud pikendamisaruannet vastu võtta enne, kui EFSA oli riskihindamise lõpule viinud.

99      ECCA väidab, et kuna määruses nr 1107/2009 puudub viide analoogmeetodile, toob selle meetodi kohaldamine EFSA ja seejärel komisjoni poolt kaasa oluliste menetlusnormide rikkumise.

100    Käesolev väide koosneb kolmest väiteosast, millest esimese kohaselt oli komisjonil keelatud lõpetada metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise menetlus ilma kõiki õigusaktides ette nähtud nõudeid ja kriteeriume hindamata, teise kohaselt ei võtnud EFSA vastu järeldust ja kolmanda kohaselt ei järgitud õigusaktides ette nähtud tähtaegu.

1.      Komisjonile kehtestatud keeld lõpetada metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise menetlus ilma kõiki määruses nr 1107/2009 ette nähtud nõudeid ja kriteeriume hindamata

101    Esimesena tuleb kindlaks teha, kas komisjon jättis vääralt hindamata kõik määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõigetes 2 ja 3 ette nähtud nõuded.

102    Selle kohta olgu märgitud, et määruse nr 1107/2009 artikkel 4 on käesolevas asjas kohaldatav vastavalt sama määruse artikli 14 lõike 1 esimesele lõigule (vt eespool punkt 9).

103    Määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõike 1 esimese lõigu kohaselt kiidetakse toimeaine vastavalt määruse II lisale heaks, kui võib eeldada, et nimetatud lisa punktides 2 ja 3 esitatud heakskiitmise kriteeriume arvestades vastavad seda toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid sama määruse artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuetele.

104    Määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõigetes 2–3 on sätestatud:

„2.      Taimekaitsevahendite jäägid, mis tulenevad hea taimekaitsetava kohasest kasutamisest realistlikke kasutustingimusi arvestades, vastavad järgmistele nõuetele:

a)      neil ei ole mingit kahjulikku mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade ega loomade tervisele, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, kui on olemas [EFSA] poolt aktsepteeritud teaduslikud meetodid selliste mõjude hindamiseks, ega põhjaveele;

b)      neil ei ole mingit lubamatut mõju keskkonnale.

[…]

3.      Hea taimekaitsetava kohaselt kasutatav taimekaitsevahend vastab realistlikke kasutustingimusi arvestades järgmistele nõuetele:

a)      see on piisavalt tõhus;

b)      sellel ei ole kohest või hilisemat kahjulikku mõju põhjaveele ega inimeste, kaasa arvatud haavatavate elanikkonnarühmade või loomade tervisele, seda nii otseselt kui ka joogivee (võttes arvesse joogivee töötlemisel moodustuvate saadustega), toidu, sööda või õhu, töökohal tekkivate tagajärgede või muude kaudsete mõjude kaudu, võttes arvesse teadaolevaid kumulatiivseid ja koostoimelisi mõjusid, kui on olemas [EFSA] poolt aktsepteeritud teaduslikud meetodid selliste mõjude hindamiseks;

c)      sellel ei ole lubamatut mõju taimedele või taimsetele saadustele;

d)      see ei põhjusta tarbetuid kannatusi ega piinu tõrjutavatele selgroogsetele;

e)      sellel ei ole lubamatut mõju keskkonnale[…]“.

105    Esiteks tuleb märkida, et määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 2 ette nähtud nõuded, millele nimetatud määruse artikli 4 lõikes 1 viidatakse, puudutavad kõnealust toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi jääke.

106    Seega, kuigi määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 1 ei viidata taimekaitsevahendite jääkidele, tuleb seda tõlgendada nii, et toimeaine heakskiitmiseks peab olema eeldatav, et nii seda toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid kui ka nende jäägid vastavad mitmele nõudele.

107    Teiseks on määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõikes 1 ette nähtud, et need peavad vastama määruse artikli 4 lõigetes 2 ja 3 ette nähtud „nõuetele“, mitte vaid ühele neist. Sama kehtib mõlema sätte sissejuhatava lõigu kohta.

108    Eespool punktides 105–107 esitatud kaalutlusi arvestades tuleb määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõigetes 2 ja 3 ette nähtud nõudeid lugeda kumulatiivseks.

109    Seega, vastupidi hagejate väidetule piisab toimeaine heakskiitmise taotluse rahuldamata jätmiseks sellest, kui kas või üks neist nõuetest ei ole täidetud.

110    Käesoleval juhul viitas komisjon vaidlustatud määruse vastuvõtmisel määruse nr 1107/2009 artiklile 4. Sellega seoses tugines ta metüülkloropürifossi mõjule inimeste tervisele, täpsemalt kolmele põhjendusele, millest esimene puudutab asjaolu, et „metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada“, teise kohaselt on olemas tõendid „arengutoksilise mõju“ kohta ja kolmas puudutab asjaolu, et „võib osutuda asjakohaseks klassifitseerida metüülkloropürifoss 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks“ (vt allpool punktid 266 ja 267).

111    Kuna komisjon leidis seega, et metüülkloropürifossi sisaldava taimekaitsevahendi ja selle jääkide kahjulikku mõju inimeste tervisele ei saa välistada, siis jättis ta õiguspäraselt hindamata selle aine kõigi määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuetele vastavuse.

112    Järelikult tuleb tagasi lükata argument, et komisjon oleks pidanud hindama kõiki määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõigetes 2 ja 3 ette nähtud nõudeid.

113    Teisena tuleb kindlaks teha, kas komisjon jättis vääralt hindamata kõik määruse nr 1107/2009 II lisas ette nähtud kriteeriumid.

114    Sel puhul on määruse nr 1107/2009 artiklis 4 „Toimeainete heakskiitmise kriteeriumid“ kehtestatud niisuguse toimeaine heakskiitmise nõuded ja kriteeriumid.

115    Nagu eespool punktis 103 märgitud, kiidetakse määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõike 1 esimese lõigu kohaselt toimeaine vastavalt selle määruse II lisale heaks, kui võib eeldada, et selle lisa punktides 2 ja 3 sätestatud heakskiitmise kriteeriume arvestades vastavad seda toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid nimetatud määruse artikli 4 lõigetes 2 ja 3 ette nähtud nõuetele.

116    Kuigi määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõike 1 esimeses lõigus viidatakse nimetatud määruse II lisas sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele, mida tuleb arvesse võtta, ei ole seal ette nähtud, et toimeaine kiidetakse heaks, kui on täidetud selle lisa punktides 2 ja 3 sätestatud nõuded või – a fortiori – kui on täidetud mõni neist nõuetest.

117    Samuti ei ole määruse nr 1107/2009 II lisas mõne selle punktides 2 ja 3 loetletud kriteeriumi osas ette nähtud, et kui see kriteerium on täidetud, tuleb asjaomane toimeaine heaks kiita.

118    Määruse nr 1107/2009 II lisa punktis 3.6.4 nimetatud ainsa kriteeriumi kohaselt, millele hagejad oma argumentide põhjendamiseks otsesõnu tuginevad, „kiidetakse [toimeaine] heaks ainult juhul“, kui seda „ei klassifitseerita […] ega tuleks seda klassifitseerida […] 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks“.

119    Sellest tuleneb, et toimeainet ei kiideta heaks, kui see on klassifitseeritud või tuleks klassifitseerida 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks.

120    Tuleb märkida, et määruse nr 1107/2009 II lisa punktides 3.6.2, 3.6.3 ja 3.6.5 esitatud kriteeriumid, mis puudutavad vastavalt genotoksilisust, kantserogeensust ja endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, on sõnastatud ja neid tuleb tõlgendada samamoodi nagu selle lisa punktis 3.6.4 nimetatud kriteeriumi (vt eespool punkt 118).

121    Just selles tähenduses võib viidata, nagu hagejad ja komisjon oma menetlusdokumentides teevad, nn kõrvaldamiskriteeriumidele erinevalt määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud nõuetest, mille puhul on sama määruse artikli 4 lõikes 1 sätestatud, et kui võib eeldada, et need on täidetud, tuleb asjaomane toimeaine heaks kiita.

122    Arvestades eespool punktides 114–121 esitatud kaalutlusi, ei saa määruse nr 1107/2009 II lisa punktides 2 ja 3 sätestatud kriteeriume, eelkõige neid, mis on esitatud selle lisa punktides 3.6.2–3.6.5, pidada toimeaine heakskiitmise kriteeriumideks, mis lisanduvad selle määruse artikli 4 lõigetes 2 ja 3 ette nähtud heakskiitmise nõuetele. A fortiori ei saa neid kriteeriume pidada niisuguse aine heakskiitmise alternatiivseteks nõueteks.

123    Järelikult ei olnud komisjon kohustatud iga kriteeriumi hindama, kuna ta leidis, et üks määruse nr 1107/2009 artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud toimeaine heakskiitmise kumulatiivsetest nõuetest ei olnud täidetud.

124    Seega tuleb tagasi lükata argument, et EFSA oleks pidanud hindama metüülkloropürifossi kõigist määruse nr 1107/2009 II lisas nimetatud kriteeriumidest lähtudes.

125    Kolmandana väidavad hagejad, et selleks, et „õigustada riskianalüüsi menetluse lõpetamist“, jättes metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise taotluse rahuldamata, tugines komisjon vaidlustatud määruses vääralt vastastikuse hindamise eest vastutavate ekspertide märkusele, mille kohaselt võib olla asjakohane klassifitseerida metüülkloropürifoss 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks.

126    Hagejad tuginevad määruse nr 1107/2009 II lisa punktis 3.6.4 esitatud kriteeriumiga seotud „reservatsioonile“. Selles sättes on ette nähtud, et toimeainet ei kiideta heaks, kui see klassifitseeritakse või kui see tuleks klassifitseerida 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude selle toimeainega kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on väheoluline (vt eespool punkt 11).

127    On tõsi, et käesolevas asjas ei analüüsinud ei EFSA ega komisjon eespool punktis 126 mainitud erandit, mille hagejad kvalifitseerisid „reservatsiooniks“.

128    Siiski tuleb seda erandit analüüsida üksnes siis, kui komisjon kavatseb toimeaine heakskiitmisest keeldumisel tugineda määruse nr 1107/2009 II lisa punktile 3.6.4, ehk juhul, kui ta leiab, et ta peab asjaomase toimeaine heakskiitmise toimikus sisalduvatest muudest tõenditest olenemata jätma taotluse rahuldamata selle aine klassifitseerimise või niisuguse klassifitseerimise vajaduse alusel.

129    Vaidlustatud määruse kohaselt ei saa aga välistada metüülkloropürifossi sisaldava taimekaitsevahendi ja selle jääkide kahjulikku mõju inimeste tervisele. Seega ei põhine vaidlustatud määrus selle aine klassifitseerimisel 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ega niisuguse klassifitseerimise vajadusel (vt eespool punktid 110 ja 111).

130    Selle kohta tuleb rõhutada, et vaidlustatud määruse põhjenduse 10 kohaselt „võib osutuda asjakohaseks klassifitseerida metüülkloropürifoss 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks“. Seega ei tugine see põhjendus järeldusele, et niisugune klassifitseerimine on olemas või et see on vajalik.

131    Järelikult ei olnud komisjon kohustatud võtma seisukohta määruse nr 1107/2009 II lisa punktis 3.6.4 ette nähtud erandi kohta.

132    Seega ei ole komisjon rikkunud määruse nr 1107/2009 II lisa punkti 3.6.4 tõlgendades ühtegi õigusnormi.

133    Eespool punktides 125–132 esitatud kaalutlusi arvestades tuleb järeldada, et enne metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamisest keeldumist ei olnud komisjon kohustatud hindama, kas inimeste kokkupuude selle toimeainega kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on väheoluline.

134    Argument niisuguse analüüsi puudumise kohta tuleb seega tagasi lükata.

135    Kõigest eeltoodust lähtudes tuleb käesolev väiteosa tagasi lükata.

2.      Järelduse puudumine

136    Hagejad väidavad, et vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetlus ei vasta nõuetele, kuna vastuolus rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõikes 1 sätestatuga ei võtnud EFSA vastu järeldust.

137    Kõigepealt tuleb meeles pidada, et rakendusmäärus nr 844/2012 võeti vastu selleks, et kehtestada määruse nr 1107/2009 3. alajaos „Pikendamine ja läbivaatamine“ ette nähtud pikendamismenetluse rakendamiseks vajalikud sätted.

138    Määruse nr 1107/2009 artikkel 12 „[EFSA] järeldus“ on sõnastatud järgmiselt:

„[…]

2.      Vajaduse korral korraldab [EFSA] konsulteerimise ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ekspertidega.

120 päeva jooksul pärast kirjalike märkuste esitamiseks ette nähtud ajavahemiku lõppu võtab [EFSA] taotluse esitamise ajal olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi arvestades vastu järelduse selle kohta, kas toimeaine võib eeldatavalt vastata artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele, ning edastab selle järelduse taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile ning teeb selle avalikkusele kättesaadavaks. […]

4.      [EFSA] järeldus sisaldab üksikasju hindamismenetluse ning asjaomase toimeaine omaduste kohta.

[…]“.

139    Rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 pealkiri on samuti „[EFSA] järeldus“. Selle artikli lõike 1 esimeses lõigus, mis võtab mutatis mutandis üle määruse nr 1107/2009 artikli 12 lõike 2 teisest lõigust tuleneva määratluse, on ette nähtud:

„[EFSA] võtab viie kuu jooksul pärast artikli 12 lõikes 3 osutatud perioodi lõppu […] olemasolevatest teaduslikest ja tehnilistest teadmistest lähtudes ja täiendavate toimikute esitamise kuupäeval kehtivaid juhenddokumente kasutades […] vastu järelduse selle kohta, kas võib eeldada, et toimeaine vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. Vajaduse korral korraldab [EFSA] konsultatsiooni ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi ekspertidega. [EFSA] edastab oma arvamuse taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile.“

140    EFSA vastu võetud „järeldus“ tuleb määratleda neid sätteid arvestades.

141    Käesoleval juhul tuleb märkida, et kohaldatavates õigusaktides ei ole mõiste „järeldus“ määratlust esitatud.

142    Eespool punktides 138 ja 139 mainitud sätetest nähtub siiski, et vormiliselt peab EFSA esiteks järelduse vastu võtma ning teiseks edastama selle taotlejale, liikmesriikidele ja komisjonile.

143    Käesolevas asjas tuleb tõesti märkida, et vastupidi eespool viidatud sätetes nõutule ei edastatud Ascenzale 31. juuli 2019. aasta seisukohta.

144    Nagu on märgitud eespool punktis 43, ajakohastatakse 8. novembri 2019. aasta seisukohaga siiski üksnes 31. juuli 2019. aasta seisukohta. Neil asjaoludel tähendab 8. novembri 2019. aasta seisukoha edastamine sisuliselt 31. juuli 2019. aasta ajakohastatud seisukoha edastamist.

145    Kuna 8. novembri 2019. aasta seisukoht edastati vastavalt rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõike 1 esimesele lõigule, siis järgis EFSA eespool punktis 142 nimetatud vormilist kriteeriumi.

146    Lisaks, mis puudutab järelduse sisu, siis nähtub määruse nr 1107/2009 ja rakendusmääruse nr 844/2012 asjakohastest sätetest, et lisaks „üksikasjalikele andmetele“ hindamismenetluse ja asjaomase toimeaine omaduste kohta täpsustab EFSA oma järelduses ka seda, „kas võib eeldada, et toimeaine vastab [määruse nr 1107/2009] artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele“.

147    EFSA arvamus selle kohta, kas toimeaine võib vastata määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud tingimustele ja kriteeriumidele, on seega määravaks asjaoluks, mida tuleb järelduse olemasolu tuvastamisel arvesse võtta.

148    Käesoleval juhul leidis EFSA nii 31. juuli 2019. aasta seisukohas kui ka sama aasta 8. novembri seisukohas, et inimeste tervist puudutavas osas ei vasta metüülkloropürifoss määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.

149    Seega tuleb tõdeda, et EFSA võttis vastu järelduse rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 tähenduses, mida ei saa kahtluse alla seada järgmistel kaalutlustel.

150    Esiteks on tõsi, et EFSA andis oma veebisaidil avaldatud dokumendis „EFSA teadussaavutuste ja seotud väljaannete määratlused“ järgmised määratlused:

„A.2.1 EFSA seisukoht

EFSA seisukoht on probleemset küsimust käsitlev dokument, mis on koostatud ettepaneku või tõenduspõhise seisukoha vormis, et Euroopa Komisjon, Euroopa Parlament, Euroopa Liidu Nõukogu, liikmesriigid või huvitatud isikud seda uuriksid. EFSA seisukoht koostatakse tavaliselt suhteliselt lühikese aja jooksul. Selle protsessi käigus võib EFSA konsulteerida teaduskomitee, teaduskomisjoni või mõne selle võrgustikuga.

[…]

A.2.3 Pestitsiide käsitleva vastastikuse eksperdihinnangu kokkuvõte

EFSA järeldus on põhjalik teaduslik hinnang, mis esitab järeldused riskihindamise vastastikuse eksperdihinnangu protsessi kohta, mille eesmärk on teha kindlaks, kas taimekaitsevahendis kasutatud toimeaine vastab tunnustamiseks vajalikele kriteeriumidele, mis on sätestatud rakendamise õigusraamistikus.“

151    Seega, võttes arvesse eespool viidatud määratlustes esitatud tegureid, võib järeldada, nagu väidavad ka hagejad (vt eespool punkt 92), et 31. juuli 2019. aasta seisukoht ja sama aasta 8. novembri seisukoht ei ole järeldused, vaid seisukohad.

152    Dokumenti „EFSA teadussaavutuste ja seotud väljaannete määratlused“, millel ei ole normatiivset väärtust, ei saa rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 tähenduses mõiste „järeldus“ määratlemisel siiski arvesse võtta.

153    Teiseks on tõsi, et EFSA-le 1. juulil 2019 ja 24. septembril 2019 saadetud taotlustes kvalifitseeris komisjon ise „seisukohtadeks“ need dokumendid, mille edastamist ta palus (vt eespool punktid 25 ja 39). Kuigi nende taotluste õiguslikku alust ei ole täpsustatud, tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse EFSA ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT 2002, L 31, lk 1; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), artikli 29 lõike 1 punktist a, et komisjon võib paluda EFSA-l esitada teadusliku arvamuse selle mis tahes tegevusvaldkonna küsimuses. EFSA omakorda vastas nendele taotlustele, esitades dokumente, mida ka tema kvalifitseeris „seisukohtadeks“ (vt eespool punktid 27 ja 43).

154    „Järelduse“ olemasolu tuvastamine sõltub siiski ennekõike kõnealuse dokumendi sisust, mitte selle nimetusest.

155    Nagu aga on rõhutatud eespool punktis 148, leidis EFSA kõnealustes „seisukohtades“, et inimeste tervist puudutavas osas ei vasta metüülkloropürifoss määruse nr 1107/2009 artiklis 4 ette nähtud heakskiitmise kriteeriumidele.

156    Järelikult tuleb argument rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõike 1 teise lõigu, milles on ette nähtud, et kui komisjon leiab, et järeldust ei ole vaja, teatab ta sellest EFSA-le (eespool punkt 93), rikkumise kohta faktilise põhjendamatuse tõttu tagasi lükata, kuna see eeldab, et EFSA ei olnud järeldust vastu võtnud.

157    Lisaks väidavad hagejad ka seda, et isegi kui EFSA seisukohta võiks pidada järelduseks, on see igal juhul õigusvastane, kuna see ei sisalda täielikku hinnangut metüülkloropürifossi kohta (vt eespool punkt 94).

158    Sel puhul piisab viitest eespool punktides 112 ja 124 esitatud põhjendustele.

159    On tõsi, et EFSA on dokumendis „EFSA teadussaavutuste ja seotud väljaannete määratlused“ näinud ette, et EFSA järeldus on põhjalik teaduslik hinnang (vt eespool punkt 150).

160    Seda dokumenti ei saa siiski lugeda suunisteks kohtupraktika tähenduses.

161    Euroopa Kohus on sellega seoses otsustanud, et suunised kujutavad endast praktikat väljendavat käitumisnormi, mida institutsioon konkreetsel juhtumil ei või eirata, andmata võrdse kohtlemise põhimõttega kooskõlas olevaid põhjendusi. Niisuguseid käitumisreegleid vastu võttes ja nende avaldamisel teada andes, et ta kavatseb neid edaspidi nendega hõlmatud juhtumitele kohaldada, piirab asjaomane institutsioon oma kaalutlusõigust (28. juuni 2005. aasta kohtuotsus Dansk Rørindustri jt vs. komisjon, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P – C‑208/02 P ja C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punktid 209–211).

162    Märkustest, mille EFSA esitas Üldkohtule pärast Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 24 alusel võetud menetlust korraldavat meedet, nähtub aga, et EFSA ei soovinud anda dokumendile „EFSA teadussaavutuste ja seotud väljaannete määratlused“ siduvat jõudu.

163    Järelikult tuleb argument, et EFSA järeldus on õigusvastane, samuti tagasi lükata.

164    Kõigest eeltoodust lähtudes tuleb käesolev väiteosa tagasi lükata.

3.      Õigusnormides ette nähtud tähtaegade järgimata jätmine

165    Hagejad väidavad, et kohaldatavates õigusaktides ette nähtud tähtaja jooksul järelduse tegemata jätmine EFSA poolt kujutab endast oluliste menetlusnormide rikkumist.

166    Sellega seoses on rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõikes 1 ette nähtud, et EFSA-l on oma järelduse vastuvõtmiseks aega viis kuud alates selle 60päevase ajavahemiku lõpust, mille jooksul võib esitada märkusi hindamisaruande kavandi kohta. Sama määruse artikli 13 lõikest 3 tuleneb, et seda tähtaega võib pikendada, et võtta arvesse taotlejale täiendava teabe esitamiseks ja referentliikmesriigile kõnealuse teabe kohta hinnangu esitamiseks antud tähtaega.

167    Käesolevas asjas ei ole aga vaidlust selles, et eespool punktis 166 nimetatud tähtajast ei ole kinni peetud.

168    Niisuguse tähtaja järgimata jätmise eest ei ole õigusaktides karistust siiski ette nähtud.

169    Lisaks tooks niisuguse määruse nagu vaidlustatud määrus võimalik tühistamine vaatamata seaduses ette nähtud karistuse puudumisele ja ainuüksi nimetatud tähtaja ületamise tõttu kaasa haldusmenetluse uuendamise, pikendades selle kestust põhjusel, et see oli juba liiga pikk (vt selle kohta analoogia alusel 19. jaanuari 2010. aasta kohtuotsus Co-Frutta vs. komisjon, T‑355/04 ja T‑446/04, EU:T:2010:15, punktid 70 ja 71).

170    Järelikult järgib rakendusmääruse nr 844/2012 artiklis 13 ette nähtud tähtajast kinnipidamine üksnes head haldustava, mille järgimata jätmine – kuigi ei ole välistatud, et see võib kaasa tuua liidu vastutuse kahju eest, mida asjaomane institutsioon on taotlejatele tekitanud – ei mõjuta iseenesest siiski vaidlustatud määruse õiguspärasust (vt selle kohta analoogia alusel 27. novembri 2001. aasta kohtuotsus Z vs. parlament, C‑270/99 P, EU:C:2001:639, punkt 21).

171    Eeltoodud kaalutlustest lähtudes tuleb käesolev väiteosa tagasi lükata.

172    Mis puudutab ECCA argumenti, et analoogmeetodit kasutati õigusvastaselt, samas kui seda meetodit ei ole määruses nr 1107/2009 mainitud (vt eespool punkt 99), siis analüüsitakse seda sisuliselt seitsmenda väite raames, mille kohaselt EFSA ja seejärel komisjon on teinud riskihindamisel ilmse hindamisvea.

173    Lisaks, mis puudutab ECCA väidet, et komisjon ei olnud pädev vaidlustatud määrust vastu võtma, siis tuleb see samuti õigusliku põhjendamatuse tõttu tagasi lükata. Rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 14 lõikest 2 nähtub nimelt, et komisjon on pädev võtma vastu niisugust määrust nagu vaidlustatud määrus, mis käsitleb toimeaine heakskiidu pikendamist.

174    Seega tuleb esimene väide tervikuna tagasi lükata.

B.      Üheteistkümnes väide, et on rikutud rakendusmääruse nr 844/2012 artiklit 14

175    ECCA väidab, et eirati rakendusmääruse nr 844/2012 artiklit 14, kuna komisjon ei saanud pikendamisaruannet alalisele komiteele esitada enne EFSA hindamise lõpuleviimist.

176    Rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 14 lõikes 1 on ette nähtud, et komisjon esitab alalisele komiteele pikendamisaruande kuue kuu jooksul alates EFSA järelduse kättesaamisest ning et aruandes võetakse nimetatud järeldust arvesse.

177    Käesoleval juhul edastas komisjon küll 12. augustil 2019 taotlejatele pikendamisaruande. Lisaks korraldas alaline komitee metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise üle esimese arvamuste vahetuse 21. ja 22. oktoobril 2019 (vt eespool punkt 42), st enne seda, kui EFSA võttis vastu 8. novembri 2019. aasta seisukoha.

178    Kuna pikendamisaruanne põhines 31. juuli 2019. aasta seisukohal (vt eespool punkt 34), siis oli komisjon võtnud arvesse EFSA järeldust (vt eespool punktid 148 ja 149) enne selle aruande esimese versiooni vastuvõtmist.

179    Lisaks ajakohastas komisjon seejärel pikendamisaruannet, et võtta arvesse 8. novembri 2019. aasta seisukohta (vt eespool punkt 51). Ei ole väidetud, et kui alaline komitee tegi otsuse 6. detsembril 2019 (vt eespool punkt 53), ei teinud ta seda ajakohastatud aruande põhjal.

180    Vastupidi ECCA väidetele ei olnud alalisele komiteele arvamuse esitamise ajal esitatud pikendamisaruanne järelikult varasem kui EFSA viimane hinnang.

181    Kõigest eeltoodust tuleneb, et käesolev ECCA esitatud väide tuleb põhjendamatuse tõttu tagasi lükata, ilma et enne oleks vaja otsustada selle vastuvõetavuse üle.

C.      Teine väide, et on rikutud läbipaistvuskohustust

182    Hagejad väidavad, et rikutud on läbipaistvuskohustust.

183    Nad väidavad, et ajavahemikul hetkest, mil Ascenza esitas täiendava teabe, mida EFSA oli temalt palunud (vt eespool punkt 22), kuni 2019. aasta aprilli alguseni, mil korraldati arutelu ekspertidega (vt eespool punkt 24), ei käitunud ei komisjon ega EFSA tema suhtes läbipaistvalt. Nad lisavad, et Ascenza oli olnud üllatunud, et ilmnesid genotoksilisuse ja arengutoksilisusega seotud probleemid, mida nende sõnul ei olnud varem kunagi tõstatatud.

184    Lisaks tuginevad hagejad asjaolule, et Ascenzat ei teavitatud ekspertidega arutelu korraldamisest 2019. aasta aprillis, EFSA järelduse vastu võtmata jätmisest ja komisjoni poolt EFSA-le adresseeritud palvest esitada seisukoht.

185    Lõpuks lisavad hagejad, et Ascenzat ei teavitatud kloropürifossi genotoksilisust käsitleva uuringu olemasolust, mille läbiviimise usaldas EFSA 2019. aasta veebruaris ühele uurimisinstituudile.

186    Sel puhul täpsustavad hagejad, et asjaomast uuringut ei edastatud Ascenzale vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluses ning seda ei edastatud ka 2019. aasta aprillis ja septembris toimunud arutelude käigus kohtunud ekspertidele. Hagejad mainivad ka vahearuande olemasolu. Pärast Üldkohtu määratud menetlustoimingut edastas EFSA Üldkohtule vahearuande, mille ta oli saanud 30. aprillil 2019.

187    Olgu märgitud, et puudutatud isik, kes liidu üldkohaldatava akti peale esitatud tühistamisnõude põhjendamiseks tugineb Üldkohtus läbipaistvuskohustuse rikkumisele, peab tuginema sõnaselgele sättele, mis annab talle menetlusliku õiguse ja kuulub nimetatud akti vastuvõtmist reguleerivasse õiguslikku raamistikku (vt analoogia alusel 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 87 ja seal viidatud kohtupraktika).

188    Esimesena tuleb uurida, kas vaidlustatud määrus on üldkohaldatav akt.

189    Sellega seoses on kohus otsustanud, et määruse nr 1107/2009 alusel vastu võetud toimeaine heakskiitmise, heakskiidu kehtivusaja pikendamise või heakskiidu pikendamise meetmed on üldkohaldatavad (vt selle kohta 27. septembri 2018. aasta kohtuotsus Mellifera vs. komisjon, T‑12/17, EU:T:2018:616, punkt 71).

190    Vaidlustatud määrus käsitleb aga toimeaine metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamata jätmist vastavalt määrusele nr 1107/2009 ning puudutab seega abstraktselt ja üldiselt kõiki isikuid, kes kavatsevad seda toimeainet toota, turustada või kasutada, ning kõiki isikuid, kellel on seda toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks luba (vt selle kohta 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Bayer CropScience jt vs. komisjon, T‑429/13 ja T‑451/13, EU:T:2018:280, punkt 54; 27. septembri 2018. aasta kohtuotsus Mellifera vs. komisjon, T‑12/17, EU:T:2018:616, punktid 56–65, ja 9. veebruari 2022. aasta kohtuotsus AMVAC Netherlands vs. komisjon, T‑317/19, ei avaldata, EU:T:2022:62, punkt 59).

191    Sellest järeldub, et vaidlustatud määruse võib kvalifitseerida üldkohaldatavaks aktiks, ilma et Ascenza isiklik puutumus sellest aktist (vt eespool punktid 71–74) võiks niisuguse kvalifikatsiooni kahtluse alla seada.

192    Nimelt tuleb eristada ühelt poolt küsimust, kas akt on üldkohaldatav või üksikakt, mis sõltub aktist kui sellisest, ja teiselt poolt tavalise hageja isikliku puutumuse küsimust, mis sõltub tema olukorrast selle akti suhtes.

193    Selle kohta olgu märgitud, et kuigi ELTL artikli 263 neljandas lõigus sätestatud kriteeriume arvestades on teatud aktid oma olemuselt ja ulatuselt normatiivsed laadi, sest neid kohaldatakse kõigi asjaomaste ettevõtjate suhtes, võivad nende sätted – ilma et nad kaotaksid oma üldakti laadi – teatavate asjaolude tõttu puudutada isiklikult teatavaid ettevõtjaid, kellel on juhul, kui need aktid ka neid otseselt puudutavad, õigus esitada nende peale tühistamishagi (vt analoogia alusel 21. veebruari 1984. aasta kohtuotsus Allied Corporation jt vs. komisjon, 239/82 ja 275/82, EU:C:1984:68, punkt 11, ning 16. mai 1991. aasta kohtuotsus Extramet Industrie vs. nõukogu, C‑358/89, EU:C:1991:214, punktid 13 ja 14).

194    Eeltoodust tuleneb, et vaidlustatud määrus on üldkohaldatav akt.

195    Teisena tuleb kindlaks teha, kas läbipaistvuskohustus, millele hagejad tuginevad, kuulub vaidlustatud määruse vastuvõtmist reguleerivasse õiguslikku raamistikku.

196    Käesoleval juhul koosneb kohaldatav õiguslik raamistik esiteks määrusest nr 1107/2009, milles nähakse ette eeskätt toimeaine heakskiidu pikendamise menetlusega seotud üldsätted, ja teiseks rakendusmäärusest nr 844/2012, milles nähakse ette toimeaine heakskiidu pikendamise menetluse rakendamisega seotud erisätted.

197    Täpsemalt taimekaitsevahendite ja nende toimeainete lubade andmise valdkonnas täidab EFSA teadusliku riskihindamise ülesandeid, nagu nähtub määruse nr 1107/2009 põhjendusest 12 ja EFSA järeldust käsitlevast artiklist 12.

198    Määruse nr 178/2002, millega asutati EFSA, põhjenduses 40 on aga märgitud, et liidu institutsioonide, riigi elanikkonna ja huvitatud poolte usaldus EFSA vastu on väga oluline, mistõttu on äärmiselt oluline tagada muu hulgas selle läbipaistvus.

199    Sellega seoses on määruse nr 1107/2009 põhjenduses 12, nagu ka rakendusmääruse nr 844/2012 põhjenduses 11, täpsustatud, et tuleks ette näha sätted toimeainete hindamisprotsessi läbipaistvuse tagamiseks.

200    Taimekaitsevahenditega seotud läbipaistvuskohustuse täitmine on seega tagatud erisätetega.

201    Järelikult peavad hagejad käesolevas asjas tuginema sõnaselgele sättele õiguslikus raamistikus, mis reguleerib vaidlustatud määruse vastuvõtmist ja annab neile läbipaistvuskohustuse järgimisega seotud menetlusliku õiguse.

202    Sel puhul esitavad hagejad käesoleva väite põhjendamiseks kolm väiteosa. Need väiteosad puudutavad esiteks metüülkloropürifossi genotoksilisuse ja arengutoksilisusega seotud probleemide hilist ilmnemist, teiseks Ascenza teavitamiskohustuse eiramist seoses vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluse käigus aset leidnud sündmustega ning kolmandaks Ascenza teavitamiskohustuse eiramist seoses vaidlustatud määruse vastuvõtmise ajal käimasoleva uuringuga.

1.      Metüülkloropürifossi genotoksilisuse ja arengutoksilisusega seotud probleemide hiline ilmnemine

203    Hagejad väidavad, et Ascenza oli üllatunud, kui ilmnesid metüülkloropürifossi genotoksilisuse ja arengutoksilisusega seotud reservatsioonid, mida nende sõnul tõstatati alles alates 2019. aasta aprillist.

204    Käesoleval juhul tõstatati metüülkloropürifossi genotoksilisusega seotud probleemid alles EFSA poolt 2019. aasta aprillis korraldatud ekspertide arutelu käigus.

205    Hagejad ei viita siiski ühelegi sõnaselgele sättele, mis annaks Ascenzale menetlusliku õiguse ja mis kuuluks vaidlustatud määruse vastuvõtmist reguleerivasse õiguslikku raamistikku, kuigi nad peavad seda tegema (vt eespool punktid 187 ja 201).

206    Lisaks, nagu on märgitud eespool punktides 139 ja 166, tuleneb rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõigetest 1 ja 3, et EFSA võtab järelduse vastuvõtmisel arvesse teaduslike ja tehniliste teadmiste arengust, võimalikust ekspertide arutelust või taotlejale adresseeritud võimalikust lisateabe taotlusest lähtuvaid uusi andmeid.

207    Järelikult oli EFSA-l eeskätt ekspertide arutelu tulemuste põhjal – nagu käesolevas asjas – õigus esitada kõnealuse toimeaine heakskiidu pikendamise kohta uusi vastuväiteid kuupäeval, mil ta oma järelduse ette valmistas.

208    Lisaks, mis puudutab arengutoksilisust, siis vastupidi hagejate väidetele väljendas avalikkus arengutoksilisuse uuringu suhtes muret, ilma et referentliikmesriik oleks selles etapis veel teinud järeldust metüülkloropürifossi arengutoksilisuse kohta (vt eespool punktid 16–33).

209    Arvestades eespool punktides 205–208 esitatud kaalutlusi, ei saa niisugust asjaolu, nagu on mainitud eespool punktis 204, pidada komisjoni või EFSA võimalike läbipaistvuskohustuste rikkumiseks.

210    Seega tuleb see väiteosa tagasi lükata.

2.      Ascenza teavitamiskohustuse eiramine seoses vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluse käigus aset leidnud sündmustega

211    Hagejad märgivad, et Ascenzat ei teavitatud kõigepealt 2019. aasta aprillis korraldatud ekspertide kohtumisest, seejärel sellest, et EFSA ei võtnud vastu järeldust, ega lõpuks ka EFSA-le adresseeritud komisjoni taotlusest seisukoha esitamiseks.

212    Tuleb tõdeda, et hagejad ei viita käesoleva etteheite põhjendamiseks ühelegi õigusnormile. Lisaks ei ole vaidlustatud määruse vastuvõtmist reguleerivasse õiguslikku raamistikku kuuluvates asjakohastes sätetes nähtud ette kohustust teavitada taotlejat neist erinevatest teemadest.

213    Nimelt esiteks edastab EFSA rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 12 lõike 1 kohaselt taotlejale hindamisaruande kavandi. Teiseks edastab ta selle määruse artikli 13 lõike 1 kohaselt taotlejale oma järelduse. Kolmandaks antakse taotlejale sama määruse artikli 14 lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt võimalus esitada märkusi pikendamisaruande kohta, mis eeldab, et see aruanne on talle edastatud.

214    Kuna pool, kes tugineb Üldkohtus läbipaistvuskohustuse rikkumisele liidu akti tühistamise nõude põhjendamiseks, peab tuginema sõnaselgele sättele, mis annab talle menetlusliku õiguse ja kuulub selle akti vastuvõtmist reguleerivasse õiguslikku raamistikku (vt eespool punkt 187), ei ole käesoleval juhul võimalik tuvastada mingit läbipaistvuskohustuse rikkumist.

215    Lisaks tuleb esimesena märkida, et EFSA võttis vastu järelduse (vt eespool punkt 149).

216    Järelikult tuleb argument, et on eiratud Ascenza teavitamiskohustust seoses järelduse puudumisega, igal juhul faktilise põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

217    Teisena, mis puudutab argumenti, et Ascenza ei esitanud teavet komisjoni poolt 1. juulil 2019 EFSA-le saadetud taotluse kohta, milles paluti tal esitada seisukoht (vt eespool punkt 25), tuleb märkida, et Ascenza sai sellest seisukohast teada 14. augustil 2019, kui komisjon palus tal esitada selle kohta oma märkused (vt eespool punkt 35). Sellel kuupäeval oli ta seega teadlik komisjoni otsusest nõuda EFSA-lt seisukoha esitamist. Lisaks võis ta eeldada, et võetakse vastu ka teine seisukoht, kuna 31. juuli 2019. aasta seisukohas oli viidatud ekspertide arutelule seoses analoogmeetodi kohaldamisega, mis pidi toimuma hiljem (vt eespool punkt 28).

218    Järelikult, isegi kui eeldada, et selles osas eksisteeris teavitamiskohustus, ei oleks seda kohustust eiratud.

219    See argument tuleb niisiis igal juhul tagasi lükata.

3.      Ascenza teavitamiskohustuse eiramine seoses vaidlustatud määruse vastuvõtmise ajal käimasoleva uuringuga

220    Hagejad märgivad, et Ascenzat ei teavitatud sellise uuringu olemasolust, mille tulemused kiideti EFSA veebisaidil heaks 14. mail 2020 (edaspidi „14. mai 2020. aasta uuring“).

221    Sellega seoses tuleb märkida, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb ELTL artikli 263 alusel esitatud tühistamishagi raames vaidlustatud akti õiguspärasuse hindamisel lähtuda akti vastuvõtmise ajal esinenud faktilistest ja õiguslikest asjaoludest (7. veebruari 1979. aasta kohtuotsus Prantsusmaa vs. komisjon, 15/76 ja 16/76, EU:C:1979:29, punkt 7; 17. mai 2001. aasta kohtuotsus IECC vs. komisjon, C‑449/98 P, EU:C:2001:275, punkt 87, ning 10. septembri 2019. aasta kohtuotsus HTTS vs. nõukogu, C‑123/18 P, EU:C:2019:694, punkt 37).

222    Käesoleval juhul on 14. mai 2020. aasta uuring vaidlustatud määrusest hilisem.

223    Järelikult ei saa sellele uuringule käesoleva väite põhjenduseks tugineda.

224    Mis puudutab argumente selle kohta, et Ascenza ei teavitanud vaidlustatud määruse vastuvõtmise ajal käimasolevast uuringust ja EFSA-le 30. aprillil 2019 esitatud vahearuandest, siis tuleb märkida, et üheski määruse nr 1107/2009 ega rakendusmääruse nr 844/2012 sättes ei ole nähtud ette, et taotlejat sel puhul teavitatakse.

225    Järelikult tuleb kõnealused argumendid eespool punktides 187 ja 201 esitatud kaalutlusi arvestades tagasi lükata.

226    Kõige eeltoodu põhjal tuleb käesolev väiteosa ja samuti teine väide tervikuna tagasi lükata.

D.      Kolmas väide, et on rikutud õigust olla ära kuulatud

227    Hagejad väidavad, et Ascenzale ei antud võimalust esitada täielikud märkused nende kolme teadusartikli olulisuse, kvaliteedi ja kasulikkuse kohta, millele EFSA tugines 8. novembri 2019. aasta seisukohas metüülkloropürifossi genotoksilisuse hindamisel.

228    Hagejad leiavad nimelt, et nende teadusartiklite retsensioon, mis esitati 8. novembri 2019. aasta seisukohas, oli liiga lühike.

229    Nad lisavad, et Ascenza märkused pikendamisaruande ja 8. novembri 2019. aasta seisukoha kohta esitati pärast seda, kui referentliikmesriik, EFSA ja komisjon olid oma hindamise lõpule viinud, ning et ainus üksus, kes võis neid märkusi arvesse võtta, oli alaline komitee, kes ei vastuta riskihindamise eest.

230    Lõpuks viitavad nad asjaolule, et Ascenza sai 14. mai 2020. aasta uuringu ja 30. aprillil 2019 EFSA-le esitatud vahearuande esitamisest teada liiga hilja. Ta sai liiga hilja teada ka kolmest uuringust, mille EFSA avaldas 2013., 2016. ja 2017. aastal, kui neile uuringutele viidati 14. mai 2020. aasta uuringus.

231    Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikli 41 lõike 2 punkti a kohaselt kätkeb õigus heale haldusele igaühe õigust, et teda kuulatakse ära enne seda, kui tema suhtes kohaldatakse üksikmeedet, mis võib teda kahjustada. Isiku ärakuulamisõiguse austamine tema vastu algatatud menetluses, mis võib viia selle isiku kahjuks tehtud otsuseni, kujutab nimelt endast liidu õiguse aluspõhimõtet, mis peab olema tagatud isegi menetlust puudutavate eeskirjade puudumisel. See põhimõte nõuab, et otsuste puhul, mis tuntavalt mõjutavad nende adressaatide huve, antaks viimastele tegelik võimalus esitada oma seisukoht asjaolude kohta, millele nende vastu vaidlusaluse akti põhistamiseks tuginetakse (vt 15. juuni 2006. aasta kohtuotsus Dokter jt, C‑28/05, EU:C:2006:408, punkt 74 ja seal viidatud kohtupraktika, ning 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 86 ja seal viidatud kohtupraktika).

232    Seevastu ei nõua üldkohaldatavate aktide väljatöötamise protsess ega need aktid ise vastavalt niisugustele liidu õiguse üldpõhimõtetele nagu õigus olla ära kuulatud, õigus, et isikuga konsulteeritakse, ja õigus teabele puudutatud isikute osavõttu. Teisiti oleks see siis, kui nimetatud akti vastuvõtmist reguleeriva õigusliku raamistiku sõnaselge säte annab puudutatud isikule niisuguse menetlusliku õiguse (vt 19. detsembri 2019. aasta kohtuotsus Probelte vs. komisjon, T‑67/18, EU:T:2019:873, punkt 87 ja seal viidatud kohtupraktika).

233    Nagu on märgitud eespool punktides 71–74 ja 191–194, puudutab vaidlustatud määrus, mis on üldkohaldatav, käesolevas asjas Ascenzat isiklikult.

234    Hagejad võivad seega tulemuslikult viidata sellele, et rikuti Ascenza õigust olla ära kuulatud, kuigi vaidlustatud määrus on üldkohaldatav akt, kui talle annab niisuguse menetlusliku õiguse selle määruse vastuvõtmist reguleeriva õigusliku raamistiku sõnaselge säte.

235    Sel puhul tuleb märkida esiteks, et rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 12 lõigete 1 ja 3 kohaselt edastab EFSA taotlejale hindamisaruande kavandi ning jätab kirjalike märkuste esitamiseks 60 päeva, teiseks, et nimetatud määruse artikli 13 lõike 1 kohaselt edastab ta taotlejale oma järelduse, ning kolmandaks, et sama määruse artikli 14 lõike 1 kolmanda lõigu kohaselt antakse taotlejale võimalus esitada oma märkused pikendamisaruande kohta, mis omakorda peab arvesse võtma hindamisaruande kavandit ja EFSA järeldust.

236    Hagejad aga ei väida, et käesoleval juhul ei ole rakendusmääruses nr 844/2012 ette nähtud tagatisi järgitud.

237    Seega tuleb analüüsida, kas nende sätete ja tagatiste kohaldamisel võivad hagejate esitatud väiteosad võimaldada tuvastada, et on rikutud õigust olla ära kuulatud.

238    Nimetatud väiteosades tuginetakse sel puhul esiteks sellele, et 8. novembri 2019. aasta seisukohas esitatud kolme genotoksilisust käsitleva teadusartikli retsensioon ei olnud piisavalt täielik (vt eespool punktid 227 ja 228), teiseks sellele, et Ascenzal ei olnud võimalik esitada 8. novembri 2019. aasta seisukoha ja pikendamisaruande kohta märkusi enne, kui referentliikmesriik, EFSA ja komisjon olid asjaomase toimeaine hindamise lõpule viinud (vt eespool punkt 229), ning kolmandaks sellele, et Ascenzal ei olnud võimalik esitada märkusi 14. mai 2020. aasta uuringu ja muude uuringute kohta (vt eespool punkt 230).

1.      Genotoksilisust käsitleva kolme teadusartikli ebatäielik retsensioon 8. novembri 2019. aasta seisukohas

239    Käesolevas asjas edastati 8. novembri 2019. aasta seisukoht Ascenzale 11. novembril 2019 ning viited kõnealustele artiklitele ja hüperlink neile olid esitatud selle seisukoha lõpus.

240    Lisaks märgib komisjon, ilma et hagejad oleks seda ümber lükanud, et need artiklid olid avalikud.

241    Seega ei ole hagejal alust väita, et 8. novembri 2019. aasta seisukohas esitatud kolme genotoksilisust käsitleva teadusartikli retsensioon ei olnud piisavalt täielik.

242    Seega tuleb käesolev väiteosa tagasi lükata.

2.      Asjaolu, et Ascenzal ei olnud võimalik esitada 8. novembri 2019. aasta seisukoha ja pikendamisaruande kohta märkusi enne, kui referentliikmesriik, EFSA ja komisjon olid metüülkloropürifossi hindamise lõpule viinud

243    Ascenza esitas 22. novembril 2019 oma märkused pikendamisaruande ja 8. novembri 2019. aasta seisukoha kohta ning alalise komitee raames kokku tulnud liikmesriigid esitasid 6. detsembril 2019 kvalifitseeritud häälteenamusega pooldava arvamuse määruse eelnõu kohta, milles metüülkloropürifossi heakskiitu ei pikendatud. Toimiku materjalidest aga ei nähtu, et referentliikmesriik oleks vahepeal hindamisaruande kavandit muutnud, et EFSA oleks 8. novembri 2019. aasta seisukohta muutnud või et komisjon oleks pikendamisaruannet muutnud (vt eespool punktid 52 ja 53).

244    Seega on tõsi, et Ascenzsa märkused pikendamisaruande ja 8. novembri 2019. aasta seisukoha kohta esitati pärast seda, kui referentliikmesriik, EFSA ja komisjon olid oma hindamise lõpule viinud (vt eespool punkt 229).

245    See asjaolu ei võimalda siiski järeldada, et oli rikutud õigust olla ära kuulatud.

246    Rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 14 lõike 1 teises lõigus on nimelt sätestatud, et määruse eelnõus „võetakse arvesse“ referentliikmesriigi esitatud hindamisaruande kavandit ja EFSA järeldust.

247    Seega ei ole komisjon ja alaline komitee toimeaine heakskiidu pikendamist käsitleva määruse vastuvõtmisel seotud EFSA või referentliikmesriigi järeldustega ning nad võivad seega oma seisukoha kujundamisel võtta arvesse märkusi, sealhulgas kriitikat, mille taotleja on nende järelduste kohta hiljem esitanud (vt selle kohta analoogia alusel 9. septembri 2011. aasta kohtuotsus Dow AgroSciences jt vs. komisjon, T‑475/07, EU:T:2011:445, punkt 87 ja seal viidatud kohtupraktika).

248    Lisaks ei nõua õigus olla ära kuulatud, mille eesmärk ei ole kaitsta haldusasutuste ja nõuandvate organite õigusi, et niisugusel nõuandval organil nagu EFSA või liikmesriigil, kes sekkub referentliikmesriigina, peaks olema taotleja märkused tema esitatud ettepaneku või arvamuse kohta või et ta saaks neid märkusi arvestades oma ettepanekut või arvamust muuta. Vaja on üksnes seda, et need oleks otsuseid tegeval asutusel.

249    Järelikult tuleb käesolev väiteosa tagasi lükata.

3.      Asjaolu, et Ascenzal ei olnud võimalik esitada märkusi 14. mai 2020. aasta uuringu ja muude uuringute kohta

250    Õigus olla ära kuulatud nõuab, et huvitatud isikul oleks tegelik võimalus nende asjaolude suhtes oma seisukoha esitamiseks, millega haldusasutus oma otsust põhjendada kavatseb (18. detsembri 2008. aasta kohtuotsus Sopropé, C‑349/07, EU:C:2008:746, punkt 37; 3. juuli 2014. aasta kohtuotsus Kamino International Logistics ja Datema Hellmann Worldwide Logistics, C‑129/13 ja C‑130/13, EU:C:2014:2041, punkt 30, ning 14. juuli 2021. aasta kohtuotsus Griba vs. CPVO (Stark Gugger), T‑181/20, ei avaldata, EU:T:2021:440, punkt 65).

251    Seega tuleneb kohtupraktikast, et huvitatud isikule tuleb teatavaks teha ainult need asjaolud, mis on vaidlustatud meetme aluseks selles mõttes, et asjaomane institutsioon on neid arvesse võtnud (vt analoogia alusel 3. veebruari 2021. aasta kohtuotsus Moi vs. parlament, T‑17/19, EU:T:2021:51, punkt 118).

252    Käesolevas asjas aga ei kavatsenud komisjon vaidlustatud määruses tugineda 14. mai 2020. aasta uuringule, EFSA-le 30. aprillil 2019 esitatud vahearuandele ega kolmele EFSA poolt 2013., 2016. ja 2017. aastal avaldatud uuringule (vt eespool punkt 230).

253    Selle kohta tuleb märkida, et neid dokumente ei ole mainitud ei vaidlustatud määruses ega EFSA 31. juuli ja 8. novembri 2019. aasta seiskohtades. Nendes seisukohtades on aga ammendav loetelu kõigist uuringutest, mida EFSA võttis metüülkloropürifossi hinnates arvesse.

254    Järelikult ei saanud eksisteerida kohustust edastada need Ascenzale, välja arvatud juhul, kui hagejad tõendavad, et EFSA või komisjon on nende erinevate uuringute sisu arvesse võtnud.

255    Hagejad aga ei esita selle kohta ühtegi tõendit, mistõttu tuleb käesolev väiteosa tagasi lükata.

256    Lisaks, mis puudutab hagejate tuginemist kolmele uuringule, mille EFSA avaldas 2013., 2016. ja 2017. aastal, siis tuleb märkida, et need uuringud on tunnistatud vastuvõetamatuks (vt eespool punkt 85).

257    Seega tuleb käesolev väiteosa selles osas igal juhul tagasi lükata.

258    Kõigest eeltoodust järeldub, et käesolev väide tuleb tervikuna tagasi lükata.

E.      Üheksas väide, et on rikutud põhjendamiskohustust, kuna komisjon võttis vastu määruse, mis põhineb referentliikmesriigi hindamisaruande kavandis esitatust erineval teaduslikul hinnangul

259    ECCA sõnul peab komisjon juhul, kui referentliikmesriigi ja EFSA teaduslikud hinnangud on erinevad, üksikasjalikult ja täpselt põhjendama oma valikut tugineda pigem ühele kui teisele hinnangule.

260    Ta lisab, et vaidlustatud määrus ei sisalda „põhjendusi“ referentliikmesriigi poolt enne 8. novembri 2019. aasta seisukohta läbi viidud täiendava dokumendianalüüsi kohta.

261    Hagejad väidavad, et referentliikmesriigil on toimeaine heakskiidu pikendamise menetluses otsustav roll.

262    Sel puhul tuleb märkida, et kuigi ECCA viitab komisjonil lasuvale „rangema põhjendamise“ kohustusele, ei tulene selle kohustuse kohaldamine niisuguses olukorras, nagu on kõne all käesolevas asjas, ei kohaldatavatest õigusaktidest ega kohtupraktikast.

263    Komisjoni põhjendamiskohustuse osas tuleb märkida, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt peavad ELTL artikli 296 teises lõigus nõutud põhjendused vastama asjaomase akti laadile ning kajastama selgelt ja ühemõtteliselt akti andnud institutsiooni arutluskäiku, mis võimaldab huvitatud isikutel võetud meetme põhjendustega tutvuda ja pädeval kohtul kontrolli teostada. Põhjendamise nõude hindamisel tuleb arvesse võtta juhtumi asjaolusid ega ole nõutud, et põhjendustes täpsustataks kõiki asjakohaseid faktilisi ja õiguslikke asjaolusid, kuna otsuse põhjenduse vastavust ELTL artikli 296 teise lõigu nõuetele ei tule hinnata mitte ainult selle sõnastust, vaid ka konteksti ja asjaomase valdkonna õiguslikku regulatsiooni silmas pidades. Eelkõige ei ole komisjon kohustatud võtma seisukohta kõikide argumentide suhtes, mida huvitatud isikud talle esitasid, vaid piisab, kui ta toob välja asjaomase otsuse ülesehituses olulist tähtsust omavad asjaolud ja õiguslikud kaalutlused (vt 6. septembri 2013. aasta kohtuotsus Sepro Europe vs. komisjon, T‑483/11, ei avaldata, EU:T:2013:407, punkt 101 ja seal viidatud kohtupraktika).

264    Lisaks tuleneb väljakujunenud kohtupraktikast, et põhjendamiskohustuse ulatus sõltub asjaomase õigusakti laadist ning üldkohaldatavate aktide puhul, nagu see on vaidlustatud määruse puhul (vt eespool punkt 194), võib põhjendustes piirduda viitega ühelt poolt akti vastuvõtmise tinginud üldisele olukorrale ja teiselt poolt üldistele eesmärkidele, mille saavutamiseks see on mõeldud. Selles kontekstis on liidu kohus korduvalt otsustanud, et liigne oleks nõuda, et erinevad tehnilised valikud oleks eraldi põhjendatud, kui vaidlustatud õigusaktist nähtub institutsiooni taotletav peamine eesmärk (21. juuli 2011. aasta kohtuotsus Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, punkt 115, ja 28. mai 2020. aasta kohtuotsus Agrochem-Maks vs. komisjon, T‑574/18, EU:T:2020:226, punkt 59).

265    Käesolevat väidet tuleb analüüsida eespool viidatud kohtupraktikast lähtudes.

266    Vaidlustatud määruse põhjendusest 10 (vt eespool punkt 54) nähtub sel puhul ühelt poolt, et komisjon tugines kolmele põhjusele, et keelduda metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamisest.

267    Esiteks asjaolule, et „metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada“, teiseks asjaolule, et on olemas „epidemioloogilised tõendid arengutoksilise mõju kohta“, ja kolmandaks asjaolule, et „võib osutuda asjakohaseks klassifitseerida metüülkloropürifoss 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks“. Need elemendid on kooskõlas ekspertide 2019. aasta septembri koosolekul tehtud järeldustega, mis on esitatud 8. novembri 2019. aasta seisukohas (vt eespool punktid 44–49).

268    Komisjon lisas, et vaatamata taotlejate esitatud väidetele ei olnud võimalik metüülkloropürifossiga seotud probleeme lahendatuks lugeda. Ta järeldas sellest, et määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumide täitmine ei olnud seega tuvastatud (vt vaidlustatud määruse põhjendused 12 ja 13, mis on esitatud eespool punktis 54).

269    Teiselt poolt nähtub vaidlustatud määruse põhjendusest 10, et komisjon tugines selle määruse vastuvõtmisel EFSA 31. juulil ja 8. novembril 2019 avaldatud kahele seisukohale, mille kohaselt tekitab metüülkloropürifoss probleeme inimeste tervisele.

270    Kuna – nagu eespool punktis 43 on märgitud – 8. novembri 2019. aasta seisukohaga ajakohastatakse 31. juuli 2019. aasta seisukohta, siis tugines komisjon vaidlustatud määruse põhjendustes täpsemalt sellele ajakohastatud seisukohale, mille sisu ta kordas. Seega tuleb vaidlustatud määruse põhjenduste analüüsimisel arvesse võtta viimati nimetatud seisukohta.

271    Sellega seoses on 8. novembri 2019. aasta seisukohas esiteks seoses metüülkloropürifossi genotoksilisusega märgitud, et 2019. aasta aprillis toimunud kohtumisel (vt eespool punkt 24) arutasid eksperdid kummagi aine molekuli struktuurilist sarnasust ja nõustusid analoogmeetodi kasutamisega. Lisaks märkisid eksperdid, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud kättesaadavat teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut. Kuna kloropürifossi puhul oli tõstatatud probleeme seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamisega, järeldasid eksperdid, et metüülkloropürifossi puhul esines andmelünki. Nad olid nõus, et niisugust ebakindlust tuleb metüülkloropürifossi riskihindamisel arvesse võtta ning seega ei saa välistada, et see aine võib DNAd kahjustada (vt eespool punkt 44).

272    Mis puudutab 2019. aasta septembris toimunud ekspertide kohtumist (vt eespool punkt 37), kus arutati analoogmeetodi kasutamise võimalust, siis on 8. novembri 2019. aasta seisukohas märgitud, et eksperdid leidsid, et kahe toimeaine molekulaarstruktuuri erinevused ei õigusta erinevust nende genotoksilisuses (vt eespool punkt 45).

273    Lisaks on seal märgitud, et pärast täiendavaid teabeotsinguid teaduskirjanduse põhjal leidis referentliikmesriik lisaks teadusartikleid, mis käsitlesid metüülkloropürifossi ning sisaldasid tõendeid, mis langesid kokku kloropürifossi puhul tõstatatud probleemidega. Enamik eksperte oli seega seisukohal, et teaduskirjanduses esitatud viiteid tuleb isegi siis, kui neil on teatavad piirid, käsitleda tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi raames ning et ettevaatliku lähenemisviisi põhjal tõstatavad need probleeme seoses DNA kahjustamisega, mida metüülkloropürifoss võib põhjustada. Eksperdid – ja seejärel EFSA – jõudsid seega järeldusele, et kloropürifossi puhul tõstatatud problemaatilisust seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamise ohuga võis kohaldada ka metüülkloropürifossi suhtes, mis tähendab ebaselget genotoksilisust (vt eespool punkt 46).

274    Teiseks nähtub 8. novembri 2019. aasta seisukohast, et 2019. aasta septembris kohtunud eksperdid tuginesid kolmele elemendile, et jõuda järeldusele, et esines probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega. Need elemendid puudutasid väidetavaid ebapiisavusi rottidel läbi viidud arengutoksilisuse uuringus (vt eespool punkt 47), seejärel kolme teadusartiklit, mis näitasid kloropürifossi või metüülkloropürifossiga ning laiemalt fosfororgaaniliste insektitsiididega kokkupuute seost kahjulike tagajärgedega laste neuroloogilisele arengule, ja lõpuks muid teadusartikleid, mis tõendasid samuti metüülkloropürifossi arengutoksilisust.

275    Kolmandaks nähtub 8. novembri 2019. aasta seisukohast, et 2019. aasta septembris kohtunud eksperdid märkisid, et metüülkloropürifoss võis vastata 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele – järeldus, mille kohta EFSA esitas reservatsioonid.

276    Tuleb tõdeda, et eespool punktides 266–275 esitatud asjaolud on üksikasjalikud ning nendest ilmneb selgelt ja ühemõtteliselt asjaomase institutsiooni arutluskäik.

277    Esimesena vastab tõele, et mitmes järjestikuses hindamisaruande kavandi versioonis tegi referentliikmesriik ettepaneku metüülkloropürifossi heakskiitu pikendada.

278    Lisaks ei jõudnud ta nendes versioonides järeldusele metüülkloropürifossi kahjuliku mõju kohta inimeste tervisele ja eelkõige võimaliku genotoksilisuse või arengutoksilisuse kohta (vt punktid 16, 17 ja 23).

279    Hindamisaruande kavandi viimases versioonis märkis referentliikmesriik siiski, et metüülkloropürifossi käsitlevad kaks täiendavat in vitro uuringut ja üks uus epidemioloogiline uuring näitasid selle aine võimalikku genotoksilisust. Seejärel tuletas ta meelde, et tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi raames ei ole metüülkloropürifossi genotoksilisuse hindamine viinud mingi lõpliku järelduseni. Ta lisas, et võrdlusväärtusi ei saanud esitada, ning järeldas sellest, et metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise ettepaneku võib teha siis, kui genotoksilisusega seotud probleemid on selgeks tehtud (vt eespool punkt 40).

280    Seega, isegi kui komisjon peaks juhul, kui referentliikmesriigi ja EFSA teaduslikud hinnangud on erinevad, üksikasjalikult ja täpselt põhjendama oma valikut tugineda pigem ühele kui teisele hinnangule, tuleb tõdeda, et piisava erinevuse olemasolu, millest sõltub niisugune rangem põhjendamiskohustus, ei ole käesoleval juhul tõendatud.

281    Tuleb lisada, et vaidlustatud määruse vastuvõtmise ajal ei olnud hagejate käsutuses mitte ainult EFSA seisukohad, vaid ka hindamisaruande kavandi erinevad versioonid. Seega oli neil võimalik vaidlustada vaidlustatud määruse õiguspärasus nende erinevate dokumentide sisu võimaliku vastuolu alusel.

282    Teisena on samuti tõsi, et vaidlustatud määruses ei ole esitatud põhjendusi dokumendianalüüsi kohta, mille referentliikmesriik tegi enne 5. septembri 2019. aasta ekspertide koosolekut (vt eespool punkt 46).

283    Siiski olid eespool punktides 266–275 esitatud üksikasjad eespool punktides 263 ja 264 viidatud kohtupraktikat arvestades piisavad, et võimaldada hagejatel vaidlustatud määruse õiguspärasust vaidlustada.

284    Lisaks tuleneb eespool punktis 271 esitatud kaalutlustest, millele hagejad ei ole vastu vaielnud, et 2019. aasta aprillis toimunud kohtumisel järeldasid eksperdid, et metüülkloropürifossi puhul esines andmelünki. Niisuguses kontekstis võis referentliikmesriik läbi viia täiendava dokumendianalüüsi.

285    Lõpuks, nagu nähtub eespool punktis 46 esitatud kaalutlustest, sisaldab 8. novembri 2019. aasta seisukoht tervet rida selgitusi selle kohta, kuidas referentliikmesriigi poolt 5. septembri 2019. aasta koosolekuks esitatud täiendavaid uuringuid kasutati.

286    Lisaks täiendas referentliikmesriik 8. novembri 2019. aasta seisukohas esitatud selgitusi üksikasjalikult 15. oktoobril 2019 Ascenzale edastatud ajakohastatud hindamisaruande kavandi leheküljel 82.

287    Kõigest eeltoodust tuleneb, et arvestades seda, et vaidlustatud määrus on üldkohaldatav akt, ja selle vastuvõtmise konteksti, mida käesolevas asjas iseloomustab asjaolu, et hagejatel oli nimetatud määruse vastuvõtmise ajal juurdepääs EFSA seisukohtadele, millele see määrus tugineb, ning hindamisaruande kavandi hilisematele versioonidele, on vaidlustatud määrus piisavalt põhjendatud.

288    Järelikult tuleb käesolev ECCA esitatud väide jätta põhjendamatuse tõttu rahuldamata, ilma et enne oleks vaja otsustada selle vastuvõetavuse üle.

F.      Viies väide, et on rikutud kohustust võtta arvesse tegureid ja asjaolusid, mis on vaidlustatud määrusega reguleeritavas olukorras asjakohased

289    Hagejad väidavad, et ei komisjon ega alaline komitee ei saa toimeaine heakskiidu pikendamise üle otsustamisel võtta arvesse mitteasjakohaseid asjaolusid.

290    Hagejad on aga seisukohal, et alalise komitee poolthääl oli võimalik saavutada vaid Soome Vabariigi poolt Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi nimel antud poolthäälega. Soome Vabariik hääletas sellega seoses juhise alusel, mille andis Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriik ning mis põhines poliitilistel kaalutlustel, olemata seotud toimeaine heakskiidu pikendamise tingimustega.

291    Repliigis esitavad hagejad ka väiteosa, et EFSA ja seejärel komisjon ei võtnud arvesse asjakohaseid tegureid, nimelt 14. mai 2020. aasta uuringut ning kolme EFSA poolt 2013., 2016. ja 2017. aastal avaldatud uuringut.

292    Tuleb märkida, et käesoleva väite raames on esitatud kaks eraldiseisvat väiteosa. Esimene käsitleb asjaolu, et vaidlustatud määruse vastuvõtmisel oli otsustav roll sellel, et liikmesriik, seejärel alaline komitee ja lõpuks komisjon võtsid arvesse mitteasjakohast asjaolu. Teise kohaselt ei võtnud EFSA ja seejärel komisjon arvesse asjakohaseid tegureid, nimelt 14. mai 2020. aasta uuringut ja kolme muud uuringut.

1.      Ühendkuningriigi poolt alalises komitees hääletamiseks antud juhise kui mitteasjakohase teguri otsustav roll

293    Käesoleval juhul on selge, et alalise komitee pooldava arvamuse sai saavutada Ühendkuningriigi häälega. See vaidlustatud määruses ette nähtud meetmetele antud poolthääl võimaldas aga saavutada kvalifitseeritud häälteenamuse, nagu on nõutud õigusaktides.

294    Samuti ei ole vaidlust selles, et Ühendkuningriik ei soovinud, et temapoolne hääletamisest hoidumine takistaks kõnealuse akti eelnõu vastuvõtmist.

295    Hagejad väidavad, et alalise komitee arvamuse vastuvõtmisel ja vaidlustatud määruse vastuvõtmisel võeti seega arvesse mitteasjakohast asjaolu.

296    Täpsemalt leiavad hagejad, et kuna alalise komitee poolthääle sai saavutada vaid Ühendkuningriigi poolthäälega, siis tähendas selle riigi hääle andmisel mitteasjakohase teguri arvessevõtmine tingimata sama teguriga arvestamist alalise komitee arvamuse andmisel ja vaidlustatud määruse vastuvõtmisel, mis on seega õigusvastane.

297    Väide on seega suunatud vaidlustatud määruse põhjenduste, mitte selle vastuvõtmise menetluse vastu.

298    Kuigi on tõsi, et Ühendkuningriigi hääl lubas alalisel komiteel esitada määruse eelnõud pooldava arvamuse, mis võimaldas seejärel vaidlustatud määruse vastuvõtmist, on selle määruse vastuvõtmise põhjendused need, mis on esitatud eespool punktides 266–268.

299    Nendest põhjendustest nähtub aga, et vaidlustatud määrust vastu võttes ei võtnud komisjon arvesse tegureid, mida Ühendkuningriik hääletamisel arvesse võttis, ning et sama kehtib ka alalises komitees hääletamise kohta.

300    Järelikult tuleb käesolev väiteosa tulemusetuse tõttu tagasi lükata, kuna puudub seos vaidlustatud määruse põhjendusi puudutava väidetava õigusvastasuse ja selle põhjendamiseks esitatud asjaolude, nimelt Ühendkuningriigi poolt hääletamisel arvesse võetud tegurite vahel.

2.      14. mai 2020. aasta uuringus ja kolmes muus uuringus sisalduva asjakohase elemendi arvesse võtmata jätmine

301    Hagejad väidavad, et EFSA ja seejärel komisjon ei võtnud arvesse 14. mai 2020. aasta uuringut ega EFSA 2013., 2016. ja 2017. aastal avaldatud kolme uuringut.

302    Olgu märgitud, et kui institutsioonil on ulatuslik kaalutlusruum, nagu see on käesoleval juhul (vt allpool punktid 414–416), on seda olulisem, et kontrollitaks liidu õiguskorra kohaselt haldusmenetluses kasutatavate tagatiste järgimist. Nende tagatiste hulka kuuluvad pädeva institutsiooni kohustus uurida hoolikalt ja erapooletult kõiki antud asjas tähtsust omavaid asjaolusid ning kohustus põhistada oma otsust piisavalt. Üksnes nii saavad liidu kohtud kontrollida, kas faktilised ja õiguslikud asjaolud, millest kaalutlusõiguse teostamine sõltub, on täidetud (21. novembri 1991. aasta kohtuotsus Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, punkt 14; 7. septembri 2006. aasta kohtuotsus Hispaania vs. nõukogu, C‑310/04, EU:C:2006:521, punktid 121 ja 122, ning 6. novembri 2008. aasta kohtuotsus Madalmaad vs. komisjon, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punkt 56).

303    Esimesena tuleb 14. mai 2020. aasta uuringu kohta märkida, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb ELTL artikli 263 alusel esitatud tühistamishagi raames vaidlustatud akti õiguspärasust hinnata akti vastuvõtmise ajal olemas olnud faktiliste ja õiguslike asjaolude põhjal (vt eespool punkt 221).

304    Käesoleval juhul oli 14. mai 2020. aasta uuring kuupäeval, mil EFSA oma seisukohad esitas, ning vaidlustatud määruse vastuvõtmise kuupäeval alles väljatöötamisel. Niisiis ei saanud EFSA, komisjon ega alaline komitee seda uuringut arvesse võtta.

305    Teisena, mis puudutab teavet, mille kohaselt oli uuring vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluse ajal alles väljatöötamisel, ning vahearuannet, mis oli EFSA käsutuses metüülkloropürifossi hindamise ajal, siis tuleb märkida, et vastuseks menetlust korraldavale meetmele, mille Üldkohus võttis vastu Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 24 alusel, tõdes EFSA, et tulenevalt soovitustest, mis sisalduvad taimekaitsevahendite ja nende jääkide teaduskomisjoni teaduslikus arvamuses „Taimekaitsevahendite eksperimentaalsete toksikoloogiliste omaduste uurimine seoses võimaliku seosega Parkinsoni tõve ja laste leukeemiaga“, mis võeti vastu 14. detsembril 2016, hakkas ta analüüsima võimalust tellida uuring eesmärgiga vaadelda kahe pestitsiidi – permetriini ja kloropürifossi – mõju inimese tüvirakkudes ontogeneesi erinevates etappides ning samuti uurima loommudelites nende kahe pestitsiidi võimet kutsuda esile leukeemiat varajases arengustaadiumis.

306    Ta lisas, et läbirääkimistega menetlus algatati 12. detsembril 2018 ja hankeleping, milleni see hankemenetlus viis, sõlmiti 1. veebruaril 2019 Hispaania uurimisinstituudiga, kusjuures uuringu valmimise kuupäevaks oli määratud 24. juuli 2020.

307    Lõpuks märkis ta, et EFSA kiitis 14. mail 2020 selle instituudi esitatud teadusliku aruande heaks.

308    Hagejad ega ECCA ei ole eespool mainitud asjaoludele vastu vaielnud.

309    Nendest asjaoludest nähtub aga, et 14. mai 2020. aasta uuring telliti kontekstis, millel ei olnud mingit seost vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetlusega.

310    Lisaks täpsustas EFSA veel, ilma et hagejad või ECCA oleks sellele vastu vaielnud, et 14. mai 2020. aasta uuringus kasutatud meetodid on teadusuuringute etapi meetodid, mitte kohaldatavates õigusnormides ette nähtud toimeaine riskihindamise meetodid.

311    Samuti tuleb rõhutada, et 30. aprillil 2019 EFSA-le edastatud vahearuanne oli lihtsalt esialgne aruanne.

312    Seega, kuigi uuringu eest vastutav instituut oli ette näinud in vitro ja in vivo katsete läbiviimise, sisaldas aruanne selles staadiumis ainult in vitro katsete tulemusi, kuna in vivo katsed olid pooleli. Aruande koostajad täpsustasid selle kohta, et nad ei esita soovitust ega tee järeldusi enne, kui in vivo katsed on lõpule viidud ja analüüsitud.

313    Lõpuks oli 14. mai 2020. aasta uuringu eesmärk analüüsida kloropürifossi võimalikku mõju teatavate konkreetselt laste leukeemiaga seotud geneetiliste kahjustuste ilmnemisele. Selle aruande ja seega ka vahearuande ulatus oli niisiis piiratud kloropürifossi genotoksilisuse hindamise üldisema küsimusega.

314    Järelikult ei olnud EFSA kohustatud võtma metüülkloropürifossi hindamisel arvesse vahearuannet, mis oli talle saadetud 30. aprillil 2019, ja a fortiori mitte võtma arvesse teavet, mille kohaselt oli üks uuring – nimelt 14. mai 2020. aasta uuring – vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluse ajal pooleli.

315    Lisaks, mis puudutab hagejate tuginemist kolmele uuringule, mille EFSA avaldas 2013., 2016. ja 2017. aastal, siis piisab, kui märkida, et need uuringud tunnistati vastuvõetamatuks (vt eespool punkt 85).

316    Kõigest eeltoodust tuleneb, et käesolev väide tuleb tagasi lükata.

G.      Kuues väide, et rikutud on hea halduse põhimõtet

317    Hagejad väidavad, et vastupidi sellele, mida väidetakse vaidlustatud määruse põhjenduses 9, mille kohaselt tõstatati 2019. aasta aprillis korraldatud ekspertide kohtumistel uusi probleeme seoses inimeste tervisega (vt eespool punkt 24), ei võimalda ükski toimikus sisalduv tõend kinnitada niisuguste probleemide ilmnemist vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluse selles staadiumis.

318    Hagejate sõnul oli referentliikmesriik arengutoksilisuse uuringu juba esitanud ja seda kontrollinud. Mis puudutab referentliikmesriigi edastatud teadusartikleid metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta, siis võttis EFSA neid arvesse alles 8. novembri 2019. aasta seisukohas.

319    Lisaks leiavad hagejad, et komisjon ei olnud võtnud arvesse tegureid, mis räägivad vastu metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamata jätmisele, st referentliikmesriigi seisukohta hindamisaruande kavandis või alalise komitee koosolekul, EFSA 31. juuli ja 8. novembri 2019. aasta seisukohtades väljendatud kahtlusi ja reservatsioone või ka teatavate teadusartiklite metoodilisi piiranguid, millega EFSA arvestas (vt eespool punkt 46).

320    Hagejad järeldavad sellest, et komisjon ei soovinud pikendada metüülkloropürifossi heakskiitu ning otsis seega asjaolusid, mis võiksid seda seisukohta põhjendada.

321    Olgu märgitud, et liidu õigus nõuab, et haldusmenetlus toimuks põhiõiguste harta artiklis 41 tagatud hea halduse põhimõttega antud tagatisi austades. Nende tagatiste hulka kuulub pädeva institutsiooni kohustus analüüsida hoolikalt ja erapooletult kõiki konkreetse juhtumi olulisi asjaolusid (25. oktoobri 2018. aasta kohtuotsus KF vs. Satcen, T‑286/15, EU:T:2018:718, punkt 176).

322    Sel puhul tuleb märkida, et rakendusmääruse nr 844/2012 kohaselt on EFSA-l muu hulgas õigus oma järelduse ettevalmistamise ajal esitada ekspertidega arutelu tulemuste põhjal – nagu käesolevas asjas – uusi vastuväiteid asjaomase toimeaine heakskiidu pikendamise kohta (vt eespool punktid 206–207).

323    Lisaks on 8. novembri 2019. aasta seisukohas – mida ei ole selles osas vaidlustatud – märgitud seoses metüülkloropürifossi genotoksilisusega, et 2019. aasta aprillis toimunud kohtumisel arutasid eksperdid kummagi aine molekuli struktuurilist sarnasust ja nõustusid analoogmeetodi kasutamisega.

324    Lisaks märkisid eksperdid, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud kättesaadavat teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut.

325    Kuna kloropürifossi puhul oli tõstatatud probleeme seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamisega, järeldasid eksperdid, et metüülkloropürifossi puhul esines andmelünki. Nad olid nõus, et niisugust ebakindlust tuleb metüülkloropürifossi riskihindamisel arvesse võtta ning seega ei saa välistada, et see aine võib DNAd kahjustada (vt eespool punkt 44).

326    Mis puudutab arengutoksilisusega seotud probleeme, siis 2017. aasta oktoobris alanud avalikul arutelul kritiseeriti arengutoksilisuse uuringut (vt eespool punkt 21).

327    Lisaks on 8. novembri 2019. aasta seisukohas märgitud, et eksperdid tuvastasid arengutoksilisuse uuringu ebapiisavuse, samas kui kloropürifossi käsitlev uuring näitas, et pärast kokkupuudet viimati nimetatud ainega vähenes väikeaju kõrgus. Nad võtsid arvesse ka epidemioloogilisi andmeid, mis näitasid kloropürifossi või metüülkloropürifossiga ning laiemalt fosfororgaaniliste insektitsiididega kokkupuute seost kahjulike tagajärgedega laste neuroloogilisele arengule (vt eespool punktid 30–32).

328    Hageja nendele teguritele aga vastu vaielnud ei ole.

329    Eeltoodust tuleneb, et kuigi näib, et 2019. aasta aprillis ei ole metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise läbivaatamise toimikusse lisatud uusi teaduslikke andmeid, viisid ekspertide arutluskäigud samal kuul toimunud kohtumise käigus selleni, et väljendati kahtlust metüülkloropürifossi tervisele kahjuliku mõju puudumise suhtes, ilma et eespool mainitud tegurite põhjal oleks võimalik tuvastada hea halduse põhimõtte rikkumist.

330    Seda järeldust ei sea kahtluse alla muud hagejate esitatud tegurid (vt eespool punkt 319).

331    Esiteks märkis referentliikmesriik hindamisaruande kavandi viimase versiooni kohta, et metüülkloropürifossi puudutavad kaks täiendavat in vitro uuringut ja üks uus epidemioloogiline uuring näitavad selle aine genotoksilisust.

332    Seejärel märkis ta, et tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi raames ei ole metüülkloropürifossi genotoksilisuse hindamine viinud mingi lõpliku järelduseni. Ta lisas, et võrdlusväärtusi ei saanud esitada, ning järeldas sellest, et metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise ettepaneku võib teha siis, kui genotoksilisusega seotud probleemid on selgeks tehtud (vt eespool punkt 279).

333    Seega, isegi kui referentliikmesriigi seisukoht ei ole kõigis punktides EFSA omaga identne, ei saa see kõiki eespool punktides 323–327 esitatud tegureid arvesse võttes viia järelduseni, et on rikutud hea halduse põhimõtet.

334    Mis puudutab referentliikmesriigi väljendatud seisukohta alalises komitees, siis selle tulemusel anti hääl, mida võeti häälte lugemisel arvesse. Lisaks ei saa see seisukoht iseenesest viia järelduseni, et on rikutud hea halduse põhimõtet.

335    Teiseks, kuigi hagejad väidavad, et EFSA leidis, et metüülkloropürifossi genotoksilisust puudutavad tulemused olid negatiivsed (vt eespool punkt 319) ehk et see aine ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele, on hagejate antud tõlgendus 8. novembri 2019. aasta seisukohale selles osas väär.

336    Kolmandaks ei võimalda teatavate metüülkloropürifossi genotoksilisust käsitlevate teadusartiklite metodoloogilised piirangud, mida eksperdid ja hiljem EFSA arvesse võtsid (vt eespool punkt 319) – isegi kui eeldada, et need on tõendatud –, kahtluse alla seada ka eespool punktis 329 esitatud järeldust.

337    Nimelt viiakse esialgseid uuringuid regulaarselt läbi konkreetse eesmärgiga kontrollida täpset teaduslikku hüpoteesi, mistõttu võimaldavad need koos standarduuringutega tuvastada asjaomaste ainete omadusi. Seega muudaks mittestandardsete või esialgsete uuringute kasutamist üldjuhul välistav lähenemisviis võimatuks ohtlike ainete määratlemise (vt selle kohta analoogia alusel 11. mai 2017. aasta kohtuotsus Deza vs. ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, punkt 185, ja 16. detsembri 2020. aasta kohtuotsus PlasticsEurope vs. ECHA, T‑207/18, EU:T:2020:623, punkt 88).

338    Oma 8. novembri 2019. aasta seisukohas, mille komisjon võttis eeskätt aluseks vaidlustatud määruse vastuvõtmisel, võttis EFSA lisaks arvesse ka muid tegureid kui kõnealused teadusartiklid, nimelt kloropürifossi käsitlevaid väljaandeid, milles väljendatakse muret seoses selle aine genotoksilisusega, ja see võimaldas tal analoogmeetodi kohaselt järeldada, et metüülkloropürifossi genotoksilisusega seoses esines probleeme (vt eespool punkt 44).

339    Kõigest eeltoodust tuleneb, et käesolev väide tuleb tagasi lükata.

H.      Neljas väide, et on rikutud ettevaatuspõhimõtet

340    Hagejad väidavad, et EFSA kohaldas ettevaatuspõhimõtet vääralt.

341    Nad esitavad kolm väiteosa, millest esimese kohaselt oli riskihindamise etapis ettevaatuspõhimõtet õigusvastaselt kohaldatud, teise kohaselt olid ettevaatuspõhimõttest tulenevad nõuded ammendatud pärast seda, kui vaidlusaluse aine täielik hindamine ei andnud põhjust muretsemiseks, ning kolmanda kohaselt olid 8. novembri 2019. aasta seisukoha aluseks olnud kaalutlused puhthüpoteetilised.

1.      Ettevaatuspõhimõtte õigusvastane kohaldamine riskihindamise etapis

342    Hagejad väidavad, et kuigi ettevaatuspõhimõte ei ole kohaldatav riskihindamise etapis, vaid üksnes riskijuhtimise etapis, rakendas EFSA käesoleval juhul seda põhimõtet metüülkloropürifossi hindamisel, kui ta kohaldas analoogmeetodit.

343    Hagejad märgivad, et EFSA märkis 8. novembri 2019. aasta seisukohas, et genotoksilisuse osas oli enamik eksperte otsustanud ettevaatusabinõuna kohaldada metüülkloropürifossi suhtes samu järeldusi kui kloropürifossi suhtes. Nad mainivad ka teisi arengutoksilisust käsitlevaid väljavõtteid sellest seisukohast, millest nähtub, et EFSA ja konsulteeritud eksperdid kohaldasid ettevaatuspõhimõttest lähtudes analoogmeetodit.

344    ECCA väidab, et 8. novembri 2019. aasta seisukohas tugines EFSA analoogmeetodi kohaldamise põhjendamiseks ettevaatuspõhimõttele, mitte pelgalt ettevaatlikule lähenemisviisile. Ta viitab komisjoni 2. veebruari 2000. aasta teatisele KOM(2000) 1 (lõplik), mis käsitleb ettevaatuspõhimõtet (edaspidi „ettevaatuspõhimõtte teatis“).

345    Sellega seoses tuleneb ettevaatuspõhimõttest, et kui on kahtlusi inimeste tervisele esinevate riskide olemasolu või ulatuse osas, võib võtta kaitsemeetmeid, ilma et oodataks ära, et nende riskide tegelikkus ja tõsidus oleks täielikult avaldunud (22. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 73, ning 1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 43).

346    Euroopa Kohtu praktika kohaselt eeldab ettevaatuspõhimõtte õige kohaldamine eelkõige tervisega seotud riski põhjalikku hindamist, tuginedes kõige usaldusväärsematele kättesaadavatele teaduslikele andmetele ja kõige uuemate rahvusvaheliste uuringute tulemustele (22. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 75).

347    Kui väidetava riski olemasolu või selle riski ulatuse üle ei ole võimalik kindlalt otsustada, kuna teostatud uuringute tulemused ei ole piisavad, lõplikud või täpsed, kuid riski realiseerumise korral on tegelik kahju rahvatervisele tõenäoline, õigustab ettevaatuspõhimõte piiravate meetmete võtmist (22. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 76, ning 1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 43).

348    Eespool punktides 345–347 viidatud kohtupraktika kohaselt peavad niisugused riskihindamise eest vastutavad asutused nagu EFSA andma komisjonile teada lisaks järeldusele, milleni nad on jõudnud, ka allesjäänud ebakindlusest ja selle eesmärk on, et vajaduse korral võtaks komisjon piiravad meetmed.

349    Käesoleval juhul on 8. novembri 2019. aasta seisukohas metüülkloropürifossi genotoksilisusega seoses märgitud, et 2019. aasta aprillis toimunud kohtumisel olid eksperdid arutanud kummagi aine molekuli struktuurset sarnasust ja nõustunud analoogmeetodi kasutamisega. Lisaks olid eksperdid märkinud, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud kättesaadavat teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut. Kuna kloropürifossi puhul oli tõstatatud probleeme seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamisega, olid eksperdid seega järeldanud, et metüülkloropürifossi puhul esines andmelünki. Nad olid nõus, et niisugust ebakindlust tuleb metüülkloropürifossi riskihindamisel arvesse võtta ning seega ei saa välistada, et see aine võib DNAd kahjustada. Seejärel, 2019. aasta septembris toimunud ekspertide kohtumisel, mis puudutas analoogmeetodi kasutamise võimalust, leidsid eksperdid, et kahe toimeaine molekulaarstruktuuri erinevused ei õigusta erinevust nende genotoksilisuses (vt eespool punktid 271 ja 272).

350    Lisaks nähtub 8. novembri 2019. aasta seisukohast, et 2019. aasta septembris kohtunud eksperdid tuginesid kolmele tegurile, et jõuda järeldusele, et esines probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega. Esiteks puudutasid need väidetavaid ebapiisavusi arengutoksilisuse uuringus, teiseks kolme teadusartiklit, mis näitasid kloropürifossi või metüülkloropürifossiga ning laiemalt fosfororgaaniliste insektitsiididega kokkupuute seost kahjulike tagajärgedega laste neuroloogilisele arengule, ja kolmandaks muid teadusartikleid, mis tõendasid samuti metüülkloropürifossi arengutoksilisust (vt eespool punkt 274).

351    Lõpuks nähtub 8. novembri 2019. aasta seisukohast, et 2019. aasta septembris kohtunud eksperdid märkisid, et metüülkloropürifoss võis vastata 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele – järeldus, mille kohta EFSA esitas reservatsioonid (vt eespool punkt 275). EFSA märkis, et sel puhul kohaldasid eksperdid sama lähenemisviisi kui kloropürifossi puhul.

352    Seetõttu viisid 2019. aasta aprillis ja septembris kohtunud eksperdid ning seejärel EFSA läbi metüülkloropürifossi kavandatavast kasutusviisist tervisele tuleneva riski hindamise, millest nähtus selles osas allesjäänud ebakindlus (vt eespool punktid 349–351).

353    Arvestades eespool punktides 345–348 esitatud kaalutlusi, on niisugune lähenemisviis kooskõlas ettevaatuspõhimõttega, mis tähendab, et niisugused riskihindamise eest vastutavad asutused nagu EFSA teavitavad komisjoni ka ebakindlusest ja selle teavitamise eesmärk on, et vajaduse korral võtaks komisjon piiravad meetmed.

354    Lisaks ei võimalda asjaolu, et 2019. aasta septembris kohtunud eksperdid ja seejärel EFSA tuginevad metüülkloropürifossiga seotud inimeste terviseriski hindamisel ettevaatusabinõuna analoogmeetodile ning selle alusel kättesaadavatele andmetele kloropürifossi kohta, siiski järeldada, et ettevaatuspõhimõtet on kasutatud kahel korral. Selle põhimõtte rakendamine seisneb nimelt kaitsemeetmete võtmises, kui püsib ebakindlus inimeste tervisele avalduvate riskide olemasolu või ulatuse osas (vt eespool punkt 345). Käesoleval juhul on aga kaitsemeetmed võtnud ainult komisjon, mitte EFSA, kes ei ole selleks pädev.

355    Lisaks ei saa järeldus, et on eiratud ettevaatuspõhimõtet, tuleneda vaidlustatud määruse põhjenduste ja selle aluseks olevate seisukohtade lihtsast formaalsest kontrollimisest ning seega selliste mõistete nagu „ettevaatus“ või „alalhoidlikkus“ kasutamisest. Ainult nimetatud põhjenduste sisu analüüs, nagu on juba tehtud eespool punktides 349–352, võimaldab vajaduse korral niisugusele järeldusele jõuda.

356    Järelikult ei saa käesolevas asjas hagejate argument, mis tugineb mõiste „ettevaatus“ kasutamisele 8. novembri 2019. aasta seisukohas, millele viitab vaidlustatud määrus, viia järelduseni, et on eiratud ettevaatuspõhimõtet.

357    Kõigest eeltoodust tuleneb, et käesoleval juhul ei ole ettevaatuspõhimõtet eiratud.

358    Eespool punktis 357 esitatud järeldust ei sea kahtluse alla ECCA argument, mis tugineb ettevaatuspõhimõtte teatisele.

359    Sellega seoses tuleb rõhutada, et ECCA ei viita vaidlustatud määruse õigusvastasusele, mis on tingitud komisjoni poolt nende suuniste eiramisest, mille ta ise on vastu võtnud ja millega ta piirab enda kaalutlusõigust (vt selle kohta 28. juuni 2005. aasta kohtuotsus Dansk Rørindustri jt vs. komisjon, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P – C‑208/02 P ja C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punktid 209–211).

360    Nimelt piirdub ECCA sellega, et viitab hagejate ettevaatuspõhimõtte eiramist käsitleva väite toetuseks ettevaatuspõhimõtte teatisele ning tugineb sellele teatisele tegemaks kindlaks, milliseid kohustusi peab komisjon nimetatud põhimõtte alusel täitma.

361    Ettevaatuspõhimõte on aga õiguse üldpõhimõte, mida liidu seadusandja on kohustatud järgima (1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punktid 41 ja 42, ning 26. novembri 2002. aasta kohtuotsus Artegodan jt vs. komisjon, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00, EU:T:2002:283, punkt 184).

362    Mis puudutab õiguse üldpõhimõtet ja nende kohustuste kindlaksmääramist, mida liidu institutsioonid peavad niisuguse põhimõtte kohaselt täitma, siis ei ole Üldkohus seotud nende poolt vastu võetud suunistes sisalduvate kaalutlustega (vt selle kohta analoogia alusel 30. mai 2013. aasta kohtuotsus Quinn Barlo jt vs. komisjon, C‑70/12 P, ei avaldata, EU:C:2013:351, punkt 53).

363    Seega, isegi kui eeldada, et ettevaatuspõhimõtte teatist võib pidada komisjonile siduvaid õiguslikke tagajärgi tekitavaks, ei tule mitte selle teatise, vaid Euroopa Kohtu ja Üldkohtu praktika alusel teha kindlaks, millised kohustused on komisjonil otse ettevaatuspõhimõttest tulenevalt selleks, et analüüsida, millises ulatuses võib vaidlustatud määrust pidada õigusvastaseks. See analüüs aga, mis viidi läbi eespool punktides 345–356, ei võimaldanud jõuda niisugusele õigusvastasuse järeldusele.

364    Kõigist eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et käesolev väiteosa tuleb tagasi lükata.

2.      Ettevaatuspõhimõttest tulenevate nõuete ammendumine pärast seda, kui vaidlusaluse aine täielik hindamine ei ole andnud põhjust muretsemiseks

365    Hagejate sõnul on ettevaatuspõhimõttest tulenevad nõuded täidetud siis, kui taotleja esitab kõik „regulatiivsed andmed“.

366    Hagejad tuginevad väljavõttele 8. novembri 2019. aasta seisukohast, mis puudutab genotoksilisust ja mille kohaselt „ei tõstatanud metüülkloropürifossi käsitlevad olemasolevad regulatiivsed andmed mingeid probleeme“. Selles väljavõttes kinnitati, et taotlejad olid esitanud kõik asjakohased andmed, et seda tõendite kogumit oli analüüsitud ja et tulemus oli olnud „negatiivne“.

367    Seega olid hagejate sõnul ettevaatuspõhimõttest tulenevad nõuded täidetud ja lõplikult „ammendunud“. Seega ei oleks EFSA-l olnud enam võimalik kasutada ettevaatuspõhimõtet, eelkõige analoogmeetodit kohaldades.

368    Sel puhul tuleb esimesena märkida, et mõistet „regulatiivsed andmed“, mida EFSA kasutas 31. juuli ja 8. novembri 2019. aasta seisukohtades, ei ole määratletud ei määruses nr 1107/2009 ega rakendusmääruses nr 844/2012.

369    Lisaks ei ole seda määratletud ka komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määruses (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt määrusele nr 1107/2009 (ELT 2013, L 93, lk 1), ega komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määruses (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt määrusele nr 1107/2009 (ELT 2013, L 93, lk 85).

370    Seetõttu küsis Üldkohus Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 24 alusel võetud menetlust korraldava meetmena EFSA-lt selle mõiste tähenduse kohta 31. juuli ja 8. novembri 2019. aasta seisukohtade kontekstis.

371    EFSA märkis, ilma et hagejad oleksid talle vastu vaielnud, et 31. juuli ja 8. novembri 2019. aasta seisukohtades kasutatud mõiste „regulatiivsed andmed“ viitab kõikidele katsetele ja uuringutele, mille taotlejad esitasid kohaldatavate õigusnormide alusel. Ta lisas, et lisaks selliselt esitatud katsetele ja uuringutele pidid taotlejad esitama ka avalikust teaduskirjandusest saadud tõendid.

372    Rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 6 lõikes 1 on aga ette nähtud, et taotleja esitab täiendavad toimikud.

373    Rakendusmääruse nr 844/2012 artiklis 7 „Täiendavate toimikute sisu“ on sätestatud:

„1.      Täiendav kokkuvõtlik toimik sisaldab järgmist:

[…]

d)      andmed ja riskihindamised, mis ei kuulunud heakskiitmistoimikusse või sellele järgnenud heakskiidu pikendamise toimikutesse, ent mida on vaja […]

e)      toimeaine kohta käivates andmenõuetes, mis on sätestatud määruses, millega kehtestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009, tuleb iga punkti kohta, mille jaoks on punkti d kohaselt vaja uusi andmeid, esitada katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi ja põhjus, miks iga katse või uuring on vajalik;

f)      taimekaitsevahendi kohta käivates andmenõuetes, mis on sätestatud määruses, millega kehtestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt määrusele (EÜ) nr 1107/2009, tuleb igas punktis, mille jaoks on punkti d kohaselt vaja uusi andmeid, esitada katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused ühe või enama taimekaitsevahendi kohta, mis on toetatud kasutusalade osas tüüpiline, nende omaniku ning need teinud isiku või asutuse nimi ja põhjus, miks iga katse või uuring on vajalik;

[…]

m)      […] eelretsenseeritud avaliku teaduskirjanduse kokkuvõtted ja tulemused.

[…]

3.      Täiendav täielik toimik peab sisaldama kõigi lõike 1 punktides e, f ja m osutatud katse- ja uuringuaruannete täisteksti.

[…]“.

374    Märkides, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta taotlejate esitatud „regulatiivsed andmed“ ei tõstatanud mingeid probleeme, piirdus EFSA tõdemusega, et rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 7 lõike 1 punktide e ja f alusel taotlejate esitatud katsed ja uuringud ei võimaldanud tuvastada riske inimeste tervisele. Seega ei viidanud ta eelretsenseeritud avalikule teaduskirjandusele rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 7 lõike 1 punkti m tähenduses.

375    Teisena märkis EFSA 31. juuli ja 8. novembri 2019. aasta seisukohtades, et eksperdid olid märkinud, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud avalikku teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut. Ta lisas, et kuna kloropürifossi puhul oli tõstatatud probleeme seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamisega, olid eksperdid järeldanud, et metüülkloropürifossi puhul esines andmelünki. Ta märkis seejärel, et eksperdid olid nõus, et sellest tulenevat ebakindlust tuleb metüülkloropürifossi riskihindamisel arvesse võtta ning seega ei saa välistada, et esineb võimalik DNA kahjustamise oht (vt eespool punktid 29 ja 44).

376    EFSA täpsustas 8. novembri 2019. aasta seisukohas, et 2019. aasta septembris toimunud kohtumisel, kus arutati analoogmeetodi kohaldamist, leidsid eksperdid kahe toimeaine molekulaarstruktuuri kohta, et täheldatud erinevused ei anna alust järeldamaks, et nende genotoksilisus on erinev (vt eespool punkt 45).

377    Lõpuks nähtub 8. novembri 2019. aasta seisukohast ka see, et pärast täiendavaid teabeotsinguid teaduskirjanduse põhjal leidis referentliikmesriik lisaks teadusartikleid, mis käsitlesid metüülkloropürifossi ning sisaldasid tõendeid, mis langesid kokku kloropürifossi puhul tõstatatud probleemidega. Enamik eksperte oli seega seisukohal, et teaduskirjanduses esitatud viiteid tuleb isegi siis, kui neil on teatavad piirid, käsitleda tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi raames ning et ettevaatliku lähenemisviisi põhjal tõstatavad need probleeme seoses DNA kahjustamisega, mida metüülkloropürifoss võib põhjustada. Eksperdid jõudsid seega järeldusele, et kloropürifossi puhul tõstatatud problemaatilisust seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamise ohuga võis kohaldada ka metüülkloropürifossi suhtes, mis tähendab ebaselget genotoksilisust (vt eespool punkt 46).

378    Sellest tulenevalt jõudis EFSA 8. novembri 2019. aasta seisukohas esitatud metüülkloropürifossi genotoksilisuse hindamise tulemusel järeldusele, et kloropürifossi puhul tõstatatud problemaatilisust seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamise ohuga võis kohaldada ka metüülkloropürifossi suhtes, mis tähendab selle viimase aine ebaselget genotoksilisust (vt eespool punktid 44 ja 45).

379    Lisaks märkis EFSA 8. novembri 2019. aasta seisukohas veel, et eksperdid olid ühel meelel selles, et eelkõige genotoksilisuse kohta ei olnud võimalik kindlaks teha ühtegi kontrollväärtust, mistõttu ei saanud läbi viia tarbijate, käitlejate, töötajate, lähedalviibijate ja elanikkonna suhtes metüülkloropürifossist tekkivate riskide hindamist (vt eespool punkt 48).

380    Eespool punktides 375–379 viidatud 31. juuli ja 8. novembri 2019. aasta seisukohtade põhjendused viivad järelduseni, et kui eespool punktis 366 viidatud väljavõte 8. novembri 2019. aasta seisukohast asetada oma konteksti, ei võimalda see – vastupidi hagejate väidetule – järeldada, et EFSA oli nimetatud seisukohas leidnud, et metüülkloropürifossi genotoksilisust puudutavad tulemused olid “negatiivsed“ ehk et see aine ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele, vaid järeldada saab üksnes seda, et rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 7 lõike 1 punktide e ja f alusel taotlejate esitatud katsed ja uuringud ei võimaldanud tuvastada ohtu inimeste tervisele.

381    Tuleb aga meeles pidada, et ettevaatuspõhimõtte õige kohaldamine eeldab eelkõige tervisega seotud riski põhjalikku hindamist, tuginedes kõige usaldusväärsematele kättesaadavatele teaduslikele andmetele ja kõige uuemate rahvusvaheliste uuringute tulemustele (vt eespool punkt 346).

382    Lisaks, kuna riskihindamine peab olema eelkõige sõltumatu ja objektiivne, on niisuguse hindamise kontekstis hädavajalik võtta arvesse ka muid asjakohaseid tegureid peale taotleja esitatud katsete, analüüside ja uuringute, mis võiksid olla viimastega vastuolus. Seda silmas pidades ei tule arvesse võtta mitte ainult kõige usaldusväärsemaid kättesaadavaid teaduslikke andmeid ja kõige värskemaid rahvusvaheliste uuringute tulemusi, vaid ka seda, et ühelgi juhul ei tohi omistada taotleja esitatud uuringutele ülemäärast kaalu (1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punktid 93 ja 94).

383    Eespool punktides 381 ja 382 viidatud kohtupraktikast ning eespool punktides 372 ja 373 viidatud sätetest tuleneb, et toimeainega seotud riskide hindamine ei tohi põhineda üksnes katsetel ja uuringutel, mille esitamist taotlejalt õigusnormide kohaselt nõutakse, vaid see peab põhinema ka asjakohasel, hiljutisel ja usaldusväärsel kättesaadaval teaduskirjandusel.

384    Seda järeldust kinnitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. juuni 2019. aasta määruse (EL) 2019/1381, mis käsitleb toiduahela ELi tasandi riskihindamise läbipaistvust ja kestlikkust ning millega muudetakse määrusi nr 178/2002, (EÜ) nr 1829/2003, (EÜ) nr 1831/2003, (EÜ) nr 2065/2003, (EÜ) nr 1935/2004, (EÜ) nr 1331/2008, nr 1107/2009 ja (EL) 2015/2283 ning direktiivi 2001/18/EÜ (ELT 2019, L 231, lk 1), põhjendus 24. Kuna selle määrusega ei muudetud mitte ainult määrust nr 178/2002, millega asutatakse EFSA, vaid ka määrust nr 1107/2009, mille alusel vaidlustatud määrus vastu võeti, on see määrus käesoleval juhul asjakohane.

385    Määruse 2019/1381 põhjenduses 24 on märgitud:

„Üldsus näeb teatavaid probleeme selles, et loamenetluste puhul põhineb [EFSA] hindamine peamiselt tööstuse tehtud uuringutel. On väga oluline, et [EFSA] teeks teabeotsinguid teaduskirjanduse põhjal, et tal oleks võimalik hindamiseseme puhul võtta arvesse muid olemasolevaid andmeid ja uuringuid. Selleks et sätestada täiendavad tagatised, millega tagada, et [EFSA] saab juurdepääsu kõigile loataotluse või loa või heakskiidu kehtivuse pikendamise taotluse eseme kohta kättesaadavatele asjakohastele teadusandmetele ja uuringutele, on asjakohane näha ette konsulteerimine kolmandate isikutega, et välja selgitada, kas muud asjakohased teadusandmed või uuringud on kättesaadavad. […]“.

386    Asjaolu, et hagejate esitatud metüülkloropürifossi käsitlevad katsed ja uuringud ei tõstatanud mingeid probleeme, ei võimalda seega järeldada – vastupidi hagejate väidetule –, et selle toimeaine kasutamisega seotud riskide hindamine oli lõplikult läbi viidud.

387    Kõike eeltoodut arvestades tuleb kõnealune väiteosa tagasi lükata.

3.      8. novembri 2019. aasta seisukoht, mis põhineb puhtalt hüpoteetilistel kaalutlustel

388    Hagejad väidavad, et mis puudutab EFSA hinnanguid nii genotoksilisusele kui ka arengutoksilisusele, siis põhineb 8. novembri 2019. aasta seisukoht puhtalt hüpoteetilistel kaalutlustel.

389    Käesolevas väiteosas tuleb asuda seisukohale, et hagejad vaidlustavad metüülkloropürifossi kasutamisega seotud terviseriskide hindamise põhjendatuse.

390    Sellega seoses piirduvad hagejad 8. novembri 2019. aasta seisukohast kahe väljavõtte tsiteerimisega, milles on kasutatud mõisteid „ettevaatus“ või „alalhoidlikkus“.

391    Nagu on märgitud eespool punktis 355, ei saa järeldus, et on eiratud ettevaatuspõhimõtet, tuleneda vaidlustatud määruse põhjenduste ja selle aluseks olevate seisukohtade lihtsast formaalsest kontrollimisest ning seega niisuguste mõistete nagu „ettevaatus“ või „alalhoidlikkus“ kasutamisest.

392    Seega ei ole kõnealustele väljavõtetele viitamine nende põhjenduste sisu puudutavate argumentide puudumisel piisav, et tõendada EFSA hinnangu hüpoteetilisust.

393    Kõigist eeltoodud kaalutlustest järeldub, et käesolev väiteosa ja väide ettevaatuspõhimõtte rikkumise kohta tuleb tervikuna tagasi lükata.

I.      Seitsmes väide, et EFSA ja seejärel komisjoni läbi viidud riskihindamisel on tehtud ilmne hindamisviga

394    Hagejad vaidlevad vastu kõigile kolmele vaidlustatud määruse aluseks olevale põhjendusele: esimesele, mis puudutab metüülkloropürifossi genotoksilisust, teisele, mis puudutab selle aine arengutoksilisusega seotud probleeme, ja kolmandale, mis puudutab asjaolu, et „võib osutuda asjakohaseks“ klassifitseerida see aine 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks (vt eespool punktid 266 ja 267).

395    Kuna need põhjendused puudutavad inimeste tervisele avalduvate riskide hindamist, tuleb enne nendega seotud väiteosade järjestikku analüüsimist tuletada meelde, millist õiguslikku regulatsiooni kohaldatakse riskihindamisel, täpsemalt inimeste tervisele avalduvate riskide hindamisel.

1.      Riskihindamisel kohaldatav õiguslik regulatsioon

396    Riskihindamisel kohaldatava õiguskorra osas tuleb esiteks meeles pidada tõendamiskoormist ja tõendamise eset käsitlevaid reegleid ning teiseks kohaldatava kohtuliku kontrolli ulatust.

a)      Tõendamiskoormis ja tõendamise ese

397    Esiteks tuleb seoses toimeaine heakskiitmise taotlusega märkida, et määruse nr 1107/2009 artiklis 7 „Taotlus“ on sätestatud:

„1.      Toimeaine heakskiitmiseks või heakskiitmise tingimuste muutmiseks esitab toimeaine tootja liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik“) taotluse koos käesoleva määruse artikli 8 lõigete 1 ja 2 kohase kokkuvõtliku ja täieliku toimikuga või koos teaduslikult põhjendatud selgitusega selle kohta, miks teatavaid osi nendest toimikutest ei esitata, tõendades toimeaine vastavust käesoleva määruse artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele. […]“.

398    Lisaks on määruse nr 1107/2009 artiklis 8 „Toimikud“ sätestatud:

„1.      Kokkuvõtlik toimik sisaldab järgmist:

a)      teave vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme esitatud kasutusala kohta seoses igas tsoonis laialdaselt kasvatatava kultuuriga, tõestades vastavust artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele; kui esitatud teave ei hõlma kõiki tsoone või käsitleb kultuuri, mida laialdaselt ei kasvatata, siis põhjendus, miks niisugust lähenemist kasutati;

b)      toimeaine kohta nõutavate andmete iga punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende katsete ja uuringute omaniku ning need teinud isiku või uurimisasutuse nimi;

c)      taimekaitsevahendi kohta nõutavate andmete iga punkti kohta selliste katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning nimetatud katsed ja uuringud teinud isiku või uurimisasutuse nimi, mis on asjakohased artikli 4 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kriteeriumide hindamiseks ühe või mitme taimekaitsevahendi puhul, mis on iseloomulikud punktis a osutatud kasutusaladele, võttes arvesse asjaolu, et lüngad käesoleva artikli lõike 2 kohase toimiku andmetes, mis tulenevad toimeaine esitatud kasutusalade kavandatavast piiramisest, võivad kaasa tuua piiranguid heakskiidu andmisel;

d)      iga selgroogsetega tehtud katse või uuringu puhul selgitus, milliseid samme on astutud selgroogsetega tehtavate katsete ja uuringute kordamise vältimiseks;

e)      kontrollnimekiri, mis tõendab, et käesoleva artikli lõikes 2 sätestatud toimik on taotletavaid kasutusalasid silmas pidades täielik;

f)      põhjused, miks esitatud katse- ja uuringuaruanded on vajalikud toimeainele esmase heakskiidu andmiseks või heakskiitmise tingimuste muutmiseks;

g)      määruse (EÜ) nr 396/2005 artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia, kui see on asjakohane, või põhjendus selle kohta, miks sellist teavet ei esitata;

h)      kogu esitatud teabe hindamine.

2.      Täielik toimik sisaldab kogu lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse- ja uuringuaruannete terviktekste. See ei sisalda aruandeid selliste katsete ja uuringute kohta, mille käigus manustati toimeainet või taimekaitsevahendit tahtlikult inimestele.

[…]“.

399    Euroopa Kohus on sellega seoses otsustanud, et määruse nr 1107/2009 artikli 7 lõikest 1 ning artikli 8 lõigetest 1 ja 2 ilmneb, et toimeaine heakskiitmiseks vajalikud katsed, uuringud ja analüüsid esitab taotleja ning et see reegel kaasneb nimetatud määruse artikli 7 lõikes 1 sätestatud põhimõttega, mille kohaselt on taotleja ülesanne esitada tõendid selle kohta, et heakskiitmistaotluses nimetatud toimeaine vastab samas määruses selleks ette nähtud kriteeriumidele (1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punktid 78 ja 79).

400    Euroopa Kohus on selgitanud, et niisugune kohustus aitab järgida ettevaatuspõhimõtet, tagades, et toimeainete ja taimekaitsevahendite kahjuliku mõju puudumist ei eeldata (1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 80).

401    Lisaks tuleb meeles pidada ühelt poolt seda, et kui referentliikmesriik ja EFSA leiavad, et taotleja esitatud tõendid ei ole piisavad, peavad nad määruse nr 1107/2009 artikli 11 lõike 3, artikli 12 lõike 3 ja artikli 37 lõike 1 alusel nõudma taotlejalt täiendava teabe esitamist, ning teiselt poolt seda, et muud liikmesriigid ja avalikkus võivad sama määruse artikli 12 lõike 1 alusel esitada hindamisaruande kavandi kohta kirjalikke märkusi.

402    Lisaks märkis Euroopa Kohus, et komisjonil tuli tingimata võtta arvesse ka muid asjakohaseid tegureid peale taotleja esitatud katsete, analüüside ja uuringute, mis võiksid olla viimastega vastuolus, ning et niisugune lähenemine oli kooskõlas ettevaatuspõhimõttega (vt selle kohta 1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 93).

403    Seda silmas pidades on komisjon kohustatud võtma eeskätt arvesse kõige usaldusväärsemaid olemasolevaid teaduslikke andmeid ja kõige värskemaid rahvusvaheliste uuringute tulemusi ega omistama taotleja esitatud uuringutele ühelgi juhul ülemäärast kaalu (vt selle kohta 1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 94).

404    Ta järeldas sellest, et juhul, kui komisjon jõuab järeldusele, et kõiki tema käsutuses olevaid tõendeid arvestades ei ole taotleja piisavalt tõendanud, et taotletud heakskiidu või loa andmise tingimused on täidetud, on ta kohustatud jätma taotluse rahuldamata, ilma et niisuguse järelduseni jõudmiseks oleks vaja läbi viia kontrollekspertiisi (1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 95).

405    Teiseks on analoogsed määruses nr 1107/2009 ja rakendusmääruses nr 844/2012 ette nähtud sätted, mida kohaldatakse toimeainete heakskiitmise valdkonnas ja selle heakskiidu pikendamise suhtes.

406    Nimelt on määruse nr 1107/2009 artiklis 14 „Heakskiidu pikendamine“ ette nähtud, et „[t]aotluse korral pikendatakse toimeainele antud heakskiitu, kui on kindlaks tehtud, et [nimetatud määruse] artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud“, mis sarnaneb määruse nr 1107/2009 artikli 7 lõike 1 esimese lõigu viimases lauses kasutatud sõnastusele.

407    Lisaks, nagu ka toimeaine heakskiitmise taotluse puhul, on määruse nr 1107/2009 artiklis 15 ette nähtud, et niisuguse heakskiidu pikendamise taotluse esitab asjaomase toimeaine tootja.

408    Lisaks on rakendusmääruse nr 844/2012 artiklis 7 „Täiendavate toimikute sisu“ sätestatud loetelu, mis vastab mutatis mutandis määruse nr 1107/2009 artikli 8 lõikes 1 esitatud loetelule (vt eespool punktid 373 ja 398).

409    Kolmandaks, võttes arvesse toimeaine heakskiidu taotlemist reguleerivate sätete ja heakskiidu pikendamise suhtes kohaldatavate sätete sarnasust, kehtivad eespool punktides 399–404 esitatud kaalutlused ka toimeaine heakskiidu pikendamise valdkonnas.

410    Seega peab toimeaine heakskiidu pikendamise taotluse esitaja esitama kõik rakendusmääruse nr 844/2012 artiklis 7 nimetatud elemendid, et tõendada, et asjaomane toimeaine vastab määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud tingimustele (vt eespool punkt 399).

411    Komisjon rahuldab selle taotluse, kui esitatud tõenditest ja muudest teguritest, mida asjaomase toimeaine hindamise eest vastutavad asutused on vajaduse korral arvesse võtnud, ilmneb, et see toimeaine vastab nimetatud tingimustele (vt eespool punktid 401–404), mis on kumulatiivsed (vt eespool punkt 108).

412    Sellega seoses peab olema eelkõige ette näha, et nii seda toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid kui ka nende jäägid ei avalda kahjulikku mõju inimeste tervisele (vt eespool punkt 106).

413    Selleks aga, et taotlus jäetaks rahuldamata, st selleks, et võetaks meede, mis samal ajal piirab toimeaine heakskiidu pikendamist taotleva tootja õigusi ja kaitseb inimeste tervist, piisab sellest, kui saab tuvastada pelgalt ebakindluse inimeste tervisega seotud riski olemasolu osas (vt eespool punktid 345–347).

b)      Kohtuliku kontrolli ulatus

414    Arvestades keerulisi teaduslikke hinnanguid, mis tuleb anda, kui määruse nr 1107/2009 sätete alusel viiakse läbi toimeainete kasutamisest tulenevate riskide hindamine, on komisjonile selles osas antud ulatuslik kaalutlusõigus (vt selle kohta analoogia alusel 18. juuli 2007. aasta kohtuotsus Industrias Químicas del Vallés vs. komisjon, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punktid 74 ja 75, ning 22. detsembri 2010. aasta kohtuotsus Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 55).

415    Olgu märgitud, et kohtulik kontroll komisjoni kui vaidlustatud akti autori poolt faktilistele asjaoludele antud hinnangu üle toimub kaudselt ka EFSA antud hinnangu üle, kui komisjon – nagu käesolevas asjas – tugineb riski olemasolu kindlakstegemiseks EFSA hinnangule.

416    Tuleb lisada, et tuvastamaks administratsiooni ilmset viga keeruliste faktiliste asjaolude hindamisel, mis õigustab vaidlustatud akti tühistamist, peavad hageja esitatud tõendid olema piisavad, et muuta nimetatud aktis aluseks võetud faktilistele asjaoludele antud hinnangud ebausutavaks. Kui see usutavuse hindamine välja arvata, ei ole Üldkohtul õigust asendada akti autori poolt keerulistele faktilistele asjaoludele antud hinnangut enda omaga (vt 17. mai 2018. aasta kohtuotsus BASF Agro jt vs. komisjon, T‑584/13, EU:T:2018:279, punkt 94 ja seal viidatud kohtupraktika; vt selle kohta ka 7. mai 2020. aasta kohtuotsus BTB Holding Investments ja Duferco Participations Holding vs. komisjon, C‑148/19 P, EU:C:2020:354, punkt 72).

2.      Genotoksilisus

417    Üks komisjoni vaidlustatud määruses esitatud põhjendustest tugineb 2019. aasta septembris kohtunud ekspertide ja seejärel EFSA järeldusel, et metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada (vt eespool punkt 267).

418    Nagu ilmneb eespool punktides 44–46 esitatud kaalutlustest, põhineb see järeldus nii analoogmeetodi kui ka tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi (edaspidi koos „kaks meetodit“) kohaldamisel.

419    Käesoleva väite raames vaidlevad hagejad vastu sellele, kuidas 2019. aasta septembris kohtunud eksperdid ja seejärel EFSA neid kahte meetodit kohaldasid.

a)      Kahe meetodiga seotud üldised kaalutlused

420    Esiteks tuleb täpsustada nende kahe meetodi sisu ja eesmärki ning teiseks analüüsida, kas EFSA poolt taimekaitsevahendite valdkonnas nende meetodite kasutamine on õiguspärane, millele ECCA kohtuistungil vastu vaidles.

1)      Kahe meetodi sisu ja eesmärk

421    Kahele meetodile viidatakse esiteks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruses (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT 2008, L 353, lk 1), milles kehtestatakse ainete klassifitseerimise ja märgistamise kriteeriumid, millest mõnda võetakse arvesse tegemaks kindlaks, kas toimeaine vajab heakskiitu määruse nr 1107/2009 alusel (vt eespool punkt 11), ning teiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruses (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT 2006, L 396, lk 1; edaspidi „REACH‑määrus“).

422    Esiteks, mis puudutab nende kahe meetodi sisu, siis on REACH-määruse XI lisa punktis 1.5 kirjeldatud analoogmeetodit meetodina, mille kohaselt võib teatud ainete omadusi prognoosida olemasolevate andmete alusel, mis puudutavad teisi võrdlusaineid, mis on struktuurilt sarnased esimesena nimetatud ainetega.

423    Mis puudutab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi, mida tähistatakse ka mõistetega „tõendite kaalukus“ või „tõendid“, siis tuleneb määruse nr 1272/2008 I lisa punktist 1.1.1.3, et teatavate ainete omadusi võib selle lähenemisviisi kohaselt prognoosida mitmest sõltumatust teabeallikast pärinevate andmete alusel, näiteks in vitro katsete tulemused, loomkatsetel kogutud andmed, kategoriaalse lähenemisviisi (rühmistamine, interpolatsioon) abil kogutud teave, inimestel täheldatud mõju, kogemused näiteks töökeskkonna andmete ning õnnetusjuhtumite andmebaasidest saadud andmete, epidemioloogiliste ja kliiniliste uuringute kujul, samuti korrektselt dokumenteeritud juhtumiuuringute aruanded ja vaatlustulemused.

424    Teiseks, mis puudutab nende kahe meetodi eesmärki, siis on REACH-määruse artikli 13 lõikes 1 sätestatud, et kui võimalik, kogutakse inimest mõjutava toksilisuse kohta käivat teavet teiste vahendite kui selgroogsete loomadega tehtavate katsetega, kasutades alternatiivseid meetodeid, näiteks sarnase struktuuriga aineid käsitlevat teavet (grupeerimine või analoogmeetod). Üldisemalt on selles sättes ette nähtud, et ainete olemuslikke omadusi käsitlevat teavet võib koguda muude vahendite kui katsete abil, tingimusel et on täidetud kõnealuse määruse XI lisas sätestatud tingimused.

425    Uuringute ja katsete kasutamist saab seega vältida niisuguste meetodite kasutamisega, mis on loetletud REACH-määruse XI lisa „Üldeeskirjad VII–X lisas sätestatud standardse katsetamiskorra kohandamiseks“ 1. jaotises „Katsetamist ei peeta teaduslikust seisukohast vajalikuks“, mille hulgas on analoogmeetod ja tõendite kaalukusel põhinev lähenemisviis.

426    REACH-määruse XI lisa punktis 1.5, mis käsitleb analoogmeetodit, on märgitud, et see meetod võimaldab vältida katseid, et määrata iga aine iga näitajat.

427    Seda võib kasutada ka juhul, kui puuduvad andmed nende ainete kohta, mille riske hinnatakse (21. juuli 2011. aasta kohtuotsus Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punkt 63).

428    REACH-määruse XI lisa punktis 1.2, mis käsitleb tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi, on märgitud, et kui selline lähenemisviis võimaldab koguda piisavalt tõendeid, mille põhjal võib järeldada, et ainel on või puudub teatav ohtlik omadus, jäetakse ära edasised katsed loomadega, eelkõige selgroogsete loomadega.

429    Tõendite kaalukusel põhinev lähenemisviis, nagu ka analoogmeetod, võimaldab seega vältida katseid, et määrata iga aine iga näitajat (vt eespool punkt 426).

430    Eespool punktides 424–429 esitatud kaalutlustest tuleneb, et nende kahe meetodi eesmärk on eelkõige piirata katseid selgroogsete loomadega.

2)      EFSA poolt taimekaitsevahendites sisalduvate toimeainete hindamisel nende kahe meetodi kasutamise õiguspärasus

431    Tuleb kindlaks teha, kas EFSA võib toimeaine hindamisel neid kahte meetodit kasutada.

432    Sellega seoses tuleb märkida, et määruse nr 1107/2009 ja rakendusmääruse nr 844/2012 asjakohaste sätete kohaselt hindab EFSA oma järelduses, „kas toimeaine võib eeldatavalt vastata määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele“.

433    Seega on liidu seadusandja andnud EFSA-le pädevuse hinnata toimeaineid, et talle esitatud faktilisi asjaolusid määruse nr 1107/2009 artikli 4 sätete alusel õiguslikult kvalifitseerida ning neid fakte hinnata.

434    Lisaks tuleb märkida, et määrus nr 1107/2009 ja rakendusmäärus nr 844/2012 ei kohusta EFSAt kohaldama täpseid hindamismeetodeid.

435    Ainsad sätted, mis seda küsimust täpsustavad, on esiteks määruse nr 1107/2009 artikli 12 lõike 2 teine lõik, milles on ette nähtud, et EFSA võtab järelduse vastu „olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi arvestades“, teiseks rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõike 1 esimene lõik, mis näeb toimeaine hindamise kohta selle heakskiidu pikendamise eesmärgil samuti ette, et EFSA võtab järelduse vastu „olemasolevatest teaduslikest ja tehnilistest teadmistest lähtudes“, ning kolmandaks määruse nr 1107/2009 II lisa punkt 1.2, milles on ette nähtud, et EFSA hindamine tuleb teha teaduslikele põhimõtetele tuginedes ning eksperdiarvamusi kasutades.

436    Järelikult jätavad kohaldatavad sätted EFSA-le tema rakendatavate hindamismeetodite valikul ulatusliku kaalutlusruumi, kusjuures ainus talle seatud tingimus nõuab, et tema hindamine oleks teaduslikku laadi.

437    Lisaks tuleb märkida, et arvestades keerulisi teaduslikke hinnanguid, mis tuleb anda, kui määruse nr 1107/2009 sätete alusel viiakse läbi toimeainete kasutamisest tulenevate riskide hindamine, on komisjonile selles osas antud ulatuslik kaalutlusõigus (vt eespool punktid 414 ja 415).

438    Kuna komisjon tugines käesolevas asjas EFSA riskihindamisele (vt eespool punkt 269), peab kohtulik kontroll selle hinnangu üle samuti piirduma ilmse hindamisveaga.

439    Eespool punktides 432–438 esitatud kaalutlustest lähtudes tuleb kindlaks teha, kas ECCA väide on põhjendatud.

440    Ent, nagu nähtub eespool punktidest 421–428, on kahe meetodi kasutamine ette nähtud nii määruses nr 1272/2008 kui ka REACH-määruses. Niisiis leidis liidu seadusandja, et need meetodid on teaduslikust seisukohast piisavalt usaldusväärsed, et neid saaks kasutada kemikaalide hindamiseks muudes valdkondades kui taimekaitsevahendid.

441    Lisaks märkis Euroopa Kohus analoogmeetodi kohta, et see on ainete hindamise meetod, mis on teadusringkondades laialdaselt tunnustatud (vt selle kohta analoogia alusel 21. juuli 2011. aasta kohtuotsus Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punkt 71).

442    Lõpuks tuleb märkida, et kuigi ECCA väidab, et toimeainete hindamisel ei saa kasutada analoogmeetodit määruse nr 1107/2009 alusel, kuna erinevalt REACH-määrusest on selle määruse eesmärk „tagada õiguskindlus“, piisab toimeaine heakskiitmise või heakskiidu pikendamise taotluse rahuldamata jätmiseks sellest, kui saab tuvastada pelgalt ebakindluse tervisega seotud riski olemasolu osas (vt eespool punkt 413).

443    Järelikult ei ole ECCA-l alust väita, et üksnes seetõttu, et EFSA kasutas toimeaine hindamisel kahte meetodit, tegi ta oma hinnangus ilmse hindamisvea.

444    Niisiis tuleb see argument tagasi lükata, ilma et oleks vaja otsustada selle vastuvõetavuse üle.

445    Lisaks sellele ei ole kahe meetodi kasutamine toimeainete hindamisel mitte ilmselgelt väär, vaid hoopis põhjendatud.

446    Määruse nr 1107/2009 põhjenduses 11 on nimelt märgitud, et tuleks ühelt poolt edendada loomi mittekasutavate katsemeetodite arendamist, et saada inimesega seotud ohutusteavet, ning teiselt poolt asendada praegu kasutusel olevad loomkatsed. Nimetatud määruse põhjenduses 40 on lisatud, et esiteks tuleks edendada mitteloomsete katsemeetodite ja muude riski hindamise strateegiate kasutamist, teiseks tuleks määruse eesmärgil tehtavaid loomkatseid vähendada ning kolmandaks tuleks katseid selgroogsete loomadega kasutada viimase võimalusena.

447    Need kaks meetodit aga, mis võimaldavad vältida katseid, et määrata iga aine iga näitajat, aitavad seega kaasa loomkatsete vähendamisele (vt eespool punktid 424–430).

448    Neil asjaoludel aitab toimeainete hindamisel kahe meetodi kasutamine saavutada ühte määrusega nr 1107/2009 ja sellest tulenevalt ka selle rakendusmäärusega nr 844/2012 taotletavatest eesmärkidest.

449    Eespool punktides 431–448 esitatud kaalutlustest tuleneb, et EFSA võib toimeaine hindamisel põhjendatult kasutada kahte meetodit (vt selle kohta analoogia alusel 21. juuli 2011. aasta kohtuotsus Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, punktid 36–42 ja 61–75).

450    Eespool punktides 421–449 esitatud kaalutlustele tuginedes tuleb esiteks analüüsida väiteid ja argumente, mis puudutavad analoogmeetodit, ning teiseks väiteid ja argumente, mis puudutavad tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi. Lisaks viitavad hagejad repliigis käesoleva väite põhjendamiseks 14. mai 2020. aasta uuringule (vt eespool punkt 220) ja ülejäänud kolmele uuringule. Kolmandaks tuleb analüüsida nende uuringutega seotud väiteid ja argumente.

b)      Analoogmeetod

451    Hagejad kritiseerivad seda, et komisjon kohaldas käesolevas asjas analoogmeetodit. Nad esitavad käesoleva väiteosa põhjendamiseks kolm argumenti, millest esimese kohaselt on järeldus, millele EFSA 8. novembri 2019. aasta seisukohas jõudis, vastuolus vaidlustatud määruse põhjendusega 10, teise kohaselt on eiratud analoogmeetodit käsitlevaid REACH-määruse sätteid ning kolmanda kohaselt on eiratud Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) dokumenti „Analoogmeetodi hindamise raamistik“, mille viimane avaldas oma veebisaidil 2017. aasta märtsis.

1)      8. novembri 2019. aasta seisukohas EFSA tehtud järelduse vastuolu vaidlustatud määruse põhjendusega 10

452    Vaidlustatud määruse põhjendusest 10 nähtub, et komisjon tugines nimetatud määruses metüülkloropürifossi genotoksilisuse riski hindamisel analoogmeetodi kohaldamisele, mis võimaldab arvesse võtta kloropürifossi puudutavaid andmeid (vt eespool punktid 266–268).

453    Hagejad viitavad aga väljavõttele 8. novembri 2019. aasta seisukohast, millest nähtub, et mitu erinevust metüülkloropürifossi ja kloropürifossi vahel võivad kaasa aidata toksilisuse erinevusele ning et toksilisuse osas on nende kahe aine vahel tuvastatud erinevad mõjud.

454    Hagejad väidavad sellele väljavõttele tuginedes, et EFSA leidis, et nende kahe aine toksikoloogilised omadused avaldusid imetajatel „ilmselgelt“ erinevalt, ning järeldavad sellest, et järeldus, millele EFSA 8. novembri 2019. aasta seisukohas jõudis, on vastuolus vaidlustatud määruse põhjendusega 10.

455    Siinkohal tuleb esiteks märkida, et hagejate viidatud väljavõte sisaldub 8. novembri 2019. aasta seisukoha selles osas, mis käsitleb toksilisust imetajatele, mitte selles, mis käsitleb genotoksilisust. Seega ei saa EFSA poolt metüülkloropürifossi genotoksilisuse hindamise kohta teha lõplikku järeldust üksnes niisuguse väljavõtte põhjal, seda enam, et 8. novembri 2019. aasta seisukoha see osa, mis käsitleb genotoksilisust, on hilisem kui see, mis käsitleb toksilisust imetajatele.

456    Teiseks on 8. novembri 2019. aasta seisukoha selles osas, mis käsitleb genotoksilisust, märgitud 2019. aasta aprillis toimunud ekspertide kohtumise kohta (vt eespool punkt 24), et eksperdid arutasid kummagi aine molekuli struktuurilist sarnasust ja nõustusid analoogmeetodi kasutamisega. Lisaks on täpsustatud, et eksperdid olid märkinud, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud kättesaadavat teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut. Kuna kloropürifossi puhul oli tõstatatud probleeme seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamisega, järeldasid eksperdid, et metüülkloropürifossi puhul esines andmelünki. Nad olid seega nõus, et niisugust ebakindlust tuleb riskide hindamisel arvesse võtta ning järelikult ei saa välistada, et metüülkloropürifoss võib DNAd kahjustada (vt eespool punkt 29).

457    Mis puudutab 2019. aasta septembris toimunud ekspertide kohtumist (vt eespool punkt 37), kus arutati muu hulgas analoogmeetodi kasutamise võimalust (vt eespool punkt 28), siis on 8. novembri 2019. aasta seisukoha genotoksilisust käsitlevas osas märgitud, et eksperdid võtsid arvesse kahe kõnealuse aine erinevusi, nagu need olid tuvastatud eelmises osas, mis käsitles toksilisust imetajatele, ning et nad leidsid, et nimetatud ainete molekulaarstruktuuri erinevused ei õigusta erinevust nende genotoksilisuses.

458    Eespool punktides 455–457 mainitud asjaolusid arvestades tuleb tõdeda, et pärast seda, kui eksperdid olid arvesse võtnud metüülkloropürifossi ja kloropürifossi erinevusi seoses toksilisusega imetajatele, leidsid eksperdid, et nendest erinevustest hoolimata on analoogmeetodi kohaldamine võimalik.

459    Seejärel kordas EFSA seda arutluskäiku.

460    Niisiis väidavad hagejad vääralt, et järeldus, millele ECHA jõudis 8. novembri 2019. aasta seisukohas, oli vastuolus vaidlustatud määruse põhjendusega 10.

461    Seetõttu tuleb kõnealune argument tagasi lükata.

2)      Analoogmeetodit käsitlevate REACH-määruse sätete rikkumine

462    Hagejad väidavad, et REACH-määruses nimetatud analoogmeetodi kohaldamise tingimused ei ole käesoleval juhul täidetud. Nimelt ei saa metüülkloropürifossi ja kloropürifossi pidada „sarnase struktuuriga“ aineteks REACH-määruse artikli 13 lõike 1 tähenduses. Samuti ei saa neid pidada aineteks, mille omadused on „tõenäoliselt sarnased“ või mis „käituvad oma struktuurse sarnasuse tõttu teatava kindla mudeli kohaselt“, nagu on ette nähtud REACH-määruse XI lisa punktis 1.5.

463    Sellega seoses tuleb märkida, et 12. detsembri 2014. aasta kohtuotsuses Xeda International vs. komisjon (T‑269/11, ei avaldata, EU:T:2014:1069, punktid 49 ja 75) otsustas Üldkohus, et komisjonil ei ole mingit kohustust kohaldada õiguslikku raamistikku, mis kehtestati direktiiviga 91/414, mis asendati määrusega nr 1107/2009 (vt eespool punkt 7) – REACH-määruses esitatud lähenemisviis, mis puudutab eelkõige selles määruses ette nähtud hindamismeetodeid.

464    Nii on see käesoleval juhul.

465    Vastab tõele, et metüülkloropürifossi hindamisel kasutasid eksperdid ja seejärel EFSA analoogmeetodit, mis on nähtuvalt eespool punktidest 421–426 ette nähtud REACH-määruses.

466    Niisugune määrus nagu vaidlustatud määrus, mis käsitleb taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine heakskiitmist, mitte kemikaalide registreerimist, hindamist ja autoriseerimist, ei ole siiski vastu võetud mitte REACH-määruse, vaid määruse nr 1107/2009 ja rakendusmääruse nr 844/2012 sätete alusel.

467    Järelikult on ainetu see väiteosa, et on rikutud REACH-määruse, mille sätted ei ole käesolevas asjas kohaldatavad, artikli 13 lõiget 1.

468    Siiski võib asuda seisukohale, et hagejad ei viita mitte eespool punktis 421 osutatud õigusaktide rikkumisele, vaid EFSA tehtud ilmsele veale, kui ta kohaldas vääralt analoogmeetodit olukorras, kus see meetod ei ole asjakohane, kuna kõnealused kaks ainet ei ole sarnase struktuuriga, mis aga on vajalik selleks, et analoogmeetodi kohaldamine oleks teaduslikust seisukohast asjakohane.

469    Sellega seoses leiavad hagejad, et sarnasuse puudumine kahe aine vahel nähtub 8. novembri 2019. aasta seisukohas esitatud andmetest. Seega viitavad hagejad „fosfori aatomiga seotud alkoksürühma erinevale pikkusele“, „ensüümiga seotud grupi steerilise orientatsiooni erinevustele“, „reaktiveerumise või vananemise kiiruse erinevustele“, erinevustele „ägeda toksilisuse“ osas, „erinevustele tugevuses lühiajalisel kokkupuutel“, „metüülkloropürifossi täiendavatele kriitilistele mõjudele neerupealise lühi- ja pikaajalise mürgisuse uuringutes“, „väikestele struktuurilistele erinevustele, mis võivad kaasa aidata atsetüülkoliini esteraasi inhibeeriva toime kvantitatiivsetele erinevustele“ ja erinevustele atsetüülkoliini esteraasi vananemises.

470    Hagejad lisavad, et kuigi kloropürifossi kohta tehti nõukogu 7. aprilli 2021. aasta otsus (EL) 2021/592, mis käsitleb Euroopa Liidu nimel ettepaneku esitamist kloropürifossi kandmiseks püsivate orgaaniliste saasteainete Stockholmi konventsiooni A lisasse (ELT 2021, L 125, lk 52), ei ole metüülkloropürifossi kohta analoogset ettepanekut tehtud.

471    Siiski ei vaidle keegi vastu sellele, et kõnealused kaks ainet kuuluvad samasse fosfororgaaniliste kemikaalide rühma ja et üldiselt on neil sarnane keemiline struktuur.

472    Järelikult, isegi kui eeldada, et hagejad soovisid kahtluse alla seada põhjendatud järelduse, milleni eksperdid jõudsid pärast seda, kui nad olid võtnud arvesse kahe kõnealuse aine erinevusi (vt eespool punkt 457), ei võimalda hagejate esitatud tõendid (vt eespool punktid 469 ja 470) järeldada, et ilmselgelt muutuks nende kahe aine sarnasuse tuvastamine ebausutavaks (vt eespool punkt 416).

473    Lisaks, mis puudutab konkreetsemalt tuginemist otsusele 2021/592, siis tuleb märkida, et ELTL artikli 263 alusel esitatud tühistamishagi raames tuleb vaidlustatud akti õiguspärasuse hindamisel lähtuda akti vastuvõtmise ajal olemas olnud faktilistest ja õiguslikest asjaoludest (vt eespool punkt 221). Niisiis ei saa sellele vaidlustatud määruse vastuvõtmisest hilisemale otsusele tulemuslikult tugineda.

474    Seetõttu tuleb kõnealune argument tagasi lükata.

3)      ECHA dokumendi „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ eiramine

475    Hagejad viitavad ECHA dokumendile „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ tõendamaks, et analoogmeetodi kohaldamise tingimused ei olnud käesoleval juhul täidetud. Nad viitavad eeskätt nimetatud dokumendis ette nähtud tingimusele, mis käsitleb selle meetodi kohaldamist õigustava hüpoteesi esitamist.

476    Sellega seoses tuleb hinnata, mil määral võib ECHA dokument „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ olla siduv EFSA-le või komisjonile, kes ei ole selle koostajad.

477    Ka eespool punktis 161 on märgitud, et käitumisreegleid vastu võttes ja nende avaldamisel teada andes, et ta kavatseb neid edaspidi nendega hõlmatud juhtumitele kohaldada, piirab kõnealune institutsioon ise oma kaalutlusõigust (28. juuni 2005. aasta kohtuotsus Dansk Rørindustri jt vs. komisjon, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P – C‑208/02 P ja C‑213/02 P, EU:C:2005:408, punkt 211).

478    See kohtupraktika on kohaldatav ainult kõnealuste käitumisreeglite koostaja suhtes.

479    Seetõttu ei saa põhjendatult väita, et EFSA või komisjon, kes ei ole dokumendi „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ koostajad, ei saa selles dokumendis sisalduvatest eeskirjadest kõrvale kalduda, ilma et neid olenevalt olukorrast karistataks niisuguste õiguse üldpõhimõtete rikkumise eest nagu võrdne kohtlemine või õiguspärase ootuse kaitse.

480    Lisaks ei ole hagejad tõendanud ega isegi väitnud, et EFSA oleks 8. novembri 2019. aasta seisukohas, sellele eelnenud seisukohas või mis tahes muus dokumendis märkinud, et ta kavatseb tugineda ECHA dokumendile „Analoogmeetodi hindamise raamistik“.

481    Isegi kui eeldada, et dokumenti „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ võib pidada EFSA ja komisjoni suhtes kohaldatavaks, on selle dokumendi sisukorrale eelneval leheküljel täpsustatud, et nimetatud dokumendi eesmärk on kasutajaid neile REACH-määrusest tulenevate kohustuste täitmisel aidata. Samuti tuletatakse seal meelde, et nimetatud määrus on ainus õiguslik alus ja selles dokumendis sisalduv teave ei kujuta endast õiguslikke nõuandeid.

482    Dokument „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ ei ole seega suunatud mitte ECHA-le endale, vaid nimetatud dokumendi kasutajatele ehk isikutele, kes soovivad esitada kemikaali registreerimise taotluse. Pealegi ei ole selle eesmärk panna neile isikutele kohustusi, vaid pakkuda abi.

483    Seetõttu ei saa järeldada, et dokumendiga „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ soovis ECHA end oma kaalutlusõiguse teostamisel ise piirata. Järelikult ei saa niisugune dokument sellest tulenevalt piirata EFSA või komisjoni kaalutlusõigust, isegi kui eeldada, et see on neile kohaldatav.

484    Arvestades eespool punktides 476–483 esitatud kaalutlusi, ei saa hagejad vaidlustatud määruse õigusvastasuse tõendamiseks tulemuslikult tugineda dokumendi „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ sätetele.

485    Niisiis tuleb kõnealune argument tagasi lükata.

486    Järelikult tuleb tervikuna tagasi lükata väiteosa, milles ei nõustuta, et EFSA ja komisjon kohaldasid analoogmeetodit.

c)      Tõendite kaalukusel põhinev lähenemisviis

487    Hagejad esitavad käesoleva väiteosa põhjendamiseks kolm argumenti, millest esimese kohaselt on eiratud tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi kohaldamise tingimust, mis tema arvates nõuab, et iga individuaalne andmeallikas ei oleks piisav asjakohaste järelduste tegemiseks, teise kohaselt oli ekspertide antud hinnang väär, kui nad järeldasid ekslikult, et kahel teadusartiklil pidi metodoloogilistest piirangutest hoolimata olema nende järeldustele suurem mõju kui kõigil „regulatiivsetes andmetes“ sisalduvatel genotoksilisust puudutavatel tõenditel, ja kolmanda kohaselt on eiratud EFSA 2017. aasta augustis avaldatud suuniseid tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi kasutamise kohta teaduslikes hinnangutes (edaspidi „tõendite kaalukust käsitlevad suunised“).

1)      Tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi kohaldamise tingimuse eiramine

488    Hagejate sõnul saab tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi kohaldada vaid siis, kui iga individuaalne andmeallikas ei ole piisav asjakohaste järelduste tegemiseks. EFSA tunnistas aga 8. novembri 2019. aasta seisukohas, et kõik Ascenza esitatud „regulatiivsed andmed“ olid täielikud. Seega ei olnud tõendite kaalukusel põhinev lähenemisviis käesolevas asjas kohaldatav.

489    Esimesena viitavad hagejad selle argumendi põhjendamiseks REACH-määruse XI lisa punktile 1.2, milles on muu hulgas ette nähtud, et „[t]õendid on piisavalt kaalukad, kui mitmest sõltumatust allikast pärit teave võimaldab kaalutletud põhjenduse alusel teha järelduse teabele esitatava nõude kohta, kuigi igast üksikust allikast pärit teave eraldi ei ole teabele esitatava nõude täitmiseks piisav“.

490    Eespool punktides 463–467 esitatud kaalutlustest lähtudes tuleb käesolev argument tulemusetuse tõttu tagasi lükata osas, milles see tugineb REACH-määruse sätete rikkumisele.

491    Teisena tuginevad hagejad käesolevas argumendis ka tõendite kaalukust käsitlevate suuniste eiramisele.

492    Nad viitavad väljavõttele tõendite kaalukust käsitlevatest suunistest, mille kohaselt on see lähenemine kohaldatav, kui on vaja „tõendeid integreerida“.

493    Hagejad on aga seisukohal, et EFSA kvalifitseeris Ascenza poolt metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise taotluse toimikus esitatud „regulatiivsed andmed“ täielikuks ning neid tuli seega pidada piisavaks, ilma et oleks vaja kasutada tõendite kaalukusel põhinevat lähenemisviisi.

494    Isegi kui eeldada, et hagejad saavad oma tühistamisnõuete põhjendamiseks tulemuslikult tugineda tõendite kaalukust käsitlevate suuniste kõnealusele väljavõttele (vt allpool punktid 521–535), tuleb meeles pidada, et märkides 8. novembri 2019. aasta seisukohas, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta taotlejate esitatud „regulatiivsed andmed“ ei tõstatanud mingeid probleeme, piirdus EFSA tõdemusega, et rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 7 lõike 1 punktide e ja f alusel taotlejate esitatud katsed ja uuringud ei võimaldanud tuvastada riske inimeste tervisele. Seega ei soovinud ta viidata eelretsenseeritud avalikule teaduskirjandusele rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 7 lõike 1 punkti m tähenduses (vt eespool punkt 374).

495    EFSA ei leidnud seega vastupidi hagejate väidetule, et taotlejate esitatud andmed olid piisavad asjakohase ja lõpliku järelduse tegemiseks, eelkõige selleks, et ta saaks järeldada, et metüülkloropürifossi puhul genotoksilisuse risk puudub.

496    EFSA osutas aga 31. juuli ja 8. novembri 2019. aasta seisukohtades, et eksperdid olid märkinud, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud avalikku teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut. Ta lisas, et kuna kloropürifossi puhul oli tõstatatud probleeme seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamisega, olid eksperdid järeldanud, et metüülkloropürifossi puhul esines andmelünki. Ta märkis seejärel, et eksperdid olid nõus, et sellest tulenevat ebakindlust tuleb metüülkloropürifossi riskihindamisel arvesse võtta ning seega ei saa välistada, et esineb võimalik DNA kahjustamise oht (vt eespool punkt 375).

497    Eespool punktides 491–496 esitatud kaalutlustest lähtudes tuleb hagejate argument faktilise puudulikkuse tõttu tagasi lükata osas, mis puudutab tõendite kaalukust käsitlevate suuniste eiramist.

498    Kõigest eeltoodust tuleneb, et hagejate esimene argument tuleb tagasi lükata.

2)      Ekspertide antud väär hinnang seoses metüülkloropürifossi genotoksilisust käsitlevate teadusartiklite arvessevõtmisega

499    Esimesena väidavad hagejad, et eksperdid leidsid ekslikult, et metüülkloropürifossi genotoksilisust käsitlevatel teadusartiklitel pidi metodoloogilistest piirangutest hoolimata olema nende järeldustele suurem mõju kui kõigil „regulatiivsetes andmetes“ sisalduvatel metüülkloropürifossi genotoksilisust puudutavatel tõenditel.

500    Tuleb meeles pidada, et märkides, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta taotlejate esitatud „regulatiivsed andmed“ ei tõstatanud mingeid probleeme, piirdus EFSA tõdemusega, et rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 7 lõike 1 punktide e ja f alusel taotlejate esitatud katsed ja uuringud ei võimaldanud tuvastada riske inimeste tervisele. Niisiis ei viidanud ta eelretsenseeritud avalikule teaduskirjandusele rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 7 lõike 1 punkti m tähenduses (vt eespool punkt 374).

501    Kohtupraktikast ja kohaldatavatest sätetest tuleneb aga, et toimeainega seotud riskide hindamine ei tohi põhineda üksnes katsetel ja uuringutel, mille esitamist taotlejalt õigusnormide kohaselt nõutakse, vaid see peab põhinema ka asjakohasel avalikul teaduskirjandusel (vt eespool punkt 383).

502    Sellega seoses märkis EFSA 8. novembri 2019. aasta seisukohas, et 2019. aasta aprillis kohtunud eksperdid leidsid, et metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta ei olnud avalikku teaduskirjandust, samas kui kloropürifossi kohta oli saadaval mitu avaldatud uuringut, ning et nendes oli tõstatatud genotoksilisuse probleeme (vt eespool punkt 29).

503    Pärast täiendavaid teabeotsinguid teaduskirjanduse põhjal leidis referentliikmesriik lisaks teadusartikleid, mis käsitlesid metüülkloropürifossi genotoksilisust ning sisaldasid tõendeid, mis langesid kokku kloropürifossi puudutavate tõenditega (vt eespool punkt 46).

504    Enamik 2019. aasta septembris kohtunud eksperte oli seega seisukohal, et teaduskirjanduses esitatud viiteid tuleb isegi siis, kui neil on teatavad piirid, käsitleda tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi raames ning et ettevaatliku lähenemisviisi põhjal tõstatavad need probleeme seoses DNA kahjustamisega, mida metüülkloropürifoss võib põhjustada (vt eespool punkt 46).

505    Eksperdid – ja seejärel EFSA – jõudsid seega järeldusele, et kloropürifossi puhul tõstatatud problemaatilisust seoses kromosoomaberratsiooni ja DNA kahjustamise ohuga võis kohaldada ka metüülkloropürifossi suhtes, mis tähendab ebaselget genotoksilisust (vt eespool punkt 46).

506    Eksperdid ja EFSA ei leidnud seega, et metüülkloropürifossi genotoksilisust käsitlevatel teadusartiklitel, mille referentliikmesriik esitas, pidi olema nende järeldusele suurem mõju kui kõigil muudel metüülkloropürifossi genotoksilisust puudutavatel tõenditel. Nad piirdusid kohtupraktika ja eespool punktis 501 viidatud sätete kohaselt sellega, et ei tuginenud metüülkloropürifossiga seotud riskide hindamisel üksnes katsetele ja uuringutele, mille esitamist taotlejalt õigusnormide kohaselt nõutakse, vaid võtsid arvesse ka avalikku asjakohast teaduskirjandust.

507    Lisaks sellele ei tuginenud eksperdid üksnes referentliikmesriigi esitatud metüülkloropürifossi genotoksilisust käsitlevatele teadusartiklitele järeldamaks, et vaatamata taotlejate poolt rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 7 lõike 1 punktide e ja f alusel esitatud katsete ja uuringute tulemustele on genotoksilise riski osas ebakindlus. Samuti võtsid nad arvesse kloropürifossi kohta avaldatud uuringuid, mida on mainitud eespool punktis 502.

508    Lõpuks võtsid eksperdid vastupidi hagejate väidetule arvesse metüülkloropürifossi genotoksilisust käsitlevate teadusartiklite piiranguid (vt eespool punkt 504).

509    Lisaks tuleb märkida, et riskihindamise eest vastutavad asutused peavad andma komisjonile teada lisaks järeldusele, milleni nad on jõudnud, ka allesjäänud ebakindlusest (vt eespool punkt 348), mida käesoleval juhul eksperdid ja EFSA ka tegid.

510    Järelikult tuleb hagejate argument tagasi lükata osas, milles see puudutab liiga suurt kaalu, mis ekspertide hinnangus omistati metüülkloropürifossi genotoksilisust käsitlevatele teaduslikele artiklitele, mille referentliikmesriik esitas.

511    Teisena kritiseerivad hagejad üldisemalt nende kahe artikli mittevastavust. Nad tuginevad hindamisaruande kavandi väljavõttele, mille kohaselt ei ole asjaomased teadusartiklid „koostatud kooskõlas hea laboritavaga“ ja nendes „kasutati uusi meetodeid, mis ei sisaldu standardsuunistes“.

512    Sellega seoses tuleb esiteks märkida, et kõnealuses väljavõttes märgib referentliikmesriik, et „kuigi need kaks artiklit ei ole koostatud kooskõlas hea laboritavaga ja nendes kasutati uusi meetodeid, mis ei sisaldu standardsuunistes, ei olnud nende tulemustest ilmnenud probleeme võimalik taotlejate esitatud uuringutega tagasi lükata, kuna viimased ei võimaldanud analüüsida suuremat hulka DNA muutusi“.

513    Järelikult ei nähtu viidatud väljavõttest, et referentliikmesriik oleks leidnud, et neid kahte artiklit ei saa arvesse võtta lähtuvalt neid puudutavatest metodoloogilistest piirangutest, mille ta tuvastas.

514    Teiseks, kuigi REACH-määruse sätete rikkumist käsitlev väide on käesoleval juhul tulemusetu (vt eespool punktid 463–467), võib nimetatud määruse asjakohaseid sätteid õiguspäraselt suunisena arvesse võtta, et teha kindlaks, kas komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui ta võttis üle EFSA hinnangu, milles kohaldati ühte kahest meetodist.

515    Tuleb aga märkida, et hiljuti välja töötatud katsemeetodite kasutamist ei välistata REACH-määruse XI lisa punktis 1.2, milles on isegi ette nähtud, et niisugused meetodid annavad põhjendatult teavet, mille põhjal võib järeldada, et ainel on või vastupidi puudub teatav ohtlik omadus.

516    Kolmandaks viiakse esialgseid uuringuid regulaarselt läbi konkreetse eesmärgiga kontrollida täpset teaduslikku hüpoteesi, mistõttu võimaldavad need koos standarduuringutega tuvastada asjaomaste ainete omadusi. Seega muudaks mittestandardsete või esialgsete uuringute kasutamist üldjuhul välistav lähenemisviis võimatuks ohtlike ainete määratlemise (vt eespool punktis 337 viidatud kohtupraktika).

517    Järelikult tuleb hagejate argument tagasi lükata ka osas, mis puudutab referentliikmesriigi esitatud artiklite mittevastavust.

518    Eespool punktides 500–517 esitatud kaalutlustest tuleneb, et hagejate esitatud tõendid ei võimalda järeldada, et kõnealuseid artikleid on ilmselgelt vääralt kasutatud, mistõttu EFSA ja komisjoni sellekohased hinnangud on täiesti ebausutavad (vt eespool punkt 416).

519    Hagejate teine argument tuleb seega tagasi lükata.

3)      Tõendite kaalukust käsitlevate suuniste eiramine

520    Hagejad viitavad mitmele tõendite kaalukust käsitlevate suuniste väljavõttele, mida EFSA väidetavalt eiras.

521    Sellega seoses tuleb märkida, et kuigi määruse nr 1107/2009 artikli 12 ja rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 kohaselt osaleb EFSA toimeainete hindamises, ei ole ta pädev tegema otsust nende toimeainete heakskiitmise või heakskiidu pikendamise kohta. Seda on pädev tegema ainult komisjon, keda määruse nr 1107/2009 artikli 79 lõike 1 kohaselt abistab alaline komitee.

522    Väide, et niisuguse määruse nagu vaidlustatud määrus peale esitatud tühistamisnõuete põhjendamiseks EFSA poolt vastu võetud suuniseid on eiratud, on järelikult põhimõtteliselt tulemusetu (vt eespool punktid 477 ja 478).

523    Käesolevas asjas tugines komisjon vaidlustatud määruse põhjendustes siiski EFSA hinnangule, mis tulenes tema kahest seisukohast (vt eespool punkt 269). Järelikult see, kui EFSA eirab tema poolt toimeainete hindamise raamistamiseks vastu võetud suuniseid, mõjutab vaidlustatud määruse põhjenduste õiguspärasust.

524    Niisiis tuleb kindlaks teha, kas tõendite kaalukust käsitlevad suunised kujutavad endast suuniseid.

525    Euroopa Kohus on otsustanud, et suunistega kehtestatakse praktikat väljendavad käitumisnormid, millest institutsioon ei või konkreetses asjas kõrvale kalduda, esitamata võrdse kohtlemise põhimõttega kooskõlas olevaid põhjendusi. Niisuguseid käitumisreegleid vastu võttes ja nende avaldamisel teada andes, et ta kavatseb neid edaspidi nendega hõlmatud juhtumitele kohaldada, piirab asjaomane institutsioon oma kaalutlusõigust ning ta ei saa selles dokumendis sisalduvatest eeskirjadest kõrvale kalduda, ilma et teda olenevalt olukorrast karistataks niisuguste õiguse üldpõhimõtete rikkumise eest nagu võrdne kohtlemine või õiguspärase ootuse kaitse (vt eespool punktis 161 viidatud kohtupraktika).

526    Vastavalt määruse nr 1107/2009 artikli 12 lõike 2 teisele lõigule ja rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõike 1 esimesele lõigule, mis näevad ette, et EFSA märgib oma järelduses, kas asjaomane toimeaine võib eeldatavalt vastata määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele, kuulub toimeaine kasutamisest tulenevate riskide teaduslik hindamine EFSA kaalutlusruumi (vt eespool punkt 433), mille kasutamist ta võib seega piirata.

527    Peale selle, erinevalt dokumendist „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ (vt eespool punkt 479) võivad tõendite kaalukust käsitlevad suunised – kuivõrd EFSA on nende autor – panna sellele asutusele õiguslikke kohustusi, millele hageja võiks tulemuslikult tugineda niisuguses olukorras nagu käesolev asi, kus komisjon tugines vaidlustatud määruse põhjendustes EFSA hinnangule.

528    Lõpuks erinevad tõendite kaalukust käsitlevad suunised dokumendist „Analoogmeetodi hindamise raamistik“ veel ühes osas (vt eespool punktid 481 ja 482). Nimelt on tõendite kaalukust käsitlevate suuniste punktis 1.5 „Avalikkus ja kohustuslikkuse määr“ märgitud, et need suunised on mõeldud kõigile, kes aitavad kaasa EFSA hindamisele, ning et nendega luuakse ühtlustatud, kuid paindlik raamistik, mida kohaldatakse kõigis EFSA töövaldkondades ja igat liiki teaduslikes hindamistes, sealhulgas riskihindamises. Lisatud on, et läbipaistvuse parandamiseks leiab teaduskomitee, kes on tõendite kaalukust käsitlevate suuniste autor, et nende suuniste kohaldamine on EFSA jaoks tingimusteta.

529    Seega, kui EFSA võttis vastu niisugused käitumisreeglid ja teatas nende avaldamisel 2017. aasta augustis, et ta kavatseb neid edaspidi nendega hõlmatud juhtumitele kohaldada, piiras ta ise oma kaalutlusõigust (vt eespool punktis 161 viidatud kohtupraktika).

530    Eeltoodust tuleneb, et tõendite kaalukust käsitlevad suunised võivad olla EFSA jaoks siduvad. Nii on see nende suuniste sätete puhul, mille sõnastusest nähtub, et eksisteerib kohustus, mille kohaldamist on võimalik kontrollida.

531    Järelikult ja võttes arvesse ka eespool punktis 523 esitatud kaalutlusi, võib hagejate tühistamisnõuete toetuseks tulemuslikult esitada argumendi tõendite kaalukust käsitlevate suuniste eiramise kohta.

532    Rakendusmääruse nr 844/2012 artiklis 13 on siiski ette nähtud, et EFSA võtab järelduse vastu „täiendavate toimikute esitamise kuupäeval kehtivaid“ juhenddokumente kasutades.

533    Vaidlust ei ole aga selles, et täiendavad toimikud metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise taotluse põhjendamiseks esitati 2015. aasta juulis, samas kui tõendite kaalukust käsitlevad suunised avaldati alles 2017. aasta augustis (vt eespool punkt 487).

534    Eeltoodust tuleneb, et tõendite kaalukust käsitlevad suunised ei olnud kohaldatavad EFSA-le, kui ta võttis vastu need kaks seisukohta, ega komisjonile, kui ta võttis vastu vaidlustatud määruse.

535    Sel põhjusel ei saa hagejad sellele tulemuslikult tugineda.

536    Isegi kui eeldada, et eespool punktis 532 viidatud säte ei ole tõendite kaalukust käsitlevatele suunistele kohaldatav, on nende suuniste kohaldamine ainult nendele kemikaalide heakskiitmise või heakskiidu pikendamise taotlustele, mis on esitatud pärast suuniste avaldamist, kooskõlas õiguskindluse ja tagasiulatuva jõu puudumise põhimõtetega.

537    Nimelt on üldreeglina õiguskindluse põhimõttega vastuolus see, kui liidu õigusakti ajalise kohaldatavuse alguspunktina on määratud jõustumisest varasem kuupäev. Muidugi võib see erandjuhul olla teisiti, kui eesmärk seda nõuab ja kui huvitatud isikute õiguspärase ootuse põhimõttest on nõuetekohaselt kinni peetud (vt selle kohta 25. jaanuari 1979. aasta kohtuotsus Racke, 98/78, EU:C:1979:14, punkt 20).

538    Ükski toimiku dokument ei võimalda aga järeldada, et need kaks tingimust on täidetud.

539    Järelikult tuleb igal juhul tagasi lükata hagejate kolmas argument ning tervikuna väiteosa, mis puudutab EFSA kahes seisukohas ja seejärel komisjoni poolt vaidlustatud määruses kasutatud tõendite kaalukusel põhineva lähenemisviisi vaidlustamist.

d)      Repliigis esitatud uued asjaolud

540    Hagejad viitavad 14. mai 2020. aasta uuringule (vt eespool punkt 220). Selle uuringu tulemused võimaldavad nende arvates järeldada, et kloropürifossil puudub genotoksilisus. Sama kehtib seega ka metüülkloropürifossi kohta. Niisiis tuleb järeldada, et selles osas on tehtud ilmne hindamisviga.

541    Hagejate argument puudutab esiteks 14. mai 2020. aasta uuringut kui sellist, teiseks teavet asjaolu kohta, et see uuring oli vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluse ajal pooleli, kolmandaks seda uuringut puudutavat vahearuannet, mis edastati EFSA-le 30. aprillil 2019 (vt eespool punkt 186), ja neljandaks muid 14. mai 2020. aasta uuringus mainitud uuringuid.

542    Esiteks, mis puudutab hagejate tuginemist 14. mai 2020. aasta uuringule, mis on vaidlustatud määruse vastuvõtmisest hilisem, siis piisab tõdemusest, et seda uuringut ei saanud eespool punktides 220–223 esitatud põhjustel arvesse võtta.

543    Teiseks, mis puudutab niisuguse käimasoleva uuringu olemasolu, mille tulemused ei olnud vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluse ajal veel teada, siis saaks ainult selle asjaolu pinnal tuvastada ilmse hindamisvea vaidlustatud määruses üksnes niivõrd, kuivõrd see paneb komisjonile kohustuse lükata nimetatud määruse vastuvõtmine edasi kuni selle uuringu tulemuste avaldamiseni.

544    Hagejad aga ei viita ühelegi sättele ega põhimõttele, mis kohustaks komisjoni lükkama niisuguse meetme nagu vaidlustatud määrus vastuvõtmist edasi üksnes põhjusel, et uuring on pooleli.

545    Sellega seoses tuleb meeles pidada, et pärast seda, kui Euroopa Kohus oli märkinud, et määruse nr 1107/2009 sätted põhinevad ettevaatuspõhimõttel ja et need ei takista komisjonil seda põhimõtet rakendamast juhul, kui valitseb teaduslik ebakindlus selles, millist riski kujutavad endast inimeste tervisele nimetatud määruse artikli 21 kohaselt läbivaatamisel olevad toimeained, otsustas Euroopa Kohus, et ettevaatuspõhimõte ei nõua, et toimeaine heakskiidu tagasivõtmise või muutmise määruse vastuvõtmine lükataks edasi ainult põhjusel, et uuringud, mis võivad olemasolevad teaduslikud ja tehnilised andmed kahtluse alla seada, on alles pooleli (6. mai 2021. aasta kohtuotsus Bayer CropScience ja Bayer vs. komisjon, C‑499/18 P, EU:C:2021:367, punktid 79 ja 82).

546    Niisugune lahendus, mis on valitud menetluses, milles komisjon võib toimeaine veel kehtiva heakskiidu igal ajal läbi vaadata, kehtib ka – nagu käesolevas asjas – niisuguse toimeaine heakskiidu pikendamise menetluse puhul, mis puudutab sellise toimeaine heakskiitu, mille kehtivusaeg on lõppenud või lõpeb.

547    Kolmandaks, mis puudutab vahearuannet, mis oli EFSA käsutuses metüülkloropürifossi hindamise ajal, siis arvestades eespool punktides 305–314 esitatud asjaolusid, ei saa 30. aprillil 2019 EFSA-le edastatud vahearuande olemasolu viia järelduseni, et EFSA ja seejärel komisjon on teinud ilmse hindamisvea, kui nad järeldasid, et metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada (vt eespool punktid 266–268).

548    Neljandaks, mis puudutab hagejate tuginemist kolmele uuringule, mille EFSA avaldas 2013., 2016. ja 2017. aastal, siis piisab tõdemusest, et need uuringud tunnistati vastuvõetamatuks (vt eespool punkt 85).

549    Niisiis tuleb väiteosa, mis puudutab repliigis hagejate esitatud uusi asjaolusid, tervikuna tagasi lükata.

550    Eespool punktides 417–549 esitatud kaalutlustest lähtudes tuleb järeldada, et ei ole ilmne, et riskipõhine lähenemisviis, mida komisjon kasutas vaidlustatud määruses seoses metüülkloropürifossi genotoksilisusega, põhineb hinnangutel, millel puudub igasugune usutavus (vt eespool punkt 416). Seega tuleb kogu väiteosa metüülkloropürifossi genotoksilisuse kohta tagasi lükata.

3.      Arengutoksilisus

551    Hagejad väidavad, et komisjon tugines EFSA järel vääralt kolmele 8. novembri 2019. aasta seisukohas nimetatud teadusartiklile järeldamaks, et esineb probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega.

552    Nad märgivad, et kõnealused artiklid ei puuduta otseselt metüülkloropürifossi. Nad ei nõustu sellega, kuidas EFSA metüülkloropürifossiga kokkupuudet ja nendes artiklites tuvastatud kahjulikku mõju tervisele omavahel seostab. Sellega seoses tuginevad nad 8. novembri 2019. aasta seisukoha joonealusele märkusele, mis nende sõnul seab kahtluse alla metüülkloropürifossiga kokkupuute arvessevõtmise nendes artiklites. Nad tuginevad ka asjaolule, et metüülkloropürifossi ei kasutatud piirkonnas, kus viidi läbi ühe artikli aluseks olev uuring.

553    Hagejad vaidlevad vastu ka EFSA 8. novembri 2019. aasta seisukohas mainitud kolme muu artikli usaldusväärsusele ja asjakohasusele.

554    Lisaks märgivad nad, nagu nad tegid genotoksilisuse puhul (vt eespool punkt 475), et komisjon kasutas metüülkloropürifossi ja kõigi fosfororgaaniliste pestitsiidide puhul analoogmeetodit, esitamata selle kasutamise aluseks olevat eeldust ega selle põhjendust.

555    Kõigepealt tuleb meeles pidada asjaolusid, millele komisjon tugines, kui ta järeldas vaidlustatud määruses, et esineb probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega.

556    Sellega seoses täpsustas komisjon vaidlustatud määruse põhjenduses 10, et metüülkloropürifossi puhul „on olemas epidemioloogilised tõendid arengutoksilise mõju kohta, mis näitavad, et laste arenguaegsel kokkupuutel kloropürifossiga ja/või metüülkloropürifossiga on kahjulikud tagajärjed nende neuroloogilisele arengule“.

557    Lisaks, nagu on märgitud eespool punktis 269, tugines komisjon vaidlustatud määruse põhjendustes EFSA kahele seisukohale, eelkõige 8. novembri 2019. aasta seisukohale, mille sisu ta kordas.

558    EFSA tugines aga 8. novembri 2019. aasta seisukohas kolmele tegurile, et jõuda järeldusele, et esineb probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega. Esiteks puudutasid need väidetavaid ebapiisavusi arengutoksilisuse uuringus (vt eespool punkt 21), teiseks kolme teadusartiklit, mis näitasid kloropürifossi või metüülkloropürifossiga ning laiemalt fosfororgaaniliste insektitsiididega kokkupuute seost kahjulike tagajärgedega laste neuroloogilisele arengule, ja kolmandaks muid teadusartikleid, mis tõendasid samuti metüülkloropürifossi arengutoksilisust.

559    Seega tuleb kindlaks teha, mil määral võivad hagejate esitatud argumendid seada kahtluse alla EFSA valiku tugineda eespool punktis 558 nimetatud kolmele tegurile järeldamaks, et esineb probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega.

560    Mis puudutab eespool punktis 558 mainitud esimest tegurit, see tähendab rottidel läbi viidud arengutoksilisuse uuringut, siis on 8. novembri 2019. aasta seisukohas märgitud, et imikute väikeaju kõrgust ei olnud võimalik hinnata, kuna emaste puhul oli 72. päeval pärast sündi võimalik saada ainult kolm kontrollproovi. Seda statistilist nõrkust arvestades ei olnud võimalik teha usaldusväärset analüüsi. Eksperdid nõustusid, et väikeaju kõrgust puudutavate andmete ebapiisavust tuleb käsitada olulise puudusena, kuna kloropürifossi käsitlev uuring näitas väikeaju kõrguse vähenemist selle ainega kokkupuutel. Lisaks on samas seisukohas märgitud, et ei olnud võimalik tuvastada ühtegi täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldavat doosi ega toimet mitteavaldavat maksimaalset doosi ehk kahjulikku toimet mitteavaldavat kõige suuremat doosi.

561    Sellega seoses piirduvad hagejad väitega, et arengutoksilisuse uuring ei ole võrreldav kloropürifossi käsitleva uuringuga, mida on mainitud ka 8. novembri 2019. aasta seisukohas (vt eespool punkt 560). Selle argumendi toetuseks tuginevad nad sellele, et kahe uuringu läbiviimise vahele jäi enam kui 15 aastat, ning sellele, et arengutoksilisuse uuringus kohaldati kümme korda suuremaid doose.

562    Siiski ei sea niisugused tegurid ja laiemalt argument, et kõnealused kaks uuringut ei ole võrreldavad, iseenesest kahtluse alla ei EFSA järeldust arengutoksilisuse uuringu sisulise ebausaldusväärsuse kohta ega kloropürifossi käsitlevast uuringust tulenevat järeldust, et selle ainega kokkupuutel ilmneb väikeaju kõrguse vähenemine. Nimelt on need järeldused võrdluse alused ja hagejate argument puudutab üksnes nende sõnade omavahelist suhet (vt eespool punktid 560 ja 561).

563    Need kaks järeldust on aga piisavad, et välistada ebakindlus seoses metüülkloropürifossi kasutamisest tingitud arengutoksilise riski esinemisega.

564    Neil asjaoludel ja lähtudes eespool punktis 413 esitatud kaalutlustest, ei võimalda hagejate esitatud argumendid pidada ilmselgelt vääraks ekspertide järeldust, et kuna kloropürifossi käsitlevast uuringust ilmnes väikeaju kõrguse vähenemine selle ainega kokkupuutel, tuleb väikeaju kõrgust puudutavate andmete ebapiisavust käsitada arengutoksilisuse uuringu olulise puudusena.

565    Hagejad märgivad küll, et oleks olnud võimalik taotleda täiendavat uuringut metüülkloropürifossi kohta, et hinnata selle aine mõju väikeaju kõrgusele.

566    Tuleb siiski märkida, et toimeaine heakskiidu pikendamise taotluse puhul on taotleja ülesanne esitada kõik rakendusmääruse nr 844/2012 artiklis 7 nimetatud üksikasjad tõendamaks, et asjaomane toimeaine vastab määruse nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud tingimustele (vt eespool punkt 410).

567    Seega ei saa taotleja esitatud uuringu statistiline nõrkus viia järelduseni asjaomase aine hindamise ebapiisavusest, mille eest vastutab EFSA.

568    Lisaks, kuigi rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõike 3 sätted võimaldavad EFSA-l nõuda taotlejalt täiendavat teavet, jätavad need sellele asutusele teatava kaalutlusruumi. Nimelt on selles sättes ette nähtud, et EFSA palub taotlejal esitada täiendavat teavet siis, „kui [ta] leiab, et [seda] on vaja“.

569    Kuna hagejad piirdusid märkusega, et ametiasutused „võisid“ nõuda konkreetset täiendavat uuringut ja et neil „oli võimalus valida“, siis ei ole hagejad seega tõendanud ilmse hindamisvea olemasolu.

570    Mis puudutab eespool punktis 558 mainitud teist tegurit, mis hõlmab 8. novembri 2019. aasta seisukohas viidatud kolme teadusartiklit, siis näitavad need artiklid EFSA sõnul, et sünnieelne kokkupuude fosfororgaaniliste insektitsiididega, mille hulka metüülkloropürifoss kuulub, tekitab püsiva suundumuse kohaselt lapseea kognitiivse ja käitumusliku häire.

571    Tuleb märkida, et nimetatud artiklid põhinesid seega uuringuga hõlmatud inimrühma fosfororgaaniliste insektitsiididega kokkupuute seosel selle rühma liikmete tervisele avalduva kahjuliku mõjuga.

572    Hagejad vaidlustavad selle seose ühe teguri, nimelt uuringuga hõlmatud elanikkonna kokkupuute metüülkloropürifossiga.

573    Sellega seoses tuleb märkida, et määruse nr 1107/2009 artikli 3 punkti 32 kohaselt on metaboliit toimeainest kas organismis või keskkonnas tekkinud lagunemissaadus.

574    Kuigi eespool punktis 570 nimetatud kolm teadusartiklit ei puuduta konkreetselt metüülkloropürifossiga kokkupuudet, siis kahes neist mõõdeti uuringuga hõlmatud elanikkonna emade uriinis nii metüülkloropürifossi kui ka kloropürifossi metaboliiti.

575    Nagu nähtub 8. novembri 2019. aasta seisukoha joonealusest märkusest, on tõepoolest võimalik, et oluline osa uriiniproovides sisalduvast metaboliidist on pärit vahetust kokkupuutest keskkonnas juba esineva metaboliidiga, mitte metüülkloropürifossi või kloropürifossi allaneelamisest. Siiski ei välista kõnealune joonealune märkus võimalust, et selle metaboliidi esinemine uriinis on vähemalt osaliselt tingitud niisugusest allaneelamisest.

576    Samuti ei võimalda asjaolu, et piirkonnas, kus toimus eespool punktis 570 nimetatud kolmest artiklist ühe jaoks läbi viidud uuring, ei kasutatud metüülkloropürifossi põllumajanduslikel eesmärkidel või et selles piirkonnas esines „pestitsiidide lähteainete lisakoormus võrreldes riigisisese valimiga“, järeldada, et uuringiga hõlmatud subjektid ei puutunud kokku metüülkloropürifossiga. Nimelt ei ole hagejad esitanud tõendeid, mis võimaldaksid välistada, et toit on oluline allikas, kus uuringuga hõlmatud elanikkond selle ainega kokku puutub.

577    Lisaks võeti eespool punktis 570 nimetatud kolmes teadusartiklis arvesse ka seda, et emade või laste uriinis leidub muid metaboliite, mis isegi juhul, kui need ei ole fosfororgaaniliste insektitsiidide spetsiifilised, võivad olla tekkinud nende lagunemisel. Nimetatud artiklites tuvastatud muude metaboliitide esinemine kinnitab seega uuringuga hõlmatud elanikkonna kokkupuudet fosfororgaaniliste insektitsiididega ning seega selle kokkupuute seost lapseea tuvastatud kognitiivse ja käitumusliku häirega.

578    Arvestades eespool punktides 570–577 esitatud kaalutlusi, ei ilmne hagejate esitatud argumentidest, et järeldus, mille kohaselt eespool punktis 570 mainitud kolmes teadusartiklis sisalduvad tulemused aitavad kaasa kahtluste tekkimisele metüülkloropürifossi arengutoksilisuse suhtes, näidates, et sünnieelne kokkupuude fosfororgaaniliste insektitsiididega on seotud lapseea kognitiivsete ja käitumuslike häirete esinemisega, oleks ilmselgelt ekslik.

579    Mis puudutab eespool punktis 558 mainitud kolmandat tegurit, mis hõlmab kolme täiendavat teadusartiklit, mis samuti aitasid tõendada metüülkloropürifossi arengutoksilisust, siis hagejate väitel ei puuduta need artiklid konkreetselt metüülkloropürifossi, vaid fosfororgaanilisi insektitsiide. See asjaolu üksi ei võimalda siiski ümber lükata järeldust, mille kohaselt kinnitavad nende artiklite jaoks tehtud uuringute tulemused seose olemasolu fosfororgaaniliste insektitsiididega – mille alla kuulub ka metüülkloropürifoss – kokkupuute ja arengutoksilisuse riski vahel.

580    Need artiklid kujutavad endast seega kokkulangevat tegurit, mis lisandub kahele ülejäänud tegurile, mida EFSA oli juba arvesse võtnud, et jõuda järeldusele, et esines probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega.

581    Eespool punktis 558 mainitud kahe viimase teguri kohta tuleb lisada, et komisjon rõhutab õigesti, et hagejad ei ole esitanud tõendeid, mis kinnitaksid nende argumentide aluseks olevat kaudset eeldust ehk asjaolu, et metüülkloropürifoss kujutab endast erandit täheldatud seosest fosfororgaaniliste insektitsiididega kokkupuute ning lapseea kognitiivsete ja käitumuslike häirete vahel.

582    Kõigist eespool punktides 555–581 esitatud kaalutlustest tuleneb, et metüülkloropürifossi arengutoksilisusega seoses ei saa järeldada, et 8. novembri 2019. aasta seisukoht ja järelikult ka vaidlustatud määrus, mille põhjendused tuginevad eelkõige selles seisukohas esitatud hinnangule, põhinevad hinnangutel, millel puudub igasugune usutavus (vt eespool punkt 416).

583    Lisaks, isegi kui oletada, et hagejad võiksid esitada argumendi, mille kohaselt ei ole metüülkloropürifossi arengutoksilisusega seoses võimalik kasutada analoogmeetodit, on hagejate ainus täpne argument ühe hüpoteesi märkimata jätmine koos vajalike põhjendustega, millel põhineb selle meetodi kohaldamine.

584    Niisuguse argumendi, mis põhineb kaudselt, kuid kindlalt ECHA dokumendi sätetele viitamisel, võib aga tagasi lükata eespool punktides 476–483 esitatud kaalutlustel.

585    Lisaks ei saa ühe hüpoteesi mainimata jätmine ning analoogmeetodi kohaldamise kohta EFSA või komisjoni esitatud „veenva selgituse“ puudumine muuta ebausutavaks järeldust, et esineb probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega, kuna see järeldus põhineb kolmel teguril, mida hagejad ei ole nõuetekohaselt kahtluse alla seadnud.

586    Kõigest eeltoodust tuleneb, et käesolev väiteosa tuleb tervikuna tagasi lükata.

4.      Klassifitseerimine 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks

587    Hagejad väidavad, et EFSA soovitused toimeaine klassifitseerimiseks toksiliseks aineks määruse nr 1272/2008 alusel ei too üldjuhul kaasa niisugust klassifitseerimist. Seega ei oleks metüülkloropürifossi seejärel 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks klassifitseeritud. Nii on see ka teiste toimeainete puhul, mille kohta EFSA on teinud ettepaneku niisuguseks klassifitseerimiseks.

588    Pealegi kohaldati analoogmeetodit õigusvastaselt või sobimatult ning EFSA ise oli sel teemal väljendanud reservatsioone.

589    Sellega seoses tuleb märkida, et vaidlustatud määruses tugines komisjon metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamisest keeldumisel kolmele põhjendusele ehk esiteks sellele, et „metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada“, teiseks sellele, et esineb probleeme seoses arengutoksilisusega, ja kolmandaks sellele, et „võib osutuda asjakohaseks klassifitseerida metüülkloropürifoss 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks“ (vt eespool punkt 267).

590    Hagejate väiteosa puudutab aga üksnes kolmandat põhjendust, mille komisjon esitas vaidlustatud määruses.

591    Kuivõrd otsuse teatavad põhjendused on iseenesest oma olemuselt sellised, et nende alusel võib otsuse põhjendatuks lugeda, siis ei mõjuta otsuse ülejäänud põhjendustes tehtud võimalikud vead kindlasti otsuse resolutsiooni. Lisaks juhul, kui komisjon tugineb oma otsuse resolutsioonis arutluskäigu mitmele iseseisvale osale, millest igaühest piisaks resolutsiooni põhjendamiseks, tuleb Üldkohtul see otsus üldjuhul tühistada vaid juhul, kui arutluskäigu iga iseseisev osa on õigusvastane. Seda eeldust arvestades ei ole vaidlusaluse otsuse tühistamine õigustatud otsuses esineva, vaid otsuse argumentatsiooni ühte iseseisvat osa puudutava eksimuse või muu otsuse õigusvastaseks muutva asjaolu alusel, sest sellel ei saa otsuse koostanud institutsiooni poolt heakskiidetud resolutsiooni seisukohast olla määravat mõju (vt 14. detsembri 2005. aasta kohtuotsus General Electric vs. komisjon, T‑210/01, EU:T:2005:456, punktid 42 ja 43 ning seal viidatud kohtupraktika).

592    Käesoleval juhul on asjaolu, et „metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada“ ja et esineb probleeme seoses arengutoksilisusega, põhjused, mida hagejad ei ole konkreetselt nende peale esitatud väiteosades kahtluse alla seadnud (vt eespool punktid 417–586). Need põhjendused koos on oma olemuselt aga sellised, et nende alusel võib vaidlustatud määruse vastuvõtmise põhjendatuks lugeda.

593    Nimelt selleks, et pikendamise taotlus jäetaks rahuldamata, st selleks, et võetaks meede, mis samal ajal piirab toimeaine heakskiidu pikendamist taotleva tootja õigusi ja kaitseb inimeste tervist, piisab sellest, kui saab tuvastada pelgalt ebakindluse inimeste tervisega seotud riski olemasolu osas, nagu see on käesoleval juhul (vt eespool punkt 413).

594    Kolmandat põhjendust, mille kohaselt „võib olla asjakohane“ klassifitseerida metüülkloropürifoss 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, pidas komisjon ise täiendavaks põhjenduseks, kuna see paiknes alles kolmandal kohal, see algas sõnaga „lisaks“ ning seda esitleti nii, nagu see tugineks metüülkloropürifossi hüpoteetilisele klassifitseerimisele 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks (vt eespool punkt 54).

595    Järelikult ei mõjuta võimalik kolmandat põhjendust õigusvastaseks muutev viga resolutsiooni, mille komisjon oma otsuses esitas.

596    Kõigest eeltoodust lähtuvalt tuleb käesolev väiteosa tulemusetuse tõttu tagasi lükata (vt selle kohta 17. märtsi 2021. aasta kohtuotsus FMC vs. komisjon, T‑719/17, EU:T:2021:143, punktid 35, 147 ja 148).

597    Seega tuleb tagasi lükata kogu väide, et EFSA riskihindamisele tuginedes tegi komisjon ilmse hindamisvea.

J.      Kaheksas väide, et on tehtud ilmne hindamisviga ja eiratud proportsionaalsuse põhimõtet

598    Hagejad väidavad, et vaidlustatud määrus on vastuolus proportsionaalsuse põhimõttega, kuna alternatiivne meede, mis seisnes metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamises tingimusel, et esitatakse kinnitavat teavet, oleks olnud mõeldav.

599    Hagejad tuginevad kolmele asjaolule, nimelt et „regulatiivsed andmed“ olid täielikud, referentliikmesriik ei järeldanud, et metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamisest keeldutakse, ning Ascenza tegi ettepaneku selgitada vaidlustatud määruse vastuvõtmiseni viinud menetluses tuvastatud ebakindlust.

600    Nad tuginevad kõigepealt probleemidele seoses metüülkloropürifossi genotoksilisusega, mis tõstatati alles menetluse hilises staadiumis, seejärel 14. mai 2020. aasta uuringule ja lõpuks määruse nr 1107/2009 II lisa punkti 3.6.4 sätetele (vt eespool punkt 11).

601    Hagejad viitavad lisaks argumentidele, mille nad esitasid varem analüüsitud ja tagasi lükatud muude väidete põhjendamiseks, nagu läbipaistvuskohustuse eiramine või ilmne hindamisviga EFSA ja seejärel komisjoni riskihindamisel.

602    Tuleb märkida, et juhul, kui komisjon jõuab järeldusele, et kõiki tema käsutuses olevaid tõendeid arvestades ei ole taotleja piisavalt tõendanud, et taotletud heakskiitmise või loa andmise tingimused on täidetud, on ta kohustatud jätma taotluse rahuldamata, ilma et niisuguse järelduseni jõudmiseks oleks vajalik viia läbi kontrollekspertiis (1. oktoobri 2019. aasta kohtuotsus Blaise jt, C‑616/17, EU:C:2019:800, punkt 95).

603    Kuna komisjon on niisugusel juhul kohustatud kõnealuse taotluse tagasi lükkama, on tulemusetu väide, et tema võetud meede on ebaproportsionaalne.

604    Käesoleval juhul järeldas komisjon, et taotlejad ei ole piisavalt tõendanud, et metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamise tingimused olid täidetud.

605    Hagejad ei ole niisugust järeldust nõuetekohaselt kahtluse alla seadnud (vt eespool punkt 597).

606    Järelikult ei saa hagejad tulemuslikult tugineda komisjoni võimalusele võtta vastu vähem piirav alternatiivne meede.

607    Lisaks, isegi kui oleks arvesse võetud kaalutlusruumi, mis komisjonil kui teadusliku hindamise käigus tuvastatud riskide juhil on, ei oleks piisanud kõigist hagejate esitatud asjaoludest (vt eespool punktid 598–601), et võimaldada järeldada, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui ta otsustas jätta metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamata, selle asemel et seda heakskiitu pikendada tingimusel, et esitatakse kinnitavad andmed.

608    Sellega seoses tuleb märkida, et määruse nr 1107/2009 artikli 6 punkt f näeb tõepoolest ette, et heakskiidu võib seada sõltuvusse niisugustest tingimustest ja piirangutest nagu täiendava kinnitava teabe esitamine liikmesriikidele, komisjonile ja EFSA-le, kui „hindamisprotsessi käigus või uute teaduslike ja tehniliste teadmiste tulemusena kehtestatakse uusi nõudeid“.

609    Eespool viidatud sätted jätavad siiski komisjonile ulatusliku kaalutlusruumi, kuna need ei kohusta komisjoni andma heakskiitu, mille suhtes kehtivad tingimused ja piirangud, selle asemel et keelduda heakskiidu andmisest või heakskiidu pikendamisest.

610    Peale selle tuleb märkida, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb ELTL artikli 263 alusel esitatud tühistamishagi raames vaidlustatud akti õiguspärasust hinnata akti vastuvõtmise ajal olemas olnud faktiliste ja õiguslike asjaolude alusel (vt eespool punkt 221).

611    Järelikult ei saa hagejate viidatud 14. mai 2020. aasta uuringut arvesse võtta, kuna see on vaidlustatud määruse vastuvõtmise kuupäevast hilisem (vt eespool punktid 222 ja 223).

612    Mis puudutab seda uuringut käsitlevat vahearuannet, mis on vaidlustatud määruse vastuvõtmisest varasem, ning teavet, mille kohaselt oli uuring vaidlustatud määruse vastuvõtmise menetluse ajal pooleli, siis arvestades eespool punktides 305–314 esitatud kaalutlusi, ei saa need asjaolud viia järelduseni, et EFSA ja seejärel komisjon tegid ilmse hindamisvea, kui nad järeldasid, et metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada.

613    Lisaks ei ole 14. mai 2020. aasta uuringul seost teise põhjendusega, mille komisjon esitas vaidlustatud määruses ja mis käsitleb probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega.

614    Seega ei võimalda need asjaolud järeldada, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui ta otsustas jätta metüülkloropürifossi heakskiidu pikendamata, selle asemel et seda heakskiitu pikendada tingimusel, et esitatakse kinnitavad andmed.

615    Lisaks ei ole ükski muu hagejate esitatud asjaolu (vt eespool punktid 599–601) asjakohane selleks, et tuvastada ühelt poolt, et määruse nr 1107/2009 artikli 6 punktis f ette nähtud tingimused on täidetud, ja teiselt poolt, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui ta ei pikendanud metüülkloropürifossi heakskiitu tingimusel, et esitatakse kinnitavad andmed.

616    Lisaks ei ole need asjaolud põhjendatud.

617    Esiteks asjaolu, et taotlejate esitatud metüülkloropürifossi käsitlevad katsed ja uuringud ei tõstatanud mingeid probleeme, ei võimalda järeldada, et selle toimeaine kasutamisega seotud riskide hindamine oli lõplikult läbi viidud (vt eespool punkt 386).

618    Teiseks, nagu nähtub eespool punktist 280, ei ole käesoleval juhul hindamisaruande kavandi ja EFSA järelduse vaheline piisav erinevus tõendatud.

619    Kolmandaks ei võimalda asjaolu, et Ascenza tegi ettepaneku selgitada vaidlustatud määruse vastuvõtmiseni viinud menetluses tuvastatud ebakindlust, tuvastada ilmse hindamisvea olemasolu.

620    Piirdudes sellega seoses märkusega, et ametiasutused „võisid“ nõuda konkreetset täiendavat uuringut ja et neil „oli võimalus valida“, ei ole hagejad tõendanud rakendusmääruse nr 844/2012 artikli 13 lõike 3 (vt punktid 568 ja 569 eespool) või proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist.

621    Neljandaks ei võimalda asjaolu, et alles pärast 2019. aasta aprillis korraldatud ekspertide arutelu (vt eespool punkt 24) tõstatas EFSA 31. juuli 2019. aasta seisukohas probleemi seoses inimeste tervisega (vt eespool punktid 28–33), teha järeldust, et on tehtud ilmne hindamisviga.

622    See on nii seda enam, et kohaldatavad sätted näevad muu hulgas – nagu käesolevas asjas – ekspertidega konsulteerimise tulemuste põhjal ette, et EFSA-l on õigus esitada oma järelduse ettevalmistamisel asjaomase toimeaine heakskiidu pikendamise kohta uusi vastuväiteid (vt eespool punktid 206–207), st hilisemas etapis kui see, mille jooksul ta võib koos muude liikmesriikide kui referentliikmesriik ja avalikkusega esitada oma märkused hindamisaruande kavandi kohta.

623    Lisaks tuleb seoses vaidlustatud määruse põhjendusega arengutoksilisuse kohta märkida, et hindamisaruande kavandi kättesaadavaks tegemisel, mis algas 18. oktoobril 2017, olid üldsuse liikmed arengutoksilisuse uuringut juba kritiseerinud (vt eespool punkt 21).

624    Viiendaks viitavad hagejad määruse nr 1107/2009 II lisa punkti 3.6.4 sätetele.

625    Sellega seoses tuleb märkida, et nende sätete kohaselt kiidetakse toimeaine heaks ainult juhul, kui seda ei klassifitseerita ega tuleks seda klassifitseerida vastavalt määruse nr 1272/2008 sätetele 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, välja arvatud juhul, kui inimeste kokkupuude selle toimeainega kavandatavates realistlikes kasutustingimustes on väheoluline (vt eespool punkt 11).

626    Hagejad väidavad, et võttes arvesse selles sättes ette nähtud reservatsiooni, ei piisa järeldusest, et selles sättes kehtestatud tingimus, mille kohaselt vaidlusalune aine klassifitseeritakse või tuleb klassifitseerida 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, on täidetud, et välistada asjaomase aine heakskiit või heakskiidu pikendamine.

627    Tuleb siiski märkida, et hagejate argument on suunatud vaidlustatud määruse põhjenduse 2 vastu, mis käsitleb probleeme seoses metüülkloropürifossi arengutoksilisusega.

628    Selle põhjenduse ese ei ole aga mitte kriteerium, mille kohaselt on võimalik metüülkloropürifoss klassifitseerida 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks vastavalt määruse nr 1272/2008 sätetele, vaid küsimus, kas esineb probleeme seoses kõnealuse aine arengutoksilisusega.

629    See argument tuleb niisiis tulemusetuse tõttu tagasi lükata.

630    Kõigist eespool punktides 607–629 esitatud kaalutlustest tuleneb, et hagejad ei ole igal juhul tõendanud vaidlustatud määruse ilmselget ebaproportsionaalsust.

631    Käesolev väide tuleb seega tagasi lükata.

K.      Kümnes väide, et analoogmeetodi kohaldamisel on rikutud põhjendamiskohustust

632    ECCA väidab, et komisjonil oli rangem põhjendamiskohustus, kuna ta tugines EFSA järel analoogmeetodile seoses metüülkloropürifossi genotoksilisusega.

633    ECCA lisab, et 8. novembri 2019. aasta seisukohas esineb sisemine vastuolu, kuna on mainitud mitut erinevust metüülkloropürifossi ja kloropürifossi vahel.

634    Lisaks märgib ECCA, et Ascenza esitas vaidlustatud määruse vastuvõtmiseni viinud menetluses üksikasjalikud argumendid analoogmeetodi kasutamise õigusvastasuse kohta.

635    Lõpuks tugineb ECCA asjaolule, et komisjon vähendas esimest korda pikendamistaotluse läbivaatamise menetluse kestust, paludes EFSA-l esitada oma seisukohad. Seega oleks ta pidanud üksikasjalikumalt põhjendama üleskutseid, mille ta sel puhul EFSA-le saatis.

636    Hagejad väidavad, et komisjon ei ole piisavalt selgitanud, mil määral oli analoogmeetod kloropürifossi ja metüülkloropürifossi puhul kohaldatav.

637    Hagejad viitavad ka sellele, et EFSA-le avalduste esitamiseks saadetud üleskutsed ei ole piisavalt põhjendatud.

638    Hagejad lisavad, et komisjon ei põhjendanud piisavalt, miks ta omistas kolmele mittevastavale uuringule rohkem tähtsust kui „regulatiivsetele andmetele“ (vt eespool punktid 365–374).

639    Selle kohta tuleb kõigepealt märkida, et kuigi ECCA viitab komisjonil lasuvale „rangema põhjendamise“ kohustusele, ei tulene niisuguse kohustuse kohaldamine käesoleva asjaga sarnases olukorras kohaldatavatest õigusaktidest ega kohtupraktikast.

640    Lisaks tuleb viidata eespool punktides 263 ja 264 osundatud kohtupraktikale, millest lähtudes tuleb käesolevat väidet analüüsida.

641    Käesolevas asjas on vaidlustatud määruse põhjenduses 10 märgitud:

„[…] Metüülkloropürifossi genotoksilisust ei saa välistada, kui võtta tõendite kaalukuse hindamisel arvesse seoses kloropürifossiga tõstatatud probleeme ja avalikult kättesaadavat metüülkloropürifossi käsitlevat teaduskirjandust. Eksperdid pidasid vastastikuse hindamise käigus kahe nimetatud aine uurimist analoogmeetodil põhjendatuks, kuna need on struktuurilt sarnased ja neil on sarnased toksikokineetilised omadused. Järelikult ei ole võimalik määrata metüülkloropürifossi tervisepõhiseid võrdlusväärtusi, samuti ei saa hinnata riski tarbijatele ega toiduga mitteseotud riske. […]“.

642    Lisaks tuleb vaidlustatud määruse põhjenduse läbivaatamisel arvesse võtta kahte EFSA seisukohta, eelkõige 8. novembri 2019. aasta seisukohta, mille sisu on komisjon täpsemalt korranud vaidlustatud määruse põhjenduses 10 (vt eespool punktid 269 ja 270).

643    Selles seisukohas on aga 2019. aasta aprillis toimunud ekspertide kohtumise kohta märgitud (vt eespool punkt 24), et eksperdid arutasid kahe molekuli struktuurilist sarnasust ja nõustusid analoogmeetodi kasutamisega. Mis puudutab 2019. aasta septembris toimunud ekspertide kohtumist (vt eespool punkt 37), kus arutati eelkõige analoogmeetodi kohaldamise võimalust (vt eespool punkt 28), siis on märgitud, et eksperdid võtsid arvesse kõnealuse kahe aine vahelisi erinevusi, mille nad olid kindlaks teinud 8. novembri 2019. aasta seisukoha selles osas, mis käsitleb toksilisust imetajatele, ning et nad leidsid, et võttes arvesse nende ainete molekulaarstruktuuri, ei anna need erinevused alust järeldamaks, et nende genotoksilisus on erinev (vt eespool punktid 451–457).

644    Eespool punktides 641–643 esitatud asjaoludest lähtudes tuleb vastupidi ECCA ja hagejate väidetule järeldada, et vaidlustatud määruse põhjendused on analoogmeetodi kohaldamise põhjuste osas piisavalt üksikasjalikud.

645    Esiteks tuleb lisada, et vastupidi ECCA väidetule (vt eespool punkt 633) ei ole 8. novembri 2019. aasta seisukohas sisemist vastuolu, kuna EFSA märkis, et eksperdid olid jõudnud järeldusele, et metüülkloropürifossi ja kloropürifossi puhul on võimalik kasutada analoogmeetodit, hoolimata nende kahe aine vahelistest erinevustest, mille nad olid varem tuvastanud.

646    Teiseks, mis puudutab ECCA väiteosa analoogmeetodi kasutamise õigusvastasusega seotud üksikasjalike argumentide kohta, mille Ascenza esitas vaidlustatud määruse vastuvõtmiseni viinud menetluses (vt eespool punkt 634), siis tuleb märkida, et vastavalt Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artiklile 21 ja Üldkohtu kodukorra artiklile 76 tuleb hagiavalduses märkida hagi ese ning anda ülevaade fakti- ja õigusväidetest. Need peavad olema märgitud piisavalt selgelt ja täpselt, et kostja saaks valmistuda enda kaitsmiseks ja Üldkohus saaks vajaduse korral teha asjas otsuse täiendavate andmeteta (30. jaanuari 2007. aasta kohtuotsus France Télécom vs. komisjon, T‑340/03, EU:T:2007:22, punkt 166).

647    Samuti tuleb märkida, et kuigi hagiavaldust saab konkreetsetes punktides toetada ja täiendada viidetega hagiavaldusele lisatud dokumentide osadele, on lisadel üksnes tõenduslik ja abistav ülesanne. Seega ei saa lisasid kasutada selleks, et täiendada hagiavalduses ülevaatlikult esitatud fakti- ja õigusväiteid, kajastades seal väiteid või argumente, mida hagiavalduses endas ei ole. Hageja peab hagiavalduses märkima täpselt oma väited, millele ta Üldkohtu hinnangut palub, ning vähemalt kokkuvõtlikult väidete aluseks olevad õiguslikud ja faktilised asjaolud (30. jaanuari 2007. aasta kohtuotsus France Télécom vs. komisjon, T‑340/03, EU:T:2007:22, punkt 167).

648    Käesolevas asjas aga piirdub ECCA oma menetlusdokumentides sellega, et viitab hagiavalduse lisadele ning rõhutab nendes sisalduvate „argumentide asjakohasust ja olulisust“, ilma et ta oleks neid argumente vähimalgi määral täpsustanud.

649    Järelikult tuleb eespool punktis 646 mainitud väiteosa vastuvõetamatuse tõttu tagasi lükata.

650    Kolmandaks, mis puudutab nende ettepanekute põhjendamist, mille komisjon saatis EFSA-le seisukohtade esitamiseks (vt eespool punkt 637), siis tuleb märkida, et käesolevas asjas ei puuduta hagejate esitatud tühistamisnõuded mitte neid seisukohti, vaid vaidlustatud määrust. Lisaks ei väida hagejad, et need seisukohad on õigusvastased. Järelikult tuleb väiteosa, mis sarnaselt käesoleva väiteosaga käsitleb seisukohtades endas tehtud viga, käsitleda kui tulemusetut.

651    Mis puudutab vaidlustatud määruse enda põhjendusi kõnealuste üleskutsete osas, siis tuleb märkida, et vaidlustatud määruse põhjenduses 9 märkis komisjon:

„[EFSA] korraldas 2019. aasta aprillis ekspertide arutelu, et käsitleda teatavaid inimeste terviseriskide hindamisega seotud üksikasju. Kuna kõnealuse arutelu käigus väljendati muret genotoksilisuse ja arengutoksilisuse pärast, andis komisjon 1. juulil 2019 [EFSA-le] ülesande esitada seisukoht inimeste tervist käsitleva hindamise kättesaadavate tulemuste kohta ja anda teada, kas toimeaine võib eeldatavalt vastata määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud inimeste tervise suhtes kohaldatavatele heakskiitmise kriteeriumidele.“

652    Arvestades eespool punktides 263 ja 264 viidatud kohtupraktikat, ei pidanud komisjon üksikasjalikumalt, kui ta tegi seda vaidlustatud määruse põhjenduses 9, selgitama põhjusi, miks ta nimetatud määruse vastuvõtmise menetluse käigus saatis kõnealused üleskutsed.

653    Neljandaks, mis puudutab põhjendust selle kohta, et 2019. aasta septembris toimunud teise ekspertide arutelu käigus omistati referentliikmesriigi esitatud täiendavatele artiklitele väidetavalt suurem tähtsus kui „regulatiivsetele andmetele“ (vt eespool punkt 638), siis – nagu nähtub eespool punktis 506 esitatud kaalutlustest – niisugusel argumendil puudub faktiline alus.

654    Eespool punktides 639–653 esitatud kaalutlustest tuleneb, et käesolev ECCA esitatud väide tuleb tagasi lükata, ilma et enne oleks vaja otsustada selle vastuvõetavuse üle.

655    Seega tuleb apellatsioonkaebus tervikuna rahuldamata jätta.

 Kohtukulud

656    Vastavalt kodukorra artikli 134 lõikele 1 on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna kohtuotsus on tehtud hagejate kahjuks, mõistetakse kohtukulud koos ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukuludega vastavalt komisjoni ja HEALi nõudele välja hagejatelt.

657    Vastavalt kodukorra artikli 138 lõikele 1 kannavad menetlusse astunud liikmesriigid oma kohtukulud ise. Taani Kuningriik ja Prantsuse Vabariik kannavad järelikult ise oma kohtukulud.

658    Üldkohus võib kodukorra artikli 138 lõike 3 alusel otsustada, et menetlusse astuja, keda ei ole selle artikli lõigetes 1 ja 2 nimetatud, kannab ise oma kohtukulud. Käesolevas asjas tuleb otsustada, et ECCA, kes astus menetlusse hagejate nõuete toetuseks, kannab ise oma kohtukulud.

Esitatud põhjendustest lähtudes

ÜLDKOHUS (seitsmes koda laiendatud koosseisus)

otsustab:

1.      Jätta hagi rahuldamata.

2.      Jätta Ascenza Agro, SA ja Industrias Afrasa, SA kohtukulud nende endi kanda ning mõista neilt välja Euroopa Komisjoni kohtukulud koos ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukuludega ja Health and Environment Alliance’i (HEAL) kohtukulud.

3.      Jätta Taani Kuningriigi, Prantsuse Vabariigi ja European Crop Care Associationi (ECCA) kohtukulud nende endi kanda.

da Silva Passos Truchot Reine

Kuulutatud avalikul kohtuistungil 4. oktoobril 2023 Luxembourgis.

Allkirjad

*      Kohtumenetluse keel: inglise.